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Estudo Prognóstico Baseado em Ressonância Magnética Cardíaca em Doentes com Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis

25 de janeiro de 2026 atualizado por: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Valor Prognóstico da Ressonância Magnética Cardiovascular em Doentes com Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis

Os dispositivos eletrónicos implantáveis cardíacos (CIEDs) são amplamente utilizados para tratar doentes com insuficiência cardíaca, arritmias malignas e outras condições. No entanto, identificar com precisão candidatos adequados para a implantação de CIEDs continua a ser um desafio clínico. A ressonância magnética cardiovascular (CMR) fornece uma avaliação abrangente da estrutura, função e características do tecido cardíaco, facilitando a avaliação do substrato miocárdico para arritmias. Este estudo visa avaliar o valor prognóstico dos marcadores de imagem derivados da CMR multiparamétrica em doentes com CIED através de exames de CMR pré-operatórios. Os parâmetros de imagem de interesse incluem índices estruturais-funcionais, deformação miocárdica, realce tardio de gadolínio, entropia e mapeamento T1 e T2. Os resultados clínicos de longo prazo serão obtidos a partir dos registos médicos existentes e do acompanhamento. O endpoint primário é a morte súbita cardíaca (SCD) ou eventos equivalentes a SCD, definidos como SCD, paragem cardíaca reanimada, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilhação ventricular, ou terapia apropriada com DCI. Os endpoints secundários incluem mortalidade por todas as causas ou rehospitalização por insuficiência cardíaca. Este estudo visa elucidar o papel da CMR na avaliação das indicações de tratamento com CIEDs e na estratificação de risco a longo prazo, ajudando assim a otimizar as decisões de implantação de CIEDs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esta população do estudo inclui doentes que preenchem indicações para dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (CIEDs), abrangendo aqueles com indicações para pacemakers, desfibrilhadores cardioversores implantáveis ou terapia de ressincronização cardíaca. Esta coorte incluirá indivíduos com múltiplas condições subjacentes, como insuficiência cardíaca, arritmias ou distúrbios de condução como o bloqueio de ramo esquerdo, que clinicamente exigem a implantação de CIEDs.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥18 anos).
  2. Pacientes com indicações baseadas em diretrizes para terapia com dispositivo eletrónico cardíaco implantável (CIED), incluindo pacemaker, cardioversor-desfibrilhador implantável ou terapia de ressincronização cardíaca.
  3. Pacientes que realizaram ressonância magnética cardiovascular (CMR) como parte da avaliação clínica de rotina antes da implantação do CIED ou da consideração da terapia com CIED.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  2. Pacientes com imagens de CMR não diagnósticas ou de má qualidade que impossibilitam uma análise de imagem fiável.
  3. Pacientes com dados clínicos essenciais incompletos ou informações de seguimento em falta para a avaliação do desfecho primário.
  4. Pacientes com transplante cardíaco prévio ou implantação de dispositivos de assistência ventricular antes do exame de CMR.
  5. Pacientes com cardiopatia congénita que necessita de correção cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis
Ressonância magnética cardíaca realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina. Os dados de imagem são utilizados apenas para análises de investigação observacional, sem alterar a gestão clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um compósito de morte cardíaca súbita (MCS) e eventos equivalentes à MCS
Prazo: 1-10 anos
SCD, definida como morte súbita inesperada em ≤1 hora após o início de sintomas cardíacos, na ausência de qualquer deterioração cardíaca progressiva, durante o sono, ou ≤24 horas após a última vez em que foi vista viva. Eventos equivalentes a SCD, definidos como um choque apropriado de desfibrilhador cardioversor implantável para arritmia ventricular, um episódio não fatal de fibrilhação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada espontânea causando compromisso hemodinâmico e exigindo cardioversão
1-10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMR-CIED

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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