Jämförande studie om effekten av aurikuloterapi vid behandling av postoperativ smärta i öppenvårdsoperation: Rhizartros. (AURDOII)
Jämförande studie om effekten av aurikuloterapi vid behandling av postoperativ smärta i öppenvårdskirurgi: Rhizartros. PARALLELL JÄMFÖRANDESTUDIE, RANDOMISERAD OCH DUBBELBLIND
Aurikuloterapi har visat lovande potential i hanteringen av postoperativ smärta. Dessutom rapporterade en studie uppmuntrande resultat angående minskning av ångestnivåer bland patienter i primärvårdsmiljöer. Ändå krävs ytterligare högkvalitativ forskning för att bekräfta dessa resultat och stödja integreringen av aurikuloterapi i standardiserade terapeutiska protokoll.
Syftet med denna prospektiva, komparativa, dubbelblinda studie är att utvärdera effektiviteten av aurikulär akupunktur i hanteringen av postoperativ smärta efter ambulant protesoperation för rhizartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian COUTURIER, Dr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefonnummer: 0140693525
- E-post: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- Rekrytering
- Bizet Clinic
-
Kontakt:
- benkessou BOUCHRA
- Telefonnummer: 0764486016
- E-post: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
Huvudutredare:
- Christian COUTURIER, doctor
-
Underutredare:
- Carine Chaix COUTURIER, Doctor
-
Paris, Frankrike, 75016
- Rekrytering
- Benkessou
-
Kontakt:
- benkessou BOUCHRA
- Telefonnummer: 0764486016
- E-post: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare över 18 år
- Patienter inlagda för endoskopisk behandling av tummens carpometacarpalartros (rhizartros)
- Patient utan tidigare aurikuloterapisessioner
- Ingen deltagande i en annan klinisk studie
- Deltagare ansluten till, eller förmånstagare av, ett socialförsäkringssystem
- Samtycker till att fylla i alla studieformulär
Exklusionskriterier:
- Patient under 18 år
- Oförmögen att följa den medicinska uppföljning som studien kräver
- Vuxen deltagare under rättsligt skydd, förmyndarskap eller godmanskap
- Patient med neuropatisk smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Real auriculoterapi + standard medicinsk vård grupp A
Real auriculoterapi + standard medicinsk vård
|
3 dagar före interventionen kommer patienterna att ha en aurikuloterapisession med en experimentgrupp
kirurgi / procedurer : Ambulatorisk kirurgi (tummeartros). På procedurdagen anländer patienten ambulant, placeras på en bår och förs sedan till preanestesirummet där regional anestesi utförs. Blocket utförs under ultraljudsvägledning enligt ett standardiserat protokoll. Patienten överförs sedan till operationssalen, där tourniqueten appliceras. Den kirurgiska tekniken är endoskopisk, enligt AGEE-metoden. I slutet av ingreppen placerar kirurgen två eller tre absorberbara suturer (4/0 eller 5/0) på hudens tunnaste områden. Suturerna täcks sedan med en förband. |
|
Sham Comparator: sham auriculoterapi + standard medicinsk vård grupp B
Sham aurikuloterapi + standard medicinsk vård
|
3 dagar före interventionen kommer patienterna att ha en aurikuloterapisession med en skengrupp
kirurgi / procedurer : Ambulatorisk kirurgi (tummeartros). På procedurdagen anländer patienten ambulant, placeras på en bår och förs sedan till preanestesirummet där regional anestesi utförs. Blocket utförs under ultraljudsvägledning enligt ett standardiserat protokoll. Patienten överförs sedan till operationssalen, där tourniqueten appliceras. Den kirurgiska tekniken är endoskopisk, enligt AGEE-metoden. I slutet av ingreppen placerar kirurgen två eller tre absorberbara suturer (4/0 eller 5/0) på hudens tunnaste områden. Suturerna täcks sedan med en förband. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärtlindring med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS)-frågeformuläret under postoperativ period från dag 1 till dag 3. Från dag 1 till dag 3, baserat på verkliga eller låtsas aurikuloterapisessioner
Tidsram: Dag 1 till Dag 3
|
Numeriska bedömningsskalan (NRS) är ett validerat, endimensionellt verktyg som används för att bedöma smärtintensitet. Patienter ombeds att betygsätta sin smärta genom att välja ett nummer som bäst återspeglar dess svårighetsgrad. Lägsta värde: 0 - motsvarar "ingen smärta". Högsta värde: 10 - motsvarar "den värsta tänkbara smärtan". Allmän tolkning: 0: Ingen smärta 1-3: Lätt smärta 4-6: Måttlig smärta 7-10: Svår smärta |
Dag 1 till Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av neuropatisk smärtas debut med DN4-frågeformuläret vid uppföljning.
Tidsram: Vid baslinjen och vid uppföljning en månad postoperativt
|
DN4-frågeformuläret är ett validerat diagnostiskt instrument som är utformat för att särskilja neuropatisk smärta från nociceptiv smärta. Det består av 10 punkter, inklusive 7 symtombaserade beskrivningar (t.ex. brännande, smärtsam kyla, elektriska stötar, stickningar, nålar och nålar, domningar, klåda) och 3 kliniska undersökningsfynd (hypoestesi vid beröring, hypoestesi vid nålstick och smärta framkallad av borstning). Lägsta poäng: 0, vilket indikerar frånvaro av neuropatiska smärtdrag. Högsta poäng: 10, vilket indikerar närvaro av alla utvärderade neuropatiska egenskaper. Tolkning: En poäng ≥ 4 anses vara den diagnostiska tröskeln och är förknippad med en hög sannolikhet för neuropatisk smärta, baserat på verktygets validerade sensitivitet och specificitet. Poäng < 4 tyder på att neuropatisk smärta är osannolik. |
Vid baslinjen och vid uppföljning en månad postoperativt
|
|
Bedömning av analgetikaförbrukning (antal, namn och analgetikasteg) från slutet av den regionala handanestesin till dag 3, och återigen efter en månad
Tidsram: från slutet av handens regionala anestesi till Dag 3, och återigen vid ett månads postoperativ uppföljning
|
analgetikaförbrukning (antal, namn och analgetikasteg)
|
från slutet av handens regionala anestesi till Dag 3, och återigen vid ett månads postoperativ uppföljning
|
|
Bedömning av patienttillfredsställelse med hjälp av CGI-C-skalan.
Tidsram: vid en månads postoperativ uppföljning
|
CGI-C är en validerad klinikerbedömningsskala som används för att bedöma patientens övergripande förändring i kliniskt status jämfört med baslinjen. Den ger en global, integrerad bedömning som inkluderar all tillgänglig klinisk information, inklusive symptom, funktion och terapeutiskt svar. Lägsta poäng: 1 - Mycket förbättrad Högsta poäng: 7 - Mycket försämrad Tolkning: 1-2: Markant eller tydlig förbättring 3: Minimal förbättring 4: Ingen förändring 5: Minimal försämring 6-7: Tydlig till markant försämring |
vid en månads postoperativ uppföljning
|
|
Bedömning av postoperativ ångestreduktion mellan de två grupperna med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-poängen.
Tidsram: Vid baseline och vid enmånaders postoperativ uppföljning
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Formulär Y) State-Trait Anxiety Inventory är ett validerat psykometriskt instrument utformat för att bedöma två distinkta komponenter av ångest: Tillståndsångest (STAI-S): återspeglar ett övergående emotionellt tillstånd kännetecknat av känslor av spänning, ängslan och förhöjd autonom aktivitet. Det mäter ångest "just nu, i detta ögonblick." Personlighetsångest (STAI-T): återspeglar en stabil benägenhet att uppfatta situationer som hotfulla och att reagera med förhöjd ångest över tid. Varje subskala innehåller 20 frågor, bedömda på en 4-gradig Likertskala.
Tolkning: Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Vid baseline och vid enmånaders postoperativ uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A02330-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .