- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07336225
Estudo Prognóstico Baseado em Ressonância Magnética Cardíaca em Doentes com Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis
25 de janeiro de 2026 atualizado por: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Valor Prognóstico da Ressonância Magnética Cardiovascular em Doentes com Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis
Os dispositivos eletrónicos implantáveis cardíacos (CIEDs) são amplamente utilizados para tratar doentes com insuficiência cardíaca, arritmias malignas e outras condições.
No entanto, identificar com precisão candidatos adequados para a implantação de CIEDs continua a ser um desafio clínico.
A ressonância magnética cardiovascular (CMR) fornece uma avaliação abrangente da estrutura, função e características do tecido cardíaco, facilitando a avaliação do substrato miocárdico para arritmias.
Este estudo visa avaliar o valor prognóstico dos marcadores de imagem derivados da CMR multiparamétrica em doentes com CIED através de exames de CMR pré-operatórios.
Os parâmetros de imagem de interesse incluem índices estruturais-funcionais, deformação miocárdica, realce tardio de gadolínio, entropia e mapeamento T1 e T2.
Os resultados clínicos de longo prazo serão obtidos a partir dos registos médicos existentes e do acompanhamento.
O endpoint primário é a morte súbita cardíaca (SCD) ou eventos equivalentes a SCD, definidos como SCD, paragem cardíaca reanimada, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilhação ventricular, ou terapia apropriada com DCI.
Os endpoints secundários incluem mortalidade por todas as causas ou rehospitalização por insuficiência cardíaca.
Este estudo visa elucidar o papel da CMR na avaliação das indicações de tratamento com CIEDs e na estratificação de risco a longo prazo, ajudando assim a otimizar as decisões de implantação de CIEDs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinqiao Lian
- Número de telefone: 18810639895
- E-mail: lxq010126@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
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Contato:
- Xinqiao Lian
- Número de telefone: 18810639895
- E-mail: lxq010126@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta população do estudo inclui doentes que preenchem indicações para dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (CIEDs), abrangendo aqueles com indicações para pacemakers, desfibrilhadores cardioversores implantáveis ou terapia de ressincronização cardíaca.
Esta coorte incluirá indivíduos com múltiplas condições subjacentes, como insuficiência cardíaca, arritmias ou distúrbios de condução como o bloqueio de ramo esquerdo, que clinicamente exigem a implantação de CIEDs.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos).
- Pacientes com indicações baseadas em diretrizes para terapia com dispositivo eletrónico cardíaco implantável (CIED), incluindo pacemaker, cardioversor-desfibrilhador implantável ou terapia de ressincronização cardíaca.
- Pacientes que realizaram ressonância magnética cardiovascular (CMR) como parte da avaliação clínica de rotina antes da implantação do CIED ou da consideração da terapia com CIED.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes com imagens de CMR não diagnósticas ou de má qualidade que impossibilitam uma análise de imagem fiável.
- Pacientes com dados clínicos essenciais incompletos ou informações de seguimento em falta para a avaliação do desfecho primário.
- Pacientes com transplante cardíaco prévio ou implantação de dispositivos de assistência ventricular antes do exame de CMR.
- Pacientes com cardiopatia congénita que necessita de correção cirúrgica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de Dispositivos Eletrónicos Cardíacos Implantáveis
|
Ressonância magnética cardíaca realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Os dados de imagem são utilizados apenas para análises de investigação observacional, sem alterar a gestão clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um compósito de morte cardíaca súbita (MCS) e eventos equivalentes à MCS
Prazo: 1-10 anos
|
SCD, definida como morte súbita inesperada em ≤1 hora após o início de sintomas cardíacos, na ausência de qualquer deterioração cardíaca progressiva, durante o sono, ou ≤24 horas após a última vez em que foi vista viva.
Eventos equivalentes a SCD, definidos como um choque apropriado de desfibrilhador cardioversor implantável para arritmia ventricular, um episódio não fatal de fibrilhação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada espontânea causando compromisso hemodinâmico e exigindo cardioversão
|
1-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMR-CIED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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