- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07336277
Qualidade do Sono e a Eficácia de uma Via Multimodal do Sono em Pacientes Hospitalizados com Trauma Ortopédico
Qualidade do Sono e Eficácia de uma Abordagem Multimodal do Sono em Doentes Hospitalizados com Trauma Ortopédico
O objetivo deste estudo é determinar se um percurso multimodal de sono pode melhorar a qualidade do sono em doentes hospitalizados com trauma ortopédico. Também avaliará o efeito deste percurso no uso de opioides e na perceção da dor durante a recuperação.
As principais questões do estudo são:
- O percurso multimodal de sono melhora a qualidade e duração do sono?
- O percurso reduz a quantidade de opioides que os doentes utilizam durante a hospitalização?
- O sono melhorado reduz a interferência da dor nas atividades diárias?
Os investigadores compararão o percurso multimodal de sono com os cuidados pós-operatórios padrão para ver se o percurso ajuda os doentes a dormir melhor e a depender menos de opioides.
Os participantes:
- Receberão o percurso multimodal de sono (zolpidem, melatonina e educação sobre higiene do sono) ou os cuidados padrão
- Usarão um dispositivo de actigrafia de pulso para monitorizar o sono durante a sua estadia hospitalar
- Preencherão questionários diários sobre a qualidade do sono e a dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes de trauma ortopédico pós-cirúrgico experienciam frequentemente perturbações significativas do sono, incluindo redução da qualidade do sono, aumento dos despertares noturnos e duração do sono encurtada. O sono e a dor têm uma relação bidirecional em que o sono de má qualidade aumenta a sensibilidade à dor, e níveis mais elevados de dor perturbam ainda mais o sono. Estudos experimentais de restrição do sono demonstraram que a perceção da dor aumenta após apenas duas noites de privação parcial de sono e continua a piorar com cada noite adicional. Apesar destas interações estabelecidas, as métricas objetivas do sono não foram bem caracterizadas na população internada com trauma ortopédico, onde a dor pós-operatória, as perturbações ambientais e o uso de medicação podem contribuir para a perturbação do sono.
Os padrões de sono também são influenciados por substâncias psicoativas, incluindo opioides. O uso de substâncias e a regulação do ciclo sono-vigília partilham vias neurobiológicas sobrepostas, e as perturbações dos ritmos circadianos podem ocorrer durante o uso de substâncias, a abstinência ou a desintoxicação. Embora os mecanismos pelos quais os opioides alteram a arquitetura do sono não sejam totalmente compreendidos, estudos anteriores demonstraram que a exposição a opioides reduz as fases de sono reparador, incluindo o sono profundo e o sono de movimentos oculares rápidos (REM), enquanto aumenta o sono de estágio 2 mais leve. Estas alterações podem contribuir para um sono fragmentado e uma recuperação prejudicada em doentes pós-operatórios que dependem de opioides para o controlo da dor.
As estratégias não opioides têm demonstrado potencial na melhoria da qualidade do sono em populações de doentes hospitalizados e pós-operatórios. Abordagens comportamentais, como técnicas de relaxamento, controlo de estímulos e higiene do sono estruturada, têm sido associadas a melhorias na duração e continuidade do sono. Alternativas farmacológicas, incluindo zolpidem e melatonina, demonstraram benefício em populações ortopédicas e de adultos em geral, ao apoiarem o início do sono, a regulação circadiana e a qualidade global do sono.
Este estudo baseia-se nestas descobertas através de dois objetivos complementares. O Objetivo 1 analisa dados previamente recolhidos de actigrafia e inquéritos de um ensaio controlado randomizado de adultos com lesões ortopédicas isoladas (NCT04154384). Nesse estudo, os participantes usaram dispositivos de actigrafia de pulso durante a hospitalização e completaram avaliações validadas de sono e dor na linha de base e em consultas de acompanhamento pós-operatório. Análises preliminares indicam que os doentes experienciam sono curto e fragmentado e que uma maior utilização de opioides pode estar associada a uma diminuição da quantidade e qualidade do sono. É necessária uma análise mais aprofundada para caracterizar estas relações utilizando métricas objetivas do sono e dados detalhados de tempo e dosagem de opioides.
O Objetivo 2 avalia uma via multimodal de sono concebida para melhorar a qualidade do sono e reduzir o uso de opioides durante a recuperação em internamento. Num ensaio controlado randomizado prospetivo, os participantes são atribuídos para receber cuidados pós-operatórios padrão ou uma via de sono que inclui zolpidem em baixa dose, melatonina e educação estruturada sobre higiene do sono. A intervenção começa na primeira noite pós-operatória e continua diariamente até à alta. Os resultados do sono são avaliados utilizando questionários subjetivos diários e actigrafia de pulso contínua. O consumo de opioides é registado e convertido em equivalentes de miligramas de morfina para permitir uma comparação padronizada. A perceção da dor é medida utilizando ferramentas validadas relatadas pelo doente. Os resultados de viabilidade incluem recrutamento, adesão à intervenção, conformidade no uso da actigrafia e retenção até à alta. A monitorização de segurança inclui avaliação de efeitos secundários relacionados com medicação e desconforto relacionado com a actigrafia.
Em conjunto, estes objetivos fornecerão dados fundamentais sobre a relação entre o uso de opioides e a qualidade do sono em doentes com trauma ortopédico e avaliarão se uma intervenção multimodal estruturada de sono pode melhorar o sono e reduzir a dependência de opioides durante a hospitalização. Os resultados informarão o desenho de futuros ensaios em maior escala destinados a otimizar o sono e a recuperação nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mara Schenker, MD
- Número de telefone: 404-778-1550
- E-mail: mara.schenker@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tyler Edmond, MD
- E-mail: tjedmon@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Recrutamento
- Emory University
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Contato:
- Mara Schenker, MD
- Número de telefone: 404-778-1550
- E-mail: mara.schenker@emory.edu
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Contato:
- Tyler Edmond, MD
- E-mail: tjedmon@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hospitalizado com uma lesão ortopédica isolada do membro inferior que exija intervenção cirúrgica.
- Internamento hospitalar previsto de pelo menos 3 dias.
- Sem distúrbios do sono pré-existentes conhecidos.
- Sem uso atual de auxiliares do sono, como zolpidem ou melatonina, antes da hospitalização.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com histórico de uso crónico de opióides antes da hospitalização.
- Distúrbios do sono diagnosticados pré-existentes (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, insónia).
- Contra-indicações para o uso de zolpidem ou melatonina (por exemplo, alergias, interações com outros medicamentos).
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Lesão cerebral traumática grave ou outras condições neurológicas que possam afetar o sono ou a perceção da dor.
- Participantes sob ventilação mecânica ou sedativos que afetem significativamente a arquitetura do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Via Multimodal do Sono
Os participantes recebem uma abordagem multimodal do sono que consiste em auxiliares farmacológicos do sono e educação sobre higiene do sono não farmacológica, começando na primeira noite pós-operatória e continuando diariamente até à alta hospitalar.
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O ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) é um acelerómetro leve, usado no pulso, que mede objetivamente os padrões de sono-vigília em doentes hospitalizados.
O dispositivo regista continuamente os dados de movimento, que são processados com algoritmos validados para estimar o tempo total de sono, a eficiência do sono e o número de despertamentos.
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Outro: Cuidados Padrão
Os participantes recebem cuidados pós-operatórios de rotina sem intervenções farmacológicas ou comportamentais específicas para o sono.
A gestão da dor padrão é fornecida de acordo com o critério da equipa clínica.
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O ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) é um acelerómetro leve, usado no pulso, que mede objetivamente os padrões de sono-vigília em doentes hospitalizados.
O dispositivo regista continuamente os dados de movimento, que são processados com algoritmos validados para estimar o tempo total de sono, a eficiência do sono e o número de despertamentos.
Inclui gestão de dor de rotina e cuidados de enfermagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total de Sono
Prazo: Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Total de minutos de sono obtidos em cada noite, medidos continuamente através de um dispositivo de actigrafia usado no pulso (Actigraph GT3X-BT). As diferenças entre grupos no tempo total de sono serão avaliadas utilizando testes t independentes ou testes U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição. As alterações longitudinais serão analisadas utilizando modelos lineares de efeitos mistos com interceptos aleatórios para ter em conta as medidas repetidas. As covariáveis podem incluir idade, características da lesão e níveis de dor basais. |
Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Eficiência do Sono
Prazo: Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Percentagem de tempo passado a dormir enquanto na cama, calculada a partir de dados de actigrafia recolhidos continuamente durante a hospitalização. As comparações entre grupos serão realizadas utilizando testes t independentes ou equivalentes não paramétricos. A modelação de efeitos mistos avaliará as mudanças intra-sujeito ao longo do tempo e o efeito da atribuição de grupo. |
Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Número de Despertares
Prazo: Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Número total de despertares noturnos detetados por actigrafia, refletindo fragmentação do sono. As contagens de despertares serão comparadas entre grupos usando modelos de regressão de Poisson ou binomial negativa, dependendo da dispersão. Modelos de contagem de efeitos mistos avaliarão alterações ao longo do tempo. |
Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Qualidade Subjetiva do Sono: Escala PROMIS
Prazo: Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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O PROMIS Sleep Disturbance Short Form avalia as perceções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração ao longo dos últimos 7 dias.
