Vertaileva tutkimus aurikuloterapian vaikutuksesta polikliinisen kirurgian jälkeisen kivun hoidossa: Rhizartoosi. (AURDOII)
Vertailututkimus aurikuloterapian vaikutuksesta polikliinisen kirurgian jälkeiseen kivunhoitoon: Rhizartroosi. RINNAKKAISVERTAILUTUTKIMUS, SATUNNAISTETTU JA KAKSOISSOKKO
Aurikuloterapia on osoittanut lupaavaa potentiaalia leikkausjälkeisen kivun hoidossa. Lisäksi yksi tutkimus raportoi rohkaisevia tuloksia potilaiden ahdistustason vähentämisestä perusterveydenhuollon asetelmissa. Kuitenkin tarvitaan lisää korkealaatuista tutkimusta näiden löydösten vahvistamiseksi ja aurikuloterapian integroimiseksi standardoituihin terapeuttisiin protokolliin.
Tämän prospektiivisen, vertailevan, kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida korvan akupunktion tehokkuutta leikkausjälkeisen kivun hoidossa polvisairauden (rhizarthroosi) ulkopuolisessa proteettisessa kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian COUTURIER, Dr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bouchra BENKESSOU, PM
- Puhelinnumero: 0140693525
- Sähköposti: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75016
- Rekrytointi
- Bizet Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- benkessou BOUCHRA
- Puhelinnumero: 0764486016
- Sähköposti: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
Päätutkija:
- Christian COUTURIER, doctor
-
Alatutkija:
- Carine Chaix COUTURIER, Doctor
-
Paris, Ranska, 75016
- Rekrytointi
- Benkessou
-
Ottaa yhteyttä:
- benkessou BOUCHRA
- Puhelinnumero: 0764486016
- Sähköposti: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias henkilö
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa peukalon karpometakarpaliitännän osteoartriitin (rizoartroosin) endoskooppista hoitoa varten
- Potilas, jolla ei ole aiempaa korvaterapiaistuntojen historiaa
- Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- Sitoutuu täyttämään kaikki tutkimuskyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Ei kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimaa lääketieteellistä seurantaa
- Täysi-ikäinen henkilö, joka on laillisen suojelun, holhouksen tai edunvalvonnan alainen
- Potilas, jolla on neuropaattinen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen aurikuloterapia + vakiohoito ryhmä A
Todellinen aurikuloterapia + standardi lääketieteellinen hoito
|
3 päivää ennen interventiota potilailla on auriculotherapy istunto koeryhmän kanssa
leikkaus / toimenpiteet : Päivystysleikkaus (peukalon nivelrikko). Toimenpiteen päivänä potilas saapuu päivystyksessä, asetetaan paareille ja viedään sitten esianestesiahuoneeseen, jossa suoritetaan alueellinen anestesia. Lohko suoritetaan ultraääniohjauksella standardoidun protokollan mukaisesti. Potilas siirretään sitten leikkaussaliin, jossa käytetään kiristyssideä. Leikkaustekniikka on endoskooppinen AGEE-menetelmän mukaisesti. Toimenpiteen lopussa kirurgi asettaa kaksi tai kolme imeytyvää ommelta (4/0 tai 5/0) ihon ohuimmille alueille. Ompeleet peitetään sitten siteellä. |
|
Huijausvertailija: sham aurikuloterapia + standardi lääketieteellinen hoito ryhmä B
Sham aurikuloterapia + standardi lääkinnällinen hoito
|
3 päivää ennen interventiota potilaat saavat aurikuloterapiaistunnon valeryhmän kanssa
leikkaus / toimenpiteet : Päivystysleikkaus (peukalon nivelrikko). Toimenpiteen päivänä potilas saapuu päivystyksessä, asetetaan paareille ja viedään sitten esianestesiahuoneeseen, jossa suoritetaan alueellinen anestesia. Lohko suoritetaan ultraääniohjauksella standardoidun protokollan mukaisesti. Potilas siirretään sitten leikkaussaliin, jossa käytetään kiristyssideä. Leikkaustekniikka on endoskooppinen AGEE-menetelmän mukaisesti. Toimenpiteen lopussa kirurgi asettaa kaksi tai kolme imeytyvää ommelta (4/0 tai 5/0) ihon ohuimmille alueille. Ompeleet peitetään sitten siteellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievityksen arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) kyselylomakkeen avulla leikkauksen jälkeisenä aikana päivästä 1 päivään 3. Päivästä 1 päivään 3, perustuen todellisiin tai valetutkimuksen korvaterapiasessioihin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on validoitu, yksiulotteinen työkalu, jota käytetään kivun voimakkuuden arviointiin. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa valitsemalla luku, joka parhaiten kuvaa sen vakavuutta. Minimiarvo: 0 - vastaa "ei kipua". Maksimiarvo: 10 - vastaa "pahinta mahdollista kipua". Yleinen tulkinta: 0: Ei kipua 1-3: Lievä kipu 4-6: Kohtalainen kipu 7-10: Vaikea kipu |
Päivä 1 - Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun alkamisen arviointi DN4-kyselylomakkeella seurannan aikana.
Aikaikkuna: Perustasolla ja yhden kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
DN4-kyselylomake on validioitu diagnostinen työkalu, joka on suunniteltu erottamaan neuropaattinen kipu nokiseptiivisestä kivusta. Se koostuu 10 kohdasta, mukaan lukien 7 oirepohjaista kuvaajaa (esim. polttava, kivulias kylmyys, sähköiskut, kihelmöinti, neulojen pistely, tunnottomuus, kutina) ja 3 kliinistä tutkimustulosta (hypoestesia kosketukselle, hypoestesia pistokselle ja kipu, jonka harjaus aiheuttaa). Minimipistemäärä: 0, mikä osoittaa neuropaattisen kivun piirteiden puuttumisen. Maksimipistemäärä: 10, mikä osoittaa kaikkien arvioitujen neuropaattisten piirteiden läsnäolon. Tulkinta: Pistemäärä ≥ 4 pidetään diagnostisena kynnyksenä ja se liittyy suureen neuropaattisen kivun todennäköisyyteen työkalun validoitujen herkkyys- ja spesifisyysarvojen perusteella. Pistemäärät < 4 viittaavat siihen, että neuropaattinen kipu on epätodennäköistä. |
Perustasolla ja yhden kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
|
Kipulääkkeiden käytön arviointi (määrä, nimi ja kipulääkkeiden käyttöaste) käden alueellisen anestesian päättymisestä päivään 3 asti sekä uudelleen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: kädestä tehdyn alueellisen anestesian päättymisestä kolmanteen päivään asti ja uudelleen kuukauden kuluttua leikkauksesta tehtävän seurantatutkimuksen yhteydessä
|
analgeesien kulutus (määrä, nimi ja analgeesien käyttöaste)
|
kädestä tehdyn alueellisen anestesian päättymisestä kolmanteen päivään asti ja uudelleen kuukauden kuluttua leikkauksesta tehtävän seurantatutkimuksen yhteydessä
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi CGI-C-asteikolla.
Aikaikkuna: yhdessä kuukauden jälkeen tehdyssä seurannassa
|
CGI-C on validoitu kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään potilaan kokonaisvaltaisen kliinisen tilan muutoksen arvioimiseen verrattuna lähtötilanteeseen. Se tarjoaa kokonaisvaltaisen, integroivan arvion, joka sisältää kaiken saatavilla olevan kliinisen tiedon, mukaan lukien oireet, toimintakyky ja terapian vastaus. Minimipisteet: 1 - Erittäin paljon parantunut Maksimipisteet: 7 - Erittäin paljon huonontunut Tulkinta: 1-2: Merkittävä tai selkeä parantuminen 3: Vähäinen parantuminen 4: Ei muutosta 5: Vähäinen huononeminen 6-7: Selkeä merkittäväseen huononemiseen |
yhdessä kuukauden jälkeen tehdyssä seurannassa
|
|
Postoperatiivisen ahdistuksen vähentymisen arviointi kahden ryhmän välillä käyttäen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteytystä.
Aikaikkuna: Alussa ja yhden kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
Tila-Piirre Ahdistusinventaario (STAI - Lomake Y) Tila-Piirre Ahdistusinventaario on validoitu psykometrinen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan kahta erillistä ahdistuksen komponenttia: Tila-ahdistus (STAI-S): heijastaa ohimenevää tunnetilaa, jolle on ominaista jännittyneisyyden, pelon ja lisääntyneen autonomisen aktiivisuuden tunteet. Se mittaa ahdistusta "juuri nyt, tällä hetkellä". Piirreahdistus (STAI-T): heijastaa vakaa taipumus havaita tilanteet uhkaavina ja reagoida kohonneella ahdistuksella ajan myötä. Kummassakin alaskaalassa on 20 kohdetta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Alussa ja yhden kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02330-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .