- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07336303
Srovnávací studie o účinku aurikuloterapie při léčbě pooperační bolesti v ambulantní chirurgii: Rhizartróza. (AURDOII)
Srovnávací studie o účinku aurikuloterapie při léčbě pooperační bolesti u ambulantní chirurgie: Rhizartróza. PARALLELNÍ SROVNÁVACÍ STUDIE, RANDOMIZOVANÁ A DVOJITĚ SLEPÁ
Aurikuloterapie prokázala slibný potenciál v léčbě pooperační bolesti. Navíc jedna studie zaznamenala povzbudivé výsledky týkající se snížení úrovně úzkosti u pacientů v primární zdravotní péči. Přesto je zapotřebí dalšího vysoce kvalitního výzkumu, aby se tato zjištění potvrdila a podpořilo se začlenění aurikuloterapie do standardizovaných terapeutických protokolů.
Cílem této prospektivní, srovnávací, dvojitě zaslepené studie je posoudit účinnost ušní akupunktury v léčbě pooperační bolesti po ambulantní protetické operaci rhizartrózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian COUTURIER, Dr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefonní číslo: 0140693525
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75016
- Benkessou
-
Paris, Francie, 75016
- Bizet Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let
- Pacienti hospitalizovaní pro endoskopickou léčbu osteoartrózy karpometakarpálního kloubu palce (rhizartróza)
- Pacient bez předchozí historie sezení aurikuloterapie
- Bez účasti v jiné klinické studii
- Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
- Souhlasí s vyplněním všech dotazníků studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Neschopnost dodržovat lékařské sledování vyžadované pro studii
- Dospělý subjekt pod zákonnou ochranou, poručenstvím nebo opatrovnictvím
- Pacient s neuropatickou bolestí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná aurikuloterapie + standardní lékařská péče skupina A
Skutečná aurikuloterapie + standardní lékařská péče
|
3 dny před intervencí budou mít pacienti aurikuloterapeutické sezení s experimentální skupinou
operace / výkony : Ambulantní chirurgie (osteoartróza palce). V den výkonu pacient přijde ambulantně, je umístěn na lehátko a následně je převezen do předanestetické místnosti, kde je provedena regionální anestezie. Blok je proveden pod ultrazvukovou kontrolou podle standardizovaného protokolu. Pacient je poté převezen na operační sál, kde je aplikován turniket. Chirurgická technika je endoskopická, podle metody AGEE. Na konci výkonu chirurg umístí dva nebo tři vstřebatelné stehy (4/0 nebo 5/0) na nejtenčí oblasti kůže. Stehy jsou poté překryty obvazem. |
|
Falešný srovnávač: skupina B s falešnou aurikuloterapií + standardní lékařská péče
Falešná aurikuloterapie + standardní lékařská péče
|
3 dny před intervencí budou mít pacienti aurikuloterapeutické sezení s falešnou skupinou
operace / výkony : Ambulantní chirurgie (osteoartróza palce). V den výkonu pacient přijde ambulantně, je umístěn na lehátko a následně je převezen do předanestetické místnosti, kde je provedena regionální anestezie. Blok je proveden pod ultrazvukovou kontrolou podle standardizovaného protokolu. Pacient je poté převezen na operační sál, kde je aplikován turniket. Chirurgická technika je endoskopická, podle metody AGEE. Na konci výkonu chirurg umístí dva nebo tři vstřebatelné stehy (4/0 nebo 5/0) na nejtenčí oblasti kůže. Stehy jsou poté překryty obvazem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení snížení bolesti pomocí dotazníku Numerické hodnotící škály (NRS) v pooperačním období od 1. do 3. dne. Od 1. do 3. dne, na základě reálných nebo simulovaných sezení aurikuloterapie
Časové okno: Den 1 až Den 3
|
Numerická škála hodnocení (NRS) je ověřený jednorozměrný nástroj používaný k hodnocení intenzity bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla, které nejlépe odpovídá její závažnosti. Minimální hodnota: 0 - odpovídá "žádná bolest". Maximální hodnota: 10 - odpovídá "nejhorší představitelná bolest". Obecná interpretace: 0: Žádná bolest 1-3: Mírná bolest 4-6: Středně silná bolest 7-10: Silná bolest |
Den 1 až Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nástupu neuropatické bolesti pomocí dotazníku DN4 během sledování.
Časové okno: Na výchozím bodě a při měsíční pooperační kontrole
|
Dotazník DN4 je ověřený diagnostický nástroj určený k rozlišení neuropatické bolesti od nociceptivní bolesti. Obsahuje 10 položek, včetně 7 deskriptorů založených na příznacích (např. pálení, bolestivý chlad, elektrické šoky, brnění, mravenčení, necitlivost, svědění) a 3 nálezů z klinického vyšetření (hypestézie na dotek, hypestézie na píchnutí a bolest vyvolaná kartáčováním). Minimální skóre: 0, což naznačuje nepřítomnost znaků neuropatické bolesti. Maximální skóre: 10, což naznačuje přítomnost všech hodnocených neuropatických charakteristik. Interpretace: Skóre ≥ 4 je považováno za diagnostický práh a je spojeno s vysokou pravděpodobností neuropatické bolesti, na základě ověřené senzitivity a specificity nástroje. Skóre < 4 naznačuje, že neuropatická bolest je nepravděpodobná. |
Na výchozím bodě a při měsíční pooperační kontrole
|
|
Posouzení spotřeby analgetik (počet, název a stupeň analgetika) od konce regionální anestezie ruky do 3. dne a znovu za jeden měsíc
Časové okno: od konce regionální anestezie ruky do 3. dne a opět při jednoměsíční pooperační kontrole
|
spotřeba analgetik (počet, název a stupeň analgetika)
|
od konce regionální anestezie ruky do 3. dne a opět při jednoměsíční pooperační kontrole
|
|
Posouzení spokojenosti pacientů pomocí CGI-C škály.
Časové okno: při jednoměsíční pooperační kontrole
|
CGI-C je ověřená škála hodnocená klinikem, která se používá k posouzení celkové změny klinického stavu pacienta ve srovnání se vstupní hodnotou. Poskytuje globální, integrovaný úsudek, který zahrnuje všechny dostupné klinické informace, včetně příznaků, fungování a terapeutické odpovědi. Minimální skóre: 1 - Výrazně zlepšeno Maximální skóre: 7 - Výrazně zhoršeno Interpretace: 1-2: Výrazné nebo jasné zlepšení 3: Minimální zlepšení 4: Žádná změna 5: Minimální zhoršení 6-7: Jasné až výrazné zhoršení |
při jednoměsíční pooperační kontrole
|
|
Vyhodnocení snížení pooperační úzkosti mezi oběma skupinami pomocí skóre Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI).
Časové okno: Na začátku a při měsíční pooperační kontrole
|
Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI - Forma Y) Inventář úzkosti jako stavu a rysu je ověřený psychometrický nástroj určený k hodnocení dvou různých složek úzkosti: Stavová úzkost (STAI-S): odráží přechodný emocionální stav charakterizovaný pocity napětí, obav a zvýšené autonomní aktivity. Měří úzkost „právě teď, v tomto okamžiku“. Rysová úzkost (STAI-T): odráží stabilní predispozici vnímat situace jako ohrožující a reagovat zvýšenou úzkostí v průběhu času. Každá subškála obsahuje 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále.
Interpretace: Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Na začátku a při měsíční pooperační kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-A02330-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artritida palce
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
Klinické studie na skutečná aurikolotherie
-
University of MinnesotaUkončeno
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
National University of MalaysiaDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Depresivní poruchyMalajsie
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); St. Louis Children's Hospital FoundationNáborPevný nádor | Srpkovitá anémie | Hematologická malignita | Aplastická anémie | Imunitní deficit | Metabolická poruchaSpojené státy
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliDokončeno
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeZdraví dobrovolníci
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...NáborOrofaryngeální novotvary | Rakovina hlavy a krkuBangladéš