Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o účinku aurikuloterapie při léčbě pooperační bolesti v ambulantní chirurgii: Rhizartróza. (AURDOII)

11. února 2026 aktualizováno: Clinique Bizet

Srovnávací studie o účinku aurikuloterapie při léčbě pooperační bolesti u ambulantní chirurgie: Rhizartróza. PARALLELNÍ SROVNÁVACÍ STUDIE, RANDOMIZOVANÁ A DVOJITĚ SLEPÁ

Aurikuloterapie prokázala slibný potenciál v léčbě pooperační bolesti. Navíc jedna studie zaznamenala povzbudivé výsledky týkající se snížení úrovně úzkosti u pacientů v primární zdravotní péči. Přesto je zapotřebí dalšího vysoce kvalitního výzkumu, aby se tato zjištění potvrdila a podpořilo se začlenění aurikuloterapie do standardizovaných terapeutických protokolů.

Cílem této prospektivní, srovnávací, dvojitě zaslepené studie je posoudit účinnost ušní akupunktury v léčbě pooperační bolesti po ambulantní protetické operaci rhizartrózy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christian COUTURIER, Dr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75016
        • Benkessou
      • Paris, Francie, 75016
        • Bizet Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let
  • Pacienti hospitalizovaní pro endoskopickou léčbu osteoartrózy karpometakarpálního kloubu palce (rhizartróza)
  • Pacient bez předchozí historie sezení aurikuloterapie
  • Bez účasti v jiné klinické studii
  • Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
  • Souhlasí s vyplněním všech dotazníků studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Neschopnost dodržovat lékařské sledování vyžadované pro studii
  • Dospělý subjekt pod zákonnou ochranou, poručenstvím nebo opatrovnictvím
  • Pacient s neuropatickou bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná aurikuloterapie + standardní lékařská péče skupina A
Skutečná aurikuloterapie + standardní lékařská péče
3 dny před intervencí budou mít pacienti aurikuloterapeutické sezení s experimentální skupinou

operace / výkony : Ambulantní chirurgie (osteoartróza palce). V den výkonu pacient přijde ambulantně, je umístěn na lehátko a následně je převezen do předanestetické místnosti, kde je provedena regionální anestezie. Blok je proveden pod ultrazvukovou kontrolou podle standardizovaného protokolu.

Pacient je poté převezen na operační sál, kde je aplikován turniket. Chirurgická technika je endoskopická, podle metody AGEE. Na konci výkonu chirurg umístí dva nebo tři vstřebatelné stehy (4/0 nebo 5/0) na nejtenčí oblasti kůže. Stehy jsou poté překryty obvazem.

Falešný srovnávač: skupina B s falešnou aurikuloterapií + standardní lékařská péče
Falešná aurikuloterapie + standardní lékařská péče
3 dny před intervencí budou mít pacienti aurikuloterapeutické sezení s falešnou skupinou

operace / výkony : Ambulantní chirurgie (osteoartróza palce). V den výkonu pacient přijde ambulantně, je umístěn na lehátko a následně je převezen do předanestetické místnosti, kde je provedena regionální anestezie. Blok je proveden pod ultrazvukovou kontrolou podle standardizovaného protokolu.

Pacient je poté převezen na operační sál, kde je aplikován turniket. Chirurgická technika je endoskopická, podle metody AGEE. Na konci výkonu chirurg umístí dva nebo tři vstřebatelné stehy (4/0 nebo 5/0) na nejtenčí oblasti kůže. Stehy jsou poté překryty obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení snížení bolesti pomocí dotazníku Numerické hodnotící škály (NRS) v pooperačním období od 1. do 3. dne. Od 1. do 3. dne, na základě reálných nebo simulovaných sezení aurikuloterapie
Časové okno: Den 1 až Den 3

Numerická škála hodnocení (NRS) je ověřený jednorozměrný nástroj používaný k hodnocení intenzity bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla, které nejlépe odpovídá její závažnosti.

Minimální hodnota:

0 - odpovídá "žádná bolest".

Maximální hodnota:

10 - odpovídá "nejhorší představitelná bolest".

Obecná interpretace:

0: Žádná bolest

1-3: Mírná bolest

4-6: Středně silná bolest

7-10: Silná bolest

Den 1 až Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nástupu neuropatické bolesti pomocí dotazníku DN4 během sledování.
Časové okno: Na výchozím bodě a při měsíční pooperační kontrole

Dotazník DN4 je ověřený diagnostický nástroj určený k rozlišení neuropatické bolesti od nociceptivní bolesti. Obsahuje 10 položek, včetně 7 deskriptorů založených na příznacích (např. pálení, bolestivý chlad, elektrické šoky, brnění, mravenčení, necitlivost, svědění) a 3 nálezů z klinického vyšetření (hypestézie na dotek, hypestézie na píchnutí a bolest vyvolaná kartáčováním).

Minimální skóre:

0, což naznačuje nepřítomnost znaků neuropatické bolesti.

Maximální skóre:

10, což naznačuje přítomnost všech hodnocených neuropatických charakteristik.

Interpretace:

Skóre ≥ 4 je považováno za diagnostický práh a je spojeno s vysokou pravděpodobností neuropatické bolesti, na základě ověřené senzitivity a specificity nástroje. Skóre < 4 naznačuje, že neuropatická bolest je nepravděpodobná.

Na výchozím bodě a při měsíční pooperační kontrole
Posouzení spotřeby analgetik (počet, název a stupeň analgetika) od konce regionální anestezie ruky do 3. dne a znovu za jeden měsíc
Časové okno: od konce regionální anestezie ruky do 3. dne a opět při jednoměsíční pooperační kontrole
spotřeba analgetik (počet, název a stupeň analgetika)
od konce regionální anestezie ruky do 3. dne a opět při jednoměsíční pooperační kontrole
Posouzení spokojenosti pacientů pomocí CGI-C škály.
Časové okno: při jednoměsíční pooperační kontrole

CGI-C je ověřená škála hodnocená klinikem, která se používá k posouzení celkové změny klinického stavu pacienta ve srovnání se vstupní hodnotou. Poskytuje globální, integrovaný úsudek, který zahrnuje všechny dostupné klinické informace, včetně příznaků, fungování a terapeutické odpovědi.

Minimální skóre: 1 - Výrazně zlepšeno

Maximální skóre: 7 - Výrazně zhoršeno

Interpretace:

1-2: Výrazné nebo jasné zlepšení

3: Minimální zlepšení

4: Žádná změna

5: Minimální zhoršení

6-7: Jasné až výrazné zhoršení

při jednoměsíční pooperační kontrole
Vyhodnocení snížení pooperační úzkosti mezi oběma skupinami pomocí skóre Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI).
Časové okno: Na začátku a při měsíční pooperační kontrole

Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI - Forma Y)

Inventář úzkosti jako stavu a rysu je ověřený psychometrický nástroj určený k hodnocení dvou různých složek úzkosti:

Stavová úzkost (STAI-S): odráží přechodný emocionální stav charakterizovaný pocity napětí, obav a zvýšené autonomní aktivity. Měří úzkost „právě teď, v tomto okamžiku“.

Rysová úzkost (STAI-T): odráží stabilní predispozici vnímat situace jako ohrožující a reagovat zvýšenou úzkostí v průběhu času.

Každá subškála obsahuje 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále.

  • Minimální skóre: 20
  • Maximální skóre: 80

Interpretace:

Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.

  • 20-37: nízká úzkost
  • 38-44: střední úzkost
  • ≥ 45: vysoká úzkost
Na začátku a při měsíční pooperační kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A02330-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida palce

Klinické studie na skutečná aurikolotherie

Předplatit