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Estudo Comparativo sobre o Efeito da Auriculoterapia no Tratamento da Dor Pós-Operatória em Cirurgia Ambulatória: Rizartrose. (AURDOII)

23 de julho de 2026 atualizado por: Clinique Bizet

Estudo Comparativo sobre o Efeito da Auriculoterapia no Tratamento da Dor Pós-Operatória em Cirurgia Ambulatória: Rizartrose. ESTUDO COMPARATIVO PARALELO, RANDOMIZADO E DUPLO-CEGO

A auriculoterapia demonstrou potencial promissor na gestão da dor pós-operatória. Além disso, um estudo reportou resultados encorajadores relativamente à redução dos níveis de ansiedade entre doentes em contextos de cuidados de saúde primários. No entanto, é necessária investigação adicional de alta qualidade para fundamentar estes achados e apoiar a integração da auriculoterapia em protocolos terapêuticos padronizados.

O objetivo deste estudo prospetivo, comparativo e duplamente cego é avaliar a eficácia da acupuntura auricular na gestão da dor pós-operatória após cirurgia protética ambulatória para rizartrose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christian COUTURIER, Dr

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75016
        • Recrutamento
        • Bizet Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian COUTURIER, doctor
        • Subinvestigador:
          • Carine Chaix COUTURIER, Doctor
      • Paris, França, 75016

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeito com idade superior a 18 anos
  • Pacientes hospitalizados para tratamento endoscópico de osteoartrite carpometacarpiana do polegar (rizartrose)
  • Paciente sem histórico anterior de sessões de auriculoterapia
  • Sem participação em outro estudo clínico
  • Sujeito afiliado ou beneficiário de um sistema de segurança social
  • Concorda em preencher todos os questionários do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com menos de 18 anos de idade
  • Incapaz de cumprir o acompanhamento médico exigido pelo estudo
  • Sujeito adulto sob proteção legal, tutela ou curatela
  • Paciente com dor neuropática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A de auriculoterapia real + cuidados médicos padrão
Auriculoterapia real + cuidados médicos padrão
3 dias antes da intervenção, os pacientes farão uma sessão de auriculoterapia com grupo experimental

cirurgia / procedimentos : Cirurgia ambulatória (osteoartrite do polegar). No dia do procedimento, o paciente chega em regime ambulatório, é posicionado numa maca e é depois levado para a sala de pré-anestesia, onde é realizada anestesia regional. O bloqueio é efetuado sob orientação ecográfica, seguindo um protocolo padronizado.

O paciente é então transferido para a sala de operações, onde é aplicado o torniquete. A técnica cirúrgica é endoscópica, seguindo o método AGEE. No final do procedimento, o cirurgião coloca dois ou três pontos absorvíveis (4/0 ou 5/0) nas áreas mais finas da pele. Os pontos são depois cobertos com um penso.

Comparador Falso: grupo B de auriculoterapia simulada + cuidados médicos padrão
Auriculoterapia simulada + cuidados médicos padrão
3 dias antes da intervenção, os pacientes farão uma sessão de auriculoterapia com grupo simulado

cirurgia / procedimentos : Cirurgia ambulatória (osteoartrite do polegar). No dia do procedimento, o paciente chega em regime ambulatório, é posicionado numa maca e é depois levado para a sala de pré-anestesia, onde é realizada anestesia regional. O bloqueio é efetuado sob orientação ecográfica, seguindo um protocolo padronizado.

O paciente é então transferido para a sala de operações, onde é aplicado o torniquete. A técnica cirúrgica é endoscópica, seguindo o método AGEE. No final do procedimento, o cirurgião coloca dois ou três pontos absorvíveis (4/0 ou 5/0) nas áreas mais finas da pele. Os pontos são depois cobertos com um penso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da redução da dor utilizando o questionário Escala de Avaliação Numérica (EAN) durante o período pós-operatório do Dia 1 ao Dia 3. Do Dia 1 ao Dia 3, com base em sessões reais ou simuladas de auriculoterapia
Prazo: Dia 1 a Dia 3

A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma ferramenta unidimensional validada utilizada para avaliar a intensidade da dor. Os doentes são convidados a classificar a sua dor selecionando um número que melhor reflete a sua gravidade.

Valor mínimo:

0 - corresponde a "nenhuma dor".

Valor máximo:

10 - corresponde a "a pior dor imaginável".

Interpretação geral:

0: Nenhuma dor

1-3: Dor ligeira

4-6: Dor moderada

7-10: Dor intensa

Dia 1 a Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do início da dor neuropática utilizando o questionário DN4 durante o acompanhamento.
Prazo: Na linha de base e no acompanhamento pós-operatório de um mês

O questionário DN4 é um instrumento de diagnóstico validado concebido para diferenciar a dor neuropática da dor nociceptiva. Inclui 10 itens, entre os quais 7 descritores baseados em sintomas (por exemplo, queimadura, frio doloroso, choques elétricos, formigueiro, alfinetadas e agulhadas, dormência, comichão) e 3 achados do exame clínico (hipoestesia ao toque, hipoestesia à picada e dor provocada pela escovagem).

Pontuação mínima:

0, indicando a ausência de características de dor neuropática.

Pontuação máxima:

10, indicando a presença de todas as características neuropáticas avaliadas.

Interpretação:

Uma pontuação ≥ 4 é considerada o limiar de diagnóstico e está associada a uma alta probabilidade de dor neuropática, com base na sensibilidade e especificidade validadas da ferramenta. Pontuações < 4 sugerem que a dor neuropática é improvável.

Na linha de base e no acompanhamento pós-operatório de um mês
Avaliação do consumo de analgésicos (número, nome e escalão analgésico) desde o fim da anestesia regional da mão até ao Dia 3, e novamente ao fim de um mês
Prazo: desde o fim da anestesia regional da mão até ao Dia 3, e novamente no seguimento pós-operatório de um mês
consumo de analgésicos (número, nome e passo analgésico)
desde o fim da anestesia regional da mão até ao Dia 3, e novamente no seguimento pós-operatório de um mês
Avaliação da satisfação do paciente utilizando a escala CGI-C.
Prazo: no seguimento pós-operatório de um mês

A CGI-C é uma escala validada, avaliada por clínicos, utilizada para avaliar a mudança geral do estado clínico do paciente em comparação com a linha de base. Fornece um julgamento global e integrador que incorpora todas as informações clínicas disponíveis, incluindo sintomas, funcionamento e resposta terapêutica.

Pontuação mínima: 1 - Muito melhorado

Pontuação máxima: 7 - Muito pior

Interpretação:

1-2: Melhoria marcada ou clara

3: Melhoria mínima

4: Sem alteração

5: Pioria mínima

6-7: Pioria clara a marcada

no seguimento pós-operatório de um mês
Avaliação da redução da ansiedade pós-operatória entre os dois grupos utilizando a pontuação do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI).
Prazo: Na linha de base e no seguimento pós-operatório de um mês

Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI - Formulário Y)

O Inventário de Ansiedade Estado-Traço é um instrumento psicométrico validado concebido para avaliar dois componentes distintos da ansiedade:

Ansiedade-Estado (STAI-S): reflete uma condição emocional transitória caracterizada por sentimentos de tensão, apreensão e atividade autonómica aumentada. Mede a ansiedade "neste momento, agora".

Ansiedade-Traço (STAI-T): reflete uma predisposição estável para perceber situações como ameaçadoras e para responder com ansiedade elevada ao longo do tempo.

Cada subescala contém 20 itens, avaliados numa escala de Likert de 4 pontos.

  • Pontuação mínima: 20
  • Pontuação máxima: 80

Interpretação:

Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade.

  • 20-37: ansiedade baixa
  • 38-44: ansiedade moderada
  • ≥ 45: ansiedade elevada
Na linha de base e no seguimento pós-operatório de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-A02330-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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