Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet og effektiviteten af en multimodal søvnvej hos indlagte ortopædisk-traumatologiske patienter

5. maj 2026 opdateret af: Mara Schenker, Emory University

Søvnkvalitet og effektiviteten af en multimodal søvnvej ved indlagte ortopædisk-traumatiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en multimodal søvnvej kan forbedre søvnkvaliteten hos indlagte patienter med ortopædisk traume. Det vil også evaluere effekten af denne vej på opioidforbrug og smerteopfattelse under genopretningen.

De vigtigste undersøgelsesspørgsmål er:

  • Forbedrer den multimodale søvnvej søvnkvalitet og varighed?
  • Reducerer vejen mængden af opioider, patienter bruger under indlæggelsen?
  • Reducerer forbedret søvn smerternes indblanding i daglige aktiviteter?

Forskere vil sammenligne den multimodale søvnvej med standard postoperativ pleje for at se, om vejen hjælper patienter med at sove bedre og være mindre afhængige af opioider.

Deltagerne vil:

  • Modtage enten den multimodale søvnvej (zolpidem, melatonin og søvnhygiejneundervisning) eller standardpleje
  • Bære en håndledsmonteret aktigrafienhed for at spore søvn under deres hospitalsophold
  • Udfylde daglige spørgeskemaer om søvnkvalitet og smerter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative ortopædiske traumapatienter oplever ofte betydelige søvnforstyrrelser, herunder reduceret søvnkvalitet, øgede opvågninger om natten og forkortet søvnduration. Søvn og smerter har et gensidigt forhold, hvor dårlig søvn øger smertefølsomheden, og højere smertefornemmelser yderligere forstyrrer søvnen. Eksperimentelle søvnrestriktionsstudier har vist, at smerteopfattelsen stiger efter kun to nætters delvis søvndeprivation og fortsætter med at forværres med hver ekstra nat. På trods af disse etablerede interaktioner er objektive søvnmetrikker ikke blevet godt karakteriseret i den ortopædiske traumeindlæggelsespopulation, hvor postoperative smerter, miljømæssige forstyrrelser og medicinanvendelse alle kan bidrage til søvnforstyrrelse.

Søvnmønstre påvirkes også af psykoaktive stoffer, herunder opioider. Stofbrug og søvn-vågen-regulering deler overlappende neurobiologiske veje, og forstyrrelser i døgnrytmer kan forekomme under stofbrug, abstinenser eller afvænningsforløb. Selvom mekanismerne, hvorved opioider ændrer søvnarkitekturen, ikke er fuldt ud forstået, har tidligere studier vist, at opioideksponering reducerer restitutive søvnstadier, herunder dyb søvn og REM-søvn (rapid eye movement), mens det øger lettere stadium-2-søvn. Disse ændringer kan bidrage til fragmenteret søvn og nedsat restitution hos postoperative patienter, der er afhængige af opioider til smertehåndtering.

Ikke-opioid strategier har vist lovende resultater i forbedring af søvnkvalitet hos indlagte og postoperative patientpopulationer. Adfærdsmæssige tilgange såsom afslapningsteknikker, stimuluskontrol og struktureret søvnhygiejne er blevet forbundet med forbedringer i søvnduration og kontinuitet. Farmakologiske alternativer, herunder zolpidem og melatonin, har vist fordele i ortopædiske og generelle voksenpopulationer ved at understøtte søvninitiering, døgnrytmeregulering og generel søvnkvalitet.

Dette studie bygger på disse resultater gennem to komplementære formål. Formål 1 analyserer tidligere indsamlede aktigrafi- og spørgeskemadata fra et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne med isolerede ortopædiske skader (NCT04154384). I dette studie bar deltagerne håndledsmonterede aktigrafienheder under indlæggelsen og udfyldte validerede søvn- og smertevurderinger ved baseline og postoperative opfølgende besøg. Foreløbige analyser indikerer, at patienter oplever kort, fragmenteret søvn, og at højere opioidanvendelse kan være forbundet med reduceret søvnkvantitet og -kvalitet. Yderligere analyse er nødvendig for at karakterisere disse sammenhænge ved hjælp af objektive søvnmetrikker og detaljerede opioide timing- og doseringsdata.

Formål 2 evaluerer en multimodal søvnvej designet til at forbedre søvnkvalitet og reducere opioidbrug under indlæggelsesrestitution. I et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg tildeles deltagerne enten standard postoperativ pleje eller en søvnvej, der inkluderer lavdosis zolpidem, melatonin og struktureret søvnhygiejneuddannelse. Interventionen begynder på den første postoperative nat og fortsætter dagligt indtil udskrivelse. Søvnresultater vurderes ved hjælp af daglige subjektive spørgeskemaer og kontinuerlig håndledsaktigrafi. Opioidforbrug registreres og konverteres til morfin milligramækvivalenter for at muliggøre standardiseret sammenligning. Smerteopfattelse måles ved hjælp af validerede patientrapporterede værktøjer. Gennemførlighedsresultater omfatter rekruttering, overholdelse af interventionen, aktigrafibæringscompliance og fastholdelse gennem udskrivelse. Sikkerhedsovervågning inkluderer vurdering af medicinrelaterede bivirkninger og aktigrafirelateret ubehag.

Sammen vil disse formål give grundlæggende data om forholdet mellem opioidbrug og søvnkvalitet hos ortopædiske traumapatienter og vil evaluere, om en struktureret multimodal søvnintervention kan forbedre søvn og reducere afhængighed af opioider under indlæggelse. Resultaterne vil informere designet af fremtidige større forsøg med det formål at optimere søvn og restitution i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospital med en isoleret ortopædisk skade i den nedre ekstremitet, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Forventet hospitalsophold på mindst 3 dage.
  • Ingen kendte eksisterende søvnforstyrrelser.
  • Ingen nuværende brug af søvnhjælpemidler, såsom zolpidem eller melatonin, før indlæggelsen

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med en historie med kronisk opioidbrug før indlæggelsen.
  • Eksisterende diagnosticerede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø, søvnløshed).
  • Kontraindikationer for brug af zolpidem eller melatonin (f.eks. allergier, interaktioner med andre lægemidler).
  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge studiprocedurer.
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske tilstande, der kan påvirke søvn eller smerteopfattelse.
  • Deltagere, der modtager mekanisk ventilation eller beroligende midler, der signifikant påvirker søvnarkitekturen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal Søvnvej
Deltagerne modtager en multimodal søvnvej, der består af farmakologiske søvnhjælpemidler og ikke-farmakologisk søvnhygiejneundervisning, som starter den første nat efter operationen og fortsætter dagligt, indtil de udskrives fra hospitalet.
Medicin: Zolpidem
  • Dosis: 5 mg
  • Administration: Indtages hver aften ved sengetid
  • Formål: Støtter søvninduktion som del af den multimodale søvnvej
  • Yderligere bemærkninger: FDA-godkendt sedativ-hypnotikum til kortvarig brug ved søvnløshed
Kosttilskud: Melatonin
  • Dosis: 3 mg
  • Administration: Indtages 30 minutter før sengetid
  • Formål: Understøtter cirkadian regulering og søvnkontinuitet
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne Undervisning
  • Komponenter: Vejledning i konsekvente søvnplaner, minimering af forstyrrelser om natten, reduktion af skærmeksponering før sengetid og optimering af miljøfaktorer (lys, støj, temperatur)
  • Levering: Leveres af forskningspersonale dagligt under indlæggelsen
Enhed: Actigraph GT3X-BT Actigraph
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) er en let, håndledsmonteret accelerometer, der bruges til objektivt at måle søvn-vågen-mønstre hos indlagte patienter. Enheden registrerer kontinuerligt bevægelsesdata, der behandles med validerede algoritmer for at estimere den samlede søvntid, søvneffektivitet og antal opvågninger.
Andet: Standardbehandling
Deltagerne modtager rutinemæssig postoperativ pleje uden søvn-specifikke farmakologiske eller adfærdsmæssige interventioner. Standard smertehåndtering leveres efter det kliniske teams skøn.
Enhed: Actigraph GT3X-BT Actigraph
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) er en let, håndledsmonteret accelerometer, der bruges til objektivt at måle søvn-vågen-mønstre hos indlagte patienter. Enheden registrerer kontinuerligt bevægelsesdata, der behandles med validerede algoritmer for at estimere den samlede søvntid, søvneffektivitet og antal opvågninger.
Andet: Standard Postoperativ Pleje
Inkluderer rutinemæssig smertestyring og pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Søvntid
Tidsramme: Dagligt under indlæggelse på hospitalet (ca. 3-7 dage)

Samlet antal minutter søvn opnået hver nat, målt kontinuerligt ved hjælp af et håndledsmonteret aktigrafienhed (Actigraph GT3X-BT).

Forskel mellem grupper i samlet søvntid vil blive evalueret ved hjælp af uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U-tests, afhængigt af fordelingen. Længdegradsændringer vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede effektmodeller med tilfældige skæringer for at tage højde for gentagne målinger. Kovariater kan inkludere alder, skadekarakteristika og baseline smerte-niveauer.
Dagligt under indlæggelse på hospitalet (ca. 3-7 dage)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dagligt under indlæggelse (ca. 3-7 dage)

Procentdel af tiden brugt på at sove mens man er i seng, beregnet fra aktigrafidata indsamlet kontinuerligt under indlæggelsen.

Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af uafhængige t-tests eller ikke-parametriske ækvivalenter. Blandede effektmodeller vil vurdere indenfor-person ændringer over tid og effekten af gruppetildeling.
Dagligt under indlæggelse (ca. 3-7 dage)
Antal opvågninger
Tidsramme: Dagligt under indlæggelsen på hospitalet (cirka 3-7 dage)

Samlet antal natlige opvågninger registreret ved aktigrafi, der afspejler søvnfragmentering.

Opvågningsantal vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Poisson- eller negativ binomial regressionsmodeller afhængigt af dispersion. Blandede effekter tællemodel vil evaluere ændringer over tid.
Dagligt under indlæggelsen på hospitalet (cirka 3-7 dage)
Subjektiv Søvnkvalitet: PROMIS-skala
Tidsramme: Dagligt under indlæggelsen (ca. 3-7 dage)
PROMIS Sleep Disturbance Short Form vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og restitution over de seneste 7 dage.
Punkter vurderes på 5-punkts Likert-skalaer og summeres for at producere en råscore, som konverteres til en standardiseret PROMIS T-score.
Højere T-scorer indikerer større søvnforstyrrelse (dårligere søvn), og lavere T-scorer indikerer mindre søvnforstyrrelse (bedre søvn).
Dagligt under indlæggelsen (ca. 3-7 dage)
Subjektiv Søvnkvalitet: Leeds Søvnevaluationsspørgeskema (LSEQ)
Tidsramme: Dagligt under indlæggelsesperioden (cirka 3-7 dage)
LSEQ er en patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der vurderer subjektive ændringer i søvn og tidlig morgentilstand ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer. Punkterne evaluerer fire domæner: Indsovning (GTS), Søvnkvalitet (QOS), Opvågning fra søvn (AFS) og Adfærd efter opvågning (BFW). Hvert punkt scores fra 0-100 mm, hvor højere scorer indikerer større forbedring i forhold til sædvanlig søvn og lavere scorer indikerer forværring.
Dagligt under indlæggelsesperioden (cirka 3-7 dage)
Daglig Opioidforbrug
Tidsramme: Dagligt under indlæggelse (cirka 3-7 dage)
Samlet opioidforbrug registreret fra journalen og konverteret til morfinmilligramækvivalenter (MMEs) for at muliggøre standardiseret sammenligning på tværs af medicintyper og doseringsregimer.
Dagligt under indlæggelse (cirka 3-7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Dagligt under indlæggelsesperioden (ca. 3-7 dage)
Patientrapporteret smertens indvirkning på daglige aktiviteter målt ved hjælp af en valideret smertensindvirkningsskala.
Højere score indikerer større indvirkning
Dagligt under indlæggelsesperioden (ca. 3-7 dage)
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (op til 7 dages hospitalsophold)

