- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07336277
Jakość snu i skuteczność multimodalnej ścieżki snu u hospitalizowanych pacjentów z urazami ortopedycznymi
Jakość snu i skuteczność multimodalnej ścieżki snu u hospitalizowanych pacjentów po urazach ortopedycznych
Celem tego badania jest określenie, czy multimodalna ścieżka snu może poprawić jakość snu u hospitalizowanych pacjentów z urazami ortopedycznymi. Będzie również oceniać wpływ tej ścieżki na stosowanie opioidów i postrzeganie bólu podczas rekonwalescencji.
Główne pytania badawcze to:
- Czy multimodalna ścieżka snu poprawia jakość i czas trwania snu?
- Czy ścieżka zmniejsza ilość opioidów stosowanych przez pacjentów podczas hospitalizacji?
- Czy poprawa snu zmniejsza zakłócanie codziennych aktywności przez ból?
Badacze porównają multimodalną ścieżkę snu ze standardową opieką pooperacyjną, aby sprawdzić, czy ścieżka pomaga pacjentom lepiej spać i mniej polegać na opioidach.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać multimodalną ścieżkę snu (zolpidem, melatoninę i edukację dotyczącą higieny snu) lub standardową opiekę
- Nosili urządzenie aktigraficzne na nadgarstku do śledzenia snu podczas pobytu w szpitalu
- Wypełniali codzienne kwestionariusze dotyczące jakości snu i bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci pooperacyjni z urazami ortopedycznymi często doświadczają znaczących zaburzeń snu, w tym obniżonej jakości snu, zwiększonej liczby nocnych wybudzeń i skróconego czasu snu. Sen i ból mają dwukierunkowy związek, w którym słaby sen zwiększa wrażliwość na ból, a wyższy poziom bólu dodatkowo zaburza sen. Eksperymentalne badania ograniczenia snu wykazały, że percepcja bólu wzrasta już po dwóch nocach częściowego pozbawienia snu i pogarsza się z każdą kolejną nocą. Pomimo tych ustalonych interakcji, obiektywne wskaźniki snu nie zostały dobrze scharakteryzowane w populacji pacjentów hospitalizowanych z urazami ortopedycznymi, gdzie ból pooperacyjny, zakłócenia środowiskowe i stosowanie leków mogą przyczyniać się do zaburzeń snu.
Wzorce snu są również pod wpływem substancji psychoaktywnych, w tym opioidów. Używanie substancji i regulacja snu i czuwania mają wspólne szlaki neurobiologiczne, a zaburzenia rytmów dobowych mogą występować podczas używania substancji, odstawienia lub detoksykacji. Chociaż mechanizmy, przez które opioidy zmieniają architekturę snu, nie są w pełni zrozumiałe, wcześniejsze badania wykazały, że ekspozycja na opioidy zmniejsza regenerujące etapy snu, w tym sen głęboki i sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), jednocześnie zwiększając lżejszy sen w stadium 2. Zmiany te mogą przyczyniać się do fragmentacji snu i upośledzenia powrotu do zdrowia u pacjentów pooperacyjnych, którzy polegają na opioidach w leczeniu bólu.
Strategie nieopioidowe wykazały obiecujące wyniki w poprawie jakości snu u hospitalizowanych i pooperacyjnych populacji pacjentów. Podejścia behawioralne, takie jak techniki relaksacyjne, kontrola bodźców i ustrukturyzowana higiena snu, były związane z poprawą czasu snu i ciągłości snu. Farmakologiczne alternatywy, w tym zolpidem i melatonina, wykazały korzyści w populacjach ortopedycznych i ogólnych dorosłych poprzez wspieranie inicjacji snu, regulacji rytmu dobowego i ogólnej jakości snu.
