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Calidad del Sueño y la Eficacia de una Vía de Sueño Multimodal en Pacientes Hospitalizados con Traumatología Ortopédica

29 de julio de 2026 actualizado por: Mara Schenker, Emory University

Calidad del Sueño y Eficacia de una Vía Multimodal del Sueño en Pacientes Hospitalizados con Traumatología Ortopédica

El objetivo de este estudio es determinar si una vía multimodal del sueño puede mejorar la calidad del sueño en pacientes hospitalizados con traumatología ortopédica. También evaluará el efecto de esta vía sobre el uso de opioides y la percepción del dolor durante la recuperación.

Las principales preguntas del estudio son:

  • ¿Mejora la vía multimodal del sueño la calidad y duración del sueño?
  • ¿Reduce la vía la cantidad de opioides que usan los pacientes durante la hospitalización?
  • ¿Reduce el sueño mejorado la interferencia del dolor en las actividades diarias?

Los investigadores compararán la vía multimodal del sueño con la atención postoperatoria estándar para ver si la vía ayuda a los pacientes a dormir mejor y a depender menos de los opioides.

Los participantes:

  • Recibirán la vía multimodal del sueño (zolpidem, melatonina y educación sobre higiene del sueño) o la atención estándar
  • Usarán un dispositivo de actigrafía de muñeca para rastrear el sueño durante su estancia hospitalaria
  • Completarán cuestionarios diarios sobre la calidad del sueño y el dolor

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con traumatología ortopédica posquirúrgica experimentan con frecuencia alteraciones significativas del sueño, como una reducción de la calidad del sueño, un aumento de los despertares nocturnos y una disminución de la duración del sueño. El sueño y el dolor tienen una relación bidireccional en la que un sueño deficiente aumenta la sensibilidad al dolor, y unos niveles de dolor más elevados alteran aún más el sueño. Estudios experimentales de restricción del sueño han demostrado que la percepción del dolor aumenta después de solo dos noches de privación parcial del sueño y continúa empeorando con cada noche adicional. A pesar de estas interacciones establecidas, las métricas objetivas del sueño no se han caracterizado bien en la población de pacientes hospitalizados con traumatología ortopédica, donde el dolor posoperatorio, las alteraciones ambientales y el uso de medicamentos pueden contribuir a la alteración del sueño.

Los patrones de sueño también están influenciados por sustancias psicoactivas, incluidos los opioides. El consumo de sustancias y la regulación del ciclo sueño-vigilia comparten vías neurobiológicas superpuestas, y pueden producirse alteraciones de los ritmos circadianos durante el consumo de sustancias, la abstinencia o la desintoxicación. Aunque no se comprenden del todo los mecanismos por los que los opioides alteran la arquitectura del sueño, estudios previos han demostrado que la exposición a opioides reduce las fases de sueño reparador, incluido el sueño profundo y el sueño de movimientos oculares rápidos (MOR), mientras que aumenta el sueño más ligero de la fase 2. Estos cambios pueden contribuir a un sueño fragmentado y a una recuperación deficiente en los pacientes posoperatorios que dependen de los opioides para el control del dolor.

Las estrategias no opioides han mostrado resultados prometedores en la mejora de la calidad del sueño en poblaciones de pacientes hospitalizados y posoperatorios. Los enfoques conductuales, como las técnicas de relajación, el control de estímulos y una higiene del sueño estructurada, se han asociado con mejoras en la duración y continuidad del sueño. Las alternativas farmacológicas, como el zolpidem y la melatonina, han demostrado beneficios en poblaciones ortopédicas y de adultos en general al favorecer el inicio del sueño, la regulación circadiana y la calidad general del sueño.

Este estudio se basa en estos hallazgos a través de dos objetivos complementarios. El Objetivo 1 analiza datos previamente recogidos de actigrafía y encuestas de un ensayo controlado aleatorizado de adultos con lesiones ortopédicas aisladas (NCT04154384). En ese estudio, los participantes llevaron dispositivos de actigrafía en la muñeca durante la hospitalización y completaron evaluaciones validadas de sueño y dolor al inicio y en las visitas de seguimiento posoperatorio. Los análisis preliminares indican que los pacientes experimentan un sueño corto y fragmentado y que un mayor uso de opioides puede estar asociado con una disminución de la cantidad y calidad del sueño. Se necesita un análisis más detallado para caracterizar estas relaciones utilizando métricas objetivas del sueño y datos detallados sobre el momento y la dosificación de los opioides.

El Objetivo 2 evalúa una vía multimodal del sueño diseñada para mejorar la calidad del sueño y reducir el uso de opioides durante la recuperación hospitalaria. En un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, los participantes son asignados a recibir atención posoperatoria estándar o una vía de sueño que incluye dosis bajas de zolpidem, melatonina y educación estructurada sobre higiene del sueño. La intervención comienza en la primera noche posoperatoria y continúa diariamente hasta el alta. Los resultados del sueño se evalúan mediante cuestionarios subjetivos diarios y actigrafía continua en la muñeca. El consumo de opioides se registra y se convierte a equivalentes de miligramos de morfina para permitir una comparación estandarizada. La percepción del dolor se mide mediante herramientas validadas notificadas por el paciente. Los resultados de viabilidad incluyen el reclutamiento, la adherencia a la intervención, el cumplimiento del uso de la actigrafía y la retención hasta el alta. La monitorización de la seguridad incluye la evaluación de efectos secundarios relacionados con la medicación y molestias relacionadas con la actigrafía.

En conjunto, estos objetivos proporcionarán datos fundamentales sobre la relación entre el uso de opioides y la calidad del sueño en pacientes con traumatología ortopédica y evaluarán si una intervención estructurada multimodal del sueño puede mejorar el sueño y reducir la dependencia de los opioides durante la hospitalización. Los hallazgos servirán de base para el diseño de futuros ensayos a mayor escala destinados a optimizar el sueño y la recuperación en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado con una lesión ortopédica aislada de la extremidad inferior que requiera intervención quirúrgica.
  • Estancia hospitalaria prevista de al menos 3 días.
  • Sin trastornos del sueño preexistentes conocidos.
  • Sin uso actual de ayudas para dormir, como zolpidem o melatonina, antes de la hospitalización.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de uso crónico de opioides antes de la hospitalización.
  • Trastornos del sueño diagnosticados preexistentes (p. ej., apnea obstructiva del sueño, insomnio).
  • Contraindicaciones para el uso de zolpidem o melatonina (p. ej., alergias, interacciones con otros medicamentos).
  • Deterioro cognitivo o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Lesión cerebral traumática grave u otras afecciones neurológicas que puedan afectar el sueño o la percepción del dolor.
  • Participantes que reciben ventilación mecánica o sedantes que afecten significativamente la arquitectura del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vía del Sueño Multimodal
Los participantes reciben una vía multimodal para el sueño que consiste en ayudas farmacológicas para dormir y educación sobre higiene del sueño no farmacológica, comenzando en la primera noche postoperatoria y continuando diariamente hasta el alta hospitalaria.
  • Dosis: 5 mg
  • Administración: Tomado cada noche a la hora de acostarse
  • Propósito: Favorece el inicio del sueño como parte de la vía multimodal del sueño
  • Notas adicionales: Sedante-hipnótico aprobado por la FDA utilizado a corto plazo para el insomnio
  • Dosis: 3 mg
  • Administración: Tomar 30 minutos antes de acostarse
  • Propósito: Favorece la regulación circadiana y la continuidad del sueño
  • Componentes: Orientación sobre horarios de sueño consistentes, minimizar interrupciones nocturnas, reducir la exposición a pantallas antes de acostarse y optimizar factores ambientales (luz, ruido, temperatura)
  • Entrega: Proporcionado por el personal de investigación diariamente durante la hospitalización
El ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) es un acelerómetro ligero, portado en la muñeca, utilizado para medir objetivamente los patrones de sueño-vigilia en pacientes hospitalizados. El dispositivo registra continuamente datos de movimiento que se procesan mediante algoritmos validados para estimar el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño y el número de despertares.
Otro: Cuidado Estándar
Los participantes reciben cuidados postoperatorios de rutina sin intervenciones farmacológicas o conductuales específicas para el sueño. El manejo estándar del dolor se proporciona según el criterio del equipo clínico.
El ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) es un acelerómetro ligero, portado en la muñeca, utilizado para medir objetivamente los patrones de sueño-vigilia en pacientes hospitalizados. El dispositivo registra continuamente datos de movimiento que se procesan mediante algoritmos validados para estimar el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño y el número de despertares.
Incluye manejo rutinario del dolor y cuidados de enfermería

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Total de Sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 3-7 días)

Total de minutos de sueño obtenidos cada noche, medidos de forma continua mediante un dispositivo de actigrafía de muñeca (Actigraph GT3X-BT).

Las diferencias entre grupos en el tiempo total de sueño se evaluarán utilizando pruebas t independientes o pruebas U de Mann-Whitney, según la distribución. Los cambios longitudinales se analizarán utilizando modelos lineales de efectos mixtos con interceptos aleatorios para tener en cuenta las medidas repetidas. Las covariables pueden incluir edad, características de la lesión y niveles de dolor basales.

Diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 3-7 días)
Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 3-7 días)

Porcentaje de tiempo dormido mientras se está en la cama, calculado a partir de datos de actigrafía recopilados continuamente durante la hospitalización.

Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante pruebas t independientes o equivalentes no paramétricos. Los modelos de efectos mixtos evaluarán los cambios intrasujeto a lo largo del tiempo y el efecto de la asignación de grupo.

Diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 3-7 días)
Número de Despertares
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 3-7 días)

Número total de despertares nocturnos detectados mediante actigrafía, que refleja la fragmentación del sueño.

Los recuentos de despertares se compararán entre grupos utilizando modelos de regresión de Poisson o binomial negativa, dependiendo de la dispersión. Los modelos de conteo de efectos mixtos evaluarán los cambios a lo largo del tiempo.

Diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 3-7 días)
Calidad Subjetiva del Sueño: Escala PROMIS
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 3-7 días)
El formulario abreviado de alteraciones del sueño PROMIS evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración durante los últimos 7 días. Los ítems se califican en escalas Likert de 5 puntos y se suman para producir una puntuación bruta, que se convierte en una puntuación T estandarizada PROMIS. Las puntuaciones T más altas indican una mayor alteración del sueño (peor sueño), y las puntuaciones T más bajas indican menos alteración del sueño (mejor sueño).
Diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 3-7 días)
Calidad Subjetiva del Sueño: Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización del paciente (aproximadamente 3-7 días)
El LSEQ es un cuestionario de 10 ítems reportado por el paciente que evalúa cambios subjetivos en el sueño y el funcionamiento matutino temprano mediante escalas analógicas visuales de 100 mm. Los ítems evalúan cuatro dominios: Conciliación del Sueño (GTS), Calidad del Sueño (QOS), Despertar del Sueño (AFS) y Comportamiento Tras el Despertar (BFW). Cada ítem se puntúa de 0 a 100 mm, con puntuaciones más altas que indican una mayor mejora en relación con el sueño habitual y puntuaciones más bajas que indican un empeoramiento.
Diariamente durante la hospitalización del paciente (aproximadamente 3-7 días)
Utilización Diaria de Opioides
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización del paciente (aproximadamente 3-7 días)
Consumo total de opioides registrado a partir de la historia clínica y convertido a equivalentes de miligramos de morfina (MME) para permitir una comparación estandarizada entre los tipos de medicación y los regímenes de dosificación.
Diariamente durante la hospitalización del paciente (aproximadamente 3-7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 3-7 días)
El dolor informado por el paciente que interfiere en las actividades diarias medido mediante una escala validada de interferencia del dolor. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
Diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 3-7 días)
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)

Evalúa la proporción de pacientes elegibles con traumatología ortopédica que se inscriben en el estudio durante el período de reclutamiento hospitalario. La viabilidad del reclutamiento refleja la practicidad de identificar, contactar e inscribir a los participantes en un entorno de traumatología aguda.

La tasa de reclutamiento se calculará como el número de participantes inscritos dividido por el número de pacientes elegibles contactados. Los resultados se resumirán utilizando proporciones e intervalos de confianza del 95%.

Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)
Adherencia a los Componentes Farmacológicos
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)

Evalúa la adherencia a los componentes farmacológicos de la vía multimodal del sueño, definida como la proporción de noches durante las cuales los participantes reciben la dosis baja prescrita de zolpidem y melatonina según lo indicado.

La adherencia se resumirá como el porcentaje de dosis programadas administradas. Se reportarán medias, desviaciones estándar y proporciones.

Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)
Adherencia a los Componentes No Farmacológicos
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)

Evalúa la adherencia a la educación diaria sobre higiene del sueño, incluyendo la finalización de sesiones educativas breves impartidas por el personal de investigación. La adherencia refleja la viabilidad de implementar componentes conductuales en un entorno hospitalario de trauma con alta demanda.

La adherencia se resumirá de manera descriptiva como la proporción de días en los que se completó la educación sobre higiene del sueño. Se informarán porcentajes e intervalos de confianza.

Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)
Cumplimiento del Tiempo de Uso de la Actigrafía
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)

Evalúa la proporción de horas de hospitalización durante las cuales el dispositivo ActiGraph GT3X-BT registra datos válidos. Esta medida evalúa la viabilidad y la tolerabilidad de la actigrafía continua portada en la muñeca en pacientes con traumatismo ortopédico.

El cumplimiento del tiempo de uso se calculará como el porcentaje del total de horas de hospitalización con datos de actigrafía válidos. Se informarán estadísticas descriptivas (medias, desviaciones estándar, rangos).

Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)
Retención Hasta el Alta
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)

Evalúa la proporción de participantes inscritos que completan todos los procedimientos del estudio hasta el alta hospitalaria sin retirarse o interrumpir el protocolo.

La retención se resumirá como el porcentaje de participantes que completan el estudio hasta el alta. Se reportarán proporciones e intervalos de confianza del 95%.

Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)
Eventos Adversos Relacionados con las Intervenciones del Estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)

Incidencia de efectos secundarios relacionados con la medicación (por ejemplo, mareos, somnolencia, comportamientos complejos del sueño), intolerancia a la melatonina o malestar relacionado con la actigrafía.

Los eventos adversos se resumirán utilizando frecuencias y proporciones. Las comparaciones entre grupos pueden utilizar la prueba exacta de Fisher.

Durante todo el estudio (hasta 7 días de estancia hospitalaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Schenker, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo del estudio compartirá todos los datos no protegidos previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Ponerse en contacto con el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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