Komparativ studie om effekten av aurikuloterapi i behandlingen av postoperativ smerte ved poliklinisk kirurgi: Rhizartrose. (AURDOII)
Komparativ studie om effekten av aurikuloterapi i behandlingen av postoperativ smerte ved poliklinisk kirurgi: Rhizartrose. PARALLELL KOMPARATIV STUDIE, RANDOMISERT OG DOBBELTBLIND
Aurikuloterapi har vist lovende potensial i behandlingen av postoperativ smerte. I tillegg rapporterte en studie oppmuntrende resultater angående reduksjon av angstnivåer blant pasienter i primærhelsetjenesten. Likevel er det behov for ytterligere forskning av høy kvalitet for å underbygge disse funnene og støtte integreringen av aurikuloterapi i standardiserte terapeutiske protokoller.
Målet med denne prospektive, komparative, dobbeltblindede studien er å vurdere effekten av øreakupunktur i behandlingen av postoperativ smerte etter poliklinisk protesekirurgi for rhizartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian COUTURIER, Dr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefonnummer: 0140693525
- E-post: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- Rekruttering
- Bizet Clinic
-
Ta kontakt med:
- benkessou BOUCHRA
- Telefonnummer: 0764486016
- E-post: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christian COUTURIER, doctor
-
Underetterforsker:
- Carine Chaix COUTURIER, Doctor
-
Paris, Frankrike, 75016
- Rekruttering
- Benkessou
-
Ta kontakt med:
- benkessou BOUCHRA
- Telefonnummer: 0764486016
- E-post: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 18 år
- Pasienter innlagt for endoskopisk behandling av tommelens carpometacarpalartrose (rhizartrose)
- Pasient uten tidligere erfaring med aurikuloterapisamlinger
- Ingen deltakelse i en annen klinisk studie
- Person tilknyttet eller mottaker av et sosialtrygdssystem
- Samtykker til å fullføre alle studiens spørreskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Pasient under 18 år
- Ikke i stand til å følge den medisinske oppfølgingen som kreves for studien
- Voksen person under juridisk beskyttelse, vergemål eller formynderordning
- Pasient med nevropatisk smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte aurikuloterapi + standard medisinsk behandling gruppe A
Ekte aurikuloterapi + standard medisinsk behandling
|
3 dager før intervensjonen vil pasientene ha en aurikuloterapi-sesjon med en forsøksgruppe
kirurgi / prosedyrer: Dagkirurgi (tommelartrose). På prosedyredagen kommer pasienten til behandling som dagpasient, plasseres på en båre og blir deretter tatt til før-anestesirommet hvor regional anestesi utføres. Blokaden utføres under ultralydveiledelse etter en standardisert protokoll. Pasienten overføres deretter til operasjonssalen, hvor turniket påføres. Den kirurgiske teknikken er endoskopisk, etter AGEE-metoden. Ved prosedyrens slutt plasserer kirurgen to eller tre absorberbare suturer (4/0 eller 5/0) på de tynneste hudområdene. Suturene dekkes deretter med et bandasje. |
|
Sham-komparator: sham aurikuloterapi + standard medisinsk behandling gruppe B
Sham auriculoterapi + standard medisinsk behandling
|
3 dager før intervensjonen vil pasientene ha en aurikuloterapi-sesjon med en falsk gruppe
kirurgi / prosedyrer: Dagkirurgi (tommelartrose). På prosedyredagen kommer pasienten til behandling som dagpasient, plasseres på en båre og blir deretter tatt til før-anestesirommet hvor regional anestesi utføres. Blokaden utføres under ultralydveiledelse etter en standardisert protokoll. Pasienten overføres deretter til operasjonssalen, hvor turniket påføres. Den kirurgiske teknikken er endoskopisk, etter AGEE-metoden. Ved prosedyrens slutt plasserer kirurgen to eller tre absorberbare suturer (4/0 eller 5/0) på de tynneste hudområdene. Suturene dekkes deretter med et bandasje. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smertereduksjon ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) spørreskjema i postoperativ perioden fra dag 1 til dag 3. Fra dag 1 til dag 3, basert på ekte eller simulert aurikuloterapisessioner
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) er et validert, endimensjonalt verktøy som brukes til å vurdere smerteintensitet. Pasienter blir bedt om å vurdere sin smerte ved å velge et tall som best gjenspeiler dens alvorlighetsgrad. Minimumsverdi: 0 - tilsvarer "ingen smerte". Maksimumsverdi: 10 - tilsvarer "den verste tenkelige smerten". Generell tolkning: 0: Ingen smerte 1-3: Lett smerte 4-6: Moderat smerte 7-10: Alvorlig smerte |
Dag 1 til Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av neuropatisk smerteoppstart ved bruk av DN4-spørreskjemaet under oppfølging.
Tidsramme: Ved baseline og ved oppfølging en måned postoperativt
|
DN4-spørreskjemaet er et valideringsverifisert diagnostisk instrument utviklet for å skille nevropatisk smerte fra nociceptiv smerte. Minimumsscore: 0, som indikerer fravær av nevropatiske smerteegenskaper. Maksimumsscore: 10, som indikerer tilstedeværelse av alle evaluerte nevropatiske kjennetegn. Tolkning: En score ≥ 4 anses som diagnostisk terskel og er assosiert med høy sannsynlighet for nevropatisk smerte, basert på verkets validerte sensitivitet og spesifisitet. |
Ved baseline og ved oppfølging en måned postoperativt
|
|
Vurdering av analgesikaförbruk (antall, navn og analgesikatrinn) fra slutten av regionalanestesien i hånden til dag 3, og igjen etter en måned
Tidsramme: fra slutten av regional anestesi i hånden til dag 3, og igjen ved en måneds oppfølging etter operasjonen
|
analgetikainntak (antall, navn og analgetikasteg)
|
fra slutten av regional anestesi i hånden til dag 3, og igjen ved en måneds oppfølging etter operasjonen
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet ved bruk av CGI-C-skalaen.
Tidsramme: ved ett måneds postoperativ oppfølging
|
CGI-C er en validert kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere pasientens totale endring i klinisk status sammenlignet med utgangspunktet. Den gir en global, integrerende vurdering som inkorporerer all tilgjengelig klinisk informasjon, inkludert symptomer, funksjon og terapeutisk respons. Minimumsscore: 1 - Svært mye forbedret Maksimumsscore: 7 - Svært mye verre Tolkning: 1-2: Markert eller klar forbedring 3: Minimal forbedring 4: Ingen endring 5: Minimal forverring 6-7: Klar til markert forverring |
ved ett måneds postoperativ oppfølging
|
|
Vurdering av reduksjon av postoperativ angst mellom de to gruppene ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skåren.
Tidsramme: Ved baseline og ved ettmåneders postoperativ oppfølging
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Form Y) State-Trait Anxiety Inventory er et valider psykometrisk instrument utviklet for å vurdere to distinkte komponenter av angst: Tilstandsangst (STAI-S): reflekterer en midlertidig emosjonell tilstand preget av følelser av spenning, engstelse og økt autonom aktivitet. Den måler angst "akkurat nå, i dette øyeblikk." Personlighetsangst (STAI-T): reflekterer en stabil disposisjon til å oppfatte situasjoner som truende og å reagere med forhøyet angst over tid. Hver subskala inneholder 20 elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Tolkning: Høyere skår indikerer høyere angstnivåer.
|
Ved baseline og ved ettmåneders postoperativ oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-A02330-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .