입원한 정형외과 외상 환자의 수면 질 및 다중 양상 수면 경로의 효과
입원한 정형외과 외상 환자의 수면 품질과 다중모드 수면 경로의 효과
이 연구의 목표는 다중모드 수면 경로가 정형외과 외상 환자의 입원 중 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 이 경로가 회복 기간 동안의 아편유사제 사용 및 통증 인식에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 다중모드 수면 경로가 수면의 질과 지속 시간을 개선하는가?
- 이 경로가 입원 중 환자가 사용하는 아편유사제의 양을 줄이는가?
- 수면 개선이 일상 활동에 대한 통증 간섭을 감소시키는가?
연구자들은 다중모드 수면 경로를 표준 수술 후 치료와 비교하여 이 경로가 환자가 더 잘 자고 아편유사제에 덜 의존하도록 도움이 되는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 다중모드 수면 경로(졸피뎀, 멜라토닌 및 수면 위생 교육) 또는 표준 치료 중 하나를 받음
- 입원 기간 동안 수면을 추적하기 위해 손목 착용 활동 기록 장치를 착용함
- 수면의 질과 통증에 대한 일일 설문지를 작성함
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 정형외과 외상 환자는 종종 수면의 질 저하, 야간 각성 증가, 수면 시간 단축을 포함한 심각한 수면 장애를 경험합니다. 수면과 통증은 양방향 관계를 가지며, 수면의 질이 나쁘면 통증 민감도가 증가하고, 통증 수준이 높을수록 수면이 더욱 방해받습니다. 실험적 수면 제한 연구에 따르면 부분적 수면 박탈이 단 이틀만 지속되어도 통증 인식이 증가하며, 추가적인 박탈이 지속될수록 더욱 악화됩니다. 이러한 상호작용이 확립되어 있음에도 불구하고, 객관적인 수면 지표는 수술 후 통증, 환경적 방해, 약물 사용 등이 모두 수면 장애에 기여할 수 있는 정형외과 외상 입원 환자 집단에서 잘 특성화되지 않았습니다.
수면 패턴은 또한 오피오이드를 포함한 정신 활성 물질에 영향을 받습니다. 물질 사용과 수면-각성 조절은 중복된 신경생물학적 경로를 공유하며, 일주기 리듬의 방해는 물질 사용, 금단, 또는 해독 중에 발생할 수 있습니다. 오피오이드가 수면 구조를 변화시키는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만, 선행 연구에 따르면 오피오이드 노출은 깊은 수면과 렘(REM) 수면을 포함한 회복적 수면 단계를 감소시키는 반면, 더 가벼운 2단계 수면을 증가시킵니다. 이러한 변화는 통증 관리에 오피오이드를 의존하는 수술 후 환자에서 단편화된 수면과 손상된 회복에 기여할 수 있습니다.
비오피오이드 전략은 입원 및 수술 후 환자 집단에서 수면의 질을 개선하는 데 유망한 결과를 보였습니다. 이완 기술, 자극 통제, 구조화된 수면 위생과 같은 행동적 접근법은 수면 지속 시간과 연속성의 개선과 연관되었습니다. 졸피뎀과 멜라토닌을 포함한 약물적 대안은 수면 시작, 일주기 조절 및 전반적인 수면의 질을 지원함으로써 정형외과 및 일반 성인 집단에서 이점을 입증했습니다.
본 연구는 두 가지 상호 보완적인 목표를 통해 이러한 발견을 확장합니다. 목표 1은 고립된 정형외과 손상을 가진 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험(NCT04154384)에서 이전에 수집된 활동 기록계 및 설문 데이터를 분석합니다. 해당 연구에서 참가자들은 입원 기간 동안 손목 착용 활동 기록계 장치를 착용하고, 기준선 및 수술 후 추적 방문에서 검증된 수면 및 통증 평가를 완료했습니다. 예비 분석에 따르면 환자들은 짧고 단편화된 수면을 경험하며, 더 높은 오피오이드 사용량은 수면의 양과 질 감소와 연관될 수 있습니다. 객관적인 수면 지표와 상세한 오피오이드 투여 시기 및 용량 데이터를 사용하여 이러한 관계를 특성화하기 위한 추가 분석이 필요합니다.
목표 2는 입원 기간 동안 수면의 질을 개선하고 오피오이드 사용을 줄이기 위해 설계된 다중 방식 수면 경로를 평가합니다. 전향적 무작위 대조 시험에서 참가자들은 표준 수술 후 치료 또는 저용량 졸피뎀, 멜라토닌 및 구조화된 수면 위생 교육을 포함하는 수면 경로를 받도록 할당됩니다. 중재는 수술 후 첫날 밤에 시작하여 퇴원할 때까지 매일 계속됩니다. 수면 결과는 일일 주관적 설문지와 연속 손목 활동 기록계를 사용하여 평가됩니다. 오피오이드 소비량은 기록되고 표준화된 비교를 허용하기 위해 모르핀 밀리그램 등가물로 변환됩니다. 통증 인식은 검증된 환자 보고 도구를 사용하여 측정됩니다. 실행 가능성 결과에는 모집, 중재 준수, 활동 기록계 착용 순응도 및 퇴원까지의 유지율이 포함됩니다. 안전 모니터링에는 약물 관련 부작용 및 활동 기록계 관련 불편감 평가가 포함됩니다.
이러한 목표들은 함께 정형외과 외상 환자에서 오피오이드 사용과 수면의 질 사이의 관계에 대한 기초 데이터를 제공하며, 구조화된 다중 방식 수면 중재가 입원 기간 동안 수면을 개선하고 오피오이드 의존을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다. 연구 결과는 이 집단에서 수면과 회복을 최적화하기 위한 향후 대규모 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mara Schenker, MD
- 전화번호: 404-778-1550
- 이메일: mara.schenker@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tyler Edmond, MD
- 이메일: tjedmon@emory.edu
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- 모병
- Emory University
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연락하다:
- Mara Schenker, MD
- 전화번호: 404-778-1550
- 이메일: mara.schenker@emory.edu
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연락하다:
- Tyler Edmond, MD
- 이메일: tjedmon@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술적 중재가 필요한 고립된 하지 정형외과 손상으로 입원한 환자.
- 최소 3일 이상의 입원 예정 기간.
- 알려진 기존 수면 장애 없음.
- 입원 전 졸피뎀 또는 멜라토닌과 같은 수면 보조제를 현재 사용하지 않음
제외 기준:
- 입원 전 만성 오피오이드 사용 병력이 있는 참가자.
- 기존에 진단된 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 불면증).
- 졸피뎀 또는 멜라토닌 사용 금기(예: 알레르기, 다른 약물과의 상호작용).
- 인지 장애 또는 연구 절차 준수 불가능.
- 수면 또는 통증 지각에 영향을 미칠 수 있는 중증 외상성 뇌손상 또는 기타 신경학적 상태.
- 수면 구조에 중대한 영향을 미치는 기계적 환기 또는 진정제를 받는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멀티모달 수면 경로
참가자들은 수술 후 첫날 밤부터 시작하여 퇴원할 때까지 매일 약물 수면 보조제와 비약물 수면 위생 교육으로 구성된 다중 모드 수면 경로를 받습니다.
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ActiGraph GT3X-BT(ActiGraph, LLC; Pensacola, FL)는 입원 환자의 수면-각성 패턴을 객관적으로 측정하는 데 사용되는 가벼운 손목 착용형 가속도계입니다.
이 장치는 지속적으로 움직임 데이터를 기록하며, 검증된 알고리즘을 사용하여 총 수면 시간, 수면 효율 및 각성 횟수를 추정하기 위해 처리됩니다.
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다른: 표준 치료
참가자는 수면 특이적 약물학적 또는 행동적 중재 없이 일상적인 수술 후 관리를 받습니다.
표준 통증 관리는 임상 팀의 판단에 따라 제공됩니다.
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ActiGraph GT3X-BT(ActiGraph, LLC; Pensacola, FL)는 입원 환자의 수면-각성 패턴을 객관적으로 측정하는 데 사용되는 가벼운 손목 착용형 가속도계입니다.
이 장치는 지속적으로 움직임 데이터를 기록하며, 검증된 알고리즘을 사용하여 총 수면 시간, 수면 효율 및 각성 횟수를 추정하기 위해 처리됩니다.
일상적인 통증 관리 및 간호 치료를 포함합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 입원 기간 동안 매일 (약 3-7일)
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손목 착용 활동 기록 장치(Actigraph GT3X-BT)를 사용하여 연속적으로 측정한 매일 밤 획득한 총 수면 시간(분). 총 수면 시간의 그룹 간 차이는 분포에 따라 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 평가됩니다. 종단적 변화는 반복 측정을 고려하기 위해 무작위 절편을 포함한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 공변량에는 연령, 손상 특성 및 기초 통증 수준이 포함될 수 있습니다. |
입원 기간 동안 매일 (약 3-7일)
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수면 효율
기간: 입원 기간 중 매일(약 3-7일)
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입원 기간 동안 지속적으로 수집된 활동 기록 데이터로부터 계산된, 침대에 있는 동안 잠에 들었던 시간의 비율. 집단 비교는 독립표본 t-검정 또는 비모수적 동등 방법을 사용하여 수행됩니다. 혼합효과 모델링은 시간 경과에 따른 개인 내 변화와 집단 배정의 효과를 평가합니다. |
입원 기간 중 매일(약 3-7일)
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각성 횟수
기간: 입원 기간 동안 매일 (약 3-7일)
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활동기록법으로 감지된 야간 각성 총 횟수로, 수면 파편화를 반영합니다. 각성 횟수는 분산에 따라 포아송 또는 음이항 회귀 모델을 사용하여 그룹 간 비교됩니다. 혼합효과 계수 모델을 통해 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다. |
입원 기간 동안 매일 (약 3-7일)
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주관적 수면 질: PROMIS 척도
기간: 입원 기간 동안 매일(약 3~7일)
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PROMIS 수면 장애 단축형은 지난 7일 동안의 수면 질, 수면 깊이 및 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 합산되어 원점수가 산출되고, 이는 표준화된 PROMIS T-점수로 변환됩니다.
높은 T-점수는 더 큰 수면 장애(더 나쁜 수면)를 나타내며, 낮은 T-점수는 더 적은 수면 장애(더 좋은 수면)를 나타냅니다.
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입원 기간 동안 매일(약 3~7일)
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주관적 수면 질: 리즈 수면 평가 설문지 (LSEQ)
기간: 입원 중 매일 (약 3~7일간)
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LSEQ는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수면과 아침 기능의 주관적 변화를 평가하는 10개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
항목은 네 가지 영역을 평가합니다: 잠들기(GTS), 수면의 질(QOS), 잠에서 깨어나기(AFS), 깨어난 후 행동(BFW).
각 항목은 0-100mm로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 평소 수면에 비해 더 큰 개선을 나타내고 점수가 낮을수록 악화를 나타냅니다.
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입원 중 매일 (약 3~7일간)
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일일 오피오이드 사용량
기간: 입원 기간 중 매일(약 3-7일)
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의무기록에서 기록된 총 오피오이드 소비량을 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산하여 약물 유형과 투약 요법 간의 표준화된 비교를 가능하게 합니다.
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입원 기간 중 매일(약 3-7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 입원 기간 중 매일(약 3~7일)
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환자가 보고한 일상 활동에 대한 통증의 간섭 정도가 검증된 통증 간섭 척도를 사용하여 측정되었습니다.
높은 점수는 더 큰 간섭을 나타냅니다.
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입원 기간 중 매일(약 3~7일)
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모집 가능성
기간: 연구 기간 동안(최대 7일간의 입원 기간)
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입원 환자 모집 기간 동안 연구에 등록한 적격 정형외과 외상 환자의 비율을 평가합니다. 모집 실행 가능성은 급성 외상 상황에서 참가자를 식별, 접근 및 등록하는 실제적인 가능성을 반영합니다. 모집률은 등록한 참가자 수를 접근한 적격 환자 수로 나누어 계산됩니다. 결과는 비율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. |
연구 기간 동안(최대 7일간의 입원 기간)
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약물 성분 준수
기간: 연구 기간 동안 (최대 7일간의 입원 기간)
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다중 양상 수면 경로의 약물 성분에 대한 순응도를 평가하며, 이는 참가자가 처방된 저용량 졸피뎀과 멜라토닌을 지시대로 복용한 밤의 비율로 정의됩니다. 순응도는 투여 예정된 용량 중 실제 투여된 비율(%)로 요약됩니다. 평균, 표준편차 및 비율이 보고됩니다. |
연구 기간 동안 (최대 7일간의 입원 기간)
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비약물적 요소에 대한 순응도
기간: 연구 기간 동안 (최대 7일간의 병원 입원 기간)
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연구진이 제공하는 간단한 교육 세션의 이수 여부를 포함하여 일일 수면 위생 교육에 대한 순응도를 평가합니다. 순응도는 바쁜 입원 외상 환경에서 행동적 구성 요소를 시행하는 타당성을 반영합니다. 순응도는 수면 위생 교육이 완료된 일수의 비율로 기술적으로 요약될 것입니다. 백분율과 신뢰 구간이 보고됩니다. |
연구 기간 동안 (최대 7일간의 병원 입원 기간)
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액티그래피 착용 시간 순응도
기간: 연구 기간 동안(입원 7일까지)
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ActiGraph GT3X-BT 장치가 유효한 데이터를 기록하는 입원 시간의 비율을 평가합니다. 이 측정은 정형외과 외상 환자에서 지속적인 손목 착용 활동 기록 측정의 실현 가능성과 내성을 평가합니다. 착용 시간 준수도는 유효한 활동 기록 데이터가 있는 전체 입원 시간의 백분율로 계산됩니다. 기술 통계(평균, 표준 편차, 범위)가 보고됩니다. |
연구 기간 동안(입원 7일까지)
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퇴원 시까지 유지
기간: 연구 기간 동안(최대 7일간의 입원 기간)
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퇴원 시까지 모든 연구 절차를 철회나 연구 계획 중단 없이 완료한 등록 참가자의 비율을 평가합니다. 보유율은 퇴원 시까지 연구를 완료한 참가자의 백분율로 요약됩니다. 비율과 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. |
연구 기간 동안(최대 7일간의 입원 기간)
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연구 중재와 관련된 이상반응
기간: 연구 기간 내내 (최대 7일간의 입원 기간)
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약물 관련 부작용(예: 어지러움, 졸림, 복합 수면 행동), 멜라토닌 불내성 또는 활동기록계 관련 불편감의 발생률. 부작용은 빈도와 비율로 요약됩니다. 군 간 비교는 Fisher의 정확 검정을 사용할 수 있습니다. |
연구 기간 내내 (최대 7일간의 입원 기간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P012693
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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