- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07336225
Estudio Pronóstico Basado en CMR en Pacientes con Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos
25 de enero de 2026 actualizado por: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Valor Pronóstico de la Resonancia Magnética Cardiovascular en Pacientes con Dispositivos Electrónicos Implantables Cardiacos
Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) se utilizan ampliamente para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca, arritmias malignas y otras afecciones.
Sin embargo, identificar con precisión a los candidatos adecuados para la implantación de CIED sigue siendo un desafío clínico.
La resonancia magnética cardiovascular (CMR) proporciona una evaluación integral de la estructura, función y características del tejido cardíaco, facilitando la evaluación del sustrato miocárdico para las arritmias.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor pronóstico de los marcadores de imagen derivados de la CMR multiparamétrica en pacientes con CIED mediante exámenes de CMR preoperatorios.
Los parámetros de imagen de interés incluyen índices estructurales-funcionales, deformación miocárdica, realce tardío de gadolinio, entropía y mapeo T1 y T2.
Los resultados clínicos a largo plazo se obtendrán de los registros médicos existentes y el seguimiento.
El criterio de valoración principal es la muerte cardíaca súbita (SCD) o eventos equivalentes a SCD, definidos como SCD, paro cardíaco reanimado, taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular, o terapia adecuada con DAI.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad por todas las causas o la rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
Este estudio tiene como objetivo dilucidar el papel de la CMR en la evaluación de las indicaciones de tratamiento con CIED y la estratificación de riesgo a largo plazo, ayudando así a optimizar las decisiones de implantación de CIED.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinqiao Lian
- Número de teléfono: 18810639895
- Correo electrónico: lxq010126@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
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Contacto:
- Xinqiao Lian
- Número de teléfono: 18810639895
- Correo electrónico: lxq010126@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esta población de estudio incluye pacientes que cumplen con las indicaciones para dispositivos electrónicos cardíacos implantables (CIEDs), abarcando aquellos con indicaciones para marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables o terapia de resincronización cardíaca.
Esta cohorte incluirá individuos con múltiples condiciones subyacentes como insuficiencia cardíaca, arritmias o trastornos de conducción como el bloqueo de rama izquierda, que clínicamente requieren la implantación de CIEDs.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años).
- Pacientes con indicaciones basadas en guías para terapia con dispositivos electrónicos cardíacos implantables (CIED), incluyendo marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o terapia de resincronización cardíaca.
- Pacientes que se sometieron a imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMR) como parte de la evaluación clínica rutinaria antes de la implantación del CIED o la consideración de la terapia con CIED.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años de edad.
- Pacientes con imágenes de CMR no diagnósticas o de mala calidad que impiden un análisis de imagen confiable.
- Pacientes con datos clínicos clave incompletos o información de seguimiento faltante para la evaluación del resultado primario.
- Pacientes con trasplante de corazón previo o implantación de dispositivos de asistencia ventricular antes del examen de CMR.
- Pacientes con cardiopatía congénita que requiera corrección quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos
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La resonancia magnética cardiaca realizada como parte de la atención clínica de rutina.
Los datos de imagen se utilizan únicamente para análisis de investigación observacional, sin alterar el manejo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un compuesto de muerte cardíaca súbita (MCS) y eventos equivalentes a MCS
Periodo de tiempo: 1-10 años
|
SCD, definida como muerte inesperada en ≤1 hora tras síntomas cardíacos en ausencia de cualquier deterioro cardíaco progresivo, durante el sueño, o ≤24 horas desde la última vez que se vio con vida.
Eventos equivalentes a SCD, definidos como una descarga apropiada de un desfibrilador cardioversor implantable por arritmia ventricular, un episodio no fatal de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida espontánea que cause compromiso hemodinámico y requiera cardioversión
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1-10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMR-CIED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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