- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07336277
Unen laatu ja monimuotoisen unen parantamisen polun tehokkuus sairaalahoidossa olevilla ortopedisilla trauma-potilailla
Unen laatu ja multimodalisen unen parantamisen polun tehokkuus sairaalahoidossa olevilla ortopedisilla trauma-potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko monimuotoinen unipolku parantaa ortopedisen trauman saaneiden sairaalapotilaiden unenlaatua. Se arvioi myös tämän polun vaikutusta opioiden käyttöön ja kivun kokemiseen toipumisen aikana.
Päätutkimuskysymykset ovat:
- Parantaako monimuotoinen unipolku unen laatua ja kestoa?
- Vähentääkö polku potilaiden sairaalahoidon aikana käyttämien opioiden määrää?
- Vähentääkö parantunut uni kivun häiritsemistä päivittäisissä toimissa?
Tutkijat vertailevat monimuotoista unipolkua tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon nähdäkseen, auttaako polku potilaita nukkumaan paremmin ja luottamaan vähemmän opioideihin.
Osallistujat:
- Saatavat joko monimuotoisen unipolun (zolpidem, melatoniini ja unihygienian opetus) tai tavallisen hoidon
- Käyttävät ranteessa olevaa aktigrafialaitetta seuratakseen unta sairaalassaolonsa aikana
- Täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet unen laadusta ja kivusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset ortopediset traumapotilaat kokevat usein merkittäviä unihäiriöitä, mukaan lukien heikentynyttä unen laatua, lisääntyneitä yöllisiä heräämisiä ja lyhentynyttä unen kestoa. Unella ja kivulla on kaksisuuntainen suhde, jossa huono uni lisää kivunherkkyyttä ja korkeammat kiputasot häiritsevät unta entisestään. Kokeelliset unenrajoitustutkimukset ovat osoittaneet, että kivun kokeminen lisääntyy jo kahden osittaisen unenriiston jälkeen ja jatkaa heikkenemistään jokaisena lisäyönä. Näistä vakiintuneista vuorovaikutuksista huolimatta objektiivisia unen mittareita ei ole hyvin kuvattu ortopedisten traumapotilaiden sairaalapotilaspopulaatiossa, jossa leikkauksen jälkeinen kipu, ympäristön häiriöt ja lääkkeiden käyttö voivat kaikki vaikuttaa unihäiriöihin.
Unimalleihin vaikuttavat myös psykoaktiiviset aineet, mukaan lukien opiaatit. Päihteiden käyttö ja unen-valvonnan säätely jakavat päällekkäisiä neurobiologisia reittejä, ja rytmihäiriöitä voi esiintyä päihteiden käytön, vieroituksen tai detoksikaation aikana. Vaikka mekanismeja, joilla opiaatit muuttavat unen rakennetta, ei täysin ymmärretä, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että opiaattialtistus vähentää palauttavia unenvaiheita, kuten syvää unta ja nopeaa silmänliikuntauntta (REM-unta), samalla kun se lisää kevyempää vaiheen 2 unta. Nämä muutokset voivat edesauttaa hajanaista unta ja heikentynyttä toipumista leikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka luottavat opiaatteihin kivunhallintaan.
Ei-opiaattiset strategiat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia unen laadun parantamisessa sairaalassa olevilla ja leikkauksen jälkeisillä potilasryhmillä. Käyttäytymiseen perustuvat lähestymistavat, kuten rentoutumistekniikat, ärsykkeiden hallinta ja jäsennelty unihygienia, on yhdistetty unen keston ja jatkuvuuden parantumiseen. Farmakologiset vaihtoehdot, mukaan lukien tsolpideemi ja melatoniini, ovat osoittaneet hyötyä ortopedisissa ja yleisissä aikuisväestöissä tukemalla unen aloitusta, rytminsäätelyä ja kokonaisvaltaista unen laatua.
Tämä tutkimus rakentaa näiden löydösten varaan kahden täydentävän tavoitteen kautta. Tavoite 1 analysoi aiemmin kerättyjä aktigrafia- ja kyselytietoja satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta aikuisista, joilla on eristettyjä ortopedisia vammoja (NCT04154384). Siinä tutkimuksessa osallistujat käyttivät rannekkeeseen kiinnitettyjä aktigrafialaitteita sairaalahoidon aikana ja täyttivät validoituja unen ja kivun arviointeja perustasolla ja leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä. Alustavat analyysit osoittavat, että potilaat kokevat lyhyttä, hajanaista unta ja että korkeampi opiaattien käyttö voi liittyä vähentyneeseen unen määrään ja laatuun. Lisäanalyysiä tarvitaan näiden suhteiden kuvaamiseksi käyttämällä objektiivisia unen mittareita ja yksityiskohtaisia opiaattien ajoitus- ja annostelutietoja.
Tavoite 2 arvioi monimuotoista unen polkua, joka on suunniteltu parantamaan unen laatua ja vähentämään opiaattien käyttöä sairaalahoidon aikana. Tulevaisuuteen suunnatussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan joko saamaan vakioleikkauksen jälkeistä hoitoa tai unen polkua, joka sisältää pienen annoksen tsolpideemiä, melatoniinia ja jäsenneltyä unihygieniaopetusta. Interventio alkaa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä ja jatkuu päivittäin erotushetkeen asti. Unen tuloksia arvioidaan käyttämällä päivittäisiä subjektiivisia kyselylomakkeita ja jatkuvaa ranneaktigrafiaa. Opiaattien kulutus kirjataan ja muunnetaan morfiinimilligrammaekvivalenteiksi standardoidun vertailun mahdollistamiseksi. Kivun kokemista mitataan käyttämällä validoituja potilasarviointityökaluja. Toteuttamiskelpoisuustuloksiin kuuluvat rekrytointi, interventioon sitoutuminen, aktigrafian käyttöön sitoutuminen ja säilyminen erotushetkeen asti. Turvallisuuden seurantaan kuuluu lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten ja aktigrafiaan liittyvän epämukavuuden arviointi.
Yhdessä nämä tavoitteet tarjoavat perustietoja opiaattien käytön ja unen laadun välisestä suhteesta ortopedisilla traumapotilailla ja arvioivat, voiko jäsennelty monimuotoinen unen interventio parantaa unta ja vähentää opiaattien käytöstä riippuvuutta sairaalahoidon aikana. Löydökset antavat tietoa tulevien laajempien kokeiden suunnitteluun, joiden tavoitteena on optimoida unen laatu ja toipuminen tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mara Schenker, MD
- Puhelinnumero: 404-778-1550
- Sähköposti: mara.schenker@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tyler Edmond, MD
- Sähköposti: tjedmon@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Schenker, MD
- Puhelinnumero: 404-778-1550
- Sähköposti: mara.schenker@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Edmond, MD
- Sähköposti: tjedmon@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sairaalahoidossa eristetyn alaraajan ortopedisen vamman vuoksi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
- Odotettu sairaalassaolo vähintään 3 päivää.
- Ei tunnettuja ennalta olevia unihäiriöitä.
- Ei nykyistä unilääkkeiden, kuten zolpidemin tai melatoniinin, käyttöä ennen sairaalahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kroonista opioidien käyttöä ennen sairaalahoitoa.
- Ennalta diagnosoidut unihäiriöt (esim. obstruktiivinen uniapnea, unettomuus).
- Zolpidemille tai melatoniinille vasta-aiheiset tilanteet (esim. allergiat, vuorovaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
- Kognitiivinen heikentyminen tai kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Vakava aivovamma tai muut neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa uneen tai kivuntuntoon.
- Osallistujat, jotka saavat mekaanista hengitystä tai rauhoittavia lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi unen rakenteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen unipolku
Osallistujat saavat monimuotoisen unen tukireitin, joka koostuu farmakologisista unilääkkeistä ja ei-farmakologisesta unihygienian opetuksesta ensimmäiseltä leikkauksen jälkeiseltä yöltä alkaen ja jatkuen päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) on kevyt, rannekkeeseen kiinnitettävä kiihtyvyysanturi, jota käytetään sairaalapotilaiden unen ja valveillaolon kuvioiden objektiiviseen mittaamiseen.
Laite tallentaa jatkuvasti liiketietoja, joita käsitellään validoitujen algoritmien avulla arvioimaan kokonaisuniaika, unen tehokkuus ja heräämisten määrä.
|
|
Muut: Vakiintunut hoito
Osallistujat saavat rutiininomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa ilman unikohtaisia farmakologisia tai käyttäytymiseen liittyviä interventioita.
Standardin mukainen kivunhoito toteutetaan kliinisen tiimin harkinnan mukaan.
|
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) on kevyt, rannekkeeseen kiinnitettävä kiihtyvyysanturi, jota käytetään sairaalapotilaiden unen ja valveillaolon kuvioiden objektiiviseen mittaamiseen.
Laite tallentaa jatkuvasti liiketietoja, joita käsitellään validoitujen algoritmien avulla arvioimaan kokonaisuniaika, unen tehokkuus ja heräämisten määrä.
Sisältää rutiininomaista kivunhallintaa ja hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä unta
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3-7 päivää)
|
Yön aikana saadut yhteiset unen minuutit, mitattuna jatkuvasti rannekkeeseen kiinnitetyllä aktigrafialaitteella (Actigraph GT3X-BT). Ryhmien välisiä eroja kokonaisessa unenajassa arvioidaan käyttämällä riippumattomia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä, jakaumasta riippuen. Pitkittäismuutoksia analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, jossa on satunnaisia leikkauspisteitä toistettujen mittauksien huomioon ottamiseksi. Kovariaatteihin saattavat sisältyä ikä, vammojen ominaisuudet ja lähtötason kiputasot. |
Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3-7 päivää)
|
|
Unen teho
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3-7 päivää)
|
Säännelty aika, jonka potilas viettää nukkumaan sängyssä, laskettuna jatkuvasti sairaalahoidon aikana kerätyistä aktigrafiatiedoista. Ryhmien vertailut suoritetaan käyttäen riippumattomia t-testejä tai ei-parametrisiä vastineita. Sekavaikutusmallinnus arvioi yksilön sisäisiä muutoksia ajan myötä ja ryhmämäärityksen vaikutusta. |
Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3-7 päivää)
|
|
Heräämisten määrä
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3-7 päivää)
|
Yöllisten heräämisten kokonaismäärä, jonka aktigrafia havaitsee, heijastaa unen pirstoutumista. Heräämislukuja verrataan ryhmien välillä käyttäen Poisson- tai negatiivista binomiregressiomalleja, riippuen dispersiosta. Sekavaikutteiset lukumallit arvioivat muutoksia ajan kuluessa. |
Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3-7 päivää)
|
|
Subjektiivinen unenlaatu: PROMIS-asteikko
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3-7 päivää)
|
PROMIS-unisäätelyhäiriöiden lyhyt muoto arvioi itse raportoituja käsityksiä unen laadusta, syvyydestä ja palautumisesta viimeisten 7 päivän aikana.
Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikoilla ja lasketaan yhteen tuottaakseen raakapistemäärän, joka muunnetaan standardoiduksi PROMIS T-pisteeksi.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä (huonompi uni), ja matalammat T-pisteet osoittavat vähemmän unihäiriötä (parempi uni).
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3-7 päivää)
|
|
Subjektiivinen unenlaatu: Leedsin unen arviointikysely (LSEQ)
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalassa oleskelun aikana (noin 3–7 päivää)
|
LSEQ on 10 kohdetta sisältävä potilaskertomuksen kysely, joka arvioi subjektiivisia muutoksia unessa ja aamun varhaisen toimintakyvyn alkuvaiheessa käyttäen 100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja.
Kohteet arvioivat neljää aluetta: Nukahtaminen (GTS), Unen laatu (QOS), Herääminen unesta (AFS) ja Käyttäytyminen heräämisen jälkeen (BFW).
Jokainen kohde pisteytetään 0-100 mm:n asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta tavalliseen uneen verrattuna ja matalammat pisteet osoittavat heikentymistä.
|
Päivittäin sairaalassa oleskelun aikana (noin 3–7 päivää)
|
|
Päivittäinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3–7 päivää)
|
Kokonaisopioidikulutus tallennettiin sairauskertomuksesta ja muutettiin morfiinimilligrammiekvivalentteiksi (MME) mahdollistamaan standardoidun vertailun eri lääketyyppien ja annosteluregimien välillä.
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3–7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun haitallisuus
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3–7 päivää)
|
Potilaan ilmoittama kivun häiriö päivittäisissä toiminnoissa, mitattuna validoitulla kivun häiriöasteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä
|
Päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 3–7 päivää)
|
|
Rekrytoinnin Toteutettavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivän sairaalassa oloa)
|
Arvioi osuutta kelvollisista ortopedisista traumapotilaista, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen sairaalahoidon aikana olevan rekrytointiaikana. Rekrytoinnin toteutettavuus heijastaa osallistujien tunnistamisen, lähestymisen ja rekrytoinnin käytännöllisyyttä akuutissa traumaympäristössä. Rekrytointiaste lasketaan rekrytoitujen osallistujien lukumääränä jaettuna lähestyttyjen kelvollisten potilaiden lukumäärällä. Tulokset tiivistetään käyttämällä osuuksia ja 95 % luottamusvälejä. |
Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivän sairaalassa oloa)
|
|
Farmakologisten komponenttien noudattaminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivän sairaalassaoloa)
|
Arvioi noudattamista monimuotoisen unipolkulääkekomponenttien osalta, joka määritellään niiden öiden osuudeksi, jolloin osallistujat saavat määrätyn pienen annoksen zolpidemia ja melatoniinia kuten määrätty. Noudattamista tiivistetään annostettujen suunniteltujen annosten prosenttiosuutena. Keskiarvot, keskihajonnat ja osuudet raportoidaan. |
Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivän sairaalassaoloa)
|
|
Farmakologisten komponenttien noudattaminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivän sairaalassaoloa)
|
Arvioi päivittäiseen unihygieniaopetukseen sitoutumista, mukaan lukien tutkimushenkilökunnan antamien lyhyiden opetustilaisuuksien suorittaminen. Sitoutuminen heijastaa käyttäytymiskomponenttien toteuttamisen toteutettavuutta kiireisessä sairaalahoidon traumaympäristössä. Sitoutumista kuvataan kuvaavasti suoritettujen unihygieniaopetuspäivien osuutena. Prosenttiosuudet ja luottamusvälit ilmoitetaan. |
Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivän sairaalassaoloa)
|
|
Aktigrafian käyttöajan noudattaminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivän sairaalassaoloa)
|
Arvioi niiden sairaalahoitotuntien osuutta, joiden aikana ActiGraph GT3X-BT -laite tallentaa kelvollista dataa. Tämä mittari arvioi jatkuvan rannekkeeseen kiinnitettävän aktigrafian toteutettavuutta ja siedettävyyttä ortopedisten vammojen potilailla. Laitteen käyttöajan noudattamista lasketaan prosenttiosuutena kokonaissairaalahoitotunneista, joilla on kelvollista aktigrafiatietoa. Kuvailuva tilasto (keskiarvot, keskihajonnat, vaihteluvälit) raportoidaan. |
Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivän sairaalassaoloa)
|
|
Pysyvyys koko hoitojakson ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivän sairaalassaoloa)
|
Arvioi osallistujien osuutta, jotka suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet sairaalasta kotiuttamiseen asti ilman peruutusta tai tutkimussuunnitelman keskeyttämistä. Pysyvyys tiivistetään prosentteina niistä osallistujista, jotka suorittavat tutkimuksen kotiuttamiseen asti. Osuudet ja 95 % luottamusvälit raportoidaan. |
Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivän sairaalassaoloa)
|
|
Haittatapahtumat liittyen tutkimusinterventioihin
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivää sairaalassaoloa)
|
Lääkitykseen liittyvien sivuvaikutusten (esim. huimaus, uneliaisuus, monimutkaiset unen aikaiset käyttäytymismallit), melatoniini-intoleranssin tai aktigrafiaan liittyvän epämukavuuden esiintyvyys. Haitalliset tapahtumat tiivistetään taajuuksina ja osuuksina. Ryhmien välisiä vertailuja voidaan tehdä Fisherin tarkalla testillä. |
Koko tutkimuksen ajan (jopa 7 päivää sairaalassaoloa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mara Schenker, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Tryptaminit
- Zolpideemi
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P012693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .