Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu i skuteczność multimodalnej ścieżki snu u hospitalizowanych pacjentów z urazami ortopedycznymi

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Mara Schenker, Emory University

Jakość snu i skuteczność multimodalnej ścieżki snu u hospitalizowanych pacjentów po urazach ortopedycznych

Celem tego badania jest określenie, czy multimodalna ścieżka snu może poprawić jakość snu u hospitalizowanych pacjentów z urazami ortopedycznymi. Będzie również oceniać wpływ tej ścieżki na stosowanie opioidów i postrzeganie bólu podczas rekonwalescencji.

Główne pytania badawcze to:

  • Czy multimodalna ścieżka snu poprawia jakość i czas trwania snu?
  • Czy ścieżka zmniejsza ilość opioidów stosowanych przez pacjentów podczas hospitalizacji?
  • Czy poprawa snu zmniejsza zakłócanie codziennych aktywności przez ból?

Badacze porównają multimodalną ścieżkę snu ze standardową opieką pooperacyjną, aby sprawdzić, czy ścieżka pomaga pacjentom lepiej spać i mniej polegać na opioidach.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać multimodalną ścieżkę snu (zolpidem, melatoninę i edukację dotyczącą higieny snu) lub standardową opiekę
  • Nosili urządzenie aktigraficzne na nadgarstku do śledzenia snu podczas pobytu w szpitalu
  • Wypełniali codzienne kwestionariusze dotyczące jakości snu i bólu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci pooperacyjni z urazami ortopedycznymi często doświadczają znaczących zaburzeń snu, w tym obniżonej jakości snu, zwiększonej liczby nocnych wybudzeń i skróconego czasu snu. Sen i ból mają dwukierunkowy związek, w którym słaby sen zwiększa wrażliwość na ból, a wyższy poziom bólu dodatkowo zaburza sen. Eksperymentalne badania ograniczenia snu wykazały, że percepcja bólu wzrasta już po dwóch nocach częściowego pozbawienia snu i pogarsza się z każdą kolejną nocą. Pomimo tych ustalonych interakcji, obiektywne wskaźniki snu nie zostały dobrze scharakteryzowane w populacji pacjentów hospitalizowanych z urazami ortopedycznymi, gdzie ból pooperacyjny, zakłócenia środowiskowe i stosowanie leków mogą przyczyniać się do zaburzeń snu.

Wzorce snu są również pod wpływem substancji psychoaktywnych, w tym opioidów. Używanie substancji i regulacja snu i czuwania mają wspólne szlaki neurobiologiczne, a zaburzenia rytmów dobowych mogą występować podczas używania substancji, odstawienia lub detoksykacji. Chociaż mechanizmy, przez które opioidy zmieniają architekturę snu, nie są w pełni zrozumiałe, wcześniejsze badania wykazały, że ekspozycja na opioidy zmniejsza regenerujące etapy snu, w tym sen głęboki i sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), jednocześnie zwiększając lżejszy sen w stadium 2. Zmiany te mogą przyczyniać się do fragmentacji snu i upośledzenia powrotu do zdrowia u pacjentów pooperacyjnych, którzy polegają na opioidach w leczeniu bólu.

Strategie nieopioidowe wykazały obiecujące wyniki w poprawie jakości snu u hospitalizowanych i pooperacyjnych populacji pacjentów. Podejścia behawioralne, takie jak techniki relaksacyjne, kontrola bodźców i ustrukturyzowana higiena snu, były związane z poprawą czasu snu i ciągłości snu. Farmakologiczne alternatywy, w tym zolpidem i melatonina, wykazały korzyści w populacjach ortopedycznych i ogólnych dorosłych poprzez wspieranie inicjacji snu, regulacji rytmu dobowego i ogólnej jakości snu.

Niniejsze badanie rozwija te ustalenia poprzez dwa uzupełniające się cele. Cel 1 analizuje wcześniej zebrane dane z aktygrafii i ankiety z randomizowanego kontrolowanego badania z udziałem dorosłych z izolowanymi urazami ortopedycznymi (NCT04154384). W tym badaniu uczestnicy nosili aktygrafy na nadgarstku podczas hospitalizacji i wypełniali zwalidowane oceny snu i bólu na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po operacji. Wstępne analizy wskazują, że pacjenci doświadczają krótkiego, fragmentarycznego snu i że wyższe wykorzystanie opioidów może być związane ze zmniejszoną ilością i jakością snu. Konieczna jest dalsza analiza, aby scharakteryzować te zależności przy użyciu obiektywnych wskaźników snu oraz szczegółowych danych dotyczących czasu i dawek opioidów.

Cel 2 ocenia wielomodalną ścieżkę snu zaprojektowaną w celu poprawy jakości snu i zmniejszenia stosowania opioidów podczas rekonwalescencji w szpitalu. W prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym uczestnicy są przypisywani do otrzymania standardowej opieki pooperacyjnej lub ścieżki snu, która obejmuje niską dawkę zolpidemu, melatoninę i ustrukturyzowaną edukację w zakresie higieny snu. Interwencja rozpoczyna się w pierwszą noc po operacji i trwa codziennie aż do wypisu. Wyniki snu są oceniane przy użyciu codziennych subiektywnych kwestionariuszy i ciągłej aktygrafii nadgarstkowej. Spożycie opioidów jest rejestrowane i przeliczane na równoważniki miligramów morfiny w celu umożliwienia standaryzowanego porównania. Percepcja bólu jest mierzona przy użyciu zwalidowanych narzędzi zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki wykonalności obejmują rekrutację, przestrzeganie interwencji, zgodność z noszeniem aktygrafu i retencję aż do wypisu. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje ocenę działań niepożądanych związanych z lekami i dyskomfortu związanego z aktygrafią.

Razem te cele dostarczą podstawowych danych na temat związku między stosowaniem opioidów a jakością snu u pacjentów z urazami ortopedycznymi oraz ocenią, czy ustrukturyzowana wielomodalna interwencja snu może poprawić sen i zmniejszyć zależność od opioidów podczas hospitalizacji. Wyniki będą informować o projektowaniu przyszłych badań na większą skalę, mających na celu optymalizację snu i powrotu do zdrowia w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizacja z powodu izolowanego urazu ortopedycznego kończyny dolnej wymagającego interwencji chirurgicznej.
  • Przewidywany pobyt w szpitalu wynoszący co najmniej 3 dni.
  • Brak znanych wcześniej zaburzeń snu.
  • Brak aktualnego stosowania środków wspomagających sen, takich jak zolpidem lub melatonina, przed hospitalizacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z historią przewlekłego stosowania opioidów przed hospitalizacją.
  • Wcześniej zdiagnozowane zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny, bezsenność).
  • Przeciwwskazania do stosowania zolpidemu lub melatoniny (np. alergie, interakcje z innymi lekami).
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność przestrzegania procedur badania.
  • Ciężki urazowe uszkodzenie mózgu lub inne schorzenia neurologiczne, które mogą wpływać na sen lub percepcję bólu.
  • Uczestnicy otrzymujący wentylację mechaniczną lub środki sedatywne, które znacząco wpływają na architekturę snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielomodalna Ścieżka Snu
Uczestnicy otrzymują multimodalną ścieżkę snu składającą się z farmakologicznych środków wspomagających sen i niefarmakologicznej edukacji dotyczącej higieny snu, rozpoczynając od pierwszej nocy pooperacyjnej i kontynuując codziennie aż do wypisu ze szpitala.
  • Dawka: 5 mg
  • Sposób podania: Przyjmowana wieczorem przed snem
  • Cel: Wspomaga zasypianie jako część multimodalnej ścieżki snu
  • Dodatkowe uwagi: Zatwierdzony przez FDA środek nasenny stosowany krótkotrwale w bezsenności
  • Dawka: 3 mg
  • Sposób podania: Przyjmować 30 minut przed snem
  • Cel: Wspomaga regulację rytmu dobowego i ciągłość snu
  • Składniki: Wytyczne dotyczące stałych godzin snu, minimalizowania nocnych zakłóceń, ograniczania ekspozycji na ekrany przed snem oraz optymalizacji czynników środowiskowych (światło, hałas, temperatura)
  • Dostawa: Zapewniana codziennie przez personel badawczy podczas hospitalizacji
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) to lekki akcelerometr noszony na nadgarstku, wykorzystywany do obiektywnego pomiaru wzorców snu i czuwania u hospitalizowanych pacjentów. Urządzenie stale rejestruje dane ruchowe, które są przetwarzane za pomocą zwalidowanych algorytmów w celu oszacowania całkowitego czasu snu, efektywności snu oraz liczby przebudzeń.
Inny: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę pooperacyjną bez specyficznych farmakologicznych lub behawioralnych interwencji dotyczących snu. Standardowe leczenie bólu jest zapewniane według uznania zespołu klinicznego.
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) to lekki akcelerometr noszony na nadgarstku, wykorzystywany do obiektywnego pomiaru wzorców snu i czuwania u hospitalizowanych pacjentów. Urządzenie stale rejestruje dane ruchowe, które są przetwarzane za pomocą zwalidowanych algorytmów w celu oszacowania całkowitego czasu snu, efektywności snu oraz liczby przebudzeń.
Zawiera rutynowe leczenie bólu i opiekę pielęgniarską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (w przybliżeniu 3-7 dni)

Całkowita liczba minut snu uzyskana każdej nocy, mierzona w sposób ciągły za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia aktigraficznego (Actigraph GT3X-BT).

Różnice międzygrupowe w całkowitym czasie snu będą oceniane za pomocą niezależnych testów t lub testów U Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu. Zmiany w czasie będą analizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z losowymi punktami przecięcia, aby uwzględnić powtarzane pomiary. Kowarianty mogą obejmować wiek, charakterystykę urazu oraz podstawowy poziom bólu.

Codziennie podczas hospitalizacji (w przybliżeniu 3-7 dni)
Efektywność snu
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)

Procent czasu spędzonego we śnie podczas pobytu w łóżku, obliczony na podstawie danych z aktigrafii zebranych w sposób ciągły podczas hospitalizacji.

Porównania międzygrupowe będą przeprowadzane za pomocą niezależnych testów t lub ich odpowiedników nieparametrycznych. Modelowanie efektów mieszanych oceni zmiany wewnątrzpodmiotowe w czasie oraz wpływ przydziału do grupy.

Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
Liczba Przebudzeń
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (w przybliżeniu 3-7 dni)

Całkowita liczba nocnych przebudzeń wykrytych za pomocą aktigrafii, odzwierciedlająca fragmentację snu.

Liczbę przebudzeń porówna się między grupami za pomocą modeli regresji Poissona lub ujemnego rozkładu dwumianowego, w zależności od dyspersji. Mieszane modele liczbowe ocenią zmiany w czasie.

Codziennie podczas hospitalizacji (w przybliżeniu 3-7 dni)
Subiektywna Jakość Snu: skala PROMIS
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
Krótka forma kwestionariusza PROMIS do oceny zaburzeń snu bada samoopisowe postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji w ciągu ostatnich 7 dni.
Punkty są oceniane na 5-punktowych skalach Likerta i sumowane, aby uzyskać surowy wynik, który jest następnie przeliczany na ustandaryzowany wynik T PROMIS.
Wyższe wyniki T wskazują na większe zaburzenia snu (gorszy sen), a niższe wyniki T wskazują na mniejsze zaburzenia snu (lepszy sen).
Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
Subiektywna Jakość Snu: Kwestionariusz Oceny Snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
LSEQ to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia subiektywne zmiany w zakresie snu i funkcjonowania wczesnym rankiem za pomocą 100-mm wizualnych skal analogowych. Punkty oceniają cztery domeny: Zasypianie (GTS), Jakość snu (QOS), Przebudzenie ze snu (AFS) oraz Zachowanie po przebudzeniu (BFW). Każdy punkt jest oceniany w skali 0-100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę w porównaniu ze zwykłym snem, a niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
Dzienne Wykorzystanie Opioidów
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
Całkowite spożycie opioidów odnotowane w dokumentacji medycznej i przeliczone na miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME), co umożliwia ustandaryzowane porównanie między różnymi rodzajami leków i schematami dawkowania.
Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenie bólem
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
Pacjenci zgłaszali wpływ bólu na codzienne czynności mierzone za pomocą zwalidowanej skali wpływu bólu. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia
Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)

Ocenia odsetek kwalifikujących się pacjentów z urazami ortopedycznymi, którzy zapisują się do badania w trakcie okna rekrutacji podczas hospitalizacji. Wykonalność rekrutacji odzwierciedla praktyczność identyfikacji, podejścia i zapisywania uczestników w ostrym urazowym środowisku.

Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako liczba zapisanych uczestników podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu proporcji i 95% przedziałów ufności.

W trakcie badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
Przestrzeganie Składników Farmakologicznych
Ramy czasowe: W trakcie całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)

Ocenia przestrzeganie lekowych składników multimodalnej ścieżki snu, zdefiniowane jako odsetek nocy, w trakcie których uczestnicy otrzymują przepisane niskie dawki zolpidemu i melatoniny zgodnie z zaleceniami.

Przestrzeganie będzie podsumowane jako procent podanych zaplanowanych dawek. Zostaną podane średnie, odchylenia standardowe i proporcje.

W trakcie całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
Przestrzeganie Nie-Farmakologicznych Składników
Ramy czasowe: Podczas całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)

Ocenia przestrzeganie codziennej edukacji dotyczącej higieny snu, w tym ukończenie krótkich sesji edukacyjnych prowadzonych przez personel badawczy. Przestrzeganie odzwierciedla wykonalność wdrożenia elementów behawioralnych w ruchliwym środowisku oddziału traumatologii.

Przestrzeganie będzie podsumowane opisowo jako odsetek dni, w których ukończono edukację dotyczącą higieny snu. Zostaną podane wartości procentowe i przedziały ufności.

Podczas całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
Przestrzeganie czasu noszenia aktigrafii
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)

Ocenia proporcję godzin hospitalizacji, podczas których urządzenie ActiGraph GT3X-BT rejestruje ważne dane. To miara ocenia wykonalność i tolerancję ciągłej aktygrafii noszonej na nadgarstku u pacjentów z urazami ortopedycznymi.

Przestrzeganie czasu noszenia zostanie obliczone jako procent całkowitej liczby godzin hospitalizacji z ważnymi danymi aktygraficznymi. Zostaną przedstawione statystyki opisowe (średnie, odchylenia standardowe, zakresy).

Przez cały okres badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
Retention Through Discharge
Ramy czasowe: W trakcie całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)

Ocenia odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą wszystkie procedury badawcze do wypisu ze szpitala bez wycofania lub przerwania protokołu.

Retencja zostanie podsumowana jako procent uczestników ukończających badanie do wypisu. Podane zostaną proporcje i 95% przedziały ufności.

W trakcie całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
Działania niepożądane związane z interwencjami badawczymi
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)

Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami (np. zawroty głowy, senność, złożone zachowania podczas snu), nietolerancji melatoniny lub dyskomfortu związanego z aktigrafią.

Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane za pomocą częstotliwości i proporcji. Porównania międzygrupowe mogą wykorzystywać dokładny test Fishera.

W trakcie badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Schenker, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni na żądanie wszystkie dane niechronione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktowanie się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość snu

Badania kliniczne na Zolpidem

Subskrybuj