Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczne badanie oparte na CMR u pacjentów z wszczepialnymi urządzeniami elektronicznymi serca

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wartość prognostyczna rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi

Urządzenia wszczepialne do stymulacji serca (CIED) są powszechnie stosowane w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca, złośliwymi zaburzeniami rytmu serca oraz innymi schorzeniami.
Jednak dokładne zidentyfikowanie odpowiednich kandydatów do implantacji CIED pozostaje wyzwaniem klinicznym.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) zapewnia kompleksową ocenę struktury, funkcji i charakterystyki tkankowej serca, ułatwiając ocenę podłoża mięśnia sercowego dla arytmii.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości prognostycznej wieloparametrycznych markerów obrazowania pochodzących z CMR u pacjentów z CIED poprzez przedoperacyjne badania CMR.
Interesujące parametry obrazowania obejmują wskaźniki strukturalno-funkcjonalne, odkształcenie mięśnia sercowego, późne wzmocnienie gadolinowe, entropię oraz mapowanie T1 i T2.
Długoterminowe wyniki kliniczne zostaną uzyskane z istniejącej dokumentacji medycznej i obserwacji.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest nagła śmierć sercowa (SCD) lub zdarzenia równoważne SCD, zdefiniowane jako SCD, reanimowane zatrzymanie krążenia, utrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, lub odpowiednia terapia ICD.
Punkty końcowe drugorzędowe obejmują śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca.
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie roli CMR w ocenie wskazań do leczenia CIED i długoterminowej stratyfikacji ryzyka, pomagając w ten sposób w optymalizacji decyzji dotyczących implantacji CIED.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów spełniających wskazania do wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca (CIED), w tym osoby ze wskazaniami do stymulatorów serca, wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów lub terapii resynchronizującej serce. Kohorta ta obejmie osoby z wieloma schorzeniami podstawowymi, takimi jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia, takie jak blok lewej odnogi pęczka Hisa, które klinicznie wymagają implantacji CIED.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat).
  2. Pacjenci z opartymi na wytycznych wskazaniami do terapii za pomocą wszczepialnego elektronicznego urządzenia sercowego (CIED), w tym rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub terapii resynchronizującej serce.
  3. Pacjenci, u których wykonano obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (CMR) w ramach rutynowej oceny klinicznej przed wszczepieniem CIED lub rozważeniem terapii CIED.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci poniżej 18 roku życia.
  2. Pacjenci z nierozpoznawalnymi lub niskiej jakości obrazami CMR, które uniemożliwiają wiarygodną analizę obrazu.
  3. Pacjenci z niekompletnymi kluczowymi danymi klinicznymi lub brakiem informacji o obserwacji do oceny pierwotnego wyniku.
  4. Pacjenci z przeszczepem serca lub wszczepieniem urządzeń wspomagających czynność komór przed badaniem CMR.
  5. Pacjenci z wrodzoną wadą serca wymagającą korekcji chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta z wszczepialnym urządzeniem elektronicznym serca
Inny: Rezonans Magnetyczny Serca
Obrazowanie rezonansem magnetycznym serca wykonane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Dane obrazowe są wykorzystywane wyłącznie do analiz badawczych obserwacyjnych, bez zmiany postępowania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie nagłej śmierci sercowej (SCD) i zdarzeń równoważnych z SCD
Ramy czasowe: 1-10 lat
SCD, zdefiniowane jako niespodziewany zgon w ciągu ≤1 godziny od wystąpienia objawów sercowych, przy braku jakiegokolwiek postępującego pogorszenia czynności serca, podczas snu lub ≤24 godzin od ostatniego stwierdzenia przy życiu. Zdarzenia równoważne SCD, zdefiniowane jako odpowiednie wyładowanie z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w przypadku arytmii komorowej, nieśmiertelny epizod migotania komór lub samoistny utrwalony częstoskurcz komorowy powodujący zaburzenia hemodynamiczne i wymagający kardiowersji
1-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMR-CIED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj