- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07336303
Vergleichende Studie zur Wirkung der Aurikulotherapie bei der Behandlung postoperativer Schmerzen in der ambulanten Chirurgie: Rhizarthrose. (AURDOII)
Vergleichsstudie zur Wirkung von Aurikulotherapie bei der Behandlung postoperativer Schmerzen in der ambulanten Chirurgie: Rhizarthrose. PARALLEL-VERGLEICHSSTUDIE, RANDOMISIERT UND DOPPELT VERBLINDT
Die Aurikulotherapie hat vielversprechendes Potenzial bei der Behandlung postoperativer Schmerzen gezeigt. Darüber hinaus berichtete eine Studie über ermutigende Ergebnisse hinsichtlich der Verringerung von Angstzuständen bei Patienten in der primären Gesundheitsversorgung. Dennoch sind weitere hochwertige Forschungsarbeiten erforderlich, um diese Ergebnisse zu untermauern und die Integration der Aurikulotherapie in standardisierte Therapieprotokolle zu unterstützen.
Das Ziel dieser prospektiven, vergleichenden, doppelblinden Studie ist es, die Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach ambulanten Prothesenoperationen bei Rhizarthrose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian COUTURIER, Dr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefonnummer: 0140693525
- E-Mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75016
- Benkessou
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Paris, Frankreich, 75016
- Bizet Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband über 18 Jahre alt
- Patienten, die zur endoskopischen Behandlung von Daumensattelgelenksarthrose (Rhizarthrose) hospitalisiert sind
- Patient ohne vorherige Aurikulotherapie-Sitzungen
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Proband, der einem Sozialversicherungssystem angehört oder Begünstigter ist
- Einverstanden, alle Studienfragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Unfähig, der für die Studie erforderlichen medizinischen Nachsorge zu folgen
- Erwachsener Proband unter rechtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient mit neuropathischen Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echte Aurikulotherapie + Standardmedizinische Versorgung Gruppe A
Echte Aurikulotherapie + Standardmedizinische Versorgung
|
3 Tage vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine Aurikulotherapie-Sitzung mit einer Versuchsgruppe
Operation / Eingriffe: Ambulante Operation (Rhizarthrose). Am Tag des Eingriffs kommt der Patient ambulant, wird auf einer Trage positioniert und dann in den Vorbereitungsraum für die Anästhesie gebracht, wo eine Regionalanästhesie durchgeführt wird. Die Blockade erfolgt unter Ultraschallkontrolle nach einem standardisierten Protokoll. Der Patient wird dann in den Operationssaal verlegt, wo die Blutleere angelegt wird. Die Operationstechnik ist endoskopisch nach der AGEE-Methode. Am Ende des Eingriffs platziert der Chirurg zwei oder drei resorbierbare Nähte (4/0 oder 5/0) auf den dünnsten Hautbereichen. Die Nähte werden dann mit einem Verband abgedeckt. |
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Schein-Komparator: Schein-Aurikulotherapie + Standardmedizinische Versorgung Gruppe B
Schein-Aurikulotherapie + Standardmedizinische Versorgung
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3 Tage vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine Aurikulotherapie-Sitzung mit einer Scheingruppe
Operation / Eingriffe: Ambulante Operation (Rhizarthrose). Am Tag des Eingriffs kommt der Patient ambulant, wird auf einer Trage positioniert und dann in den Vorbereitungsraum für die Anästhesie gebracht, wo eine Regionalanästhesie durchgeführt wird. Die Blockade erfolgt unter Ultraschallkontrolle nach einem standardisierten Protokoll. Der Patient wird dann in den Operationssaal verlegt, wo die Blutleere angelegt wird. Die Operationstechnik ist endoskopisch nach der AGEE-Methode. Am Ende des Eingriffs platziert der Chirurg zwei oder drei resorbierbare Nähte (4/0 oder 5/0) auf den dünnsten Hautbereichen. Die Nähte werden dann mit einem Verband abgedeckt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schmerzreduktion mithilfe des Numerical Rating Scale (NRS)-Fragebogens in der postoperativen Phase von Tag 1 bis Tag 3. Von Tag 1 bis Tag 3, basierend auf echten oder Schein-Aurikulotherapie-Sitzungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
|
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein validiertes, eindimensionales Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität. Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl auswählen, die den Schweregrad am besten widerspiegelt. Mindestwert: 0 - entspricht „kein Schmerz“. Höchstwert: 10 - entspricht „der vorstellbar stärkste Schmerz“. Allgemeine Interpretation: 0: Kein Schmerz 1-3: Leichter Schmerz 4-6: Mäßiger Schmerz 7-10: Starker Schmerz |
Tag 1 bis Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Auftretens neuropathischer Schmerzen mit dem DN4-Fragebogen während der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung
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Der DN4-Fragebogen ist ein validiertes diagnostisches Instrument, das entwickelt wurde, um neuropathische Schmerzen von nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden. Er umfasst 10 Items, darunter 7 symptombezogene Deskriptoren (z. B. Brennen, schmerzhafte Kälte, elektrische Schläge, Kribbeln, Nadelstiche, Taubheit, Juckreiz) und 3 klinische Untersuchungsbefunde (Hypästhesie bei Berührung, Hypästhesie bei Nadelstich und durch Bürsten ausgelöste Schmerzen). Minimaler Score: 0, was das Fehlen neuropathischer Schmerzmerkmale anzeigt. Maximaler Score: 10, was das Vorhandensein aller bewerteten neuropathischen Merkmale anzeigt. Interpretation: Ein Score ≥ 4 gilt als diagnostische Schwelle und ist mit einer hohen Wahrscheinlichkeit für neuropathische Schmerzen verbunden, basierend auf der validierten Sensitivität und Spezifität des Instruments. Scores < 4 deuten darauf hin, dass neuropathische Schmerzen unwahrscheinlich sind. |
Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung
|
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Erfassung des Analgetikaverbrauchs (Anzahl, Name und Analgetikastufe) vom Ende der Regionalanästhesie der Hand bis Tag 3 und erneut nach einem Monat
Zeitfenster: vom Ende der regionalen Handanästhesie bis zum 3. Tag und erneut bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung
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Analgetikaverbrauch (Anzahl, Name und Analgetikastufe)
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vom Ende der regionalen Handanästhesie bis zum 3. Tag und erneut bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mithilfe der CGI-C-Skala.
Zeitfenster: bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung
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Die CGI-C ist eine validierte, klinikerseitig bewertete Skala zur Beurteilung der Gesamtveränderung des klinischen Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert. Sie bietet ein globales, integratives Urteil, das alle verfügbaren klinischen Informationen einschließlich Symptome, Funktionsfähigkeit und therapeutische Reaktion berücksichtigt. Mindestpunktzahl: 1 - Sehr viel besser Höchstpunktzahl: 7 - Sehr viel schlechter Interpretation: 1-2: Deutliche oder klare Verbesserung 3: Minimale Verbesserung 4: Keine Veränderung 5: Minimale Verschlechterung 6-7: Klare bis deutliche Verschlechterung |
bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung
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Bewertung der postoperativen Angstreduktion zwischen den beiden Gruppen anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Scores.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung einen Monat postoperativ
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Form Y) Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein validiertes psychometrisches Instrument zur Erfassung von zwei verschiedenen Komponenten der Angst: State Anxiety (STAI-S): spiegelt einen vorübergehenden emotionalen Zustand wider, der durch Gefühle von Anspannung, Besorgnis und erhöhter autonomer Aktivität gekennzeichnet ist. Es misst Angst "jetzt, in diesem Moment". Trait Anxiety (STAI-T): spiegelt eine stabile Veranlagung wider, Situationen als bedrohlich wahrzunehmen und mit erhöhter Angst über die Zeit zu reagieren. Jede Subskala enthält 20 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Interpretation: Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Angstniveaus hin.
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Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung einen Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A02330-49
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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