Vurderer andelen af kvalificerede ortopædiske traumepatienter, der tilmelder sig studiet i løbet af indlæggelsesperioden for rekruttering. Rekrutteringsgennemførlighed afspejler praktikken i at identificere, henvende sig til og tilmelde deltagere i en akut traumekontekst.

Rekrutteringsraten beregnes som antallet af tilmeldte deltagere divideret med antallet af kvalificerede patienter, der blev henvendt til. Resultaterne opsummeres ved hjælp af proportioner og 95 % konfidensintervaller.
I hele undersøgelsesperioden (op til 7 dages hospitalsophold)
Overholdelse af farmakologiske komponenter
Tidsramme: I hele studieperioden (op til 7 dages hospitalsophold)

Vurderer overholdelsen af medicinkomponenterne i den multimodale søvnbehandlingsvej, defineret som andelen af nætter, hvor deltagerne modtager den ordinerede lavdosis zolpidem og melatonin som ordineret.

Overholdelse opsummeres som procentdelen af planlagte doser, der administreres. Gennemsnit, standardafvigelser og proportioner rapporteres.
I hele studieperioden (op til 7 dages hospitalsophold)
Overholdelse af ikke-farmakologiske komponenter
Tidsramme: I hele studieperioden (op til 7 dages hospitalsophold)

Vurderer overholdelse af daglig søvnhygiejneundervisning, herunder gennemførelse af korte undervisningssessioner leveret af forskningspersonale. Overholdelse afspejler muligheden for at implementere adfærdsmæssige komponenter i et travlt indlæggelsestraume-miljø.

Overholdelse vil blive opsummeret beskrivende som andelen af dage, hvor søvnhygiejneundervisningen blev gennemført. Procenter og konfidensintervaller vil blive rapporteret.
I hele studieperioden (op til 7 dages hospitalsophold)
Aktigrafi Bæretids Overholdelse
Tidsramme: Gennem hele studiet (op til 7 dages hospitalsophold)

Vurderer andelen af indlæggelsestimer, hvor ActiGraph GT3X-BT-enheden registrerer gyldige data. Denne måling vurderer gennemførligheden og tolerabiliteten af kontinuerlig håndledsbaåren aktigrafi hos patienter med ortopædisk traume.

Bruger-tids-overholdelse vil blive beregnet som procentdelen af de samlede indlæggelsestimer med gyldige aktigrafidata. Beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelser, intervaller) vil blive rapporteret.
Gennem hele studiet (op til 7 dages hospitalsophold)
Retention gennem udskrivning
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (op til 7 dages hospitalsophold)

Vurderer andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesprocedurer gennem hospitalsudskrivelsen uden tilbagetrækning eller protokolafbrydelse.

Retention vil blive opsummeret som procentdelen af deltagere, der gennemfører undersøgelsen gennem udskrivelsen. Proportions- og 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret.
I hele undersøgelsesperioden (op til 7 dages hospitalsophold)
Bivirkninger relateret til studieinterventioner
Tidsramme: Igennem hele studiet (op til 7 dages hospitalsophold)

Forekomst af medicinrelaterede bivirkninger (fx svimmelhed, døsighed, komplekse søvnadfærd), melatoninintolerans eller aktigrafirelateret ubehag.

Bivirkninger vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og proportioner. Mellemgruppesammenligninger kan bruge Fishers eksakte test.
Igennem hele studiet (op til 7 dages hospitalsophold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

AO North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mara Schenker, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P012693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieholdet vil dele alle ikke-beskyttede data efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

At kontakte PI'en.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Zolpidem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner