Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество сна и эффективность мультимодального подхода к сну у госпитализированных пациентов с ортопедической травмой

29 июля 2026 г. обновлено: Mara Schenker, Emory University

Качество сна и эффективность мультимодального подхода к улучшению сна у госпитализированных пациентов с ортопедической травмой

Цель этого исследования — определить, может ли мультимодальный подход к улучшению сна повысить качество сна у госпитализированных пациентов с ортопедической травмой. Также будет оценено влияние этого подхода на использование опиоидов и восприятие боли в период восстановления.

Основные вопросы исследования:

  • Улучшает ли мультимодальный подход к сну качество и продолжительность сна?
  • Снижает ли подход количество опиоидов, используемых пациентами во время госпитализации?
  • Уменьшает ли улучшение сна влияние боли на повседневную деятельность?

Исследователи сравнят мультимодальный подход к улучшению сна со стандартной послеоперационной помощью, чтобы определить, помогает ли подход пациентам лучше спать и меньше зависеть от опиоидов.

Участники будут:

  • Получать либо мультимодальный подход к улучшению сна (золпидем, мелатонин и обучение гигиене сна), либо стандартную помощь
  • Носить наручный актиграфический прибор для отслеживания сна во время пребывания в больнице
  • Заполнять ежедневные анкеты о качестве сна и боли

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ортопедической травмой после хирургического вмешательства часто испытывают значительные нарушения сна, включая снижение качества сна, увеличение количества ночных пробуждений и сокращение продолжительности сна. Сон и боль имеют двустороннюю взаимосвязь, при которой плохой сон повышает чувствительность к боли, а более высокий уровень боли дополнительно нарушает сон. Экспериментальные исследования ограничения сна показали, что восприятие боли усиливается уже после двух ночей частичного лишения сна и продолжает ухудшаться с каждой последующей ночью. Несмотря на эти установленные взаимосвязи, объективные показатели сна недостаточно хорошо изучены у стационарных пациентов с ортопедической травмой, где послеоперационная боль, внешние помехи и применение лекарственных средств могут способствовать нарушению сна.

На режим сна также влияют психоактивные вещества, включая опиоиды. Употребление веществ и регуляция цикла сон-бодрствование имеют общие нейробиологические пути, а нарушения циркадных ритмов могут возникать во время употребления веществ, отмены или детоксикации. Хотя механизмы, с помощью которых опиоиды изменяют архитектуру сна, до конца не изучены, предыдущие исследования показали, что воздействие опиоидов снижает восстановительные стадии сна, включая глубокий сон и фазу быстрого движения глаз (REM-сон), одновременно увеличивая более легкую вторую стадию сна. Эти изменения могут способствовать фрагментированному сну и ухудшению восстановления у послеоперационных пациентов, которые полагаются на опиоиды для обезболивания.

Неопиоидные стратегии показали перспективу в улучшении качества сна у госпитализированных и послеоперационных пациентов. Поведенческие подходы, такие как техники релаксации, контроль стимулов и структурированная гигиена сна, были связаны с улучшением продолжительности и непрерывности сна. Фармакологические альтернативы, включая золпидем и мелатонин, продемонстрировали пользу в ортопедической и общей взрослой популяциях, поддерживая начало сна, регуляцию циркадных ритмов и общее качество сна.

Данное исследование развивает эти выводы через две взаимодополняющие цели. Цель 1 анализирует ранее собранные данные актиграфии и опросов из рандомизированного контролируемого исследования взрослых с изолированными ортопедическими травмами (NCT04154384). В том исследовании участники носили актиграфические устройства на запястье во время госпитализации и заполняли валидированные оценки сна и боли на исходном уровне и послеоперационных контрольных визитах. Предварительные анализы указывают, что пациенты испытывают короткий, фрагментированный сон, и более высокое использование опиоидов может быть связано со снижением количества и качества сна. Необходим дальнейший анализ для характеристики этих взаимосвязей с использованием объективных показателей сна и подробных данных о времени приема и дозировке опиоидов.

Цель 2 оценивает мультимодальный путь улучшения сна, разработанный для повышения качества сна и снижения использования опиоидов во время стационарного восстановления. В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании участники распределяются для получения либо стандартной послеоперационной помощи, либо пути улучшения сна, который включает низкие дозы золпидема, мелатонина и структурированное обучение гигиене сна. Вмешательство начинается в первую послеоперационную ночь и продолжается ежедневно до выписки. Исходы сна оцениваются с использованием ежедневных субъективных опросников и непрерывной актиграфии запястья. Потребление опиоидов регистрируется и пересчитывается в миллиграмм-эквиваленты морфина для стандартизированного сравнения. Восприятие боли измеряется с помощью валидированных инструментов, сообщаемых пациентами. Результаты осуществимости включают набор участников, приверженность вмешательству, соблюдение ношения актиграфа и удержание до выписки. Мониторинг безопасности включает оценку побочных эффектов, связанных с лекарствами, и дискомфорта, связанного с актиграфией.

Вместе эти цели предоставят фундаментальные данные о взаимосвязи между использованием опиоидов и качеством сна у пациентов с ортопедической травмой и оценят, может ли структурированное мультимодальное вмешательство в сон улучшить сон и снизить зависимость от опиоидов во время госпитализации. Результаты послужат основой для разработки будущих более масштабных испытаний, направленных на оптимизацию сна и восстановления в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mara Schenker, MD
  • Номер телефона: 404-778-1550
  • Электронная почта: mara.schenker@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация с изолированной ортопедической травмой нижней конечности, требующей хирургического вмешательства.
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в стационаре не менее 3 дней.
  • Отсутствие известных ранее существовавших нарушений сна.
  • Отсутствие текущего приема снотворных средств, таких как золпидем или мелатонин, до госпитализации.

Критерии исключения:

  • Участники с историей хронического употребления опиоидов до госпитализации.
  • Ранее диагностированные нарушения сна (например, обструктивное апноэ сна, бессонница).
  • Противопоказания к применению золпидема или мелатонина (например, аллергии, взаимодействие с другими лекарственными средствами).
  • Когнитивные нарушения или неспособность соблюдать процедуры исследования.
  • Тяжелая черепно-мозговая травма или другие неврологические состояния, которые могут повлиять на сон или восприятие боли.
  • Участники, получающие искусственную вентиляцию легких или седативные препараты, которые существенно влияют на архитектуру сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальный путь сна
Участники получают мультимодальный путь улучшения сна, включающий фармакологические снотворные средства и нефармакологическое обучение гигиене сна, начиная с первой послеоперационной ночи и ежедневно до выписки из стационара.
Лекарство: Золпидем
  • Дозировка: 5 мг
  • Способ применения: Принимается ежедневно перед сном
  • Назначение: Способствует началу сна в рамках мультимодального подхода к лечению нарушений сна
  • Дополнительные примечания: Одобренный FDA снотворный препарат, применяемый краткосрочно при бессоннице
Диетическая добавка: Мелатонин
  • Доза: 3 мг
  • Способ приема: Принимать за 30 минут до сна
  • Назначение: Способствует регуляции циркадных ритмов и непрерывности сна
Поведенческий: Обучение гигиене сна
  • Компоненты: Рекомендации по соблюдению регулярного режима сна, минимизации ночных нарушений, сокращению использования экранов перед сном и оптимизации факторов окружающей среды (освещение, шум, температура)
  • Проведение: Обеспечивается сотрудниками исследования ежедневно во время госпитализации
Устройство: Актиграф GT3X-BT Актиграф
Актиграф GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Пенсакола, Флорида) — это легкий акселерометр, носимый на запястье, используемый для объективного измерения паттернов сна и бодрствования у госпитализированных пациентов. Устройство непрерывно записывает данные о движении, которые обрабатываются с использованием проверенных алгоритмов для оценки общего времени сна, эффективности сна и количества пробуждений.
Другой: Стандартная помощь
Участники получают стандартный послеоперационный уход без специальных фармакологических или поведенческих вмешательств, направленных на сон. Обезболивание проводится стандартно по усмотрению клинической команды.
Устройство: Актиграф GT3X-BT Актиграф
Актиграф GT3X-BT (ActiGraph, LLC; Пенсакола, Флорида) — это легкий акселерометр, носимый на запястье, используемый для объективного измерения паттернов сна и бодрствования у госпитализированных пациентов. Устройство непрерывно записывает данные о движении, которые обрабатываются с использованием проверенных алгоритмов для оценки общего времени сна, эффективности сна и количества пробуждений.
Другой: Стандартный послеоперационный уход
Включает рутинное обезболивание и сестринский уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность сна
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в стационаре (приблизительно 3-7 дней)

Общая продолжительность сна, полученная каждую ночь, измеряется непрерывно с помощью носимого на запястье актиграфического устройства (Actigraph GT3X-BT).

Межгрупповые различия в общей продолжительности сна будут оцениваться с использованием независимых t-тестов или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от распределения. Лонгитюдные изменения будут анализироваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов со случайными точками пересечения для учета повторных измерений. Ковариаты могут включать возраст, характеристики травмы и исходные уровни боли.
Ежедневно во время пребывания в стационаре (приблизительно 3-7 дней)
Эффективность сна
Временное ограничение: Ежедневно во время стационарного лечения (приблизительно 3-7 дней)

Процент времени, проведенного во сне, находясь в постели, рассчитывается на основе данных актиграфии, собранных непрерывно в течение госпитализации.

Сравнение групп будет проводиться с использованием независимых t-критериев или непараметрических эквивалентов. Моделирование смешанных эффектов позволит оценить внутрисубъектные изменения с течением времени и влияние группового распределения.
Ежедневно во время стационарного лечения (приблизительно 3-7 дней)
Количество пробуждений
Временное ограничение: Ежедневно во время стационарной госпитализации (приблизительно 3-7 дней)

Общее количество ночных пробуждений, обнаруженных актиграфией, отражающее фрагментацию сна.

Количество пробуждений будет сравниваться между группами с использованием моделей регрессии Пуассона или отрицательного биномиального распределения, в зависимости от дисперсии. Модели смешанных эффектов для подсчёта будут оценивать изменения с течением времени.
Ежедневно во время стационарной госпитализации (приблизительно 3-7 дней)
Субъективное качество сна: шкала PROMIS
Временное ограничение: Ежедневно во время стационарной госпитализации (приблизительно 3-7 дней)
Краткая форма опросника PROMIS по нарушениям сна оценивает самоотчетные представления о качестве сна, глубине сна и восстановлении за последние 7 дней. Пункты оцениваются по 5-балльным шкалам Лайкерта и суммируются для получения исходного балла, который затем преобразуется в стандартизированный T-балл PROMIS. Более высокие T-баллы указывают на более выраженные нарушения сна (худший сон), а более низкие T-баллы — на менее выраженные нарушения сна (лучший сон).
Ежедневно во время стационарной госпитализации (приблизительно 3-7 дней)
Субъективное качество сна: Анкета оценки сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в стационаре (приблизительно 3-7 дней)
LSEQ — это 10-пунктная анкета, заполняемая пациентами, которая оценивает субъективные изменения сна и функционирования в ранние утренние часы с использованием 100-миллиметровых визуально-аналоговых шкал. Пункты оценивают четыре области: Засыпание (GTS), Качество сна (QOS), Пробуждение ото сна (AFS) и Поведение после пробуждения (BFW). Каждый пункт оценивается от 0 до 100 мм, причём более высокие баллы указывают на большее улучшение по сравнению с обычным сном, а более низкие баллы — на ухудшение.
Ежедневно во время пребывания в стационаре (приблизительно 3-7 дней)
Ежедневное использование опиоидов
Временное ограничение: Ежедневно во время стационарной госпитализации (примерно 3–7 дней)
Общее потребление опиоидов, зарегистрированное в медицинской карте и пересчитанное в эквиваленты миллиграммов морфина (ММЭ) для стандартизированного сравнения различных типов лекарственных средств и схем дозирования.
Ежедневно во время стационарной госпитализации (примерно 3–7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние боли
Временное ограничение: Ежедневно во время стационарного лечения (приблизительно 3-7 дней)
Интенсивность боли, о которой сообщает пациент, и её влияние на повседневную активность, измеряемое с помощью валидированной шкалы интерференции боли. Более высокие баллы указывают на большее влияние.
Ежедневно во время стационарного лечения (приблизительно 3-7 дней)
Оценка осуществимости набора участников
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 7 дней пребывания в стационаре)

Оценивает долю подходящих пациентов с ортопедической травмой, которые зачисляются в исследование в период набора во время стационарного лечения. Осуществимость набора отражает практичность идентификации, подхода и включения участников в условиях острой травмы.

Уровень набора будет рассчитан как количество зачисленных участников, делённое на количество подходящих пациентов, к которым обратились. Результаты будут обобщены с использованием пропорций и 95% доверительных интервалов.
На протяжении всего исследования (до 7 дней пребывания в стационаре)
Соблюдение фармакологических компонентов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 7 дней пребывания в стационаре)

Оценивает приверженность медикаментозным компонентам мультимодального подхода к улучшению сна, определяемую как доля ночей, в течение которых участники получают предписанные низкие дозы золпидема и мелатонина в соответствии с назначением.

Приверженность будет обобщена в виде процента от запланированных доз, которые были приняты. Будут представлены средние значения, стандартные отклонения и доли.
На протяжении всего исследования (до 7 дней пребывания в стационаре)
Соблюдение нефармакологических компонентов
Временное ограничение: В течение всего исследования (до 7 дней пребывания в стационаре)

Оценивает соблюдение ежедневных рекомендаций по гигиене сна, включая прохождение кратких обучающих сессий, проводимых исследовательским персоналом. Соблюдение отражает возможность реализации поведенческих компонентов в загруженной стационарной травматологической среде.

Соблюдение будет описательно обобщено как доля дней, в которые были выполнены рекомендации по гигиене сна. Будут представлены проценты и доверительные интервалы.
В течение всего исследования (до 7 дней пребывания в стационаре)
Соответствие времени ношения актиграфии
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 7 дней пребывания в больнице)

Оценивает долю часов госпитализации, в течение которых устройство ActiGraph GT3X-BT записывает достоверные данные. Этот показатель оценивает осуществимость и переносимость непрерывной актиграфии, носимым на запястье, у пациентов с ортопедической травмой.

Соблюдение времени ношения будет рассчитано как процент от общего количества часов госпитализации с достоверными данными актиграфии. Будут представлены описательные статистические данные (средние значения, стандартные отклонения, диапазоны).
На протяжении всего исследования (до 7 дней пребывания в больнице)
Удержание до выписки
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 7 дней пребывания в стационаре)

Оценивает долю зарегистрированных участников, которые проходят все процедуры исследования до выписки из больницы без отзыва согласия или прекращения участия по протоколу.

Удержание участников будет представлено в виде процента участников, завершивших исследование до выписки. Будут представлены доли и 95% доверительные интервалы.
На протяжении всего исследования (до 7 дней пребывания в стационаре)
Нежелательные явления, связанные с вмешательствами в исследовании
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 7 дней пребывания в стационаре)

Частота побочных эффектов, связанных с приемом лекарств (например, головокружение, сонливость, сложные формы поведения во сне), непереносимость мелатонина или дискомфорт, связанный с актиграфией.

Нежелательные явления будут суммированы с использованием частот и пропорций. Сравнения между группами могут проводиться с использованием точного критерия Фишера.
На протяжении всего исследования (до 7 дней пребывания в стационаре)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

AO North America

Следователи

  • Главный следователь: Mara Schenker, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P012693

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Команда исследования предоставит все незащищенные данные по запросу.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Связь с главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться