住院骨科创伤患者睡眠质量与多模式睡眠路径的疗效
住院骨科创伤患者睡眠质量与多模式睡眠路径疗效研究
本研究旨在确定多模式睡眠路径是否能提高骨科创伤住院患者的睡眠质量。 同时评估该路径对康复期间阿片类药物使用和疼痛感知的影响。
主要研究问题包括：
- 多模式睡眠路径是否能改善睡眠质量和时长？
- 该路径是否能减少患者住院期间的阿片类药物使用量？
- 睡眠改善是否能减轻疼痛对日常活动的干扰？
研究人员将比较多模式睡眠路径与标准术后护理，以观察该路径是否有助于患者睡得更好并减少对阿片类药物的依赖。
参与者将：
- 接受多模式睡眠路径（唑吡坦、褪黑素及睡眠卫生教育）或标准护理
- 佩戴腕部活动记录仪以追踪住院期间的睡眠情况
- 完成关于睡眠质量和疼痛的每日问卷
研究概览
详细说明
术后骨科创伤患者常出现显著的睡眠障碍，包括睡眠质量下降、夜间觉醒次数增加以及睡眠时长缩短。 睡眠与疼痛存在双向关系：睡眠不佳会增加疼痛敏感性，而疼痛加剧又会进一步干扰睡眠。 实验性睡眠限制研究表明，仅两晚的部分睡眠剥夺后疼痛感知便会增强，且随着剥夺夜晚的增加持续恶化。 尽管这些相互作用已得到确认，但骨科创伤住院患者的客观睡眠指标尚未得到充分表征——术后疼痛、环境干扰及药物使用均可能影响睡眠。
睡眠模式还受精神活性物质（包括阿片类药物）的影响。 物质使用与睡眠-觉醒调节共享重叠的神经生物学通路，昼夜节律可能在物质使用、戒断或解毒期间遭到破坏。 虽然阿片类药物改变睡眠结构的机制尚未完全明确，但既往研究表明，阿片类药物暴露会减少深度睡眠和快速眼动睡眠等恢复性睡眠阶段，同时增加较轻的第2阶段睡眠。 这些变化可能导致依赖阿片类药物镇痛的术后患者睡眠碎片化并影响康复。
非阿片类策略在改善住院及术后患者睡眠质量方面显示出潜力。 放松技巧、刺激控制及结构化睡眠卫生等行为干预方法，与睡眠时长和连续性的改善相关。 包括唑吡坦和褪黑素在内的药物替代方案，通过促进睡眠启动、调节昼夜节律及提升整体睡眠质量，已在骨科及普通成年人群中显现益处。
本研究通过两项互补目标深化这些发现。 目标1分析了一项针对孤立性骨科损伤成年患者的随机对照试验（NCT04154384）先前收集的活动记录仪与调查数据。 该研究中，参与者在住院期间佩戴腕戴式活动记录仪，并在基线和术后随访时完成经过验证的睡眠与疼痛评估。 初步分析表明，患者睡眠短暂且碎片化，较高剂量的阿片类药物使用可能与睡眠数量和质量下降相关。 需进一步利用客观睡眠指标及详细的阿片类药物使用时间与剂量数据，来明确这些关系。
目标2评估一项旨在改善住院康复期间睡眠质量并减少阿片类药物使用的多模式睡眠路径。 在一项前瞻性随机对照试验中，参与者被分配接受标准术后护理或包含低剂量唑吡坦、褪黑素及结构化睡眠卫生教育的睡眠路径干预。 干预从术后第一晚开始并持续至出院。 睡眠结果通过每日主观问卷和持续腕部活动记录仪进行评估。 阿片类药物消耗量被记录并转换为吗啡毫克当量以实现标准化比较。 疼痛感知使用经过验证的患者报告工具测量。 可行性结果包括招募情况、干预依从性、活动记录仪佩戴依从性及出院前保留率。 安全性监测包括评估药物相关副作用及活动记录仪相关不适。
综上，这些目标将为骨科创伤患者阿片类药物使用与睡眠质量的关系提供基础数据，并评估结构化多模式睡眠干预能否改善住院期间睡眠并减少对阿片类药物的依赖。 研究结果将为未来旨在优化该人群睡眠与康复的大规模试验设计提供依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mara Schenker, MD
- 电话号码：404-778-1550
- 邮箱：mara.schenker@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tyler Edmond, MD
- 邮箱：tjedmon@emory.edu
学习地点
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30324
- 招聘中
- Emory University
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接触：
- Mara Schenker, MD
- 电话号码：404-778-1550
- 邮箱：mara.schenker@emory.edu
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接触：
- Tyler Edmond, MD
- 邮箱：tjedmon@emory.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因需要手术干预的孤立性下肢骨科损伤住院。
- 预计住院时间至少3天。
- 无已知的既往睡眠障碍。
- 住院前未使用助眠药物，如唑吡坦或褪黑素。
排除标准：
- 住院前有长期阿片类药物使用史的参与者。
- 既往确诊的睡眠障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停、失眠）。
- 对唑吡坦或褪黑素使用有禁忌症（如过敏、与其他药物相互作用）。
- 认知障碍或无法遵守研究程序。
- 严重创伤性脑损伤或其他可能影响睡眠或疼痛感知的神经系统疾病。
- 接受机械通气或对睡眠结构有显著影响的镇静剂的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模态睡眠通路
参与者接受多模式睡眠路径，包括药物助眠和非药物睡眠卫生教育，从术后第一晚开始，每日持续至出院。
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ActiGraph GT3X-BT（ActiGraph, LLC；彭萨科拉，佛罗里达州）是一种轻便的腕戴式加速度计，用于客观测量住院患者的睡眠-觉醒模式。
该设备持续记录运动数据，并通过经过验证的算法进行处理，以估计总睡眠时间、睡眠效率和觉醒次数。
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其他：标准护理
参与者接受常规术后护理，无睡眠特异性药物或行为干预。
标准疼痛管理由临床团队酌情提供。
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ActiGraph GT3X-BT（ActiGraph, LLC；彭萨科拉，佛罗里达州）是一种轻便的腕戴式加速度计，用于客观测量住院患者的睡眠-觉醒模式。
该设备持续记录运动数据，并通过经过验证的算法进行处理，以估计总睡眠时间、睡眠效率和觉醒次数。
包括常规疼痛管理和护理服务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间
大体时间：每日住院期间（约3-7天）
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每晚获得的总睡眠分钟数，通过佩戴在手腕上的活动记录仪（Actigraph GT3X-BT）连续测量。 总睡眠时间的组间差异将根据数据分布情况，使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验进行评估。纵向变化将采用带有随机截距的线性混合效应模型进行分析，以考虑重复测量。协变量可能包括年龄、损伤特征和基线疼痛水平。 |
每日住院期间（约3-7天）
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睡眠效率
大体时间：住院期间每日（约3-7天）
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从住院期间连续收集的活动记录数据中计算得出的，在床睡眠时间所占百分比。 组间比较将使用独立样本t检验或非参数等效方法进行。混合效应模型将评估受试者内部随时间的变化以及分组分配的影响。 |
住院期间每日（约3-7天）
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夜间觉醒次数
大体时间：每日住院期间（约3-7天）
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通过体动记录仪检测到的夜间觉醒总次数，反映睡眠片段化程度。 觉醒次数将在组间进行比较，根据离散度使用泊松或负二项回归模型。混合效应计数模型将评估随时间的变化。 |
每日住院期间（约3-7天）
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主观睡眠质量：PROMIS量表
大体时间：住院期间每日（约3-7天）
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PROMIS睡眠障碍简表评估过去7天内自我报告的睡眠质量、深度和恢复情况。
项目采用5点李克特量表评分，汇总得出原始分数，随后转换为标准化的PROMIS T分数。
较高的T分数表示睡眠障碍更严重（睡眠质量更差），较低的T分数表示睡眠障碍较轻（睡眠质量更好）。
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住院期间每日（约3-7天）
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主观睡眠质量：利兹睡眠评估问卷 (LSEQ)
大体时间：住院期间每日（约3-7天）
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LSEQ是一份包含10个条目的患者自评问卷，通过100毫米视觉模拟量表评估睡眠和清晨功能的主观变化。
条目评估四个领域：入睡情况（GTS）、睡眠质量（QOS）、从睡眠中醒来（AFS）以及醒后行为（BFW）。
每个条目的评分范围为0-100毫米，分数越高表示相对于常规睡眠的改善越大，分数越低表示恶化。
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住院期间每日（约3-7天）
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每日阿片类药物使用量
大体时间：住院期间每日一次（约3-7天）
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从医疗记录中记录阿片类药物总消耗量，并转换为吗啡毫克当量（MMEs），以便在不同药物类型和给药方案之间进行标准化比较。
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住院期间每日一次（约3-7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰
大体时间：每日在住院期间（约3-7天）
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采用经过验证的疼痛干扰量表测量的患者报告的疼痛对日常活动的干扰程度。
分数越高表明干扰越大
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每日在住院期间（约3-7天）
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招募可行性
大体时间：在整个研究期间（住院时间最长为7天）
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评估在住院招募窗口期内，符合条件的骨科创伤患者参与研究的比例。 招募可行性反映了在急性创伤环境中识别、接触和招募参与者的实际操作性。 招募率将计算为已招募参与者人数除以接触的符合条件的患者人数。 结果将使用比例和95%置信区间进行总结。 |
在整个研究期间（住院时间最长为7天）
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药理学成分的依从性
大体时间：在整个研究期间（住院时间长达7天）
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评估对多模式睡眠路径中药物成分的依从性，定义为参与者按照医嘱接受低剂量唑吡坦和褪黑素的夜晚比例。 依从性将以给药计划剂量的百分比进行总结。将报告均值、标准差和比例。 |
在整个研究期间（住院时间长达7天）
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遵守非药物组分
大体时间：在整个研究期间（住院时间最长为7天）
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评估每日睡眠卫生教育的依从性，包括研究团队提供的简短教育课程的完成情况。 依从性反映了在繁忙的住院创伤环境中实施行为干预组件的可行性。 依从性将描述性地总结为完成睡眠卫生教育的天数比例。 将报告百分比和置信区间。 |
在整个研究期间（住院时间最长为7天）
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体动记录仪佩戴时间依从性
大体时间：整个研究期间（住院时间最长达7天）
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评估ActiGraph GT3X-BT设备记录有效数据占住院总时长的比例。 该指标用于评估骨科创伤患者持续佩戴腕部活动记录仪的可行性和耐受性。 佩戴时间依从性将计算为有效活动记录数据占住院总时长的百分比。 将报告描述性统计量（均值、标准差、范围）。 |
整个研究期间（住院时间最长达7天）
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保留至出院
大体时间：在整个研究期间（住院时间长达7天）
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评估从入组至出院期间完成所有研究程序且未退出或终止研究的参与者比例。 保留率将总结为完成研究直至出院的参与者百分比，并报告比例及95%置信区间。 |
在整个研究期间（住院时间长达7天）
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与试验干预相关的不良事件
大体时间：在整个研究期间（最多住院7天）
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药物相关副作用（例如：头晕、嗜睡、复杂睡眠行为）、褪黑激素不耐受或活动记录仪相关不适的发生率。 不良事件将使用频率和比例进行汇总。组间比较可能使用Fisher精确检验。 |
在整个研究期间（最多住院7天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025P012693
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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