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Vergleichende Studie zur Wirkung der Aurikulotherapie bei der Behandlung postoperativer Schmerzen in der ambulanten Chirurgie: Rhizarthrose. (AURDOII)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Clinique Bizet

Vergleichsstudie zur Wirkung von Aurikulotherapie bei der Behandlung postoperativer Schmerzen in der ambulanten Chirurgie: Rhizarthrose. PARALLEL-VERGLEICHSSTUDIE, RANDOMISIERT UND DOPPELT VERBLINDT

Die Aurikulotherapie hat vielversprechendes Potenzial bei der Behandlung postoperativer Schmerzen gezeigt. Darüber hinaus berichtete eine Studie über ermutigende Ergebnisse hinsichtlich der Verringerung von Angstzuständen bei Patienten in der primären Gesundheitsversorgung. Dennoch sind weitere hochwertige Forschungsarbeiten erforderlich, um diese Ergebnisse zu untermauern und die Integration der Aurikulotherapie in standardisierte Therapieprotokolle zu unterstützen.

Das Ziel dieser prospektiven, vergleichenden, doppelblinden Studie ist es, die Wirksamkeit der Ohrakupunktur bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach ambulanten Prothesenoperationen bei Rhizarthrose zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christian COUTURIER, Dr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75016
        • Benkessou
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Bizet Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband über 18 Jahre alt
  • Patienten, die zur endoskopischen Behandlung von Daumensattelgelenksarthrose (Rhizarthrose) hospitalisiert sind
  • Patient ohne vorherige Aurikulotherapie-Sitzungen
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Proband, der einem Sozialversicherungssystem angehört oder Begünstigter ist
  • Einverstanden, alle Studienfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Unfähig, der für die Studie erforderlichen medizinischen Nachsorge zu folgen
  • Erwachsener Proband unter rechtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient mit neuropathischen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Aurikulotherapie + Standardmedizinische Versorgung Gruppe A
Echte Aurikulotherapie + Standardmedizinische Versorgung
3 Tage vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine Aurikulotherapie-Sitzung mit einer Versuchsgruppe

Operation / Eingriffe: Ambulante Operation (Rhizarthrose). Am Tag des Eingriffs kommt der Patient ambulant, wird auf einer Trage positioniert und dann in den Vorbereitungsraum für die Anästhesie gebracht, wo eine Regionalanästhesie durchgeführt wird. Die Blockade erfolgt unter Ultraschallkontrolle nach einem standardisierten Protokoll.

Der Patient wird dann in den Operationssaal verlegt, wo die Blutleere angelegt wird. Die Operationstechnik ist endoskopisch nach der AGEE-Methode. Am Ende des Eingriffs platziert der Chirurg zwei oder drei resorbierbare Nähte (4/0 oder 5/0) auf den dünnsten Hautbereichen. Die Nähte werden dann mit einem Verband abgedeckt.

Schein-Komparator: Schein-Aurikulotherapie + Standardmedizinische Versorgung Gruppe B
Schein-Aurikulotherapie + Standardmedizinische Versorgung
3 Tage vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine Aurikulotherapie-Sitzung mit einer Scheingruppe

Operation / Eingriffe: Ambulante Operation (Rhizarthrose). Am Tag des Eingriffs kommt der Patient ambulant, wird auf einer Trage positioniert und dann in den Vorbereitungsraum für die Anästhesie gebracht, wo eine Regionalanästhesie durchgeführt wird. Die Blockade erfolgt unter Ultraschallkontrolle nach einem standardisierten Protokoll.

Der Patient wird dann in den Operationssaal verlegt, wo die Blutleere angelegt wird. Die Operationstechnik ist endoskopisch nach der AGEE-Methode. Am Ende des Eingriffs platziert der Chirurg zwei oder drei resorbierbare Nähte (4/0 oder 5/0) auf den dünnsten Hautbereichen. Die Nähte werden dann mit einem Verband abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzreduktion mithilfe des Numerical Rating Scale (NRS)-Fragebogens in der postoperativen Phase von Tag 1 bis Tag 3. Von Tag 1 bis Tag 3, basierend auf echten oder Schein-Aurikulotherapie-Sitzungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3

Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein validiertes, eindimensionales Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität. Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl auswählen, die den Schweregrad am besten widerspiegelt.

Mindestwert:

0 - entspricht „kein Schmerz“.

Höchstwert:

10 - entspricht „der vorstellbar stärkste Schmerz“.

Allgemeine Interpretation:

0: Kein Schmerz

1-3: Leichter Schmerz

4-6: Mäßiger Schmerz

7-10: Starker Schmerz

Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Auftretens neuropathischer Schmerzen mit dem DN4-Fragebogen während der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung

Der DN4-Fragebogen ist ein validiertes diagnostisches Instrument, das entwickelt wurde, um neuropathische Schmerzen von nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden. Er umfasst 10 Items, darunter 7 symptombezogene Deskriptoren (z. B. Brennen, schmerzhafte Kälte, elektrische Schläge, Kribbeln, Nadelstiche, Taubheit, Juckreiz) und 3 klinische Untersuchungsbefunde (Hypästhesie bei Berührung, Hypästhesie bei Nadelstich und durch Bürsten ausgelöste Schmerzen).

Minimaler Score:

0, was das Fehlen neuropathischer Schmerzmerkmale anzeigt.

Maximaler Score:

10, was das Vorhandensein aller bewerteten neuropathischen Merkmale anzeigt.

Interpretation:

Ein Score ≥ 4 gilt als diagnostische Schwelle und ist mit einer hohen Wahrscheinlichkeit für neuropathische Schmerzen verbunden, basierend auf der validierten Sensitivität und Spezifität des Instruments. Scores < 4 deuten darauf hin, dass neuropathische Schmerzen unwahrscheinlich sind.

Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung
Erfassung des Analgetikaverbrauchs (Anzahl, Name und Analgetikastufe) vom Ende der Regionalanästhesie der Hand bis Tag 3 und erneut nach einem Monat
Zeitfenster: vom Ende der regionalen Handanästhesie bis zum 3. Tag und erneut bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung
Analgetikaverbrauch (Anzahl, Name und Analgetikastufe)
vom Ende der regionalen Handanästhesie bis zum 3. Tag und erneut bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung
Bewertung der Patientenzufriedenheit mithilfe der CGI-C-Skala.
Zeitfenster: bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung

Die CGI-C ist eine validierte, klinikerseitig bewertete Skala zur Beurteilung der Gesamtveränderung des klinischen Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert. Sie bietet ein globales, integratives Urteil, das alle verfügbaren klinischen Informationen einschließlich Symptome, Funktionsfähigkeit und therapeutische Reaktion berücksichtigt.

Mindestpunktzahl: 1 - Sehr viel besser

Höchstpunktzahl: 7 - Sehr viel schlechter

Interpretation:

1-2: Deutliche oder klare Verbesserung

3: Minimale Verbesserung

4: Keine Veränderung

5: Minimale Verschlechterung

6-7: Klare bis deutliche Verschlechterung

bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung
Bewertung der postoperativen Angstreduktion zwischen den beiden Gruppen anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Scores.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung einen Monat postoperativ

State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Form Y)

Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein validiertes psychometrisches Instrument zur Erfassung von zwei verschiedenen Komponenten der Angst:

State Anxiety (STAI-S): spiegelt einen vorübergehenden emotionalen Zustand wider, der durch Gefühle von Anspannung, Besorgnis und erhöhter autonomer Aktivität gekennzeichnet ist. Es misst Angst "jetzt, in diesem Moment".

Trait Anxiety (STAI-T): spiegelt eine stabile Veranlagung wider, Situationen als bedrohlich wahrzunehmen und mit erhöhter Angst über die Zeit zu reagieren.

Jede Subskala enthält 20 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden.

  • Mindestpunktzahl: 20
  • Höchstpunktzahl: 80

Interpretation:

Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Angstniveaus hin.

  • 20-37: geringe Angst
  • 38-44: mittlere Angst
  • ≥ 45: hohe Angst
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung einen Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A02330-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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