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Qualité du sommeil et efficacité d’une approche multimodale du sommeil chez les patients hospitalisés en traumatologie orthopédique

29 juillet 2026 mis à jour par: Mara Schenker, Emory University

Qualité du sommeil et efficacité d'une approche multimodale du sommeil chez les patients hospitalisés en traumatologie orthopédique

L'objectif de cette étude est de déterminer si une voie multimodale du sommeil peut améliorer la qualité du sommeil chez les patients hospitalisés avec un traumatisme orthopédique. Elle évaluera également l'effet de cette voie sur l'utilisation d'opioïdes et la perception de la douleur pendant la récupération.

Les principales questions de l'étude sont :

  • La voie multimodale du sommeil améliore-t-elle la qualité et la durée du sommeil ?
  • La voie réduit-elle la quantité d'opioïdes que les patients utilisent pendant l'hospitalisation ?
  • Le sommeil amélioré réduit-il l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes ?

Les chercheurs compareront la voie multimodale du sommeil aux soins postopératoires standard pour voir si la voie aide les patients à mieux dormir et à dépendre moins des opioïdes.

Les participants :

  • Recevront soit la voie multimodale du sommeil (zolpidem, mélatonine et éducation à l'hygiène du sommeil), soit les soins standard
  • Porteront un dispositif d'actigraphie au poignet pour suivre le sommeil pendant leur séjour à l'hôpital
  • Rempliront quotidiennement des questionnaires sur la qualité du sommeil et la douleur

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients victimes de traumatismes orthopédiques post-chirurgicaux présentent fréquemment des troubles du sommeil significatifs, notamment une qualité de sommeil réduite, des réveils nocturnes plus fréquents et une durée de sommeil raccourcie. Le sommeil et la douleur entretiennent une relation bidirectionnelle dans laquelle un sommeil de mauvaise qualité augmente la sensibilité à la douleur, et des niveaux de douleur plus élevés perturbent davantage le sommeil. Des études expérimentales de restriction du sommeil ont montré que la perception de la douleur augmente après seulement deux nuits de privation partielle de sommeil et continue de s'aggraver chaque nuit supplémentaire. Malgré ces interactions établies, les mesures objectives du sommeil n'ont pas été bien caractérisées dans la population hospitalisée pour traumatismes orthopédiques, où la douleur postopératoire, les perturbations environnementales et l'utilisation de médicaments peuvent tous contribuer aux troubles du sommeil.

Les habitudes de sommeil sont également influencées par les substances psychoactives, y compris les opioïdes. L'utilisation de substances et la régulation veille-sommeil partagent des voies neurobiologiques communes, et des perturbations des rythmes circadiens peuvent survenir pendant l'usage, le sevrage ou la désintoxication. Bien que les mécanismes par lesquels les opioïdes modifient l'architecture du sommeil ne soient pas entièrement compris, des études antérieures ont montré que l'exposition aux opioïdes réduit les stades de sommeil réparateur, y compris le sommeil profond et le sommeil paradoxal (REM), tout en augmentant le sommeil léger de stade 2. Ces changements peuvent contribuer à un sommeil fragmenté et à une récupération altérée chez les patients postopératoires qui dépendent des opioïdes pour la gestion de la douleur.

Les stratégies non opioïdes se sont révélées prometteuses pour améliorer la qualité du sommeil chez les populations de patients hospitalisés et postopératoires. Les approches comportementales telles que les techniques de relaxation, le contrôle des stimuli et une hygiène de sommeil structurée ont été associées à des améliorations de la durée et de la continuité du sommeil. Les alternatives pharmacologiques, notamment le zolpidem et la mélatonine, ont démontré leur bénéfice dans les populations orthopédiques et adultes générales en favorisant l'endormissement, la régulation circadienne et la qualité globale du sommeil.

Cette étude s'appuie sur ces résultats à travers deux objectifs complémentaires. L'objectif 1 analyse des données d'actigraphie et d'enquête précédemment collectées lors d'un essai contrôlé randomisé chez des adultes avec lésions orthopédiques isolées (NCT04154384). Dans cette étude, les participants portaient des dispositifs d'actigraphie au poignet pendant l'hospitalisation et complétaient des évaluations validées du sommeil et de la douleur au départ et lors des visites de suivi postopératoires. Les analyses préliminaires indiquent que les patients connaissent un sommeil court et fragmenté et qu'une utilisation plus élevée d'opioïdes pourrait être associée à une diminution de la quantité et de la qualité du sommeil. Une analyse plus approfondie est nécessaire pour caractériser ces relations en utilisant des mesures objectives du sommeil et des données détaillées sur le moment et le dosage des opioïdes.

L'objectif 2 évalue une voie de sommeil multimodale conçue pour améliorer la qualité du sommeil et réduire l'utilisation d'opioïdes pendant la récupération hospitalière. Dans un essai contrôlé randomisé prospectif, les participants sont assignés à recevoir soit les soins postopératoires standard, soit une voie de sommeil comprenant du zolpidem à faible dose, de la mélatonine et une éducation structurée à l'hygiène du sommeil. L'intervention commence la première nuit postopératoire et se poursuit quotidiennement jusqu'à la sortie. Les résultats du sommeil sont évalués à l'aide de questionnaires subjectifs quotidiens et d'une actigraphie continue au poignet. La consommation d'opioïdes est enregistrée et convertie en équivalents milligrammes de morphine pour permettre une comparaison standardisée. La perception de la douleur est mesurée à l'aide d'outils validés rapportés par les patients. Les résultats de faisabilité incluent le recrutement, l'adhésion à l'intervention, la conformité au port de l'actigraphie et la rétention jusqu'à la sortie. La surveillance de la sécurité comprend l'évaluation des effets secondaires liés aux médicaments et de l'inconfort lié à l'actigraphie.

Ensemble, ces objectifs fourniront des données fondamentales sur la relation entre l'utilisation d'opioïdes et la qualité du sommeil chez les patients victimes de traumatismes orthopédiques, et évalueront si une intervention structurée multimodale sur le sommeil peut améliorer le sommeil et réduire la dépendance aux opioïdes pendant l'hospitalisation. Les résultats éclaireront la conception de futurs essais à plus grande échelle visant à optimiser le sommeil et la récupération dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hospitalisation pour une blessure orthopédique isolée du membre inférieur nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Séjour hospitalier prévu d'au moins 3 jours.
  • Aucun trouble du sommeil préexistant connu.
  • Aucune utilisation actuelle d'aides au sommeil, telles que le zolpidem ou la mélatonine, avant l'hospitalisation.

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes avant l'hospitalisation.
  • Troubles du sommeil préexistants diagnostiqués (par exemple, apnée obstructive du sommeil, insomnie).
  • Contre-indications à l'utilisation du zolpidem ou de la mélatonine (par exemple, allergies, interactions avec d'autres médicaments).
  • Déficience cognitive ou incapacité à respecter les procédures de l'étude.
  • Traumatisme crânien grave ou autres affections neurologiques pouvant affecter le sommeil ou la perception de la douleur.
  • Participants sous ventilation mécanique ou sédatifs affectant significativement l'architecture du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voie du Sommeil Multimodale
Les participants bénéficient d'une voie de sommeil multimodale comprenant des aides pharmacologiques au sommeil et une éducation à l'hygiène du sommeil non pharmacologique, débutant la première nuit postopératoire et se poursuivant quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital.
  • Dose : 5 mg
  • Administration : Pris chaque soir au coucher
  • Objectif : Favorise l'endormissement dans le cadre de la voie multimodale du sommeil
  • Notes supplémentaires : Hypnotique-sédatif approuvé par la FDA utilisé à court terme contre l'insomnie
  • Dose : 3 mg
  • Administration : À prendre 30 minutes avant le coucher
  • Objectif : Favorise la régulation circadienne et la continuité du sommeil
  • Composantes : Conseils sur les horaires de sommeil réguliers, la minimisation des perturbations nocturnes, la réduction de l'exposition aux écrans avant le coucher et l'optimisation des facteurs environnementaux (lumière, bruit, température)
  • Mise en œuvre : Fournis quotidiennement par le personnel de recherche pendant l'hospitalisation
L'ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC ; Pensacola, FL) est un accéléromètre léger porté au poignet, utilisé pour mesurer objectivement les cycles veille-sommeil chez les patients hospitalisés. L'appareil enregistre en continu les données de mouvement, qui sont traitées à l'aide d'algorithmes validés pour estimer le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil et le nombre de réveils.
Autre: Soins standard
Les participants reçoivent les soins postopératoires habituels sans interventions pharmacologiques ou comportementales spécifiques au sommeil. La gestion standard de la douleur est assurée selon l'appréciation de l'équipe clinique.
L'ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC ; Pensacola, FL) est un accéléromètre léger porté au poignet, utilisé pour mesurer objectivement les cycles veille-sommeil chez les patients hospitalisés. L'appareil enregistre en continu les données de mouvement, qui sont traitées à l'aide d'algorithmes validés pour estimer le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil et le nombre de réveils.
Comprend la prise en charge habituelle de la douleur et les soins infirmiers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de sommeil
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation en établissement de soins (environ 3 à 7 jours)

Nombre total de minutes de sommeil obtenues chaque nuit, mesurées en continu à l'aide d'un dispositif d'actigraphie porté au poignet (Actigraph GT3X-BT).

Les différences intergroupes dans le temps total de sommeil seront évaluées à l'aide de tests t indépendants ou de tests U de Mann-Whitney, selon la distribution. Les changements longitudinaux seront analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec des ordonnées à l'origine aléatoires pour tenir compte des mesures répétées. Les covariables peuvent inclure l'âge, les caractéristiques de la blessure et les niveaux de douleur de base.

Quotidiennement pendant l'hospitalisation en établissement de soins (environ 3 à 7 jours)
Efficacité du sommeil
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation en soins hospitaliers (environ 3 à 7 jours)

Pourcentage du temps passé à dormir pendant que l'on est au lit, calculé à partir des données d'actigraphie recueillies en continu pendant l'hospitalisation.

Les comparaisons entre groupes seront effectuées à l'aide de tests t indépendants ou d'équivalents non paramétriques. La modélisation à effets mixtes évaluera les changements intra-sujets au fil du temps et l'effet de l'attribution des groupes.

Quotidiennement pendant l'hospitalisation en soins hospitaliers (environ 3 à 7 jours)
Nombre de réveils
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation en établissement de soins (environ 3 à 7 jours)

Nombre total de réveils nocturnes détectés par actigraphie, reflétant la fragmentation du sommeil.

Les comptes de réveils seront comparés entre les groupes en utilisant des modèles de régression de Poisson ou binomiaux négatifs, selon la dispersion. Des modèles de comptage à effets mixtes évalueront les changements au fil du temps.

Quotidiennement pendant l'hospitalisation en établissement de soins (environ 3 à 7 jours)
Qualité subjective du sommeil : échelle PROMIS
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation en établissement de soins (environ 3 à 7 jours)
Le formulaire court PROMIS sur les troubles du sommeil évalue les perceptions auto-déclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration au cours des 7 derniers jours. Les items sont évalués sur des échelles de Likert à 5 points et additionnés pour produire un score brut, qui est converti en un score T standardisé PROMIS. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil (sommeil de moins bonne qualité), et des scores T plus bas indiquent une moindre perturbation du sommeil (meilleur sommeil).
Quotidiennement pendant l'hospitalisation en établissement de soins (environ 3 à 7 jours)
Qualité subjective du sommeil : Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation en soins de courte durée (environ 3 à 7 jours)
Le LSEQ est un questionnaire de 10 items rapporté par les patients qui évalue les changements subjectifs dans le sommeil et le fonctionnement matinal en utilisant des échelles visuelles analogiques de 100 mm. Les items évaluent quatre domaines : S'endormir (GTS), Qualité du sommeil (QOS), Réveil du sommeil (AFS) et Comportement après le réveil (BFW). Chaque item est noté de 0 à 100 mm, les scores plus élevés indiquant une plus grande amélioration par rapport au sommeil habituel et les scores plus bas indiquant une détérioration.
Quotidiennement pendant l'hospitalisation en soins de courte durée (environ 3 à 7 jours)
Utilisation quotidienne d'opioïdes
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier (environ 3-7 jours)
Consommation totale d'opioïdes enregistrée à partir du dossier médical et convertie en équivalents milligrammes de morphine (MME) pour permettre une comparaison standardisée entre les types de médicaments et les schémas posologiques.
Quotidiennement pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier (environ 3-7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la Douleur
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier (environ 3 à 7 jours)
Interférence de la douleur rapportée par le patient avec les activités quotidiennes, mesurée à l'aide d'une échelle d'interférence de la douleur validée. Des scores plus élevés indiquent une interférence plus importante
Quotidiennement pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier (environ 3 à 7 jours)
Faisabilité du Recrutement
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 jours d'hospitalisation)

Évalue la proportion de patients éligibles en traumatologie orthopédique qui s'inscrivent à l'étude pendant la fenêtre de recrutement hospitalier. La faisabilité du recrutement reflète la praticabilité d'identifier, d'aborder et d'enrôler des participants dans un contexte de traumatisme aigu.

Le taux de recrutement sera calculé comme le nombre de participants inscrits divisé par le nombre de patients éligibles abordés. Les résultats seront résumés à l'aide de proportions et d'intervalles de confiance à 95%.

Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 jours d'hospitalisation)
Adhérence aux Composants Pharmacologiques
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 jours d'hospitalisation)

Évalue l'adhésion aux composants médicamenteux du parcours de sommeil multimodal, définie comme la proportion de nuits pendant lesquelles les participants reçoivent la zolpidem à faible dose et la mélatonine prescrites comme ordonné.

L'adhésion sera résumée en pourcentage des doses programmées administrées. Les moyennes, écarts-types et proportions seront rapportés.

Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 jours d'hospitalisation)
Adhérence aux composants non pharmacologiques
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 7 jours de séjour à l'hôpital)

Évalue l'adhésion à l'éducation quotidienne à l'hygiène du sommeil, y compris la réalisation de brèves sessions éducatives dispensées par le personnel de recherche. L'adhésion reflète la faisabilité de la mise en œuvre des composantes comportementales dans un environnement hospitalier de traumatologie très actif.

L'adhésion sera résumée de manière descriptive comme la proportion de jours pendant lesquels l'éducation à l'hygiène du sommeil a été réalisée. Les pourcentages et les intervalles de confiance seront rapportés.

Tout au long de l'étude (jusqu'à 7 jours de séjour à l'hôpital)
Conformité du temps de port de l'actigraphie
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 jours d'hospitalisation)

Évalue la proportion d'heures d'hospitalisation pendant lesquelles l'appareil ActiGraph GT3X-BT enregistre des données valides. Cette mesure évalue la faisabilité et la tolérabilité de l'actigraphie continue portée au poignet chez les patients atteints de traumatismes orthopédiques.

La conformité du temps de port sera calculée en pourcentage du total des heures d'hospitalisation avec des données d'actigraphie valides. Des statistiques descriptives (moyennes, écarts-types, plages) seront rapportées.

Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 jours d'hospitalisation)
Rétention Jusqu'à la Sortie
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 7 jours d'hospitalisation)

Évalue la proportion de participants inscrits qui terminent toutes les procédures de l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital sans retrait ou arrêt du protocole.

La rétention sera résumée sous forme de pourcentage de participants ayant terminé l'étude jusqu'à la sortie. Les proportions et les intervalles de confiance à 95 % seront rapportés.

Tout au long de l'étude (jusqu'à 7 jours d'hospitalisation)
Événements indésirables liés aux interventions de l'étude
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 7 jours d'hospitalisation)

Incidence des effets secondaires liés aux médicaments (par exemple, vertiges, somnolence, comportements complexes pendant le sommeil), intolérance à la mélatonine, ou inconfort lié à l'actigraphie.

Les événements indésirables seront résumés à l'aide de fréquences et de proportions. Les comparaisons entre les groupes pourront utiliser le test exact de Fisher.

Tout au long de l'étude (jusqu'à 7 jours d'hospitalisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mara Schenker, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe d'étude partagera toutes les données non protégées sur demande.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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