- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07336277
Kvalita spánku a účinnost multimodální spánkové cesty u hospitalizovaných pacientů s ortopedickým traumatem
Kvalita spánku a účinnost multimodální spánkové dráhy u hospitalizovaných pacientů s ortopedickým traumatem
Cílem této studie je zjistit, zda může multimodalní spánková cesta zlepšit kvalitu spánku u hospitalizovaných pacientů s ortopedickým traumatem. Bude také hodnocen vliv této cesty na užívání opioidů a vnímání bolesti během rekonvalescence.
Hlavní výzkumné otázky jsou:
- Zlepšuje multimodalní spánková cesta kvalitu a délku spánku?
- Snižuje tato cesta množství opioidů, které pacienti užívají během hospitalizace?
- Snižuje zlepšený spánek interferenci bolesti s každodenními činnostmi?
Výzkumníci porovnají multimodalní spánkovou cestu se standardní pooperační péčí, aby zjistili, zda tato cesta pacientům pomáhá lépe spát a méně spoléhat na opioidy.
Účastníci budou:
- Dostávat buď multimodalní spánkovou cestu (zolpidem, melatonin a edukaci o spánkové hygieně) nebo standardní péči
- Nosit náramkové aktigrafické zařízení ke sledování spánku během hospitalizace
- Vyplňovat denní dotazníky o kvalitě spánku a bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti po ortopedickém traumatu často zažívají významné poruchy spánku, včetně snížené kvality spánku, zvýšeného nočního probouzení a zkrácení doby spánku. Spánek a bolest mají obousměrný vztah, kdy špatný spánek zvyšuje citlivost na bolest a vyšší úroveň bolesti dále narušuje spánek. Experimentální studie omezení spánku ukázaly, že vnímání bolesti se zvyšuje již po dvou nocích částečné spánkové deprivace a dále se zhoršuje s každou další nocí. Navzdory těmto prokázaným interakcím nebyly objektivní metriky spánku dobře charakterizovány v populaci hospitalizovaných pacientů s ortopedickým traumatem, kde pooperační bolest, rušivé vlivy prostředí a užívání léků mohou všechny přispívat k poruchám spánku.
Spánkové vzorce jsou také ovlivněny psychoaktivními látkami, včetně opioidů. Užívání látek a regulace spánku a bdění sdílejí překrývající se neurobiologické dráhy a během užívání látek, abstinenčního syndromu nebo detoxikace může docházet k narušení cirkadiánních rytmů. Ačkoli mechanismy, kterými opioidy mění architekturu spánku, nejsou plně pochopeny, předchozí studie ukázaly, že expozice opioidům snižuje regenerační fáze spánku, včetně hlubokého spánku a spánku s rychlými pohyby očí (REM), zatímco zvyšuje lehčí spánek fáze 2. Tyto změny mohou přispívat k fragmentovanému spánku a narušenému zotavení u pooperačních pacientů, kteří se spoléhají na opioidy při léčbě bolesti.
Neopioidní strategie prokázaly slib při zlepšování kvality spánku u hospitalizovaných a pooperačních pacientů. Behaviorální přístupy, jako jsou relaxační techniky, kontrola podnětů a strukturovaná spánková hygiena, byly spojeny se zlepšením délky spánku a kontinuity. Farmakologické alternativy, včetně zolpidemu a melatoninu, prokázaly prospěch u ortopedických a obecných dospělých populací podporou nástupu spánku, regulací cirkadiánních rytmů a celkové kvality spánku.
Tato studie navazuje na tato zjištění prostřednictvím dvou doplňujících se cílů. Cíl 1 analyzuje dříve shromážděná aktigrafická a dotazníková data z randomizované kontrolované studie u dospělých s izolovanými ortopedickými poraněními (NCT04154384). V této studii účastníci během hospitalizace nosili aktigrafická zařízení na zápěstí a vyplňovali validované hodnocení spánku a bolesti při vstupním vyšetření a pooperačních kontrolách. Předběžné analýzy naznačují, že pacienti zažívají krátký, fragmentovaný spánek a že vyšší využití opioidů může být spojeno se sníženým množstvím a kvalitou spánku. K charakterizaci těchto vztahů je zapotřebí další analýza využívající objektivní metriky spánku a podrobná data o načasování a dávkování opioidů.
Cíl 2 hodnotí multimodální spánkovou cestu navrženou ke zlepšení kvality spánku a snížení užívání opioidů během hospitalizačního zotavení. V prospektivní randomizované kontrolované studii jsou účastníci rozděleni do skupiny, která dostává buď standardní pooperační péči, nebo spánkovou cestu zahrnující nízké dávky zolpidemu, melatoninu a strukturovanou edukaci o spánkové hygieně. Intervence začíná první pooperační noc a pokračuje denně až do propuštění. Výsledky spánku jsou hodnoceny pomocí denních subjektivních dotazníků a kontinuální zápěstní aktigrafie. Spotřeba opioidů je zaznamenávána a převáděna na morfinové miligramové ekvivalenty pro standardizované srovnání. Vnímání bolesti je měřeno pomocí validovaných nástrojů hlášených pacientem. Výsledky proveditelnosti zahrnují nábor, dodržování intervence, dodržování nošení aktigrafie a retenci až do propuštění. Bezpečnostní monitoring zahrnuje hodnocení vedlejších účinků souvisejících s léky a nepohodlí souvisejícího s aktigrafií.
Společně tyto cíle poskytnou základní data o vztahu mezi užíváním opioidů a kvalitou spánku u pacientů s ortopedickým traumatem a vyhodnotí, zda strukturovaná multimodální spánková intervence může zlepšit spánek a snížit závislost na opioidech během hospitalizace. Zjištění poskytnou informace pro návrh budoucích rozsáhlejších studií zaměřených na optimalizaci spánku a zotavení v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mara Schenker, MD
- Telefonní číslo: 404-778-1550
- E-mail: mara.schenker@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tyler Edmond, MD
- E-mail: tjedmon@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Emory University
-
Kontakt:
- Mara Schenker, MD
- Telefonní číslo: 404-778-1550
- E-mail: mara.schenker@emory.edu
-
Kontakt:
- Tyler Edmond, MD
- E-mail: tjedmon@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace s izolovaným ortopedickým poraněním dolní končetiny vyžadujícím chirurgický zákrok.
- Očekávaná délka hospitalizace alespoň 3 dny.
- Žádné známé předchozí poruchy spánku.
- Žádné současné užívání léků na spaní, jako je zolpidem nebo melatonin, před hospitalizací.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s anamnézou chronického užívání opioidů před hospitalizací.
- Předem diagnostikované poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe, nespavost).
- Kontraindikace užívání zolpidemu nebo melatoninu (např. alergie, interakce s jinými léky).
- Kognitivní porucha nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.
- Těžké traumatické poranění mozku nebo jiné neurologické stavy, které mohou ovlivnit spánek nebo vnímání bolesti.
- Účastníci na mechanické ventilaci nebo podávání sedativ, která významně ovlivňují architekturu spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální spánková dráha
Účastníci dostávají multimodální spánkovou cestu skládající se z farmakologických spánkových pomůcek a nefarmakologické výchovy ke spánkové hygieně, která začíná první pooperační noc a pokračuje denně až do propuštění z nemocnice.
|
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) je lehký akcelerometr nošený na zápěstí, který se používá k objektivnímu měření vzorců spánek-bdění u hospitalizovaných pacientů.
Zařízení nepřetržitě zaznamenává pohybová data, která jsou zpracována pomocí ověřených algoritmů k odhadu celkové doby spánku, efektivity spánku a počtu probuzení.
|
|
Jiný: Standardní péče
Účastníci dostávají rutinní pooperační péči bez farmakologických nebo behaviorálních intervencí specifických pro spánek.
Standardní zvládání bolesti je poskytováno podle uvážení klinického týmu.
|
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) je lehký akcelerometr nošený na zápěstí, který se používá k objektivnímu měření vzorců spánek-bdění u hospitalizovaných pacientů.
Zařízení nepřetržitě zaznamenává pohybová data, která jsou zpracována pomocí ověřených algoritmů k odhadu celkové doby spánku, efektivity spánku a počtu probuzení.
Zahrnuje rutinní léčbu bolesti a ošetřovatelskou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Denně během hospitalizace v nemocnici (přibližně 3–7 dní)
|
Celkové minuty spánku získané každou noc, měřené kontinuálně pomocí aktigrafického zařízení nošeného na zápěstí (Actigraph GT3X-BT). Meziskupinové rozdíly v celkové době spánku budou hodnoceny pomocí nezávislých t-testů nebo Mann-Whitneyho U testů v závislosti na distribuci. Longitudinální změny budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů s náhodnými úrovněmi pro zohlednění opakovaných měření. Kovariáty mohou zahrnovat věk, charakteristiky poranění a výchozí úrovně bolesti. |
Denně během hospitalizace v nemocnici (přibližně 3–7 dní)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Denně během hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
|
Procento času stráveného spánkem během pobytu v posteli, vypočtené z aktigrafických dat shromážděných kontinuálně během hospitalizace. Skupinová srovnání budou provedena pomocí nezávislých t-testů nebo jejich neparametrických ekvivalentů. Modelování smíšených efektů posoudí změny v rámci subjektu v čase a vliv skupinového přiřazení. |
Denně během hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
|
|
Počet probuzení
Časové okno: Denně během hospitalizace v nemocnici (přibližně 3–7 dní)
|
Celkový počet nočních probuzení detekovaných aktigrafií, odrážející fragmentaci spánku. Počty probuzení budou mezi skupinami porovnány pomocí Poissonových nebo negativně binomických regresních modelů v závislosti na disperzi. Smíšené modely počtu budou hodnotit změny v čase. |
Denně během hospitalizace v nemocnici (přibližně 3–7 dní)
|
|
Subjektivní kvalita spánku: PROMIS škála
Časové okno: Denně během hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
|
Krátký dotazník PROMIS pro poruchy spánku hodnotí vlastní vnímanou kvalitu spánku, hloubku spánku a obnovu během posledních 7 dnů.
Položky se hodnotí na 5bodových Likertových škálách a sčítají se, aby se vytvořilo hrubé skóre, které se převádí na standardizované PROMIS T-skóre.
Vyšší T-skóre indikují větší poruchy spánku (horší spánek) a nižší T-skóre indikují menší poruchy spánku (lepší spánek).
|
Denně během hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
|
|
Subjektivní kvalita spánku: Dotazník pro hodnocení spánku Leeds (LSEQ)
Časové okno: Denně během hospitalizace (přibližně 3–7 dní)
|
LSEQ je dotazník s 10 položkami vyplňovaný pacienty, který hodnotí subjektivní změny ve spánku a ranním fungování pomocí 100mm vizuálních analogových škál.
Položky hodnotí čtyři domény: Usínání (GTS), Kvalita spánku (QOS), Probuzení ze spánku (AFS) a Chování po probuzení (BFW).
Každá položka je hodnocena v rozsahu 0-100 mm, přičemž vyšší skóre indikuje větší zlepšení oproti obvyklému spánku a nižší skóre indikuje zhoršení.
|
Denně během hospitalizace (přibližně 3–7 dní)
|
|
Denní využití opioidů
Časové okno: Denně během hospitalizace (přibližně 3-7 dnů)
|
Celková spotřeba opioidů zaznamenaná z lékařské dokumentace a převedená na ekvivalenty miligramů morfinu (MME), aby bylo možné standardizované srovnání napříč typy léků a dávkovacími režimy.
|
Denně během hospitalizace (přibližně 3-7 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interference bolesti
Časové okno: Denně během hospitalizace (přibližně 3–7 dní)
|
Bolest pacienta, která ovlivňuje každodenní činnosti, měřená pomocí ověřené škály vlivu bolesti.
Vyšší skóre znamená větší vliv.
|
Denně během hospitalizace (přibližně 3–7 dní)
|
|
Možnosti náboru
Časové okno: Po celou dobu studie (až 7 dnů hospitalizace)
|
Posuzuje podíl způsobilých pacientů s ortopedickým traumatem, kteří se do studie zaregistrují během lhůty pro nábor hospitalizovaných pacientů. Proveditelnost náboru odráží praktičnost identifikace, oslovení a zápisu účastníků v prostředí akutního traumatu. Míra náboru bude vypočítána jako počet zapsaných účastníků dělený počtem oslovených způsobilých pacientů. Výsledky budou shrnuty pomocí podílů a 95% intervalů spolehlivosti. |
Po celou dobu studie (až 7 dnů hospitalizace)
|
|
Dodržování farmakologických složek
Časové okno: Během celé studie (až do 7 dnů hospitalizace)
|
Posuzuje dodržování medikamentózních složek multimodálního spánkového protokolu, definováno jako podíl nocí, během nichž účastníci obdrží předepsané nízké dávky zolpidemu a melatoninu podle předpisu. Dodržování bude shrnuto jako procento podaných naplánovaných dávek. Bude uveden průměr, směrodatná odchylka a podíly. |
Během celé studie (až do 7 dnů hospitalizace)
|
|
Dodržování nefarmakologických složek
Časové okno: Během celé studie (až 7 dní pobytu v nemocnici)
|
Posuzuje dodržování denní spánkové hygieny, včetně dokončení krátkých vzdělávacích sezení vedených výzkumným personálem. Dodržování odráží proveditelnost implementace behaviorálních komponent v rušném stacionárním traumatologickém prostředí. Dodržování bude shrnuto popisně jako podíl dnů, ve kterých bylo dokončeno vzdělávání o spánkové hygieně. Budou uvedena procenta a intervaly spolehlivosti. |
Během celé studie (až 7 dní pobytu v nemocnici)
|
|
Dodržování doby nošení aktigrafie
Časové okno: Během celé studie (až 7 dní hospitalizace)
|
Posuzuje podíl hodin hospitalizace, během nichž zařízení ActiGraph GT3X-BT zaznamenává platná data. Toto měření hodnotí proveditelnost a snášenlivost kontinuální aktigrafie nošené na zápěstí u pacientů s ortopedickým traumatem. Dodržování doby nošení bude vypočítáno jako procento celkových hodin hospitalizace s platnými aktigrafickými daty. Budou uvedeny popisné statistiky (průměry, směrodatné odchylky, rozsahy). |
Během celé studie (až 7 dní hospitalizace)
|
|
Retence až do propuštění
Časové okno: Během celé studie (až do 7 dnů pobytu v nemocnici)
|
Hodnotí podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí všechny studijní procedury až po propuštění z nemocnice bez odstoupení nebo ukončení protokolu. Retence bude shrnuta jako procento účastníků, kteří dokončí studii až po propuštění. Proporce a 95% intervaly spolehlivosti budou uvedeny. |
Během celé studie (až do 7 dnů pobytu v nemocnici)
|
|
Nežádoucí příhody související se studijními intervencemi
Časové okno: Během celé studie (až 7 dní hospitalizace)
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s medikací (např. závratě, ospalost, komplexní spánkové chování), intolerance na melatonin nebo nepohodlí souvisejícího s aktigrafií. Nežádoucí účinky budou shrnuty pomocí frekvencí a proporcí. Meziskupinové srovnání může využívat Fisherův exaktní test. |
Během celé studie (až 7 dní hospitalizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara Schenker, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indoly
- Tryptaminy
- Zolpidem
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 2025P012693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .