- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07336277
Schlafqualität und Wirksamkeit eines multimodalen Schlafpfads bei hospitalisierten Patienten mit orthopädischem Trauma
Schlafqualität und Wirksamkeit eines multimodalen Schlafwegs bei hospitalisierten orthopädischen Traumapatienten
Das Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob ein multimodaler Schlafpfad die Schlafqualität bei hospitalisierten Patienten mit orthopädischem Trauma verbessern kann. Es wird auch die Wirkung dieses Pfads auf den Opioidkonsum und die Schmerzwahrnehmung während der Genesung bewerten.
Die Hauptfragen der Studie sind:
- Verbessert der multimodale Schlafpfad die Schlafqualität und -dauer?
- Reduziert der Pfad die Menge an Opioiden, die Patienten während des Krankenhausaufenthalts verwenden?
- Reduziert verbesserter Schlaf die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen?
Die Forscher werden den multimodalen Schlafpfad mit der standardmäßigen postoperativen Versorgung vergleichen, um zu sehen, ob der Pfad den Patienten hilft, besser zu schlafen und weniger auf Opioide angewiesen zu sein.
Die Teilnehmer werden:
- Entweder den multimodalen Schlafpfad (Zolpidem, Melatonin und Schlafhygiene-Schulung) oder die Standardversorgung erhalten
- Ein am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät tragen, um den Schlaf während ihres Krankenhausaufenthalts zu verfolgen
- Tägliche Fragebögen zur Schlafqualität und zu Schmerzen ausfüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Orthopädische Traumapatienten nach chirurgischen Eingriffen erleben häufig erhebliche Schlafstörungen, einschließlich reduzierter Schlafqualität, vermehrter nächtlicher Wachphasen und verkürzter Schlafdauer. Schlaf und Schmerz haben eine bidirektionale Beziehung, bei der schlechter Schlaf die Schmerzempfindlichkeit erhöht und höhere Schmerzniveaus den Schlaf weiter stören. Experimentelle Schlafrestriktionsstudien haben gezeigt, dass die Schmerzwahrnehmung bereits nach nur zwei Nächten mit teilweisem Schlafentzug zunimmt und mit jeder weiteren Nacht weiter verschlechtert. Trotz dieser etablierten Wechselwirkungen sind objektive Schlafmetriken in der stationären orthopädischen Traumapopulation nicht gut charakterisiert, wo postoperative Schmerzen, Umgebungsstörungen und Medikamenteneinnahme alle zur Schlafstörung beitragen können.
Schlafmuster werden auch durch psychoaktive Substanzen, einschließlich Opioide, beeinflusst. Substanzkonsum und Schlaf-Wach-Regulierung teilen sich überlappende neurobiologische Pfade, und Störungen der zirkadianen Rhythmen können während des Substanzkonsums, beim Entzug oder bei der Entgiftung auftreten. Obwohl die Mechanismen, durch die Opioide die Schlafarchitektur verändern, nicht vollständig verstanden sind, haben frühere Studien gezeigt, dass Opioidexposition erholsame Schlafstadien, einschließlich Tiefschlaf und REM-Schlaf (rapid eye movement), reduziert, während leichteres Stadium-2-Schlaf erhöht wird. Diese Veränderungen können zu fragmentiertem Schlaf und beeinträchtigter Erholung bei postoperativen Patienten beitragen, die sich auf Opioide zur Schmerzbehandlung verlassen.
Nicht-opioide Strategien haben sich als vielversprechend erwiesen, um die Schlafqualität bei hospitalisierten und postoperativen Patientenpopulationen zu verbessern. Verhaltensansätze wie Entspannungstechniken, Stimuluskontrolle und strukturierte Schlafhygiene wurden mit Verbesserungen der Schlafdauer und -kontinuität in Verbindung gebracht. Pharmakologische Alternativen, einschließlich Zolpidem und Melatonin, haben in orthopädischen und allgemeinen Erwachsenenpopulationen durch Unterstützung der Schlafeinleitung, zirkadianen Regulation und allgemeinen Schlafqualität Vorteile gezeigt.
Diese Studie baut auf diesen Erkenntnissen durch zwei komplementäre Ziele auf. Ziel 1 analysiert zuvor gesammelte Aktigraphie- und Umfragedaten aus einer randomisierten kontrollierten Studie mit Erwachsenen mit isolierten orthopädischen Verletzungen (NCT04154384). In dieser Studie trugen Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte und vervollständigten validierte Schlaf- und Schmerzbewertungen bei Basisuntersuchung und postoperativen Nachuntersuchungen. Vorläufige Analysen deuten darauf hin, dass Patienten kurzen, fragmentierten Schlaf erleben und dass höherer Opioidverbrauch mit verringerter Schlafquantität und -qualität verbunden sein kann. Weitere Analysen sind erforderlich, um diese Beziehungen unter Verwendung objektiver Schlafmetriken und detaillierter Opioidzeit- und Dosierungsdaten zu charakterisieren.
Ziel 2 bewertet einen multimodalen Schlafpfad, der entwickelt wurde, um die Schlafqualität zu verbessern und den Opioidgebrauch während der stationären Erholung zu reduzieren. In einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie werden Teilnehmer entweder der Standardnachsorge oder einem Schlafpfad zugewiesen, der niedrigdosiertes Zolpidem, Melatonin und strukturierte Schlafhygieneaufklärung umfasst. Die Intervention beginnt in der ersten postoperativen Nacht und wird täglich bis zur Entlassung fortgesetzt. Schlafoutcomes werden mittels täglicher subjektiver Fragebögen und kontinuierlicher Handgelenksaktigraphie bewertet. Der Opioidverbrauch wird aufgezeichnet und in Morphin-Milligramm-Äquivalente umgerechnet, um standardisierte Vergleiche zu ermöglichen. Die Schmerzwahrnehmung wird mit validierten patientenberichteten Instrumenten gemessen. Machbarkeitsoutcomes umfassen Rekrutierung, Adhärenz zur Intervention, Aktigraphietragecompliance und Retention bis zur Entlassung. Sicherheitsüberwachung schließt Bewertung von medikamentenbezogenen Nebenwirkungen und aktigraphiebedingtem Unbehagen ein.
Zusammen werden diese Ziele grundlegende Daten zur Beziehung zwischen Opioidgebrauch und Schlafqualität bei orthopädischen Traumapatienten liefern und bewerten, ob eine strukturierte multimodale Schlafintervention den Schlaf verbessern und die Abhängigkeit von Opioiden während des Krankenhausaufenthalts reduzieren kann. Die Ergebnisse werden das Design zukünftiger größerer Studien informieren, die darauf abzielen, Schlaf und Erholung in dieser Population zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mara Schenker, MD
- Telefonnummer: 404-778-1550
- E-Mail: mara.schenker@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tyler Edmond, MD
- E-Mail: tjedmon@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
- Emory University
-
Kontakt:
- Mara Schenker, MD
- Telefonnummer: 404-778-1550
- E-Mail: mara.schenker@emory.edu
-
Kontakt:
- Tyler Edmond, MD
- E-Mail: tjedmon@emory.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär aufgenommen mit einer isolierten orthopädischen Verletzung der unteren Extremität, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- Erwarteter Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen.
- Keine bekannten vorbestehenden Schlafstörungen.
- Keine aktuelle Anwendung von Schlafmitteln wie Zolpidem oder Melatonin vor der Hospitalisierung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte chronischen Opioidkonsums vor der Hospitalisierung.
- Vorbestehende diagnostizierte Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Schlaflosigkeit).
- Kontraindikationen für die Anwendung von Zolpidem oder Melatonin (z. B. Allergien, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen.
- Schwere traumatische Hirnverletzung oder andere neurologische Erkrankungen, die den Schlaf oder die Schmerzwahrnehmung beeinflussen können.
- Teilnehmer, die mechanisch beatmet werden oder Sedativa erhalten, die die Schlafarchitektur erheblich beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multimodaler Schlafweg
Die Teilnehmer erhalten einen multimodalen Schlafpfad, der aus pharmakologischen Schlafhilfen und nicht-pharmakologischer Schlafhygieneaufklärung besteht, beginnend in der ersten postoperativen Nacht und täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt.
|
Der ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) ist ein leichtes, am Handgelenk getragenes Beschleunigungsmessgerät, das zur objektiven Messung von Schlaf-Wach-Mustern bei hospitalisierten Patienten verwendet wird.
Das Gerät zeichnet kontinuierlich Bewegungsdaten auf, die mit validierten Algorithmen verarbeitet werden, um die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz und die Anzahl der Aufwachvorgänge zu schätzen.
|
|
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige postoperative Versorgung ohne schlafspezifische pharmakologische oder verhaltensbezogene Interventionen.
Eine standardmäßige Schmerzbehandlung erfolgt nach Ermessen des klinischen Teams.
|
Der ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) ist ein leichtes, am Handgelenk getragenes Beschleunigungsmessgerät, das zur objektiven Messung von Schlaf-Wach-Mustern bei hospitalisierten Patienten verwendet wird.
Das Gerät zeichnet kontinuierlich Bewegungsdaten auf, die mit validierten Algorithmen verarbeitet werden, um die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz und die Anzahl der Aufwachvorgänge zu schätzen.
Umfasst die routinemäßige Schmerztherapie und Krankenpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte Schlafzeit
Zeitfenster: Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (ca. 3-7 Tage)
|
Gesamte Schlafdauer in Minuten pro Nacht, kontinuierlich gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Aktigrafiegerät (Actigraph GT3X-BT). Zwischengruppenunterschiede in der Gesamtschlafzeit werden mit unabhängigen t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests bewertet, abhängig von der Verteilung. Längsschnittliche Veränderungen werden mit linearen gemischten Effektmodellen mit zufälligen Achsenabschnitten analysiert, um wiederholte Messungen zu berücksichtigen. Kovariaten können Alter, Verletzungsmerkmale und Ausgangsschmerzniveaus umfassen. |
Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (ca. 3-7 Tage)
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (etwa 3-7 Tage)
|
Prozentualer Anteil der im Bett verbrachten Zeit im Schlaf, berechnet aus kontinuierlich während des Krankenhausaufenthalts gesammelten Aktigraphiedaten. Gruppenvergleiche werden mit unabhängigen t-Tests oder nichtparametrischen Äquivalenten durchgeführt. Gemischte Effektmodelle werden Veränderungen innerhalb der Probanden über die Zeit und die Auswirkung der Gruppenzuweisung bewerten. |
Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (etwa 3-7 Tage)
|
|
Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (etwa 3-7 Tage)
|
Gesamtzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge, die durch Aktigraphie erfasst werden und die Schlaffragmentierung widerspiegeln. Die Aufwachhäufigkeiten werden zwischen den Gruppen mithilfe von Poisson- oder negativen Binomial-Regressionsmodellen verglichen, je nach Dispersion. Gemischte Effekt-Modelle für Zähldaten werden Veränderungen im Zeitverlauf bewerten. |
Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (etwa 3-7 Tage)
|
|
Subjektive Schlafqualität: PROMIS-Skala
Zeitfenster: Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (ca. 3-7 Tage)
|
Die PROMIS Sleep Disturbance Short Form bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, Schlafdauer und Wiederherstellung in den letzten 7 Tagen.
Die Items werden auf 5-stufigen Likert-Skalen bewertet und summiert, um einen Rohwert zu erzeugen, der in einen standardisierten PROMIS T-Wert umgewandelt wird.
Höhere T-Werte weisen auf stärkere Schlafstörungen (schlechteren Schlaf) hin, und niedrigere T-Werte weisen auf geringere Schlafstörungen (besseren Schlaf) hin.
|
Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (ca. 3-7 Tage)
|
|
Subjektive Schlafqualität: Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Zeitfenster: Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (ca. 3–7 Tage)
|
Der LSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und subjektive Veränderungen beim Schlaf und der morgendlichen Funktionsfähigkeit mithilfe von 100-mm visuellen Analogskalen bewertet.
Die Punkte bewerten vier Bereiche: Einschlafen (GTS), Schlafqualität (QOS), Aufwachen aus dem Schlaf (AFS) und Verhalten nach dem Aufwachen (BFW).
Jeder Punkt wird von 0 bis 100 mm bewertet, wobei höhere Werte eine größere Verbesserung im Vergleich zum üblichen Schlaf anzeigen und niedrigere Werte eine Verschlechterung anzeigen.
|
Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (ca. 3–7 Tage)
|
|
Tägliche Opioid-Verwendung
Zeitfenster: Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (etwa 3-7 Tage)
|
Der Gesamtverbrauch von Opioiden, der aus der Krankenakte erfasst und in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MMEs) umgerechnet wurde, um einen standardisierten Vergleich über verschiedene Medikamententypen und Dosierungsschemata hinweg zu ermöglichen.
|
Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (etwa 3-7 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (etwa 3-7 Tage)
|
Patientenberichtete Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen, gemessen mit einer validierten Schmerzinterferenzskala.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
|
Täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts (etwa 3-7 Tage)
|
|
Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
Bewertet den Anteil der infrage kommenden orthopädischen Traumapatienten, die während des stationären Rekrutierungszeitraums in die Studie aufgenommen werden. Die Rekrutierungsmachbarkeit spiegelt die Praktikabilität wider, Teilnehmer in einem akuten Traumakontext zu identifizieren, anzusprechen und aufzunehmen. Die Rekrutierungsrate wird als Anzahl der aufgenommenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der angesprochenen infrage kommenden Patienten berechnet. Die Ergebnisse werden anhand von Anteilen und 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst. |
Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
|
Einhaltung der pharmakologischen Komponenten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
Bewertet die Einhaltung der medikamentösen Komponenten des multimodalen Schlafpfads, definiert als der Anteil der Nächte, in denen die Teilnehmer das verordnete niedrigdosierte Zolpidem und Melatonin wie vorgeschrieben erhalten. Die Einhaltung wird als Prozentsatz der verabreichten geplanten Dosen zusammengefasst. Mittelwerte, Standardabweichungen und Anteile werden angegeben. |
Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
|
Einhaltung nicht-pharmakologischer Komponenten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
Bewertet die Einhaltung der täglichen Schlafhygiene-Aufklärung, einschließlich der Absolvierung kurzer Schulungseinheiten durch das Forschungspersonal. Die Einhaltung spiegelt die Machbarkeit der Umsetzung verhaltensbezogener Komponenten in einer belebten stationären Traumaklinik wider. Die Einhaltung wird deskriptiv als Anteil der Tage zusammengefasst, an denen die Schlafhygiene-Aufklärung abgeschlossen wurde. Prozentsätze und Konfidenzintervalle werden angegeben. |
Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
|
Aktigraphie-Tragezeit-Compliance
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
Ermittelt den Anteil der Krankenhausaufenthaltsstunden, in denen das ActiGraph GT3X-BT-Gerät gültige Daten aufzeichnet. Dieses Maß bewertet die Machbarkeit und Verträglichkeit kontinuierlicher, am Handgelenk getragener Aktigraphie bei Patienten mit orthopädischen Traumata. Die Tragzeit-Compliance wird als Prozentsatz der gesamten Krankenhausaufenthaltsstunden mit gültigen Aktigraphiedaten berechnet. Deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichungen, Bereiche) werden berichtet. |
Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
|
Verbleib bis zur Entlassung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
Bewertet den Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Studienverfahren bis zur Krankenhausentlassung ohne Abbruch oder Protokollbeendigung abschließen. Die Beibehaltung wird als Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst, die die Studie bis zur Entlassung abschließen. Anteile und 95%-Konfidenzintervalle werden berichtet. |
Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Studieninterventionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
Häufigkeit von medikamentenbezogenen Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, komplexe Schlafverhaltensweisen), Melatonin-Unverträglichkeit oder actigraphiebedingtem Unbehagen. Unerwünschte Ereignisse werden mittels Häufigkeiten und Anteilen zusammengefasst. Zwischengruppenvergleiche können den exakten Test nach Fisher verwenden. |
Während der gesamten Studie (bis zu 7 Tage Krankenhausaufenthalt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mara Schenker, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Indolen
- Tryptamine
- Zolpidem
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P012693
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafqualität
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten