Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnkvalitet och effektiviteten av en multimodal sömnväg hos inlagda ortopediska traumapatienter

29 juli 2026 uppdaterad av: Mara Schenker, Emory University

Sömnkvalitet och effektiviteten hos en multimodal sömnväg för inlagda ortopediska traumapatienter

Syftet med denna studie är att avgöra om en multimodal sömnväg kan förbättra sömnkvaliteten hos inlagda patienter med ortopedisk trauma. Den kommer också att utvärdera effekten av denna väg på opioidanvändning och smärtuppfattning under återhämtningen.

De huvudsakliga forskningsfrågorna är:

  • Förbättrar den multimodala sömnvägen sömnkvalitet och sömnlängd?
  • Minskar vägen mängden opioider patienter använder under sjukhusvistelsen?
  • Minskar förbättrad sömn smärtans inverkan på dagliga aktiviteter?

Forskare kommer att jämföra den multimodala sömnvägen med standardbehandling efter operation för att se om vägen hjälper patienter att sova bättre och vara mindre beroende av opioider.

Deltagarna kommer att:

  • Få antingen den multimodala sömnvägen (zolpidem, melatonin och utbildning i sömnhygien) eller standardbehandling
  • Bära en handledsmonterad aktigrafienhet för att spåra sömn under sjukhusvistelsen
  • Fylla i dagliga frågeformulär om sömnkvalitet och smärta

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ortopediska traumaskador efter operation upplever ofta betydande sömnstörningar, inklusive försämrad sömnkvalitet, ökade nattliga uppvaknanden och kortare sömnlängd. Sömn och smärta har ett ömsesidigt förhållande där dålig sömn ökar smärtkänsligheten, och högre smärtskador ytterligare stör sömnen. Experimentella sömnrestriktionsstudier har visat att smärtuppfattningen ökar efter endast två nätter med partiell sömnbrist och fortsätter att förvärras med varje ytterligare natt. Trots dessa etablerade interaktioner har objektiva sömnmetriker inte varit väl karakteriserade i den ortopediska traumapopulationen på sjukhus, där postoperativ smärta, miljöstörningar och läkemedelsanvändning alla kan bidra till sömnstörning.

Sömnmonster påverkas också av psykoaktiva substanser, inklusive opioider. Substansanvändning och sömn-vaken-reglering delar överlappande neurobiologiska banor, och störningar i cirkadiana rytmer kan uppstå under substansanvändning, abstinens eller avgiftning. Även om mekanismerna genom vilka opioider förändrar sömnarkitekturen inte är fullt förstådda har tidigare studier visat att opioidexponering minskar återhämtande sömnsstadier, inklusive djup sömn och REM-sömn (rapid eye movement), samtidigt som lättare steg-2-sömn ökar. Dessa förändringar kan bidra till fragmenterad sömn och försämrad återhämtning hos postoperativa patienter som förlitar sig på opioider för smärtbehandling.

Icke-opioidbaserade strategier har visat lovande resultat för att förbättra sömnkvaliteten hos inlagda och postoperativa patientpopulationer. Beteendemässiga tillvägagångssätt som avslappningstekniker, stimuluskontroll och strukturerad sömnhälsa har associerats med förbättringar i sömnlängd och kontinuitet. Farmakologiska alternativ, inklusive zolpidem och melatonin, har visat fördelar i ortopediska och allmänna vuxenpopulationer genom att stödja sömninitiering, cirkadian reglering och övergripande sömnkvalitet.

Denna studie bygger på dessa fynd genom två kompletterande syften. Syfte 1 analyserar tidigare insamlade aktigrafi- och enkätdata från en randomiserad kontrollerad studie med vuxna med isolerade ortopediska skador (NCT04154384). I den studien bar deltagarna handledsburna aktigrafienheter under sjukhusvistelsen och slutförde validerade sömn- och smärtbedömningar vid baslinje och postoperativa uppföljningsbesök. Preliminära analyser indikerar att patienter upplever kort, fragmenterad sömn och att högre opioidanvändning kan vara associerad med minskad sömnkvantitet och kvalitet. Ytterligare analys behövs för att karakterisera dessa relationer med objektiva sömnmetriker och detaljerade opioidtids- och doseringsdata.

Syfte 2 utvärderar en multimodal sömnväg utformad för att förbättra sömnkvaliteten och minska opioidanvändningen under inläggningsåterhämtning. I en prospektiv randomiserad kontrollerad studie tilldelas deltagare antingen standard postoperativ vård eller en sömnväg som inkluderar lågdos zolpidem, melatonin och strukturerad sömnhälsoundervisning. Interventionen börjar första natten efter operationen och fortsätter dagligen tills utskrivning. Sömnresultat bedöms med dagliga subjektiva frågeformulär och kontinuerlig handledsaktigrafi. Opioidkonsumtion registreras och omvandlas till morfinmilligramekvivalenter för att möjliggöra standardiserad jämförelse. Smärtuppfattning mäts med validerade patientrapporterade verktyg. Genomförbarhetsresultat inkluderar rekrytering, följsamhet till interventionen, aktigrafibärandekompliance och kvarhållande genom utskrivning. Säkerhetsövervakning inkluderar bedömning av läkemedelsrelaterade biverkningar och aktigrafirelaterat obehag.

Tillsammans kommer dessa syften att ge grundläggande data om förhållandet mellan opioidanvändning och sömnkvalitet hos patienter med ortopediska traumaskador och kommer att utvärdera om en strukturerad multimodal sömnintervention kan förbättra sömnen och minska beroendet av opioider under sjukhusvistelsen. Resultaten kommer att informera utformningen av framtida större skalförsök som syftar till att optimera sömn och återhämtning i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus med en isolerad skada på nedre extremitet som kräver kirurgisk behandling.
  • Förväntad sjukhusvistelse på minst 3 dagar.
  • Inga kända förut existerande sömnstörningar.
  • Ingen nuvarande användning av sömnmedel, såsom zolpidem eller melatonin, före sjukhusinläggning.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med tidigare kronisk opioidanvändning före sjukhusinläggning.
  • Förut existerande diagnostiserade sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, insomni).
  • Kontraindikationer mot användning av zolpidem eller melatonin (t.ex. allergier, interaktioner med andra läkemedel).
  • Kognitiv nedsättning eller oförmåga att följa studiens procedurer.
  • Allvarlig traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska tillstånd som kan påverka sömn eller smärtupplevelse.
  • Deltagare som får mekanisk ventilation eller sedativa som signifikant påverkar sömns arkitektur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal sömnväg
Deltagarna genomgår en multimodal sömnväg som består av farmakologiska sömnhjälpmedel och icke-farmakologisk sömnhygienutbildning, vilket inleds den första natten efter operationen och fortsätter dagligen tills de skrivs ut från sjukhuset.
Läkemedel: Zolpidem
  • Dos: 5 mg
  • Administration: Tas varje kväll vid läggdags
  • Syfte: Stöder sömninitiering som en del av den multimodala sömnavgången
  • Ytterligare anteckningar: FDA-godkänt sedativt-hypnotiskt läkemedel som används kortvarigt för insomni
Kosttillskott: Melatonin
  • Dos: 3 mg
  • Administration: Intas 30 minuter före läggdags
  • Syfte: Stöder cirkadisk reglering och sömnkontinuitet
Beteende: Utbildning i sömnhälsa
  • Komponenter: Riktlinjer för konsekventa sömnrutiner, minimering av nattliga störningar, minskad skärmexponering före sänggåendet och optimering av miljöfaktorer (ljus, buller, temperatur)
  • Leverans: Tillhandahålls av forskningspersonal dagligen under sjukhusvistelsen
Enhet: Actigraph GT3X-BT Actigraph
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) är en lättviktig, handledsmonterad accelerometer som används för att objektivt mäta sömn-vakna-mönster hos inlagda patienter. Enheten registrerar kontinuerligt rörelsedata som bearbetas med validerade algoritmer för att uppskatta total sömntid, sömneffektivitet och antal uppvaknanden.
Övrig: Standardvård
Deltagarna får rutinmässig postoperativ vård utan sömnspecifika farmakologiska eller beteendemässiga interventioner. Standard smärtbehandling tillhandahålls enligt det kliniska teamets bedömning.
Enhet: Actigraph GT3X-BT Actigraph
ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) är en lättviktig, handledsmonterad accelerometer som används för att objektivt mäta sömn-vakna-mönster hos inlagda patienter. Enheten registrerar kontinuerligt rörelsedata som bearbetas med validerade algoritmer för att uppskatta total sömntid, sömneffektivitet och antal uppvaknanden.
Övrig: Standard postoperativ vård
Inkluderar rutinmässig smärtbehandling och omvårdnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömn tid
Tidsram: Dagligen under vårdtiden på sjukhus (ungefär 3–7 dagar)

Total antal minuter sömn per natt, kontinuerligt mätt med ett armbandsburna aktigrafienhet (Actigraph GT3X-BT).

Skillnader mellan grupper i total sömn tid kommer att utvärderas med oberoende t-tester eller Mann-Whitney U-tester, beroende på fördelning. Longitudinala förändringar kommer att analyseras med linjära mixed-effects-modeller med slumpmässiga intercept för att ta hänsyn till upprepade mätningar. Kovariater kan inkludera ålder, skadekarakteristik och baslinje smärtnivåer.
Dagligen under vårdtiden på sjukhus (ungefär 3–7 dagar)
Sömneffektivitet
Tidsram: Dagligen under sjukhusvistelsen (ungefär 3–7 dagar)

Procentandel tid som sover medan man är i sängen, beräknad från aktigrafidata som samlas in kontinuerligt under sjukhusvistelsen.

Gruppjämförelser kommer att genomföras med hjälp av oberoende t-tester eller icke-parametriska motsvarigheter. Mixed-effects-modellering kommer att utvärdera förändringar över tid inom subjekt och effekten av grupptilldelning.
Dagligen under sjukhusvistelsen (ungefär 3–7 dagar)
Antal uppvaknanden
Tidsram: Dagligen under vårdtid på sjukhus (ungefär 3–7 dagar)

Totala antalet nattliga uppvaknanden som detekteras med aktigrafi, vilket återspeglar sömnfragmentering.

Uppvakningsräkningar kommer att jämföras mellan grupper med Poisson- eller negativ binomialregressionsmodeller, beroende på dispersion. Blandade effekter-räkningsmodeller kommer att utvärdera förändringar över tid.
Dagligen under vårdtid på sjukhus (ungefär 3–7 dagar)
Subjektiv sömnkvalitet: PROMIS-skala
Tidsram: Dagligen under sjukhusvistelsen (ungefär 3-7 dagar)
PROMIS Sleep Disturbance Short Form utvärderar självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömnens djup och återhämtning under de senaste 7 dagarna. Frågorna bedöms på 5-gradiga Likertskalor och summeras för att producera ett råpoäng, som sedan omvandlas till ett standardiserat PROMIS T-poäng. Högre T-poäng indikerar större sömnstörning (sämre sömn), medan lägre T-poäng indikerar mindre sömnstörning (bättre sömn).
Dagligen under sjukhusvistelsen (ungefär 3-7 dagar)
Subjektiv sömnkvalitet: Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsram: Dagligen under vårdtiden på sjukhus (ungefär 3–7 dagar)
LSEQ är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 frågor som utvärderar subjektiva förändringar i sömn och morgonfunktion med hjälp av 100 mm visuella analogskalor. Frågorna utvärderar fyra domäner: Att somna (GTS), Sömnkvalitet (QOS), Att vakna från sömn (AFS) och Beteende efter uppvaknande (BFW). Varje fråga poängsätts från 0-100 mm, där högre poäng indikerar större förbättring jämfört med vanlig sömn och lägre poäng indikerar försämring.
Dagligen under vårdtiden på sjukhus (ungefär 3–7 dagar)
Daglig Opioidanvändning
Tidsram: Dagligen under vårdtiden på sjukhus (ungefär 3-7 dagar)
Total opioidförbrukning registrerad från journalen och omvandlad till morfinmilligramekvivalenter (MME) för att möjliggöra standardiserad jämförelse mellan olika läkemedelstyper och doseringsregimer.
Dagligen under vårdtiden på sjukhus (ungefär 3-7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtinterferens
Tidsram: Dagligen under vårdtiden på sjukhus (cirka 3-7 dagar)
Patientrapporterad smärta som påverkar dagliga aktiviteter mätt med en validerad smärtpåverkansskala. Högre poäng indikerar större påverkan
Dagligen under vårdtiden på sjukhus (cirka 3-7 dagar)
Rekryteringsgenomförbarhet
Tidsram: Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)

Bedömer andelen kvalificerade patienter med ortopedisk trauma som anmäler sig till studien under inläggningsperioden för rekrytering. Rekryteringsgenomförbarheten speglar praktiken i att identifiera, närma sig och rekrytera deltagare i en akut traumamiljö.

Rekryteringsfrekvensen kommer att beräknas som antalet anmälda deltagare dividerat med antalet tillfrågade kvalificerade patienter. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av proportioner och 95% konfidensintervall.
Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)
Följsamhet till farmakologiska komponenter
Tidsram: Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)

Utvärderar följsamheten till de medicinska komponenterna i den multimodala sömnvägen, definierad som andelen nätter under vilka deltagarna får den ordinerade lågdoseringen av zolpidem och melatonin enligt förskrivningen.

Följsamhet kommer att sammanfattas som andelen av de schemalagda doserna som administrerats. Medelvärden, standardavvikelser och proportioner kommer att rapporteras.
Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)
Följsamhet till Icke-Farmakologiska Komponenter
Tidsram: Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)

Utvärderar följsamhet till daglig sömnhygienutbildning, inklusive genomförande av korta utbildningssessioner som genomförs av forskningspersonal. Följsamheten speglar genomförbarheten av att implementera beteendekomponenter i en hektisk trauma-inpatientmiljö.

Följsamheten kommer att sammanfattas deskriptivt som andelen dagar då sömnhygienutbildningen genomfördes. Procentandelar och konfidensintervall kommer att rapporteras.
Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)
Aktigrafi Bär-tid Efterlevnad
Tidsram: Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)

Bedömer andelen sjukhusvårdstimmar under vilken ActiGraph GT3X-BT-enheten registrerar giltiga data. Denna måttstock bedömer genomförbarheten och toleransen av kontinuerlig handledsburnen aktigrafi hos patienter med ortopedisk trauma.

Användningstidsföljsamhet kommer att beräknas som procentandelen av totala sjukhusvårdstimmar med giltiga aktigrafidata. Beskrivande statistik (medelvärden, standardavvikelser, intervall) kommer att rapporteras.
Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)
Kvarhållande till utskrivning
Tidsram: Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)

Bedömer andelen registrerade deltagare som genomför alla studieprocedurer fram till utskrivning från sjukhuset utan att dra sig tillbaka eller avbryta enligt protokollet.

Kvarhållandet kommer att sammanfattas som andelen deltagare som slutför studien fram till utskrivning. Andelar och 95% konfidensintervall kommer att rapporteras.
Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)
Biverkningar relaterade till studieinterventioner
Tidsram: Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)

Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar (t.ex. yrsel, sömnighet, komplexa sömnbeteenden), melatoninintolerans eller obehag relaterat till aktigrafi.

Biverkningar kommer att sammanfattas med frekvenser och proportioner. Mellangruppsjämförelser kan använda Fishers exakta test.
Under hela studien (upp till 7 dagars sjukhusvistelse)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

AO North America

Utredare

  • Huvudutredare: Mara Schenker, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P012693

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieteamet kommer att dela all icke-skyddad data på begäran.

Tidsram för IPD-delning

När studien är avslutad.

Kriterier för IPD Sharing Access

Når ut till huvudansvarig forskare (PI).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera