Estudio Comparativo sobre el Efecto de la Auriculoterapia en el Tratamiento del Dolor Postoperatorio en Cirugía Ambulatoria: Rizartrosis. (AURDOII)
Estudio Comparativo sobre el Efecto de la Auriculoterapia en el Tratamiento del Dolor Postoperatorio en Cirugía Ambulatoria: Rizartrosis. ESTUDIO COMPARATIVO PARALELO, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO
La auriculoterapia ha demostrado un potencial prometedor en el manejo del dolor postoperatorio. Además, un estudio reportó resultados alentadores en cuanto a la reducción de los niveles de ansiedad entre pacientes en entornos de atención primaria de salud. No obstante, se requiere investigación adicional de alta calidad para corroborar estos hallazgos y apoyar la integración de la auriculoterapia en protocolos terapéuticos estandarizados.
El objetivo de este estudio prospectivo, comparativo y doble ciego es evaluar la eficacia de la acupuntura auricular en el manejo del dolor postoperatorio tras una cirugía protésica ambulatoria para rizartrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian COUTURIER, Dr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bouchra BENKESSOU, PM
- Número de teléfono: 0140693525
- Correo electrónico: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75016
- Reclutamiento
- Bizet Clinic
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Contacto:
- benkessou BOUCHRA
- Número de teléfono: 0764486016
- Correo electrónico: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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Investigador principal:
- Christian COUTURIER, doctor
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Sub-Investigador:
- Carine Chaix COUTURIER, Doctor
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Paris, Francia, 75016
- Reclutamiento
- Benkessou
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Contacto:
- benkessou BOUCHRA
- Número de teléfono: 0764486016
- Correo electrónico: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 18 años
- Pacientes hospitalizados para tratamiento endoscópico de la osteoartritis carpometacarpiana del pulgar (rizartrosis)
- Paciente sin antecedentes previos de sesiones de auriculoterapia
- Sin participación en otro estudio clínico
- Sujeto afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
- Acepta completar todos los cuestionarios del estudio
Criterios de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Incapaz de cumplir con el seguimiento médico requerido para el estudio
- Sujeto adulto bajo protección legal, tutela o curatela
- Paciente con dolor neuropático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A de auriculoterapia real + atención médica estándar
Auriculoterapia real + atención médica estándar
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3 días antes de la intervención los pacientes realizarán una sesión de auriculoterapia con un grupo experimental
cirugía / procedimientos: Cirugía ambulatoria (osteoartritis del pulgar). El día del procedimiento, el paciente llega de forma ambulatoria, se coloca en una camilla y luego es llevado a la sala de preanestesia donde se realiza la anestesia regional. El bloqueo se lleva a cabo bajo guía ecográfica siguiendo un protocolo estandarizado. Luego, el paciente es trasladado al quirófano, donde se aplica el torniquete. La técnica quirúrgica es endoscópica, siguiendo el método AGEE. Al final del procedimiento, el cirujano coloca dos o tres suturas absorbibles (4/0 o 5/0) en las áreas más finas de la piel. Luego, las suturas se cubren con un apósito. |
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Comparador falso: grupo B de auriculoterapia simulada + atención médica estándar
Auriculoterapia simulada + atención médica estándar
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3 días antes de la intervención los pacientes tendrán una sesión de auriculoterapia con un grupo simulado
cirugía / procedimientos: Cirugía ambulatoria (osteoartritis del pulgar). El día del procedimiento, el paciente llega de forma ambulatoria, se coloca en una camilla y luego es llevado a la sala de preanestesia donde se realiza la anestesia regional. El bloqueo se lleva a cabo bajo guía ecográfica siguiendo un protocolo estandarizado. Luego, el paciente es trasladado al quirófano, donde se aplica el torniquete. La técnica quirúrgica es endoscópica, siguiendo el método AGEE. Al final del procedimiento, el cirujano coloca dos o tres suturas absorbibles (4/0 o 5/0) en las áreas más finas de la piel. Luego, las suturas se cubren con un apósito. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reducción del dolor mediante el cuestionario de la Escala de Valoración Numérica (EVN) durante el período postoperatorio desde el Día 1 hasta el Día 3. Desde el Día 1 hasta el Día 3, basado en sesiones reales o simuladas de auriculoterapia
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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La Escala Numérica de Valoración (NRS) es una herramienta validada y unidimensional utilizada para evaluar la intensidad del dolor. Se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número que refleje mejor su gravedad. Valor mínimo: 0 - corresponde a "sin dolor". Valor máximo: 10 - corresponde a "el peor dolor imaginable". Interpretación general: 0 : Sin dolor 1-3 : Dolor leve 4-6 : Dolor moderado 7-10 : Dolor intenso |
Día 1 a Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del inicio del dolor neuropático mediante el cuestionario DN4 durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en el seguimiento postoperatorio a un mes
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El cuestionario DN4 es un instrumento de diagnóstico validado diseñado para diferenciar el dolor neuropático del dolor nociceptivo. Se compone de 10 ítems, incluyendo 7 descriptores basados en síntomas (por ejemplo, ardor, frío doloroso, descargas eléctricas, hormigueo, pinchazos, entumecimiento, picazón) y 3 hallazgos de examen clínico (hipoestesia al tacto, hipoestesia al pinchazo y dolor provocado por el roce). Puntuación mínima: 0, indicando la ausencia de características de dolor neuropático. Puntuación máxima: 10, indicando la presencia de todas las características neuropáticas evaluadas. Interpretación: Una puntuación ≥ 4 se considera el umbral diagnóstico y está asociada con una alta probabilidad de dolor neuropático, basándose en la sensibilidad y especificidad validadas de la herramienta. Las puntuaciones < 4 sugieren que es poco probable que se trate de dolor neuropático. |
Al inicio del estudio y en el seguimiento postoperatorio a un mes
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Evaluación del consumo de analgésicos (número, nombre y escalón analgésico) desde el final de la anestesia regional de la mano hasta el día 3, y nuevamente al mes
Periodo de tiempo: desde el final de la anestesia regional de la mano hasta el día 3, y nuevamente en el seguimiento postoperatorio de un mes
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consumo de analgésicos (número, nombre y escalón analgésico)
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desde el final de la anestesia regional de la mano hasta el día 3, y nuevamente en el seguimiento postoperatorio de un mes
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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante la escala CGI-C.
Periodo de tiempo: en el seguimiento postoperatorio de un mes
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La CGI-C es una escala validada y calificada por el clínico que se utiliza para evaluar el cambio general en el estado clínico del paciente en comparación con el estado basal. Proporciona un juicio global e integrador que incorpora toda la información clínica disponible, incluidos los síntomas, el funcionamiento y la respuesta terapéutica. Puntuación mínima: 1 - Mucho mejor Puntuación máxima: 7 - Mucho peor Interpretación: 1-2: Mejoría marcada o clara 3: Mejoría mínima 4: Sin cambio 5: Empeoramiento mínimo 6-7: Empeoramiento claro a marcado |
en el seguimiento postoperatorio de un mes
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Evaluación de la reducción de la ansiedad postoperatoria entre los dos grupos mediante la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento postoperatorio de un mes
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI - Forma Y) El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es un instrumento psicométrico validado diseñado para evaluar dos componentes distintos de la ansiedad: Ansiedad Estado (STAI-E): refleja una condición emocional transitoria caracterizada por sentimientos de tensión, aprensión y aumento de la actividad autonómica. Mide la ansiedad "en este momento, ahora mismo". Ansiedad Rasgo (STAI-R): refleja una predisposición estable a percibir situaciones como amenazantes y a responder con ansiedad elevada a lo largo del tiempo. Cada subescala contiene 20 ítems, evaluados en una escala Likert de 4 puntos.
Interpretación: Puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Al inicio y en el seguimiento postoperatorio de un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A02330-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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