Prognostická studie založená na CMR u pacientů se srdečními implantabilními elektronickými zařízeními
25. ledna 2026 aktualizováno: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Prognostická hodnota kardiovaskulární magnetické rezonance u pacientů s kardiostimulátory a implantabilními kardiovertery-defibrilátory
Srdeční implantabilní elektronická zařízení (CIED) jsou široce používána k léčbě pacientů se srdečním selháním, maligními arytmiemi a dalšími stavy.
Přesná identifikace vhodných kandidátů pro implantaci CIED však zůstává klinickou výzvou.
Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) poskytuje komplexní hodnocení srdeční struktury, funkce a charakteristik tkání, což usnadňuje vyhodnocení myokardiálního substrátu pro arytmie.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit prognostickou hodnotu multiparametrických zobrazovacích markerů odvozených z CMR u pacientů s CIED prostřednictvím preoperačních CMR vyšetření.
Zobrazovací parametry zájmu zahrnují strukturně-funkční indexy, myokardiální deformaci, pozdní zesílení gadolinia, entropii a mapování T1 a T2.
Dlouhodobé klinické výsledky budou získány z existujících lékařských záznamů a následného sledování.
Primárním cílovým ukazatelem je náhlá srdeční smrt (SCD) nebo ekvivalentní události SCD, definované jako SCD, resuscitovaná srdeční zástava, přetrvávající komorová tachykardie nebo fibrilace komor, nebo vhodná terapie ICD.
Sekundární cílové ukazatele zahrnují úmrtnost ze všech příčin nebo rehospitalizaci pro srdeční selhání.
Tato studie si klade za cíl objasnit roli CMR při hodnocení indikací léčby CIED a dlouhodobé stratifikaci rizika, čímž pomáhá optimalizovat rozhodnutí o implantaci CIED.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinqiao Lian
- Telefonní číslo: 18810639895
- E-mail: lxq010126@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
-
Kontakt:
- Xinqiao Lian
- Telefonní číslo: 18810639895
- E-mail: lxq010126@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnuje pacienty, kteří splňují indikace pro implantabilní elektronická srdeční zařízení (CIEDs), včetně pacientů s indikacemi pro kardiostimulátory, implantabilní kardiovertery-defibrilátory nebo srdeční resynchronizační terapii.
Tato kohorta bude zahrnovat jedince s více základními stavy, jako je srdeční selhání, arytmie nebo poruchy vedení, jako je blokáda levého raménka Tawarova, které klinicky vyžadují implantaci CIEDs.
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let).
- Pacienti s indikací pro terapii srdečními implantabilními elektronickými zařízeními (CIED) podle doporučených postupů, včetně kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru nebo srdeční resynchronizační terapie.
- Pacienti, kteří podstoupili kardiovaskulární magnetickou rezonanci (CMR) jako součást rutinního klinického vyšetření před implantací CIED nebo před zvažováním CIED terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s nediagnostickými nebo nekvalitními CMR snímky, které neumožňují spolehlivou analýzu obrazu.
- Pacienti s neúplnými klíčovými klinickými údaji nebo chybějícími informacemi o sledování pro hodnocení primárního výsledku.
- Pacienti s předchozí transplantací srdce nebo implantací srdečních podpor před CMR vyšetřením.
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou vyžadující chirurgickou korekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pacientů s implantabilním kardiostimulátorem
|
Kardiální magnetická rezonance provedená v rámci běžné klinické péče.
Zobrazovací data jsou používána pouze pro observační výzkumné analýzy, bez změny klinického managementu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace náhlé srdeční smrti (SCD) a událostí ekvivalentních SCD
Časové okno: 1–10 let
|
SCD, definováno jako neočekávané úmrtí do ≤1 hodiny od srdečních příznaků bez jakéhokoli progresivního zhoršení srdečního stavu, během spánku nebo do ≤24 hodin od posledního spatření naživu.
SCD-ekvivalentní události, definované jako adekvátní šok implantabilního kardioverter-defibrilátoru pro komorovou arytmii, nefatální epizoda komorové fibrilace nebo spontánní setrvalá komorová tachykardie způsobující hemodynamickou dekompenzaci a vyžadující kardioverzi
|
1–10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMR-CIED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .