외래 수술 후 통증 치료에 대한 이침 요법의 효과 비교 연구: 무지근관절증. (AURDOII)
외래 수술 후 통증 치료에 대한 이침 요법의 효과 비교 연구: 엄지손가락 기저 관절염. 병렬 비교 연구, 무작위 배정 및 이중 맹검
이비인후 치료는 수술 후 통증 관리에서 유망한 잠재력을 보여주었습니다. 또한, 한 연구는 1차 의료 환경에서 환자들의 불안 수준 감소에 관한 고무적인 결과를 보고했습니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 결과를 입증하고 이비인후 치료를 표준화된 치료 프로토콜에 통합하기 위해서는 더 많은 고품질 연구가 필요합니다.
이 전향적, 비교적, 이중 맹검 연구의 목적은 외래 진료에서 시행되는 퇴행성 관절염 수술 후 통증 관리에 있어 이비인후 침술의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian COUTURIER, Dr
연구 연락처 백업
- 이름: Bouchra BENKESSOU, PM
- 전화번호: 0140693525
- 이메일: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75016
- 모병
- Bizet Clinic
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연락하다:
- benkessou BOUCHRA
- 전화번호: 0764486016
- 이메일: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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수석 연구원:
- Christian COUTURIER, doctor
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부수사관:
- Carine Chaix COUTURIER, Doctor
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Paris, 프랑스, 75016
- 모병
- Benkessou
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연락하다:
- benkessou BOUCHRA
- 전화번호: 0764486016
- 이메일: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 대상자
- 엄지 손목중수골 관절염(라이자트로시스)의 내시경 치료를 위해 입원한 환자
- 이전에 귀침 치료 세션 경험이 없는 환자
- 다른 임상 연구에 참여하지 않은 경우
- 사회 보장 제도에 가입되거나 수혜자인 대상자
- 모든 연구 설문지를 작성하는 데 동의함
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 연구에 필요한 의학적 추적 관찰을 준수할 수 없는 경우
- 법적 보호, 후견 또는 신탁 하에 있는 성인 대상자
- 신경병증성 통증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 이침요법 + 표준 의료 치료 A군
진정한 이침 요법 + 표준 의료 치료
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개입 3일 전, 환자는 실험군과 함께 이침치료 세션을 갖게 됩니다.
수술 / 시술: 외래 수술 (무지골 관절염). 시술 당일, 환자는 외래 기준으로 도착하여 들것에 위치한 후, 지역 마취가 시행되는 마취 전실로 이동합니다. 차단술은 표준화된 프로토콜에 따라 초음파 유도하에 수행됩니다. 그런 다음 환자는 수술실로 이송되어 지혈대가 적용됩니다. 수술 기법은 AGEE 방법에 따른 내시경적 수술입니다. 시술이 끝나면 외과의사는 피부의 가장 얇은 부위에 2~3개의 흡수성 봉합사(4/0 또는 5/0)를 놓습니다. 그런 다음 봉합사는 드레싱으로 덮입니다. |
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가짜 비교기: 가짜 이침 + 표준 의료 치료 그룹 B
가짜 귀침요법 + 표준 의료 치료
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개입 3일 전, 환자는 가짜 그룹과 함께 이침요법 세션을 갖게 됩니다.
수술 / 시술: 외래 수술 (무지골 관절염). 시술 당일, 환자는 외래 기준으로 도착하여 들것에 위치한 후, 지역 마취가 시행되는 마취 전실로 이동합니다. 차단술은 표준화된 프로토콜에 따라 초음파 유도하에 수행됩니다. 그런 다음 환자는 수술실로 이송되어 지혈대가 적용됩니다. 수술 기법은 AGEE 방법에 따른 내시경적 수술입니다. 시술이 끝나면 외과의사는 피부의 가장 얇은 부위에 2~3개의 흡수성 봉합사(4/0 또는 5/0)를 놓습니다. 그런 다음 봉합사는 드레싱으로 덮입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일차부터 3일차까지 Numerical Rating Scale(NRS) 설문지를 사용한 통증 감소 평가. 1일차부터 3일차까지, 실제 또는 가짜 이침 치료 세션을 기반으로
기간: 1일차부터 3일차까지
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수치 평가 척도(NRS)는 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 검증된 단일 차원 도구입니다. 환자들은 통증의 심각도를 가장 잘 반영하는 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다. 최소값: 0 - "통증 없음"에 해당합니다. 최대값: 10 - "상상할 수 있는 최악의 통증"에 해당합니다. 일반적인 해석: 0: 통증 없음 1-3: 경미한 통증 4-6: 중등도 통증 7-10: 심한 통증 |
1일차부터 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 관찰 중 DN4 설문지를 사용한 신경병증성 통증 발병 평가.
기간: 기준선 및 수술 후 1개월 추적 관찰 시
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DN4 설문지는 신경병증성 통증과 노시셉티브 통증을 구별하기 위해 고안된 검증된 진단 도구입니다. 이 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 이 중 7개는 증상 기반 설명자(예: 화끈거림, 통증성 냉감, 전기 충격감, 저림, 바늘로 찌르는 듯한 느낌, 무감각, 가려움)이고, 3개는 임상 검사 소견(촉각 감각 저하, 바늘 자극 감각 저하, 쓸어내림에 의해 유발된 통증)입니다. 최소 점수: 0, 신경병증성 통증 특징이 없음을 나타냅니다. 최대 점수: 10, 평가된 모든 신경병증 특성이 존재함을 나타냅니다. 해석: 검증된 민감도와 특이도를 기반으로, 점수 ≥ 4는 진단 임계값으로 간주되며 신경병증성 통증의 높은 가능성과 연관됩니다. 점수 < 4는 신경병증성 통증이 있을 가능성이 낮음을 시사합니다. |
기준선 및 수술 후 1개월 추적 관찰 시
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수부 국소마취 종료 시점부터 제3일까지, 그리고 1개월 후에 다시 진통제 사용량(개수, 이름, 진통제 단계) 평가
기간: 수술 후 팔 부분 마취 종료 시점부터 3일째까지, 그리고 수술 후 1개월 추적 관찰 시 다시
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진통제 소비량(수량, 명칭 및 진통제 단계)
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수술 후 팔 부분 마취 종료 시점부터 3일째까지, 그리고 수술 후 1개월 추적 관찰 시 다시
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CGI-C 척도를 사용한 환자 만족도 평가.
기간: 1개월 수술 후 추적 관찰 시
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CGI-C는 환자의 임상 상태가 기준선과 비교하여 전반적으로 얼마나 변화했는지를 평가하기 위해 사용되는 임상의가 평정하는 검증된 척도입니다. 이 척도는 증상, 기능, 치료 반응을 포함한 모든 이용 가능한 임상 정보를 통합하여 종합적이고 통합적인 판단을 제공합니다. 최소 점수: 1 - 매우 많이 호전됨 최대 점수: 7 - 매우 많이 악화됨 해석: 1-2: 현저하거나 분명한 호전 3: 최소한의 호전 4: 변화 없음 5: 최소한의 악화 6-7: 분명한 악화부터 현저한 악화 |
1개월 수술 후 추적 관찰 시
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 점수를 사용하여 두 그룹 간의 수술 후 불안 감소 평가.
기간: 기준 시점과 수술 후 1개월 추적 관찰 시점에서
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상태-특성 불안 척도 (STAI - Form Y) 상태-특성 불안 척도는 두 가지 다른 불안 구성 요소를 평가하기 위해 설계된 검증된 심리측정 도구입니다: 상태 불안 (STAI-S): 긴장감, 걱정, 그리고 높아진 자율신경계 활동으로 특징지어지는 일시적인 정서 상태를 반영합니다. 이 척도는 "지금, 이 순간"의 불안을 측정합니다. 특성 불안 (STAI-T): 상황을 위협적으로 인식하고 시간이 지남에 따라 높은 불안으로 반응하는 안정된 성향을 반영합니다. 각 하위 척도는 4점 리커트 척도로 평가되는 20개의 문항을 포함합니다.
해석: 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준 시점과 수술 후 1개월 추적 관찰 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-A02330-49
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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