Niniejsze badanie rozwija te ustalenia poprzez dwa uzupełniające się cele. Cel 1 analizuje wcześniej zebrane dane z aktygrafii i ankiety z randomizowanego kontrolowanego badania z udziałem dorosłych z izolowanymi urazami ortopedycznymi (NCT04154384). W tym badaniu uczestnicy nosili aktygrafy na nadgarstku podczas hospitalizacji i wypełniali zwalidowane oceny snu i bólu na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po operacji. Wstępne analizy wskazują, że pacjenci doświadczają krótkiego, fragmentarycznego snu i że wyższe wykorzystanie opioidów może być związane ze zmniejszoną ilością i jakością snu. Konieczna jest dalsza analiza, aby scharakteryzować te zależności przy użyciu obiektywnych wskaźników snu oraz szczegółowych danych dotyczących czasu i dawek opioidów.
Cel 2 ocenia wielomodalną ścieżkę snu zaprojektowaną w celu poprawy jakości snu i zmniejszenia stosowania opioidów podczas rekonwalescencji w szpitalu. W prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym uczestnicy są przypisywani do otrzymania standardowej opieki pooperacyjnej lub ścieżki snu, która obejmuje niską dawkę zolpidemu, melatoninę i ustrukturyzowaną edukację w zakresie higieny snu. Interwencja rozpoczyna się w pierwszą noc po operacji i trwa codziennie aż do wypisu. Wyniki snu są oceniane przy użyciu codziennych subiektywnych kwestionariuszy i ciągłej aktygrafii nadgarstkowej. Spożycie opioidów jest rejestrowane i przeliczane na równoważniki miligramów morfiny w celu umożliwienia standaryzowanego porównania. Percepcja bólu jest mierzona przy użyciu zwalidowanych narzędzi zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki wykonalności obejmują rekrutację, przestrzeganie interwencji, zgodność z noszeniem aktygrafu i retencję aż do wypisu. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje ocenę działań niepożądanych związanych z lekami i dyskomfortu związanego z aktygrafią.
Razem te cele dostarczą podstawowych danych na temat związku między stosowaniem opioidów a jakością snu u pacjentów z urazami ortopedycznymi oraz ocenią, czy ustrukturyzowana wielomodalna interwencja snu może poprawić sen i zmniejszyć zależność od opioidów podczas hospitalizacji. Wyniki będą informować o projektowaniu przyszłych badań na większą skalę, mających na celu optymalizację snu i powrotu do zdrowia w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mara Schenker, MD
- Numer telefonu: 404-778-1550
- E-mail: mara.schenker@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tyler Edmond, MD
- E-mail: tjedmon@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Emory University
-
Kontakt:
- Mara Schenker, MD
- Numer telefonu: 404-778-1550
- E-mail: mara.schenker@emory.edu
-
Kontakt:
- Tyler Edmond, MD
- E-mail: tjedmon@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Hospitalizacja z powodu izolowanego urazu ortopedycznego kończyny dolnej wymagającego interwencji chirurgicznej.
- Przewidywany pobyt w szpitalu wynoszący co najmniej 3 dni.
- Brak znanych wcześniej zaburzeń snu.
- Brak aktualnego stosowania środków wspomagających sen, takich jak zolpidem lub melatonina, przed hospitalizacją.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z historią przewlekłego stosowania opioidów przed hospitalizacją.
- Wcześniej zdiagnozowane zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny, bezsenność).
- Przeciwwskazania do stosowania zolpidemu lub melatoniny (np. alergie, interakcje z innymi lekami).
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność przestrzegania procedur badania.
- Ciężki urazowe uszkodzenie mózgu lub inne schorzenia neurologiczne, które mogą wpływać na sen lub percepcję bólu.
- Uczestnicy otrzymujący wentylację mechaniczną lub środki sedatywne, które znacząco wpływają na architekturę snu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielomodalna Ścieżka Snu
Uczestnicy otrzymują multimodalną ścieżkę snu składającą się z farmakologicznych środków wspomagających sen i niefarmakologicznej edukacji dotyczącej higieny snu, rozpoczynając od pierwszej nocy pooperacyjnej i kontynuując codziennie aż do wypisu ze szpitala.
|
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) to lekki akcelerometr noszony na nadgarstku, wykorzystywany do obiektywnego pomiaru wzorców snu i czuwania u hospitalizowanych pacjentów.
Urządzenie stale rejestruje dane ruchowe, które są przetwarzane za pomocą zwalidowanych algorytmów w celu oszacowania całkowitego czasu snu, efektywności snu oraz liczby przebudzeń.
|
|
Inny: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę pooperacyjną bez specyficznych farmakologicznych lub behawioralnych interwencji dotyczących snu.
Standardowe leczenie bólu jest zapewniane według uznania zespołu klinicznego.
|
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) to lekki akcelerometr noszony na nadgarstku, wykorzystywany do obiektywnego pomiaru wzorców snu i czuwania u hospitalizowanych pacjentów.
Urządzenie stale rejestruje dane ruchowe, które są przetwarzane za pomocą zwalidowanych algorytmów w celu oszacowania całkowitego czasu snu, efektywności snu oraz liczby przebudzeń.
Zawiera rutynowe leczenie bólu i opiekę pielęgniarską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (w przybliżeniu 3-7 dni)
|
Całkowita liczba minut snu uzyskana każdej nocy, mierzona w sposób ciągły za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia aktigraficznego (Actigraph GT3X-BT). Różnice międzygrupowe w całkowitym czasie snu będą oceniane za pomocą niezależnych testów t lub testów U Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu. Zmiany w czasie będą analizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z losowymi punktami przecięcia, aby uwzględnić powtarzane pomiary. Kowarianty mogą obejmować wiek, charakterystykę urazu oraz podstawowy poziom bólu. |
Codziennie podczas hospitalizacji (w przybliżeniu 3-7 dni)
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
|
Procent czasu spędzonego we śnie podczas pobytu w łóżku, obliczony na podstawie danych z aktigrafii zebranych w sposób ciągły podczas hospitalizacji. Porównania międzygrupowe będą przeprowadzane za pomocą niezależnych testów t lub ich odpowiedników nieparametrycznych. Modelowanie efektów mieszanych oceni zmiany wewnątrzpodmiotowe w czasie oraz wpływ przydziału do grupy. |
Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
|
|
Liczba Przebudzeń
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (w przybliżeniu 3-7 dni)
|
Całkowita liczba nocnych przebudzeń wykrytych za pomocą aktigrafii, odzwierciedlająca fragmentację snu. Liczbę przebudzeń porówna się między grupami za pomocą modeli regresji Poissona lub ujemnego rozkładu dwumianowego, w zależności od dyspersji. Mieszane modele liczbowe ocenią zmiany w czasie. |
Codziennie podczas hospitalizacji (w przybliżeniu 3-7 dni)
|
|
Subiektywna Jakość Snu: skala PROMIS
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
|
Krótka forma kwestionariusza PROMIS do oceny zaburzeń snu bada samoopisowe postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji w ciągu ostatnich 7 dni.
Punkty są oceniane na 5-punktowych skalach Likerta i sumowane, aby uzyskać surowy wynik, który jest następnie przeliczany na ustandaryzowany wynik T PROMIS. Wyższe wyniki T wskazują na większe zaburzenia snu (gorszy sen), a niższe wyniki T wskazują na mniejsze zaburzenia snu (lepszy sen). |
Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
|
|
Subiektywna Jakość Snu: Kwestionariusz Oceny Snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
|
LSEQ to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia subiektywne zmiany w zakresie snu i funkcjonowania wczesnym rankiem za pomocą 100-mm wizualnych skal analogowych.
Punkty oceniają cztery domeny: Zasypianie (GTS), Jakość snu (QOS), Przebudzenie ze snu (AFS) oraz Zachowanie po przebudzeniu (BFW).
Każdy punkt jest oceniany w skali 0-100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę w porównaniu ze zwykłym snem, a niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
|
|
Dzienne Wykorzystanie Opioidów
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
|
Całkowite spożycie opioidów odnotowane w dokumentacji medycznej i przeliczone na miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME), co umożliwia ustandaryzowane porównanie między różnymi rodzajami leków i schematami dawkowania.
|
Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenie bólem
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
|
Pacjenci zgłaszali wpływ bólu na codzienne czynności mierzone za pomocą zwalidowanej skali wpływu bólu.
Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia
|
Codziennie podczas hospitalizacji (około 3-7 dni)
|
|
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
Ocenia odsetek kwalifikujących się pacjentów z urazami ortopedycznymi, którzy zapisują się do badania w trakcie okna rekrutacji podczas hospitalizacji. Wykonalność rekrutacji odzwierciedla praktyczność identyfikacji, podejścia i zapisywania uczestników w ostrym urazowym środowisku. Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako liczba zapisanych uczestników podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu proporcji i 95% przedziałów ufności. |
W trakcie badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
|
Przestrzeganie Składników Farmakologicznych
Ramy czasowe: W trakcie całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
Ocenia przestrzeganie lekowych składników multimodalnej ścieżki snu, zdefiniowane jako odsetek nocy, w trakcie których uczestnicy otrzymują przepisane niskie dawki zolpidemu i melatoniny zgodnie z zaleceniami. Przestrzeganie będzie podsumowane jako procent podanych zaplanowanych dawek. Zostaną podane średnie, odchylenia standardowe i proporcje. |
W trakcie całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
|
Przestrzeganie Nie-Farmakologicznych Składników
Ramy czasowe: Podczas całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
Ocenia przestrzeganie codziennej edukacji dotyczącej higieny snu, w tym ukończenie krótkich sesji edukacyjnych prowadzonych przez personel badawczy. Przestrzeganie odzwierciedla wykonalność wdrożenia elementów behawioralnych w ruchliwym środowisku oddziału traumatologii. Przestrzeganie będzie podsumowane opisowo jako odsetek dni, w których ukończono edukację dotyczącą higieny snu. Zostaną podane wartości procentowe i przedziały ufności. |
Podczas całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
|
Przestrzeganie czasu noszenia aktigrafii
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
Ocenia proporcję godzin hospitalizacji, podczas których urządzenie ActiGraph GT3X-BT rejestruje ważne dane. To miara ocenia wykonalność i tolerancję ciągłej aktygrafii noszonej na nadgarstku u pacjentów z urazami ortopedycznymi. Przestrzeganie czasu noszenia zostanie obliczone jako procent całkowitej liczby godzin hospitalizacji z ważnymi danymi aktygraficznymi. Zostaną przedstawione statystyki opisowe (średnie, odchylenia standardowe, zakresy). |
Przez cały okres badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
|
Retention Through Discharge
Ramy czasowe: W trakcie całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
Ocenia odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą wszystkie procedury badawcze do wypisu ze szpitala bez wycofania lub przerwania protokołu. Retencja zostanie podsumowana jako procent uczestników ukończających badanie do wypisu. Podane zostaną proporcje i 95% przedziały ufności. |
W trakcie całego badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
|
Działania niepożądane związane z interwencjami badawczymi
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami (np. zawroty głowy, senność, złożone zachowania podczas snu), nietolerancji melatoniny lub dyskomfortu związanego z aktigrafią. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane za pomocą częstotliwości i proporcji. Porównania międzygrupowe mogą wykorzystywać dokładny test Fishera. |
W trakcie badania (do 7 dni pobytu w szpitalu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mara Schenker, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Indole
- Tryptaminy
- Zolpidem
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P012693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość snu
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zolpidem
-
Henry Ford Health SystemZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyChroniczna bezsennośćStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snuStany Zjednoczone, Kanada, Australia
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.ZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Bezsenność pierwotnaTajwan
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.ZakończonyZdrowy | Równoważność terapeutyczna
-
Currax PharmaceuticalsHenry Ford HospitalZakończony
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Zakończony
-
SanofiZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone, Kanada
-
Midnight Pharma, LLCZakończonyBezsenność pierwotnaHiszpania, Niemcy, Belgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Węgry, Izrael, Włochy, Polska, Słowacja, Afryka Południowa, Szwecja, Szwajcaria, Ukraina