Søvnkvalitet og effektiviteten av en multimodal søvnvei hos innlagte ortopediske traumepasienter
Søvnkvalitet og effektiviteten av en multimodal søvnvei hos innlagte pasienter med ortopedisk traume
Målet med denne studien er å avgjøre om en multimodal søvnvei kan forbedre søvnkvaliteten hos innlagte pasienter med ortopedisk traume. Den vil også evaluere effekten av denne veien på opioidbruk og smertopplevelse under rekonvalesens.
Hovedstudiespørsmålene er:
- Forbedrer den multimodale søvnveien søvnkvalitet og varighet?
- Reduserer veien mengden opioider pasienter bruker under innleggelsen?
- Reduserer forbedret søvn smertens innvirkning på daglige aktiviteter?
Forskere vil sammenligne den multimodale søvnveien med standard postoperativ behandling for å se om veien hjelper pasienter å sove bedre og være mindre avhengige av opioider.
Deltakere vil:
- Motta enten den multimodale søvnveien (zolpidem, melatonin og søvnhygieneopplæring) eller standard behandling
- Bære en håndleddsbåret aktigrafienhet for å spore søvn under sykehusoppholdet
- Fullføre daglige spørreskjemaer om søvnkvalitet og smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ortopedisk traume etter kirurgi opplever ofte betydelige søvnforstyrrelser, inkludert redusert søvnkvalitet, økte oppvåkninger om natten og forkortet søvndurering. Søvn og smerter har et toveis forhold der dårlig søvn øker smertefølsomheten, og høyere smerte nivåer forstyrrer søvnen ytterligere. Eksperimentelle søvnrestriksjonsstudier har vist at smerteoppfatningen øker etter bare to netter med delvis søvnmangel og fortsetter å forverres med hver ekstra natt. Til tross for disse etablerte sammenhengene er objektive søvnmål ikke godt karakterisert i ortopedisk traume innlagt pasientpopulasjon, hvor postoperative smerter, miljømessige forstyrrelser og medisinbruk alle kan bidra til søvnforstyrrelser.
Søvnmønstre påvirkes også av psykoaktive stoffer, inkludert opioider. Stoffbruk og søvn-våken-regulering deler overlappende nevrobiologiske baner, og forstyrrelser i døgnrytmer kan oppstå under stoffbruk, abstinens eller avvenning. Selv om mekanismene hvorved opioider endrer søvnarkitektur ikke er fullt ut forstått, har tidligere studier vist at opioideksponering reduserer restituerende søvnfaser, inkludert dyp søvn og REM-søvn (rapid eye movement), samtidig som den øker lettere stadium-2 søvn. Disse endringene kan bidra til fragmentert søvn og svekket bedring hos postoperative pasienter som er avhengige av opioider for smertelindring.
Ikke-opioide strategier har vist lovende resultater for å forbedre søvnkvalitet hos innlagte og postoperative pasientpopulasjoner. Atferdsmessige tilnærminger som avslappingsteknikker, stimuluskontroll og strukturert søvnhygenikk har vært assosiert med forbedringer i søvndurering og kontinuitet. Farmakologiske alternativer, inkludert zolpidem og melatonin, har vist fordel i ortopediske og generelle voksne populasjoner ved å støtte søvninnledning, døgnrytmeregulering og generell søvnkvalitet.
Denne studien bygger videre på disse funnene gjennom to komplementære mål. Mål 1 analyserer tidligere innsamlede aktigrafi- og spørreundersøkelsesdata fra en randomisert kontrollert studie av voksne med isolerte ortopediske skader (NCT04154384). I den studien bar deltakerne håndleddsbårne aktigrafienheter under innleggelsen og fullførte validerte søvn- og smertevurderinger ved utgangspunktet og ved postoperative oppfølginger. Foreløpige analyser indikerer at pasientene opplever kort, fragmentert søvn og at høyere opioidbruk kan være assosiert med redusert søvnmengde og -kvalitet. Ytterligere analyse er nødvendig for å karakterisere disse sammenhengene ved bruk av objektive søvnmål og detaljerte opioid-tids- og doseringsdata.
Mål 2 evaluerer en multimodal søvnvei designet for å forbedre søvnkvalitet og redusere opioidbruk under innlagt bedring. I en prospektiv randomisert kontrollert studie blir deltakerne tildelt enten standard postoperativ behandling eller en søvnvei som inkluderer lavdose zolpidem, melatonin og strukturert søvnhygenikkundervisning. Intervensjonen begynner første postoperative natt og fortsetter daglig til utskrivelse. Søvnresultater vurderes ved bruk av daglige subjektive spørreskjemaer og kontinuerlig håndleddsaktigrafi. Opioidforbruk registreres og konverteres til morfin milligram ekvivalenter for å muliggjøre standardisert sammenligning. Smerteoppfatning måles ved bruk av validerte pasientrapporterte verktøy. Gjennomførbarhetsresultater inkluderer rekruttering, overholdelse av intervensjonen, aktigrafibruksoverholdelse og oppfølging gjennom utskrivelse. Sikkerhetsovervåking inkluderer vurdering av medisinrelaterte bivirkninger og aktigrafirelatert ubehag.
Sammen vil disse målene gi grunnleggende data om forholdet mellom opioidbruk og søvnkvalitet hos pasienter med ortopedisk traume og vil evaluere om en strukturert multimodal søvnintervensjon kan forbedre søvnen og redusere avhengigheten av opioider under innleggelsen. Funn vil informere designet av fremtidige større studier som tar sikte på å optimalisere søvn og bedring i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mara Schenker, MD
- Telefonnummer: 404-778-1550
- E-post: mara.schenker@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tyler Edmond, MD
- E-post: tjedmon@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Mara Schenker, MD
- Telefonnummer: 404-778-1550
- E-post: mara.schenker@emory.edu
-
Ta kontakt med:
- Tyler Edmond, MD
- E-post: tjedmon@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus med en isolert ortopedisk skade i nedre ekstremitet som krever kirurgisk inngrep.
- Forventet sykehusopphold på minst 3 dager.
- Ingen kjente allerede eksisterende søvnforsyrrelser.
- Ingen nåværende bruk av søvnhjelpemidler, som zolpidem eller melatonin, før innleggelse på sykehus
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med historikk for kronisk opioidbruk før innleggelse på sykehus.
- Allerede diagnostiserte søvnforsyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, søvnløshet).
- Kontraindikasjoner for bruk av zolpidem eller melatonin (f.eks. allergier, interaksjoner med andre medikamenter).
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å følge studiens prosedyrer.
- Alvorlig traumatisk hjerne-skade eller andre nevrologiske tilstander som kan påvirke søvn eller smertoppfatning.
- Deltakere som mottar mekanisk ventilasjon eller sedativer som betydelig påvirker søvnarkitekturen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal søvnvei
Deltakerne gjennomgår en multimodal søvnvei som består av farmakologiske søvnhjelpemidler og ikke-farmakologisk søvnhygieneundervisning som starter første postoperativ natt og fortsetter daglig til utskrivelse fra sykehuset.
|
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) er en lett, håndleddsbåret akselerometer som brukes til å måle søvn-våkemønstre hos innlagte pasienter på en objektiv måte.
Enheten registrerer kontinuerlig bevegelsesdata som behandles med validerte algoritmer for å estimere total søvntid, søvneffektivitet og antall oppvåkninger.
|
|
Annen: Standard behandling
Deltakere mottar rutinemessig postoperativ behandling uten søvnspesifikke farmakologiske eller atferdsmessige tiltak.
Standard smertelindring gis etter det kliniske teamets skjønn.
|
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) er en lett, håndleddsbåret akselerometer som brukes til å måle søvn-våkemønstre hos innlagte pasienter på en objektiv måte.
Enheten registrerer kontinuerlig bevegelsesdata som behandles med validerte algoritmer for å estimere total søvntid, søvneffektivitet og antall oppvåkninger.
Inkluderer rutinemessig smertebehandling og sykepleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Daglig under innleggelse på sykehus (omtrent 3-7 dager)
|
Totalt antall minutter søvn oppnådd hver natt, målt kontinuerlig ved hjelp av en håndleddsbåren aktigrafienhet (Actigraph GT3X-BT). Mellomgruppe-forskjeller i total søvntid vil bli evaluert ved hjelp av uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-tester, avhengig av fordeling. Longitudinale endringer vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede effektmodeller med tilfeldige skjæringspunkter for å ta hensyn til gjentatte målinger. Kovariater kan inkludere alder, skadekarakteristika og baseline smertenivåer. |
Daglig under innleggelse på sykehus (omtrent 3-7 dager)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Daglig under innleggelse på sykehus (ca. 3–7 dager)
|
Prosentandel av tiden brukt på søvn mens man er i seng, beregnet fra aktigrafidata samlet kontinuerlig under sykehusinnleggelsen. Gruppesammenligninger vil bli utført ved bruk av uavhengige t-tester eller ikke-parametriske ekvivalenter. Modellering med blandede effekter vil vurdere endringer over tid innenfor hvert individ og effekten av gruppetilordning. |
Daglig under innleggelse på sykehus (ca. 3–7 dager)
|
|
Antall oppvåkninger
Tidsramme: Daglig under innleggelse på sykehus (ca. 3–7 dager)
|
Totalt antall nattlige oppvåkninger oppdaget ved aktigrafi, som reflekterer søvnfragmentering. Oppvåkningstall vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av Poisson- eller negativ binomial regresjonsmodeller, avhengig av spredning. Blandede effekt-tellingsmodeller vil evaluere endringer over tid. |
Daglig under innleggelse på sykehus (ca. 3–7 dager)
|
|
Subjektiv søvnkvalitet: PROMIS-skala
Tidsramme: Daglig under innleggelse på sykehus (omtrent 3-7 dager)
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting de siste 7 dagene.
Elementene vurderes på 5-punkts Likert-skalaer og summeres for å produsere en råscore, som deretter konverteres til en standardisert PROMIS T-score.
Høyere T-scorer indikerer større søvnforstyrrelse (dårligere søvn), og lavere T-scorer indikerer mindre søvnforstyrrelse (bedre søvn).
|
Daglig under innleggelse på sykehus (omtrent 3-7 dager)
|
|
Subjektiv søvnkvalitet: Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Daglig under innleggelse på sykehus (omtrent 3-7 dager)
|
LSEQ er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema som vurderer subjektive endringer i søvn og tidlig morgenfunksjon ved bruk av 100 mm visuelle analoge skalaer.
Punktene evaluerer fire domener: Innkommende søvn (GTS), Søvnkvalitet (QOS), Oppvåkning fra søvn (AFS) og Atferd etter oppvåkning (BFW).
Hvert punkt poengsettes fra 0-100 mm, der høyere poengsummer indikerer større forbedring i forhold til vanlig søvn og lavere poengsummer indikerer forverring.
|
Daglig under innleggelse på sykehus (omtrent 3-7 dager)
|
|
Daglig opioidbruk
Tidsramme: Daglig under innleggelse på sykehus (omtrent 3–7 dager)
|
Total opioidforbruk registrert fra journalen og konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME) for å muliggjøre standardisert sammenligning på tvers av medikamenttyper og doseringsregimer.
|
Daglig under innleggelse på sykehus (omtrent 3–7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Daglig under innleggelse på sykehus (ca. 3–7 dager)
|
Pasientrapportert smerteinnblanding i daglige aktiviteter målt ved hjelp av en validert smerteinnblandingsskala.
Høyere skår indikerer større innblanding
|
Daglig under innleggelse på sykehus (ca. 3–7 dager)
|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet
Tidsramme: I løpet av studien (opptil 7 dagers sykehusopphold)
|
Vurderer andelen av kvalifiserte ortopediske traumepasienter som melder seg på studien i løpet av innleggelsesperioden for rekruttering. Rekrutteringsgjennomførbarhet gjenspeiler praktisk gjennomførbarhet ved identifisering, kontakt og rekruttering av deltakere i et akutt traumemiljø. Rekrutteringsraten vil bli beregnet som antall påmeldte deltakere delt på antall kvalifiserte pasienter som ble kontaktet. Resultatene vil bli oppsummert ved bruk av andeler og 95 % konfidensintervaller. |
I løpet av studien (opptil 7 dagers sykehusopphold)
|
|
Overholdelse av farmakologiske komponenter
Tidsramme: Gjennom hele studien (opptil 7 dagers sykehusopphold)
|
Vurderer overholdelse av medikasjonskomponentene i den multimodale søvnbanen, definert som andelen netter hvor deltakerne mottar den foreskrevne lavdose zolpidem og melatonin som bestilt. Overholdelse vil bli oppsummert som prosentandelen av planlagte doser som er administrert. Gjennomsnitt, standardavvik og andeler vil bli rapportert. |
Gjennom hele studien (opptil 7 dagers sykehusopphold)
|
|
Overholdelse av ikke-farmakologiske komponenter
Tidsramme: Gjennom hele studien (opptil 7 dagers sykehusopphold)
|
Vurderer overholdelse av daglig søvnhygieneundervisning, inkludert fullføring av korte undervisningsøkter levert av forskningspersonale. Overholdelse reflekterer gjennomførbarheten av å implementere atferdsmessige komponenter i et travelt inneliggende traumemiljø. Overholdelse vil bli oppsummert beskrivende som andelen dager hvor søvnhygieneundervisningen ble fullført. Prosenter og konfidensintervaller vil bli rapportert. |
Gjennom hele studien (opptil 7 dagers sykehusopphold)
|
|
Actigrafi bæretidskompliance
Tidsramme: Gjennom hele studien (opptil 7 dagers sykehusopphold)
|
Vurderer andelen av innleggelsestimer hvor ActiGraph GT3X-BT-enheten registrerer gyldige data. Denne målingen vurderer gjennomførbarheten og toleransen for kontinuerlig håndleddsbåret aktigrafi hos pasienter med ortopedisk traume. Brukskompliance vil bli beregnet som prosentandelen av totale innleggelsestimer med gyldige aktigrafidata. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, områder) vil bli rapportert. |
Gjennom hele studien (opptil 7 dagers sykehusopphold)
|
|
Oppbevaring ved utskrivelse
Tidsramme: Gjennom hele studien (opptil 7 dager på sykehus)
|
Vurderer andelen av innskrevne deltakere som fullfører alle studieprosedyrer gjennom sykehusutskrivelse uten tilbaketrekking eller protokollavbrudd. Opprettholdelse vil bli oppsummert som prosentandelen av deltakere som fullfører studien gjennom utskrivelse. Andeler og 95% konfidensintervaller vil bli rapportert. |
Gjennom hele studien (opptil 7 dager på sykehus)
|
|
Bivirkninger relatert til studieintervensjoner
Tidsramme: Gjennom hele studien (opptil 7 dagers sykehusopphold)
|
Forekomst av medikamentrelaterte bivirkninger (f.eks. svimmelhet, døsighet, komplekse søvnadferd), melatoninintoleranse eller aktigrafirelatert ubehag. Bivirkninger vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser og andeler. Mellomgruppe-sammenligninger kan bruke Fishers eksakte test. |
Gjennom hele studien (opptil 7 dagers sykehusopphold)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mara Schenker, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Tryptaminer
- Zolpidem
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- 2025P012693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .