外来手術における術後疼痛治療における耳介療法の効果に関する比較研究：母指CM関節症 (AURDOII)
外来手術における術後疼痛治療における耳介療法の効果に関する比較研究：母指CM関節症。並行比較試験、無作為化二重盲検法
耳介療法は、術後疼痛の管理において有望な可能性を示しています。 さらに、ある研究では、プライマリヘルスケア環境における患者の不安レベルの低下に関する有望な結果が報告されています。 しかしながら、これらの知見を実証し、耳介療法を標準化された治療プロトコルに統合するためには、さらなる高品質な研究が必要です。
この前向き比較二重盲検試験の目的は、橈骨手根関節症に対する外来人工関節手術後の術後疼痛の管理における耳鍼療法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian COUTURIER, Dr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bouchra BENKESSOU, PM
- 電話番号：0140693525
- メール：b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
研究場所
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Paris、フランス、75016
- 募集
- Bizet Clinic
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コンタクト：
- benkessou BOUCHRA
- 電話番号：0764486016
- メール：b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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主任研究者：
- Christian COUTURIER, doctor
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副調査官：
- Carine Chaix COUTURIER, Doctor
-
Paris、フランス、75016
- 募集
- Benkessou
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コンタクト：
- benkessou BOUCHRA
- 電話番号：0764486016
- メール：b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の被験者
- 母指CM関節症（リザートロシス）の内視鏡治療のため入院した患者
- 耳介療法セッションの既往歴のない患者
- 他の臨床試験への参加がないこと
- 社会保障制度に加入している、またはその給付を受ける被験者
- すべての研究質問票に記入することに同意する
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 研究に必要な医療フォローアップに従えない場合
- 法的保護、後見、または管理下にある成人被験者
- 神経障害性疼痛のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物の耳介療法＋標準医療ケアグループA
本格的な耳つぼ療法 + 標準的な医療ケア
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介入の 3 日前に、患者は実験グループとの耳介療法セッションを受けます。
手術／処置：外来手術（母指関節症）。 処置当日、患者は外来で到着し、担架に乗せられ、その後局所麻酔が行われる麻酔前室に連れて行かれます。 ブロックは、標準化されたプロトコルに従って超音波ガイド下で実施されます。 その後、患者は手術室に移動し、ターニケットが装着されます。 手術技術は内視鏡的で、AGEE法に従います。 処置の終了時、外科医は皮膚の最も薄い部分に2本または3本の吸収性縫合糸（4/0または5/0）を配置します。 その後、縫合糸は包帯で覆われます。 |
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偽コンパレータ：偽耳介鍼療法 + 標準医療ケア グループB
偽耳介鍼療法＋標準医療ケア
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介入の 3 日前に、患者は偽グループによる耳介療法セッションを受けます。
手術／処置：外来手術（母指関節症）。 処置当日、患者は外来で到着し、担架に乗せられ、その後局所麻酔が行われる麻酔前室に連れて行かれます。 ブロックは、標準化されたプロトコルに従って超音波ガイド下で実施されます。 その後、患者は手術室に移動し、ターニケットが装着されます。 手術技術は内視鏡的で、AGEE法に従います。 処置の終了時、外科医は皮膚の最も薄い部分に2本または3本の吸収性縫合糸（4/0または5/0）を配置します。 その後、縫合糸は包帯で覆われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後期間（第1日目から第3日目）における数値評価尺度（NRS）質問票を用いた疼痛軽減の評価。第1日目から第3日目まで、本物または偽の耳介療法セッションに基づく
時間枠：Day 1からDay 3
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数値評価尺度（NRS）は、痛みの強度を評価するために使用される、検証済みの単一次元ツールです。 患者は、その重症度を最もよく反映する数字を選択して痛みを評価するよう求められます。 最小値： 0 - 「痛みなし」に相当します。 最大値： 10 - 「想像できる最悪の痛み」に相当します。 一般的な解釈： 0：痛みなし 1-3：軽度の痛み 4-6：中等度の痛み 7-10：重度の痛み |
Day 1からDay 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ期間中にDN4質問票を使用した神経障害性疼痛の発症の評価
時間枠：ベースライン時および術後1か月のフォローアップ時
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DN4質問票は、神経障害性疼痛と侵害受容性疼痛を区別するために設計された検証済み診断ツールです。 これには10項目が含まれており、そのうち7項目は症状に基づく記述子（例：灼熱感、痛みを伴う冷感、電気ショック、チクチク感、ピリピリ感、しびれ、かゆみ）、3項目は臨床検査所見（触覚低下、ピンプリック刺激による低下、ブラッシングによる誘発痛）です。 最小スコア： 0、神経障害性疼痛の特徴がないことを示します。 最大スコア： 10、評価されたすべての神経障害性特性の存在を示します。 解釈： スコア≥4は診断閾値と見なされ、このツールの検証済み感度と特異度に基づいて、神経障害性疼痛の高い確率に関連付けられています。 スコア＜4は、神経障害性疼痛の可能性が低いことを示唆します。 |
ベースライン時および術後1か月のフォローアップ時
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手部の局所麻酔終了時から3日目まで、および1か月後に再度、鎮痛剤消費量（数、名称、鎮痛ステップ）の評価
時間枠：手部の末梢神経ブロック終了時から術後3日目まで、および術後1か月のフォローアップ時にも再度
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鎮痛剤の消費量（数量、名称、および鎮痛剤のステップ）
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手部の末梢神経ブロック終了時から術後3日目まで、および術後1か月のフォローアップ時にも再度
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CGI-C尺度を用いた患者満足度の評価。
時間枠：術後1か月のフォローアップ時
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CGI-Cは、患者の臨床状態のベースラインとの比較における全体的な変化を評価するために使用される、検証済みの臨床医評価スケールです。 この評価は、症状、機能、治療反応を含むすべての利用可能な臨床情報を統合した全体的かつ包括的な判断を提供します。 最低スコア: 1 - 非常に改善 最高スコア: 7 - 非常に悪化 解釈: 1-2: 顕著または明らかな改善 3: わずかな改善 4: 変化なし 5: わずかな悪化 6-7: 明らかから顕著な悪化 |
術後1か月のフォローアップ時
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State-Trait Anxiety Inventory（STAI）スコアを用いた、2群間における術後不安軽減の評価。
時間枠：ベースライン時および術後1ヶ月のフォローアップ時
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状態特性不安調査票（STAI - フォームY） 状態特性不安調査票は、不安の2つの異なる構成要素を評価するために設計された検証済みの心理測定ツールです： 状態不安（STAI-S）：緊張感、不安感、自律神経活動の高まりなどの感情を特徴とする一時的な情緒状態を反映します。 これは「今、この瞬間」の不安を測定します。 特性不安（STAI-T）：状況を脅威として認識し、時間を超えて高まった不安で反応する安定した傾向を反映します。 各サブスケールは、4段階のリッカート尺度で評価される20項目を含みます。
解釈： スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時および術後1ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-A02330-49
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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