- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07336277
Slaapkwaliteit en de effectiviteit van een multimodale slaapaanpak bij gehospitaliseerde orthopedische traumapatiënten
Slaapkwaliteit en de effectiviteit van een multimodale slaapweg bij opgenomen orthopedische traumapatiënten
Het doel van deze studie is om te bepalen of een multimodale slaaproute de slaapkwaliteit kan verbeteren bij ziekenhuispatiënten met orthopedisch trauma. Het zal ook het effect van deze route evalueren op het gebruik van opioïden en de pijnperceptie tijdens het herstel.
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Verbetert de multimodale slaaproute de slaapkwaliteit en -duur?
- Vermindert de route de hoeveelheid opioïden die patiënten gebruiken tijdens hun ziekenhuisopname?
- Vermindert een verbeterde slaap de interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten?
Onderzoekers zullen de multimodale slaaproute vergelijken met standaard postoperatieve zorg om te zien of de route patiënten helpt beter te slapen en minder afhankelijk te zijn van opioïden.
Deelnemers zullen:
- Ofwel de multimodale slaaproute (zolpidem, melatonine en slaaphygiëne-educatie) of standaardzorg ontvangen
- Een polsgedragen actigrafieapparaat dragen om de slaap tijdens hun ziekenhuisverblijf bij te houden
- Dagelijks vragenlijsten invullen over slaapkwaliteit en pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve orthopedische traumapatiënten ervaren vaak aanzienlijke slaapstoornissen, waaronder verminderde slaapkwaliteit, toegenomen nachtelijke ontwakingen en verkorte slaapduur. Slaap en pijn hebben een bidirectioneel verband waarbij slechte slaap de pijngevoeligheid verhoogt, en hogere pijnniveaus de slaap verder verstoren. Experimentele slaapbeperkingsstudies hebben aangetoond dat de pijnperceptie toeneemt na slechts twee nachten van gedeeltelijke slaapdeprivatie en verder verslechtert met elke extra nacht. Ondanks deze vastgestelde interacties zijn objectieve slaapmetrieken niet goed gekarakteriseerd in de orthopedische traumapopulatie van ziekenhuispatiënten, waar postoperatieve pijn, omgevingsverstoringen en medicatiegebruik allemaal kunnen bijdragen aan slaapverstoring.
Slaappatronen worden ook beïnvloed door psychoactieve stoffen, waaronder opioïden. Substantiegebruik en slaap-waakregulatie delen overlappende neurobiologische paden, en verstoringen in circadiane ritmes kunnen optreden tijdens substantiegebruik, onthouding of detoxificatie. Hoewel de mechanismen waardoor opioïden de slaaparchitectuur veranderen niet volledig worden begrepen, hebben eerdere studies aangetoond dat opioïdeblootstelling herstellende slaapstadia vermindert, waaronder diepe slaap en remslaap, terwijl lichtere fase-2-slaap toeneemt. Deze veranderingen kunnen bijdragen aan gefragmenteerde slaap en verminderd herstel bij postoperatieve patiënten die afhankelijk zijn van opioïden voor pijnbeheersing.
Niet-opioïde strategieën hebben belofte getoond in het verbeteren van slaapkwaliteit bij ziekenhuis- en postoperatieve patiëntenpopulaties. Gedragsmatige benaderingen zoals ontspanningstechnieken, stimuluscontrole en gestructureerde slaaphygiëne zijn geassocieerd met verbeteringen in slaapduur en continuïteit. Farmacologische alternatieven, waaronder zolpidem en melatonine, hebben voordeel aangetoond in orthopedische en algemene volwassen populaties door slaapinitiatie, circadiane regulatie en algehele slaapkwaliteit te ondersteunen.
Deze studie bouwt voort op deze bevindingen via twee complementaire doelen. Doel 1 analyseert eerder verzamelde actigrafie- en enquêtegegevens van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van volwassenen met geïsoleerde orthopedische letsels (NCT04154384). In die studie droegen deelnemers polsgedragen actigrafieapparaten tijdens ziekenhuisopname en voltooiden gevalideerde slaap- en pijnbeoordelingen bij baseline en postoperatieve follow-upbezoeken. Voorlopige analyses geven aan dat patiënten korte, gefragmenteerde slaap ervaren en dat hoger opioïdegebruik mogelijk geassocieerd is met verminderde slaapkwantiteit en -kwaliteit. Verdere analyse is nodig om deze relaties te karakteriseren met behulp van objectieve slaapmetrieken en gedetailleerde opioïde-timing- en doseringsgegevens.
Doel 2 evalueert een multimodale slaapweg die is ontworpen om de slaapkwaliteit te verbeteren en opioïdegebruik te verminderen tijdens herstel in het ziekenhuis. In een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden deelnemers toegewezen om ofwel standaard postoperatieve zorg of een slaapweg te ontvangen die lage dosis zolpidem, melatonine en gestructureerde slaaphygiëne-educatie omvat. De interventie begint op de eerste postoperatieve nacht en gaat dagelijks door tot ontslag. Slaapresultaten worden beoordeeld met behulp van dagelijkse subjectieve vragenlijsten en continue polsactigrafie. Opioïdeconsumptie wordt geregistreerd en omgezet naar morfine milligram-equivalenten om gestandaardiseerde vergelijking mogelijk te maken. Pijnperceptie wordt gemeten met behulp van gevalideerde door patiënten gerapporteerde instrumenten. Haalbaarheidsresultaten omvatten rekrutering, naleving van de interventie, actigrafie-draagcompliance en retentie tot ontslag. Veiligheidsmonitoring omvat beoordeling van medicatiegerelateerde bijwerkingen en actigrafie-gerelateerd ongemak.
Samen zullen deze doelen fundamentele gegevens verschaffen over de relatie tussen opioïdegebruik en slaapkwaliteit bij orthopedische traumapatiënten en evalueren of een gestructureerde multimodale slaapinterventie de slaap kan verbeteren en de afhankelijkheid van opioïden tijdens ziekenhuisopname kan verminderen. Bevindingen zullen het ontwerp informeren van toekomstige grootschalige onderzoeken gericht op het optimaliseren van slaap en herstel in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mara Schenker, MD
- Telefoonnummer: 404-778-1550
- E-mail: mara.schenker@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tyler Edmond, MD
- E-mail: tjedmon@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Werving
- Emory University
-
Contact:
- Mara Schenker, MD
- Telefoonnummer: 404-778-1550
- E-mail: mara.schenker@emory.edu
-
Contact:
- Tyler Edmond, MD
- E-mail: tjedmon@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis met een geïsoleerd orthopedisch letsel aan de onderste extremiteit dat chirurgische interventie vereist.
- Verwachte ziekenhuisopname van minimaal 3 dagen.
- Geen bekende reeds bestaande slaapstoornissen.
- Geen huidig gebruik van slaapmiddelen, zoals zolpidem of melatonine, vóór de ziekenhuisopname.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdegebruik vóór de ziekenhuisopname.
- Reeds gediagnosticeerde slaapstoornissen (bijv. obstructieve slaapapneu, slapeloosheid).
- Contra-indicaties voor het gebruik van zolpidem of melatonine (bijv. allergieën, interacties met andere medicijnen).
- Cognitieve stoornis of onvermogen om zich aan de onderzoeksprocedures te houden.
- Ernstig traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen die de slaap of pijnperceptie kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die mechanische beademing of sedativa krijgen die de slaaparchitectuur aanzienlijk beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale Slaaproute
Deelnemers krijgen een multimodale slaaproute bestaande uit farmacologische slaapmiddelen en niet-farmacologische slaaphygiëne-educatie, beginnend op de eerste postoperatieve nacht en dagelijks voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
De ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) is een lichtgewicht, polsgedragen accelerometer die wordt gebruikt om slaap-waakpatronen bij gehospitaliseerde patiënten objectief te meten.
Het apparaat registreert continu bewegingsgegevens die worden verwerkt met gevalideerde algoritmen om de totale slaaptijd, slaapefficiëntie en het aantal ontwakingen te schatten.
|
|
Ander: Standaardzorg
Deelnemers krijgen routinematige postoperatieve zorg zonder slaapspecifieke farmacologische of gedragsmatige interventies.
Standaard pijnbestrijding wordt verstrekt naar goeddunken van het klinische team.
|
De ActiGraph GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Pensacola, FL) is een lichtgewicht, polsgedragen accelerometer die wordt gebruikt om slaap-waakpatronen bij gehospitaliseerde patiënten objectief te meten.
Het apparaat registreert continu bewegingsgegevens die worden verwerkt met gevalideerde algoritmen om de totale slaaptijd, slaapefficiëntie en het aantal ontwakingen te schatten.
Omvat routinematige pijnbestrijding en verpleegkundige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Slaaptijd
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de ziekenhuisopname (ongeveer 3-7 dagen)
|
Het totale aantal minuten slaap per nacht, continu gemeten met een polsgedragen actigrafie-apparaat (Actigraph GT3X-BT). Verschillen in totale slaaptijd tussen groepen worden geëvalueerd met onafhankelijke t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen, afhankelijk van de verdeling. Longitudinale veranderingen worden geanalyseerd met lineaire gemengde-effectenmodellen met willekeurige intercepts om rekening te houden met herhaalde metingen. Covariaten kunnen leeftijd, letselkenmerken en baseline pijnniveaus omvatten. |
Dagelijks tijdens de ziekenhuisopname (ongeveer 3-7 dagen)
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
Percentage van de tijd die slapend wordt doorgebracht terwijl men in bed ligt, berekend op basis van actigrafiegegevens die continu tijdens de ziekenhuisopname worden verzameld. Groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke t-toetsen of niet-parametrische equivalenten. Mixed-effects modellering zal binnen-subject veranderingen in de tijd en het effect van groepstoewijzing beoordelen. |
Dagelijks tijdens de klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
|
Aantal ontwakingen
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
Totaal aantal nachtelijke ontwakingen gedetecteerd door actigrafie, wat slaapfragmentatie weerspiegelt. Ontwakingsaantallen worden tussen groepen vergeleken met Poisson- of negatief binomiale regressiemodellen, afhankelijk van dispersie. Gemengde-effecten telmodellen zullen veranderingen in de tijd evalueren. |
Dagelijks tijdens de klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
|
Subjectieve Slaapkwaliteit: PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
De PROMIS Sleep Disturbance Short Form beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel over de afgelopen 7 dagen.
Items worden beoordeeld op 5-punts Likert-schalen en opgeteld om een ruwe score te produceren, die wordt omgezet naar een gestandaardiseerde PROMIS T-score.
Hogere T-scores duiden op grotere slaapverstoring (slechtere slaap), en lagere T-scores duiden op minder slaapverstoring (betere slaap).
|
Dagelijks tijdens de klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit: Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
De LSEQ is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 10 items die subjectieve veranderingen in slaap en vroeg-morgenfunctioneren beoordeelt met behulp van 100-mm visuele analoge schalen.
Items evalueren vier domeinen: In Slaap Vallen (GTS), Kwaliteit van Slaap (QOS), Wakker Worden Uit Slaap (AFS) en Gedrag Na het Ontwaken (BFW).
Elk item wordt gescoord van 0-100 mm, waarbij hogere scores een grotere verbetering ten opzichte van de gebruikelijke slaap aangeven en lagere scores een verslechtering.
|
Dagelijks tijdens de klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
|
Dagelijks Opioïdegebruik
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
Totale opioïdeconsumptie geregistreerd uit het medisch dossier en omgezet naar morfine milligram-equivalenten (MME's) om gestandaardiseerde vergelijking tussen medicatietypes en doseringsregimes mogelijk te maken.
|
Dagelijks tijdens de klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijninterferentie met dagelijkse activiteiten gemeten met een gevalideerde pijninterferentieschaal.
Hogere scores duiden op grotere interferentie
|
Dagelijks tijdens klinische opname (ongeveer 3-7 dagen)
|
|
Recrutering Haalbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
Beoordeelt het aandeel van in aanmerking komende orthopedische traumapatiënten dat zich inschrijft voor de studie tijdens de opnameperiode voor werving. De haalbaarheid van werving weerspiegelt de praktische uitvoerbaarheid van het identificeren, benaderen en inschrijven van deelnemers in een acute traumasituatie. Het wervingspercentage wordt berekend als het aantal ingeschreven deelnemers gedeeld door het aantal benaderde patiënten dat in aanmerking komt. De resultaten worden samengevat met behulp van proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen. |
Gedurende de hele studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
|
Naleving van Farmacologische Componenten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
Beoordeelt de naleving van de medicatiecomponenten van het multimodale slaappad, gedefinieerd als het aandeel nachten waarin deelnemers de voorgeschreven lage dosis zolpidem en melatonine krijgen zoals voorgeschreven. Naleving wordt samengevat als het percentage toegediende geplande doses. Gemiddelden, standaarddeviaties en verhoudingen worden gerapporteerd. |
Gedurende de gehele studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
|
Naleving van Niet-Farmacologische Componenten
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
Beoordeelt de naleving van dagelijkse slaaphygiëne-educatie, inclusief het voltooien van korte educatieve sessies die worden gegeven door onderzoeksmedewerkers. Naleving weerspiegelt de haalbaarheid van het implementeren van gedragscomponenten in een drukke intramurale traumomgeving. Naleving zal beschrijvend worden samengevat als het aandeel dagen waarop slaaphygiëne-educatie werd voltooid. Percentages en betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. |
Gedurende de gehele studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
|
Actigrafie Draagtijdnaleving
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
Beoordeelt het aandeel van de ziekenhuisopname-uren waarin het ActiGraph GT3X-BT apparaat geldige gegevens registreert. Deze maatstaf beoordeelt de haalbaarheid en verdraagbaarheid van continue polsgedragen actigrafie bij patiënten met orthopedisch trauma. De naleving van de draagtijd wordt berekend als het percentage van de totale ziekenhuisopname-uren met geldige actigrafiegegevens. Beschrijvende statistieken (gemiddelden, standaarddeviaties, bereiken) worden gerapporteerd. |
Gedurende de hele studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
|
Retentie tot aan ontslag
Tijdsspanne: Gedurende de studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
Beoordeelt het aandeel ingeschreven deelnemers die alle studieprocedures voltooien tot aan ontslag uit het ziekenhuis zonder terugtrekking of protocolbeëindiging. Retentie wordt samengevat als het percentage deelnemers dat de studie voltooit tot aan ontslag. Proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. |
Gedurende de studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan studie-interventies
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
Incidentie van medicatiegerelateerde bijwerkingen (bijv. duizeligheid, slaperigheid, complexe slaapgedragingen), melatonine-intolerantie of actigrafiegerelateerd ongemak. Bijwerkingen worden samengevat met frequenties en proporties. Vergelijkingen tussen groepen kunnen gebruikmaken van Fisher's exacte toets. |
Gedurende de hele studie (tot 7 dagen ziekenhuisverblijf)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mara Schenker, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indolen
- Tryptamines
- Zolpidem
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- 2025P012693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .