Сравнительное исследование влияния аурикулотерапии на лечение послеоперационной боли при амбулаторной хирургии: ризартроз. (AURDOII)
Сравнительное исследование влияния аурикулотерапии на лечение послеоперационной боли при амбулаторной хирургии: ризартроз. ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ И ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ
Аурикулотерапия продемонстрировала многообещающий потенциал в лечении послеоперационной боли. Кроме того, в одном исследовании сообщалось об обнадеживающих результатах в отношении снижения уровня тревожности у пациентов в условиях первичной медико-санитарной помощи. Тем не менее, необходимы дальнейшие высококачественные исследования для подтверждения этих результатов и для поддержки интеграции аурикулотерапии в стандартизированные терапевтические протоколы.
Цель этого проспективного, сравнительного, двойного слепого исследования — оценить эффективность ушной акупунктуры в лечении послеоперационной боли после амбулаторного протезирования при ризартрозе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian COUTURIER, Dr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bouchra BENKESSOU, PM
- Номер телефона: 0140693525
- Электронная почта: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75016
- Рекрутинг
- Bizet Clinic
-
Контакт:
- benkessou BOUCHRA
- Номер телефона: 0764486016
- Электронная почта: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
Главный следователь:
- Christian COUTURIER, doctor
-
Младший исследователь:
- Carine Chaix COUTURIER, Doctor
-
Paris, Франция, 75016
- Рекрутинг
- Benkessou
-
Контакт:
- benkessou BOUCHRA
- Номер телефона: 0764486016
- Электронная почта: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет
- Пациенты, госпитализированные для эндоскопического лечения остеоартроза запястно-пястного сустава большого пальца (ризартроза)
- Пациенты без предшествующих сеансов аурикулотерапии
- Неучастие в другом клиническом исследовании
- Субъект, застрахованный или являющийся бенефициаром системы социального обеспечения
- Согласен заполнить все опросники исследования
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Неспособность соблюдать медицинское наблюдение, требуемое для исследования
- Взрослый субъект под законной защитой, опекой или попечительством
- Пациенты с нейропатической болью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: настоящая аурикулотерапия + стандартное медицинское обслуживание
Настоящая аурикулотерапия + стандартная медицинская помощь
|
За 3 дня до вмешательства пациентам будет проведен сеанс аурикулотерапии с экспериментальной группой.
хирургическое вмешательство / процедуры: Амбулаторная операция (остеоартроз большого пальца). В день процедуры пациент прибывает в амбулаторном порядке, размещается на каталке, после чего его переводят в преднаркозную палату, где проводится регионарная анестезия. Блокада выполняется под ультразвуковым контролем по стандартизированному протоколу. Затем пациента переводят в операционную, где накладывают жгут. Хирургическая техника является эндоскопической, по методу AGEE. По окончании процедуры хирург накладывает два или три рассасывающихся шва (4/0 или 5/0) на наиболее тонкие участки кожи. Швы затем закрывают повязкой. |
|
Фальшивый компаратор: группа B: ложная аурикулотерапия + стандартная медицинская помощь
Шам-аурикулотерапия + стандартная медицинская помощь
|
За 3 дня до вмешательства пациенты пройдут сеанс аурикулотерапии в имитационной группе.
хирургическое вмешательство / процедуры: Амбулаторная операция (остеоартроз большого пальца). В день процедуры пациент прибывает в амбулаторном порядке, размещается на каталке, после чего его переводят в преднаркозную палату, где проводится регионарная анестезия. Блокада выполняется под ультразвуковым контролем по стандартизированному протоколу. Затем пациента переводят в операционную, где накладывают жгут. Хирургическая техника является эндоскопической, по методу AGEE. По окончании процедуры хирург накладывает два или три рассасывающихся шва (4/0 или 5/0) на наиболее тонкие участки кожи. Швы затем закрывают повязкой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка снижения боли с использованием опросника числовой рейтинговой шкалы (NRS) в послеоперационный период с 1-го по 3-й день. С 1-го по 3-й день, на основе реальных или имитационных сеансов аурикулотерапии
Временное ограничение: День 1 по День 3
|
Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) — это валидированный одномерный инструмент, используемый для оценки интенсивности боли. Пациентов просят оценить свою боль, выбрав число, которое наилучшим образом отражает её тяжесть. Минимальное значение: 0 — соответствует «отсутствию боли». Максимальное значение: 10 — соответствует «самой сильной боли, которую можно представить». Общая интерпретация: 0: Отсутствие боли 1-3: Лёгкая боль 4-6: Умеренная боль 7-10: Сильная боль |
День 1 по День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка начала нейропатической боли с использованием опросника DN4 в ходе наблюдения.
Временное ограничение: На исходном уровне и на контрольном осмотре через месяц после операции
|
Опросник DN4 — это валидированный диагностический инструмент, предназначенный для дифференциации нейропатической боли от ноцицептивной боли. Он включает 10 пунктов, среди которых 7 дескрипторов, основанных на симптомах (например, жжение, болезненный холод, электрические разряды, покалывание, ощущение «мурашек», онемение, зуд), и 3 клинических признака, выявляемых при обследовании (гипестезия к прикосновению, гипестезия к уколу иглой и боль, провоцируемая прикосновением кисти). Минимальный балл: 0, что указывает на отсутствие признаков нейропатической боли. Максимальный балл: 10, что указывает на наличие всех оцениваемых нейропатических характеристик. Интерпретация: Балл ≥ 4 считается диагностическим порогом и связан с высокой вероятностью нейропатической боли, исходя из подтверждённой чувствительности и специфичности инструмента. Баллы < 4 указывают на маловероятность нейропатической боли. |
На исходном уровне и на контрольном осмотре через месяц после операции
|
|
Оценка потребления анальгетиков (количество, название и ступень анальгетика) с окончания регионарной анестезии кисти до 3-го дня, и повторно через один месяц
Временное ограничение: с момента окончания регионарной анестезии руки до 3-го дня, и повторно при послеоперационном наблюдении через один месяц
|
потребление анальгетиков (количество, наименование и ступень анальгетика)
|
с момента окончания регионарной анестезии руки до 3-го дня, и повторно при послеоперационном наблюдении через один месяц
|
|
Оценка удовлетворённости пациента с использованием шкалы CGI-C.
Временное ограничение: при одномесячном послеоперационном наблюдении
|
Шкала CGI-C — это валидированная шкала, оцениваемая клиницистом, которая используется для оценки общего изменения клинического состояния пациента по сравнению с исходным уровнем. Она предоставляет глобальное, интегративное суждение, которое включает всю доступную клиническую информацию, включая симптомы, функционирование и терапевтический ответ. Минимальный балл: 1 — Значительно улучшилось Максимальный балл: 7 — Значительно ухудшилось Интерпретация: 1-2: Выраженное или явное улучшение 3: Минимальное улучшение 4: Без изменений 5: Минимальное ухудшение 6-7: Явное или выраженное ухудшение |
при одномесячном послеоперационном наблюдении
|
|
Оценка снижения послеоперационной тревожности между двумя группами с использованием баллов по опроснику состояния и черты тревожности (STAI).
Временное ограничение: На исходном уровне и через месяц после операции при контрольном наблюдении
|
Опросник тревожности Спилбергера-Ханина (STAI - Форма Y) Опросник тревожности Спилбергера-Ханина — это валидированный психометрический инструмент, предназначенный для оценки двух различных компонентов тревожности: Ситуативная тревожность (STAI-S): отражает преходящее эмоциональное состояние, характеризующееся чувствами напряжения, опасения и повышенной вегетативной активности. Измеряет тревожность «прямо сейчас, в данный момент». Личностная тревожность (STAI-T): отражает устойчивую склонность воспринимать ситуации как угрожающие и реагировать на них повышенной тревожностью с течением времени. Каждая субшкала содержит 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Ликерта.
Интерпретация: Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
На исходном уровне и через месяц после операции при контрольном наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A02330-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .