- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07336303
Estudo Comparativo sobre o Efeito da Auriculoterapia no Tratamento da Dor Pós-Operatória em Cirurgia Ambulatória: Rizartrose. (AURDOII)
Estudo Comparativo sobre o Efeito da Auriculoterapia no Tratamento da Dor Pós-Operatória em Cirurgia Ambulatória: Rizartrose. ESTUDO COMPARATIVO PARALELO, RANDOMIZADO E DUPLO-CEGO
A auriculoterapia demonstrou potencial promissor na gestão da dor pós-operatória. Além disso, um estudo reportou resultados encorajadores relativamente à redução dos níveis de ansiedade entre doentes em contextos de cuidados de saúde primários. No entanto, é necessária investigação adicional de alta qualidade para fundamentar estes achados e apoiar a integração da auriculoterapia em protocolos terapêuticos padronizados.
O objetivo deste estudo prospetivo, comparativo e duplamente cego é avaliar a eficácia da acupuntura auricular na gestão da dor pós-operatória após cirurgia protética ambulatória para rizartrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian COUTURIER, Dr
Estude backup de contato
- Nome: Bouchra BENKESSOU, PM
- Número de telefone: 0140693525
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75016
- Recrutamento
- Bizet Clinic
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Contato:
- benkessou BOUCHRA
- Número de telefone: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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Investigador principal:
- Christian COUTURIER, doctor
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Subinvestigador:
- Carine Chaix COUTURIER, Doctor
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Paris, França, 75016
- Recrutamento
- Benkessou
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Contato:
- benkessou BOUCHRA
- Número de telefone: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeito com idade superior a 18 anos
- Pacientes hospitalizados para tratamento endoscópico de osteoartrite carpometacarpiana do polegar (rizartrose)
- Paciente sem histórico anterior de sessões de auriculoterapia
- Sem participação em outro estudo clínico
- Sujeito afiliado ou beneficiário de um sistema de segurança social
- Concorda em preencher todos os questionários do estudo
Critérios de Exclusão:
- Paciente com menos de 18 anos de idade
- Incapaz de cumprir o acompanhamento médico exigido pelo estudo
- Sujeito adulto sob proteção legal, tutela ou curatela
- Paciente com dor neuropática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A de auriculoterapia real + cuidados médicos padrão
Auriculoterapia real + cuidados médicos padrão
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3 dias antes da intervenção, os pacientes farão uma sessão de auriculoterapia com grupo experimental
cirurgia / procedimentos : Cirurgia ambulatória (osteoartrite do polegar). No dia do procedimento, o paciente chega em regime ambulatório, é posicionado numa maca e é depois levado para a sala de pré-anestesia, onde é realizada anestesia regional. O bloqueio é efetuado sob orientação ecográfica, seguindo um protocolo padronizado. O paciente é então transferido para a sala de operações, onde é aplicado o torniquete. A técnica cirúrgica é endoscópica, seguindo o método AGEE. No final do procedimento, o cirurgião coloca dois ou três pontos absorvíveis (4/0 ou 5/0) nas áreas mais finas da pele. Os pontos são depois cobertos com um penso. |
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Comparador Falso: grupo B de auriculoterapia simulada + cuidados médicos padrão
Auriculoterapia simulada + cuidados médicos padrão
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3 dias antes da intervenção, os pacientes farão uma sessão de auriculoterapia com grupo simulado
cirurgia / procedimentos : Cirurgia ambulatória (osteoartrite do polegar). No dia do procedimento, o paciente chega em regime ambulatório, é posicionado numa maca e é depois levado para a sala de pré-anestesia, onde é realizada anestesia regional. O bloqueio é efetuado sob orientação ecográfica, seguindo um protocolo padronizado. O paciente é então transferido para a sala de operações, onde é aplicado o torniquete. A técnica cirúrgica é endoscópica, seguindo o método AGEE. No final do procedimento, o cirurgião coloca dois ou três pontos absorvíveis (4/0 ou 5/0) nas áreas mais finas da pele. Os pontos são depois cobertos com um penso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da redução da dor utilizando o questionário Escala de Avaliação Numérica (EAN) durante o período pós-operatório do Dia 1 ao Dia 3. Do Dia 1 ao Dia 3, com base em sessões reais ou simuladas de auriculoterapia
Prazo: Dia 1 a Dia 3
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma ferramenta unidimensional validada utilizada para avaliar a intensidade da dor. Os doentes são convidados a classificar a sua dor selecionando um número que melhor reflete a sua gravidade. Valor mínimo: 0 - corresponde a "nenhuma dor". Valor máximo: 10 - corresponde a "a pior dor imaginável". Interpretação geral: 0: Nenhuma dor 1-3: Dor ligeira 4-6: Dor moderada 7-10: Dor intensa |
Dia 1 a Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do início da dor neuropática utilizando o questionário DN4 durante o acompanhamento.
Prazo: Na linha de base e no acompanhamento pós-operatório de um mês
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O questionário DN4 é um instrumento de diagnóstico validado concebido para diferenciar a dor neuropática da dor nociceptiva. Inclui 10 itens, entre os quais 7 descritores baseados em sintomas (por exemplo, queimadura, frio doloroso, choques elétricos, formigueiro, alfinetadas e agulhadas, dormência, comichão) e 3 achados do exame clínico (hipoestesia ao toque, hipoestesia à picada e dor provocada pela escovagem). Pontuação mínima: 0, indicando a ausência de características de dor neuropática. Pontuação máxima: 10, indicando a presença de todas as características neuropáticas avaliadas. Interpretação: Uma pontuação ≥ 4 é considerada o limiar de diagnóstico e está associada a uma alta probabilidade de dor neuropática, com base na sensibilidade e especificidade validadas da ferramenta. Pontuações < 4 sugerem que a dor neuropática é improvável. |
Na linha de base e no acompanhamento pós-operatório de um mês
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Avaliação do consumo de analgésicos (número, nome e escalão analgésico) desde o fim da anestesia regional da mão até ao Dia 3, e novamente ao fim de um mês
Prazo: desde o fim da anestesia regional da mão até ao Dia 3, e novamente no seguimento pós-operatório de um mês
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consumo de analgésicos (número, nome e passo analgésico)
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desde o fim da anestesia regional da mão até ao Dia 3, e novamente no seguimento pós-operatório de um mês
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Avaliação da satisfação do paciente utilizando a escala CGI-C.
Prazo: no seguimento pós-operatório de um mês
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A CGI-C é uma escala validada, avaliada por clínicos, utilizada para avaliar a mudança geral do estado clínico do paciente em comparação com a linha de base. Fornece um julgamento global e integrador que incorpora todas as informações clínicas disponíveis, incluindo sintomas, funcionamento e resposta terapêutica. Pontuação mínima: 1 - Muito melhorado Pontuação máxima: 7 - Muito pior Interpretação: 1-2: Melhoria marcada ou clara 3: Melhoria mínima 4: Sem alteração 5: Pioria mínima 6-7: Pioria clara a marcada |
no seguimento pós-operatório de um mês
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Avaliação da redução da ansiedade pós-operatória entre os dois grupos utilizando a pontuação do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI).
Prazo: Na linha de base e no seguimento pós-operatório de um mês
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Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI - Formulário Y) O Inventário de Ansiedade Estado-Traço é um instrumento psicométrico validado concebido para avaliar dois componentes distintos da ansiedade: Ansiedade-Estado (STAI-S): reflete uma condição emocional transitória caracterizada por sentimentos de tensão, apreensão e atividade autonómica aumentada. Mede a ansiedade "neste momento, agora". Ansiedade-Traço (STAI-T): reflete uma predisposição estável para perceber situações como ameaçadoras e para responder com ansiedade elevada ao longo do tempo. Cada subescala contém 20 itens, avaliados numa escala de Likert de 4 pontos.
Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Na linha de base e no seguimento pós-operatório de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A02330-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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