Os itens são classificados em escalas Likert de 5 pontos e somados para produzir uma pontuação bruta, que é convertida numa pontuação T padronizada PROMIS.
Pontuações T mais altas indicam maior perturbação do sono (pior sono), e pontuações T mais baixas indicam menor perturbação do sono (melhor sono).
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Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Qualidade Subjetiva do Sono: Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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O LSEQ é um questionário de 10 itens reportado pelo paciente que avalia alterações subjetivas no sono e no funcionamento matinal utilizando escalas visuais analógicas de 100 mm.
Os itens avaliam quatro domínios: Adormecer (GTS), Qualidade do Sono (QOS), Despertar do Sono (AFS) e Comportamento Após Acordar (BFW).
Cada item é pontuado de 0-100 mm, com pontuações mais elevadas a indicar maior melhoria em relação ao sono habitual e pontuações mais baixas a indicar agravamento.
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Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Utilização Diária de Opioides
Prazo: Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Consumo total de opioides registado a partir do registo médico e convertido para equivalentes de miligramas de morfina (MME) para permitir uma comparação padronizada entre diferentes tipos de medicamentos e regimes de dosagem.
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Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da Dor
Prazo: Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Interferência da dor relatada pelo paciente nas atividades diárias, medida através de uma escala de interferência da dor validada.
Pontuações mais elevadas indicam maior interferência
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Diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 3-7 dias)
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Ao longo do estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Avalia a proporção de pacientes elegíveis com trauma ortopédico que se inscrevem no estudo durante a janela de recrutamento hospitalar. A viabilidade do recrutamento reflete a praticidade de identificar, abordar e inscrever participantes num cenário de trauma agudo. A taxa de recrutamento será calculada como o número de participantes inscritos dividido pelo número de pacientes elegíveis abordados. Os resultados serão resumidos utilizando proporções e intervalos de confiança de 95%. |
Ao longo do estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Adesão aos Componentes Farmacológicos
Prazo: Durante todo o estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Avalia a adesão aos componentes medicamentosos do percurso multimodal do sono, definida como a proporção de noites durante as quais os participantes recebem a dose baixa prescrita de zolpidem e a melatonina conforme indicado. A adesão será resumida como a percentagem de doses programadas administradas. Serão reportadas médias, desvios padrão e proporções. |
Durante todo o estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Adesão aos Componentes Não-Farmacológicos
Prazo: Ao longo do estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Avalia a adesão à educação diária sobre higiene do sono, incluindo a conclusão de breves sessões educacionais ministradas pela equipa de investigação. A adesão reflete a viabilidade de implementar componentes comportamentais num ambiente de trauma hospitalar agitado. A adesão será resumida descritivamente como a proporção de dias em que a educação sobre higiene do sono foi concluída. Serão reportadas percentagens e intervalos de confiança. |
Ao longo do estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Cumprimento do Tempo de Utilização da Actigrafia
Prazo: Durante todo o estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Avalia a proporção de horas de hospitalização durante as quais o dispositivo ActiGraph GT3X-BT regista dados válidos. Esta medida avalia a viabilidade e tolerabilidade da actigrafia contínua no pulso em pacientes com trauma ortopédico. A adesão ao tempo de uso será calculada como a percentagem do total de horas de hospitalização com dados de actigrafia válidos. Serão apresentadas estatísticas descritivas (médias, desvios-padrão, intervalos). |
Durante todo o estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Retenção Até à Alta
Prazo: Durante todo o estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Avalia a proporção de participantes inscritos que completam todos os procedimentos do estudo até à alta hospitalar sem desistência ou interrupção do protocolo. A retenção será resumida como a percentagem de participantes que completam o estudo até à alta. Serão reportadas proporções e intervalos de confiança de 95%. |
Durante todo o estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Eventos Adversos Relacionados com as Intervenções do Estudo
Prazo: Ao longo do estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Incidência de efeitos secundários relacionados com medicação (por exemplo, tonturas, sonolência, comportamentos complexos durante o sono), intolerância à melatonina ou desconforto relacionado com actigrafia. Os eventos adversos serão sumarizados usando frequências e proporções. As comparações entre grupos podem usar o teste exato de Fisher. |
Ao longo do estudo (até 7 dias de internamento hospitalar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mara Schenker, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Triptaminas
- Zolpidem
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 2025P012693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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