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入院整形外科外傷患者における睡眠の質と多様性睡眠経路の有効性

2026年7月29日 更新者:Mara Schenker、Emory University

入院中の整形外科外傷患者における睡眠の質と多様な睡眠経路の有効性

本研究の目的は、多様式睡眠経路が整形外科外傷入院患者の睡眠の質を向上させることができるかどうかを明らかにすることです。 また、回復期間中のオピオイド使用量と痛みの知覚に対するこの経路の効果を評価します。

主な研究課題は以下の通りです:

  • 多様式睡眠経路は睡眠の質と持続時間を改善しますか?
  • この経路は入院中の患者のオピオイド使用量を減少させますか?
  • 睡眠の改善は日常生活活動への痛みの干渉を減少させますか?

研究者は、多様式睡眠経路を標準的な術後ケアと比較し、この経路が患者の睡眠を改善し、オピオイドへの依存を減らすのに役立つかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います:

  • 多様式睡眠経路(ゾルピデム、メラトニン、睡眠衛生教育)または標準ケアのいずれかを受ける
  • 入院期間中の睡眠を追跡するために手首装着型アクティグラフィー装置を装着する
  • 睡眠の質と痛みに関する日次アンケートを記入する

調査の概要

詳細な説明

手術後の整形外科外傷患者は、睡眠の質の低下、夜間の覚醒回数の増加、睡眠時間の短縮など、著しい睡眠障害を頻繁に経験します。 睡眠と痛みには双方向的な関係があり、睡眠の質が低下すると痛みへの感受性が高まり、痛みのレベルが高いとさらに睡眠が妨げられます。 実験的な睡眠制限研究では、わずか2晩の部分的な睡眠不足でも痛みの知覚が増加し、それ以降の夜ごとに悪化し続けることが示されています。 これらの確立された相互作用にもかかわらず、客観的な睡眠指標は、術後の痛み、環境的な妨害、薬物の使用がすべて睡眠障害に寄与する可能性がある整形外科外傷入院患者集団において、十分に特徴づけられていません。

睡眠パターンは、オピオイドを含む精神作用物質の影響も受けます。 物質使用と睡眠・覚醒の調節には神経生物学的経路の重複があり、概日リズムの乱れは物質使用中、離脱中、または解毒中に発生する可能性があります。 オピオイドが睡眠構造を変化させるメカニズムは完全には理解されていませんが、これまでの研究では、オピオイドの曝露は深い睡眠や急速眼球運動(REM)睡眠などの回復的な睡眠段階を減少させ、一方で軽いステージ2の睡眠を増加させることが示されています。 これらの変化は、痛み管理のためにオピオイドに依存している術後患者の断片的な睡眠と回復の障害に寄与する可能性があります。

非オピオイド戦略は、入院患者や術後患者集団の睡眠の質を改善する可能性を示しています。 リラクゼーション技法、刺激制御、構造化された睡眠衛生などの行動的アプローチは、睡眠時間と連続性の改善と関連しています。 ゾルピデムやメラトニンなどの薬理学的代替手段は、睡眠開始、概日リズムの調節、全体的な睡眠の質をサポートすることにより、整形外科および一般成人集団において有益であることが実証されています。

この研究は、2つの補完的な目的を通じてこれらの知見を発展させます。 目的1は、孤立した整形外科損傷を有する成人を対象とした無作為化比較試験(NCT04154384)から以前に収集されたアクティグラフィーと調査データを分析します。 その研究では、参加者は入院中に手首装着型のアクティグラフィー装置を着用し、ベースライン時および術後のフォローアップ訪問時に検証済みの睡眠と痛みの評価を完了しました。 予備的分析では、患者は短く断片的な睡眠を経験しており、より高いオピオイド使用量は睡眠の量と質の低下と関連している可能性があることを示しています。 客観的な睡眠指標と詳細なオピオイドのタイミングおよび投与量データを使用してこれらの関係を特徴づけるためには、さらなる分析が必要です。

目的2は、入院中の回復期間における睡眠の質を改善し、オピオイド使用を減少させるために設計された多様式睡眠パスウェイを評価します。 前向き無作為化比較試験では、参加者は標準的な術後ケアまたは低用量のゾルピデム、メラトニン、構造化された睡眠衛生教育を含む睡眠パスウェイのいずれかを受けるように割り当てられます。 介入は術後最初の夜から開始され、退院まで毎日継続されます。 睡眠アウトカムは、毎日の主観的質問票と連続的な手首アクティグラフィーを使用して評価されます。 オピオイド消費量は記録され、標準化された比較を可能にするためにモルヒネミリグラム等量に変換されます。 痛みの知覚は、検証済みの患者報告ツールを使用して測定されます。 実現可能性のアウトカムには、募集、介入への遵守、アクティグラフィー装着の遵守、退院までの維持が含まれます。 安全性モニタリングには、薬物関連の副作用とアクティグラフィー関連の不快感の評価が含まれます。

これらの目的を合わせて、整形外科外傷患者におけるオピオイド使用と睡眠の質の関係に関する基礎的データを提供し、構造化された多様式睡眠介入が入院中の睡眠を改善し、オピオイドへの依存を減らすことができるかどうかを評価します。 研究結果は、この集団の睡眠と回復を最適化することを目的とした将来の大規模試験の設計に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 下肢単独の整形外科的損傷により手術介入が必要で入院していること。
  • 入院期間が少なくとも3日以上と予想されること。
  • 既知の既往睡眠障害がないこと。
  • 入院前からゾルピデムやメラトニンなどの睡眠補助薬を使用していないこと。

除外基準:

  • 入院前から慢性オピオイド使用歴のある参加者。
  • 既往の診断済み睡眠障害(例:閉塞性睡眠時無呼吸、不眠症)がある場合。
  • ゾルピデムまたはメラトニン使用の禁忌(例:アレルギー、他の薬剤との相互作用)がある場合。
  • 認知機能障害または研究手順に従えない場合。
  • 重度の外傷性脳損傷または睡眠や痛覚に影響を及ぼす可能性のあるその他の神経学的状態がある場合。
  • 睡眠構造に著しく影響を与える機械的換気または鎮静剤を受けている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモーダル睡眠経路
参加者は、術後初夜から開始し、退院まで毎日継続する、薬理学的睡眠補助剤と非薬理学的睡眠衛生教育からなる多様式睡眠経路を受けます。
  • 用量:5 mg
  • 投与方法:就寝時に毎晩服用
  • 目的:多様な睡眠経路の一環として睡眠開始を支援
  • 追加注記:不眠症の短期治療に使用されるFDA承認の睡眠導入・鎮静剤
  • 用量:3 mg
  • 投与方法:就寝30分前に服用
  • 目的:概日リズムの調整と睡眠の連続性をサポート
  • 構成要素:睡眠スケジュールの一貫性、夜間の妨害の最小化、就寝前のスクリーン曝露の低減、環境要因(光、騒音、温度)の最適化に関するガイダンス
  • 提供方法:入院期間中、研究スタッフによる毎日の提供
ActiGraph GT3X-BT(ActiGraph, LLC; Pensacola, FL)は、軽量で手首に装着する加速度計であり、入院患者の睡眠・覚醒パターンを客観的に測定するために使用されます。 この装置は連続的に動作データを記録し、検証済みのアルゴリズムを用いて処理することで、総睡眠時間、睡眠効率、覚醒回数を推定します。
他の:標準治療
参加者は、睡眠に特化した薬理的または行動的介入なしに、術後のルーティンケアを受けます。 標準的な疼痛管理は、臨床チームの判断に従って提供されます。
ActiGraph GT3X-BT(ActiGraph, LLC; Pensacola, FL)は、軽量で手首に装着する加速度計であり、入院患者の睡眠・覚醒パターンを客観的に測定するために使用されます。 この装置は連続的に動作データを記録し、検証済みのアルゴリズムを用いて処理することで、総睡眠時間、睡眠効率、覚醒回数を推定します。
ルーチンの疼痛管理と看護ケアを含む

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間
時間枠:入院中は毎日(約3~7日間)

手首に装着する活動量計(Actigraph GT3X-BT)を用いて連続的に測定される、各夜の総睡眠時間(分)。

総睡眠時間の群間差は、分布に応じて独立したt検定またはマン・ホイットニーのU検定を用いて評価されます。 縦断的変化は、反復測定を考慮するためにランダム切片を組み込んだ線形混合効果モデルを用いて分析されます。 共変量には、年齢、損傷の特徴、ベースライン時の痛みレベルなどが含まれる可能性があります。

入院中は毎日(約3~7日間)
睡眠効率
時間枠:入院中の毎日(約3~7日間)

入院中に連続的に収集されたアクティグラフィデータから計算された、ベッド内での睡眠時間の割合。

群間比較は、独立したt検定またはノンパラメトリック同等法を用いて実施します。 混合効果モデリングにより、被験者内の時間経過に伴う変化および群割り当ての効果を評価します。

入院中の毎日(約3~7日間)
覚醒回数
時間枠:入院中の毎日(約3~7日間)

アクチグラフィーによって検出された夜間覚醒の総数は、睡眠の断片化を反映しています。

覚醒回数は、分散に応じてポアソン回帰モデルまたは負の二項回帰モデルを使用して群間で比較されます。 混合効果カウントモデルは、時間経過に伴う変化を評価します。

入院中の毎日(約3~7日間)
主観的睡眠の質:PROMIS尺度
時間枠:入院中は毎日(約3~7日間)
PROMIS睡眠障害短縮版は、過去7日間の睡眠の質、深さ、および回復に関する自己申告による知覚を評価します。 項目は5段階リッカート尺度で評価され、合計されて生のスコアが算出されます。この生のスコアは、標準化されたPROMIS Tスコアに変換されます。 高いTスコアはより大きな睡眠障害(より悪い睡眠)を示し、低いTスコアはより少ない睡眠障害(より良い睡眠)を示します。
入院中は毎日(約3~7日間)
主観的睡眠の質:リーズ睡眠評価質問票 (LSEQ)
時間枠:入院中の毎日(約3~7日間)
LSEQは、100mmの視覚的アナログ尺度を用いて、睡眠と早朝の機能における主観的変化を評価する10項目の患者報告式質問票です。 項目は4つの領域を評価します:入眠(GTS)、睡眠の質(QOS)、睡眠からの覚醒(AFS)、および起床後の行動(BFW)。 各項目は0〜100mmで採点され、スコアが高いほど通常の睡眠に比べて改善が大きく、スコアが低いほど悪化を示します。
入院中の毎日(約3~7日間)
日次オピオイド使用量
時間枠:入院中の毎日(約3〜7日間)
医療記録から記録されたオピオイド総消費量をモルヒネミリグラム当量(MME)に変換し、薬剤の種類や投与レジメンにわたる標準化された比較を可能にしました。
入院中の毎日(約3〜7日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛による支障
時間枠:入院中は毎日(約3〜7日間)
検証済みの痛み干渉尺度を用いて測定された、日常生活活動に対する患者報告の痛みの干渉。 スコアが高いほど、より大きな干渉を示します
入院中は毎日(約3〜7日間)
募集の実現可能性
時間枠:研究期間中(入院期間最大7日間)

入院中のリクルート期間中に研究に登録した適格な整形外科外傷患者の割合を評価します。 リクルートの実現可能性は、急性外傷の状況下で参加者を特定し、アプローチし、登録する実用性を反映しています。

リクルート率は、登録参加者数をアプローチした適格患者数で割って計算されます。 結果は割合と95%信頼区間を使用して要約されます。

研究期間中(入院期間最大7日間)
薬理学的成分への遵守
時間枠:研究期間中(入院期間最大7日間)

多様な睡眠パスウェイの薬剤成分への遵守状況を評価します。これは、参加者が処方された低用量ゾルピデムおよびメラトニンを指示通りに受け取った夜の割合として定義されます。

遵守状況は、投与された予定投与量の割合として要約されます。平均値、標準偏差、および割合が報告されます。

研究期間中(入院期間最大7日間)
非薬理学的構成要素への遵守
時間枠:研究期間中(入院期間は最長7日間)

研究スタッフによる短時間の教育セッションの完了を含む、毎日の睡眠衛生教育への遵守状況を評価します。 遵守状況は、忙しい入院中の外傷環境で行動的要素を実施する実現可能性を反映しています。

遵守状況は、睡眠衛生教育が完了した日の割合として記述的に要約されます。 パーセンテージと信頼区間が報告されます。

研究期間中(入院期間は最長7日間)
アクティグラフィ装着時間遵守率
時間枠:研究期間中(最大7日間の入院期間)

入院時間中にActiGraph GT3X-BTデバイスが有効なデータを記録した割合を評価します。 この測定は、整形外科外傷患者における連続的な手首装着型アクティグラフィの実現可能性と耐容性を評価します。

装着時間遵守率は、有効なアクティグラフィデータがある総入院時間の割合として計算されます。 記述統計(平均値、標準偏差、範囲)が報告されます。

研究期間中(最大7日間の入院期間)
退院時保持
時間枠:研究期間全体(入院期間最大7日間)

入院退院までの全研究手順を、中断またはプロトコル中止なしに完了した登録参加者の割合を評価します。

退院までの研究を完了した参加者の割合として、維持率を要約します。割合と95%信頼区間を報告します。

研究期間全体(入院期間最大7日間)
研究介入に関連する有害事象
時間枠:研究期間中(入院期間は最大7日間)

薬剤関連の副作用(例:めまい、眠気、複雑な睡眠行動)、メラトニン不耐性、またはアクティグラフィー関連の不快感の発生率。

有害事象は頻度と割合を用いて要約されます。群間比較にはフィッシャーの正確検定を使用する場合があります。

研究期間中(入院期間は最大7日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mara Schenker, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月2日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月10日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、要望に応じて保護されていないすべてのデータを共有します。

IPD 共有時間枠

本研究完了時。

IPD 共有アクセス基準

PIに連絡を取る。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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