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CMR-basierte prognostische Studie bei Patienten mit kardialen implantierten elektronischen Geräten

25. Januar 2026 aktualisiert von: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prognostischer Wert der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie bei Patienten mit implantierten kardialen elektronischen Geräten

Herzschrittmacher und andere implantierbare Herzgeräte (CIEDs) werden häufig zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, malignen Arrhythmien und anderen Erkrankungen eingesetzt. Die genaue Identifizierung geeigneter Kandidaten für eine CIED-Implantation bleibt jedoch eine klinische Herausforderung. Die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) bietet eine umfassende Beurteilung der Herzstruktur, -funktion und Gewebeeigenschaften und erleichtert die Bewertung des myokardialen Substrats für Arrhythmien. Diese Studie zielt darauf ab, den prognostischen Wert multiparametrischer CMR-bildgebender Marker bei CIED-Patienten durch präoperative CMR-Untersuchungen zu bewerten. Die relevanten Bildgebungsparameter umfassen strukturell-funktionelle Indizes, myokardiale Dehnung, Late Gadolinium Enhancement, Entropie sowie T1- und T2-Mapping. Langfristige klinische Ergebnisse werden aus bestehenden Krankenakten und Nachuntersuchungen gewonnen. Der primäre Endpunkt ist der plötzliche Herztod (SCD) oder SCD-äquivalente Ereignisse, definiert als SCD, reanimierter Herzstillstand, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern oder angemessene ICD-Therapie. Sekundäre Endpunkte umfassen Gesamtmortalität oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der CMR bei der Bewertung von CIED-Behandlungsindikationen und der langfristigen Risikostratifizierung zu klären, um so die Entscheidungsfindung bei der CIED-Implantation zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation umfasst Patienten, die Indikationen für kardiale implantierbare elektronische Geräte (CIEDs) erfüllen, einschließlich solcher mit Indikationen für Schrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren oder kardiale Resynchronisationstherapie. Diese Kohorte wird Personen mit mehreren Grunderkrankungen wie Herzinsuffizienz, Arrhythmien oder Leitungsstörungen wie Linksschenkelblock einschließen, die klinisch die Implantation von CIEDs erforderlich machen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt).
  2. Patienten mit leitliniengestützten Indikationen für die Therapie mit implantierten kardialen elektronischen Geräten (CIED), einschließlich Schrittmacher, implantierbarem Kardioverter-Defibrillator oder kardialer Resynchronisationstherapie.
  3. Patienten, die sich einer kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR) als Teil der routinemäßigen klinischen Bewertung vor CIED-Implantation oder der Erwägung einer CIED-Therapie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 18 Jahre.
  2. Patienten mit nicht-diagnostischen oder qualitativ schlechten CMR-Bildern, die eine zuverlässige Bildanalyse verhindern.
  3. Patienten mit unvollständigen wichtigen klinischen Daten oder fehlenden Follow-up-Informationen für die Beurteilung des primären Endpunkts.
  4. Patienten mit vorheriger Herztransplantation oder Implantation von ventrikulären Unterstützungssystemen vor der CMR-Untersuchung.
  5. Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die eine chirurgische Korrektur erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten
Sonstiges: Kardiale Magnetresonanztomographie
Die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführte kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie. Die Bilddaten werden ausschließlich für Beobachtungsforschungsanalysen verwendet, ohne dass das klinische Management verändert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus plötzlichem Herztod (SCD) und SCD-äquivalenten Ereignissen
Zeitfenster: 1-10 Jahre
SCD, definiert als unerwarteter Tod innerhalb von ≤1 Stunde nach kardialen Symptomen ohne jegliche fortschreitende kardiale Verschlechterung, während des Schlafs oder ≤24 Stunden nachdem die Person zuletzt lebend gesehen wurde. SCD-äquivalente Ereignisse, definiert als eine angemessene implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Schockabgabe bei ventrikulärer Arrhythmie, ein nicht tödlicher Vorfall von Kammerflimmern oder spontane anhaltende ventrikuläre Tachykardie mit hämodynamischer Beeinträchtigung, die eine Kardioversion erfordert.
1-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMR-CIED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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