- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07336277
Qualità del Sonno ed Efficacia di un Percorso Multimodale del Sonno nei Pazienti Ospedalizzati con Trauma Ortopedico
Qualità del Sonno ed Efficacia di un Percorso Multimodale per il Sonno in Pazienti Ospedalizzati con Trauma Ortopedico
Lo scopo di questo studio è determinare se un percorso multimodale del sonno possa migliorare la qualità del sonno nei pazienti ospedalizzati con trauma ortopedico. Valuterà anche l'effetto di questo percorso sull'uso di oppioidi e sulla percezione del dolore durante la guarigione.
Le principali domande di ricerca sono:
- Il percorso multimodale del sonno migliora la qualità e la durata del sonno?
- Il percorso riduce la quantità di oppioidi che i pazienti utilizzano durante il ricovero?
- Il sonno migliorato riduce l'interferenza del dolore con le attività quotidiane?
I ricercatori confronteranno il percorso multimodale del sonno con le cure postoperatorie standard per verificare se il percorso aiuta i pazienti a dormire meglio e a dipendere meno dagli oppioidi.
I partecipanti:
- Riceveranno il percorso multimodale del sonno (zolpidem, melatonina ed educazione all'igiene del sonno) o le cure standard
- Indosseranno un dispositivo di attigrafia da polso per monitorare il sonno durante il ricovero
- Completeranno questionari giornalieri sulla qualità del sonno e sul dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti ortopedici post-chirurgici con trauma sperimentano frequentemente disturbi significativi del sonno, inclusa una ridotta qualità del sonno, un aumento dei risvegli notturni e una durata del sonno accorciata. Il sonno e il dolore hanno una relazione bidirezionale in cui un sonno scarso aumenta la sensibilità al dolore, e livelli di dolore più elevati disturbano ulteriormente il sonno. Studi sperimentali di restrizione del sonno hanno dimostrato che la percezione del dolore aumenta dopo solo due notti di privazione parziale del sonno e continua a peggiorare con ogni notte aggiuntiva. Nonostante queste interazioni consolidate, le metriche oggettive del sonno non sono state ben caratterizzate nella popolazione di pazienti ortopedici con trauma ricoverati, dove il dolore postoperatorio, le interruzioni ambientali e l'uso di farmaci possono tutti contribuire al disturbo del sonno.
I modelli di sonno sono influenzati anche da sostanze psicoattive, inclusi gli oppioidi. L'uso di sostanze e la regolazione sonno-veglia condividono percorsi neurobiologici sovrapposti, e le interruzioni dei ritmi circadiani possono verificarsi durante l'uso di sostanze, l'astinenza o la disintossicazione. Sebbene i meccanismi attraverso i quali gli oppioidi alterano l'architettura del sonno non siano completamente compresi, studi precedenti hanno dimostrato che l'esposizione agli oppioidi riduce le fasi del sonno riparatore, inclusi il sonno profondo e il sonno REM (movimento rapido degli occhi), mentre aumenta il sonno più leggero di stadio 2. Questi cambiamenti possono contribuire a un sonno frammentato e a un recupero compromesso nei pazienti postoperatori che si affidano agli oppioidi per la gestione del dolore.
Le strategie non oppioidi hanno mostrato promesse nel migliorare la qualità del sonno nelle popolazioni di pazienti ospedalizzati e postoperatori. Approcci comportamentali come tecniche di rilassamento, controllo dello stimolo e igiene del sonno strutturata sono stati associati a miglioramenti nella durata e continuità del sonno. Alternative farmacologiche, inclusi zolpidem e melatonina, hanno dimostrato benefici nelle popolazioni ortopediche e adulte in generale supportando l'inizio del sonno, la regolazione circadiana e la qualità complessiva del sonno.
Questo studio si basa su questi risultati attraverso due obiettivi complementari. L'obiettivo 1 analizza dati precedentemente raccolti di actigrafia e sondaggi da uno studio controllato randomizzato di adulti con lesioni ortopediche isolate (NCT04154384). In quello studio, i partecipanti indossavano dispositivi di actigrafia da polso durante il ricovero e completavano valutazioni validate del sonno e del dolore al basale e alle visite di follow-up postoperatorie. Analisi preliminari indicano che i pazienti sperimentano un sonno breve e frammentato e che un utilizzo più elevato di oppioidi può essere associato a una diminuzione della quantità e qualità del sonno. È necessaria un'ulteriore analisi per caratterizzare queste relazioni utilizzando metriche oggettive del sonno e dati dettagliati sui tempi e dosaggi degli oppioidi.
L'obiettivo 2 valuta un percorso multimodale del sonno progettato per migliorare la qualità del sonno e ridurre l'uso di oppioidi durante il recupero in regime di ricovero. In uno studio controllato randomizzato prospettico, i partecipanti sono assegnati a ricevere cure postoperatorie standard o un percorso del sonno che include zolpidem a basso dosaggio, melatonina e educazione strutturata sull'igiene del sonno. L'intervento inizia la prima notte postoperatoria e continua quotidianamente fino alla dimissione. I risultati del sonno sono valutati utilizzando questionari soggettivi giornalieri e actigrafia continua da polso. Il consumo di oppioidi viene registrato e convertito in equivalenti di milligrammi di morfina per consentire un confronto standardizzato. La percezione del dolore viene misurata utilizzando strumenti validati riportati dai pazienti. I risultati di fattibilità includono il reclutamento, l'adesione all'intervento, la conformità all'uso dell'actigrafia e la ritenzione fino alla dimissione. Il monitoraggio della sicurezza include la valutazione degli effetti collaterali correlati ai farmaci e del disagio correlato all'actigrafia.
Insieme, questi obiettivi forniranno dati fondamentali sulla relazione tra uso di oppioidi e qualità del sonno nei pazienti ortopedici con trauma e valuteranno se un intervento multimodale strutturato sul sonno possa migliorare il sonno e ridurre la dipendenza dagli oppioidi durante il ricovero. I risultati informeranno la progettazione di futuri studi su larga scala mirati a ottimizzare il sonno e il recupero in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mara Schenker, MD
- Numero di telefono: 404-778-1550
- Email: mara.schenker@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tyler Edmond, MD
- Email: tjedmon@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
- Emory University
-
Contatto:
- Mara Schenker, MD
- Numero di telefono: 404-778-1550
- Email: mara.schenker@emory.edu
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Contatto:
- Tyler Edmond, MD
- Email: tjedmon@emory.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato con un trauma ortopedico isolato dell'arto inferiore che richiede intervento chirurgico.
- Permanenza ospedaliera prevista di almeno 3 giorni.
- Nessun disturbo del sonno preesistente noto.
- Nessun uso attuale di aiuti per il sonno, come zolpidem o melatonina, prima del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia di uso cronico di oppiacei prima del ricovero.
- Disturbi del sonno diagnosticati preesistenti (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, insonnia).
- Controindicazioni all'uso di zolpidem o melatonina (ad esempio, allergie, interazioni con altri farmaci).
- Compromissione cognitiva o incapacità di rispettare le procedure dello studio.
- Grave trauma cranico o altre condizioni neurologiche che possono influenzare il sonno o la percezione del dolore.
- Partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica o sedativi che influenzano significativamente l'architettura del sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Percorso del Sonno Multimodale
I partecipanti ricevono un percorso multimodale del sonno composto da aiuti farmacologici per il sonno e istruzione igienica non farmacologica del sonno a partire dalla prima notte postoperatoria e continuando quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera.
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L'ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) è un accelerometro leggero, indossato al polso, utilizzato per misurare oggettivamente i modelli di sonno-veglia nei pazienti ospedalizzati.
Il dispositivo registra continuamente i dati di movimento che vengono elaborati utilizzando algoritmi validati per stimare il tempo totale di sonno, l'efficienza del sonno e il numero di risvegli.
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Altro: Cura Standard
I partecipanti ricevono cure postoperatorie di routine senza interventi farmacologici o comportamentali specifici per il sonno.
La gestione standard del dolore è fornita secondo la discrezione del team clinico.
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L'ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) è un accelerometro leggero, indossato al polso, utilizzato per misurare oggettivamente i modelli di sonno-veglia nei pazienti ospedalizzati.
Il dispositivo registra continuamente i dati di movimento che vengono elaborati utilizzando algoritmi validati per stimare il tempo totale di sonno, l'efficienza del sonno e il numero di risvegli.
Include la gestione routinaria del dolore e l'assistenza infermieristica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Minuti totali di sonno ottenuti ogni notte, misurati in modo continuo utilizzando un dispositivo di attigrafia da polso (Actigraph GT3X-BT). Le differenze tra i gruppi nel tempo totale di sonno saranno valutate utilizzando test t indipendenti o test U di Mann-Whitney, a seconda della distribuzione. I cambiamenti longitudinali saranno analizzati utilizzando modelli lineari ad effetti misti con intercette casuali per tenere conto delle misure ripetute. Le covariate possono includere età, caratteristiche della lesione e livelli di dolore basali. |
Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Percentuale di tempo trascorso dormendo mentre si è a letto, calcolata dai dati di attigrafia raccolti continuamente durante il ricovero. I confronti tra gruppi saranno condotti utilizzando t-test indipendenti o equivalenti non parametrici. La modellazione a effetti misti valuterà i cambiamenti intra-soggetto nel tempo e l'effetto dell'assegnazione al gruppo. |
Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Numero di Risvegli
Lasso di tempo: Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Numero totale di risvegli notturni rilevati mediante actigrafia, che riflette la frammentazione del sonno. I conteggi dei risvegli saranno confrontati tra i gruppi utilizzando modelli di regressione di Poisson o binomiale negativa, a seconda della dispersione. Modelli a effetti misti per dati di conteggio valuteranno i cambiamenti nel tempo. |
Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Qualità del Sonno Soggettiva: scala PROMIS
Lasso di tempo: Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Il PROMIS Sleep Disturbance Short Form valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino negli ultimi 7 giorni.
Gli elementi sono valutati su scale Likert a 5 punti e sommati per produrre un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T standardizzato PROMIS.
Punteggi T più alti indicano un maggiore disturbo del sonno (sonno peggiore), mentre punteggi T più bassi indicano un minore disturbo del sonno (sonno migliore).
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Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Qualità del Sonno Soggettiva: Questionario di Valutazione del Sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Il LSEQ è un questionario composto da 10 elementi compilato dai pazienti che valuta i cambiamenti soggettivi nel sonno e nel funzionamento mattutino utilizzando scale analogiche visive da 100 mm.
Gli elementi valutano quattro domini: Addormentarsi (GTS), Qualità del Sonno (QOS), Risveglio dal Sonno (AFS) e Comportamento Dopo il Risveglio (BFW).
Ogni elemento viene valutato da 0 a 100 mm, con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore rispetto al sonno abituale e punteggi più bassi che indicano un peggioramento.
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Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Utilizzo Giornaliero di Oppioidi
Lasso di tempo: Quotidiano durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Consumo totale di oppioidi registrato dalla cartella clinica e convertito in equivalenti di milligrammi di morfina (MME) per consentire un confronto standardizzato tra tipi di farmaci e regimi posologici.
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Quotidiano durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Interferenza del dolore riportata dal paziente nelle attività quotidiane, misurata utilizzando una scala di interferenza del dolore validata.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza |
Giornalmente durante il ricovero ospedaliero (circa 3-7 giorni)
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Fattibilità del Reclutamento
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Valuta la proporzione di pazienti ortopedici traumatologici idonei che si iscrivono allo studio durante la finestra di reclutamento ospedaliero. La fattibilità del reclutamento riflette la praticità di identificare, avvicinare e arruolare partecipanti in un contesto di trauma acuto. Il tasso di reclutamento sarà calcolato come il numero di partecipanti arruolati diviso per il numero di pazienti idonei contattati. I risultati saranno riassunti utilizzando proporzioni e intervalli di confidenza al 95%. |
Durante lo studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Aderenza ai Componenti Farmacologici
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Valuta l'aderenza ai componenti farmacologici del percorso multimodale del sonno, definita come la proporzione di notti durante le quali i partecipanti ricevono la dose prescritta di zolpidem a basso dosaggio e melatonina come ordinato. L'aderenza sarà riassunta come la percentuale di dosi programmate somministrate. Verranno riportate medie, deviazioni standard e proporzioni. |
Durante tutto lo studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Aderenza alle Componenti Non-Farmacologiche
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Valuta l'aderenza all'educazione quotidiana all'igiene del sonno, incluso il completamento delle brevi sessioni educative condotte dal personale di ricerca. L'aderenza riflette la fattibilità dell'implementazione di componenti comportamentali in un ambiente ospedaliero per traumatizzati molto impegnato. L'aderenza sarà riassunta in modo descrittivo come la proporzione di giorni in cui è stata completata l'educazione all'igiene del sonno. Saranno riportate percentuali e intervalli di confidenza. |
Per tutta la durata dello studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Conformità del Tempo di Indossamento dell'Actigrafia
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Valuta la proporzione di ore di ospedalizzazione durante le quali il dispositivo ActiGraph GT3X-BT registra dati validi. Questa misura valuta la fattibilità e la tollerabilità dell'actigrafia continua indossata al polso in pazienti con trauma ortopedico. La conformità del tempo di utilizzo sarà calcolata come percentuale delle ore totali di ospedalizzazione con dati di actigrafia validi. Verranno riportate statistiche descrittive (medie, deviazioni standard, intervalli). |
Durante tutto lo studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Retenzione fino alla Dimissione
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Valuta la proporzione di partecipanti arruolati che completano tutte le procedure dello studio fino alla dimissione ospedaliera senza ritiro o interruzione del protocollo. La ritenzione sarà riassunta come la percentuale di partecipanti che completano lo studio fino alla dimissione. Verranno riportate le proporzioni e gli intervalli di confidenza al 95%. |
Durante tutto lo studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Eventi Avversi Correlati agli Interventi dello Studio
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Incidenza di effetti collaterali correlati ai farmaci (ad esempio, vertigini, sonnolenza, comportamenti complessi durante il sonno), intolleranza alla melatonina o disagio correlato all'actigrafia. Gli eventi avversi saranno riassunti utilizzando frequenze e proporzioni. I confronti tra gruppi potrebbero utilizzare il test esatto di Fisher. |
Durante tutto lo studio (fino a 7 giorni di degenza ospedaliera)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mara Schenker, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Indoli
- Triptamine
- Zolpidem
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P012693
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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