Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMR-gebaseerde prognostische studie bij patiënten met implanteerbare hartapparaten

25 januari 2026 bijgewerkt door: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prognostische waarde van cardiovasculaire magnetische resonantie bij patiënten met implanteerbare elektronische hartapparaten

Cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIEDs) worden op grote schaal gebruikt om patiënten met hartfalen, kwaadaardige ritmestoornissen en andere aandoeningen te behandelen. Het nauwkeurig identificeren van geschikte kandidaten voor CIED-implantatie blijft echter een klinische uitdaging. Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) biedt een uitgebreide beoordeling van de hartstructuur, -functie en weefselkenmerken, waardoor evaluatie van het myocardiale substraat voor ritmestoornissen mogelijk wordt. Deze studie heeft tot doel de prognostische waarde van multiparametrische CMR-afgeleide beeldvormingsmarkers bij CIED-patiënten te evalueren door middel van preoperatieve CMR-onderzoeken. Beeldvormingsparameters van belang omvatten structureel-functionele indices, myocardiale strain, late gadoliniumversterking, entropie, en T1- en T2-mapping. Lange-termijn klinische uitkomsten worden verkregen uit bestaande medische dossiers en follow-up. Het primaire eindpunt is plotselinge hartdood (SCD) of SCD-equivalente gebeurtenissen, gedefinieerd als SCD, gereanimeerde hartstilstand, aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie, of passende ICD-therapie. Secundaire eindpunten omvatten mortaliteit door alle oorzaken of heropname voor hartfalen. Deze studie heeft tot doel de rol van CMR bij het beoordelen van CIED-behandelingsindicaties en lange-termijn risicostratificatie te verduidelijken, waardoor beslissingen over CIED-implantatie kunnen worden geoptimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studiepopulatie omvat patiënten die voldoen aan indicaties voor cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's), waaronder patiënten met indicaties voor pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren of cardiale resynchronisatietherapie. Deze cohort zal individuen omvatten met meerdere onderliggende aandoeningen zoals hartfalen, aritmieën of geleidingsstoornissen zoals linker bundeltakblok, die klinisch gezien de implantatie van CIED's noodzakelijk maken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥18 jaar oud).
  2. Patiënten met op richtlijnen gebaseerde indicaties voor cardiale implanteerbare elektronische apparaat (CIED)-therapie, waaronder pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie.
  3. Patiënten die cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR)-beeldvorming ondergingen als onderdeel van de routinematige klinische evaluatie vóór CIED-implantatie of overweging van CIED-therapie.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten met niet-diagnostische of slechte kwaliteit CMR-beelden die betrouwbare beeldanalyse verhinderen.
  3. Patiënten met onvolledige belangrijke klinische gegevens of ontbrekende follow-upinformatie voor primaire uitkomstbeoordeling.
  4. Patiënten met eerdere harttransplantatie of implantatie van ventriculaire ondersteuningsapparaten vóór CMR-onderzoek.
  5. Patiënten met aangeboren hartafwijkingen die chirurgische correctie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiale Implanteerbare Elektronische Apparaat Cohort
Ander: Cardiovasculaire Magnetische Resonantie Imaging
Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Beeldvormingsgegevens worden uitsluitend gebruikt voor observationele onderzoeksanalyses, zonder de klinische behandeling te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengestelde maat van plotse hartdood (SCD) en SCD-equivalente gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1-10 jaar
SCD, gedefinieerd als onverwachte sterfte binnen ≤1 uur na cardiale symptomen bij afwezigheid van enige progressieve cardiale verslechtering, tijdens de slaap, of ≤24 uur na het laatst levend gezien zijn. SCD-equivalente gebeurtenissen, gedefinieerd als een passende implanteerbare cardioverter-defibrillatorschok voor ventriculaire aritmie, een niet-fatale episode van ventrikelfibrilleren of spontane aanhoudende ventriculaire tachycardie die hemodynamische compromis veroorzaakt en cardioversie vereist
1-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMR-CIED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren