Badanie porównawcze wpływu aurikuloterapii w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii ambulatoryjnej: Rizartroza. (AURDOII)
Badanie porównawcze wpływu aurikuloterapii w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii ambulatoryjnej: Rizartroza. BADANIE PORÓWNAWCZE RÓWNOLEGŁE, RANDOMIZOWANE I PODWÓJNIE ŚLEPE
Aurikuloterapia wykazała obiecujący potencjał w leczeniu bólu pooperacyjnego. Ponadto, jedno badanie zgłosiło zachęcające wyniki dotyczące redukcji poziomu lęku wśród pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej. Niemniej jednak, konieczne są dalsze badania wysokiej jakości, aby potwierdzić te ustalenia i wesprzeć integrację aurikuloterapii ze standardowymi protokołami terapeutycznymi.
Celem tego prospektywnego, porównawczego, podwójnie ślepego badania jest ocena skuteczności akupunktury ucha w leczeniu bólu pooperacyjnego po ambulatoryjnej operacji protezowania z powodu rizartrozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian COUTURIER, Dr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bouchra BENKESSOU, PM
- Numer telefonu: 0140693525
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75016
- Rekrutacyjny
- Bizet Clinic
-
Kontakt:
- benkessou BOUCHRA
- Numer telefonu: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
Główny śledczy:
- Christian COUTURIER, doctor
-
Pod-śledczy:
- Carine Chaix COUTURIER, Doctor
-
Paris, Francja, 75016
- Rekrutacyjny
- Benkessou
-
Kontakt:
- benkessou BOUCHRA
- Numer telefonu: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani w celu endoskopowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka (ryzartroza)
- Pacjent bez wcześniejszych sesji aurikuloterapii
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub będąca jego beneficjentem
- Zgadza się na wypełnienie wszystkich kwestionariuszy badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Niezdolny do przestrzegania wymaganego w badaniu nadzoru medycznego
- Osoba dorosła podlegająca ochronie prawnej, kurateli lub opiece
- Pacjent z bólem neuropatycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Prawdziwa aurikuloterapia + standardowa opieka medyczna
Realna aurikuloterapia + standardowa opieka medyczna
|
Na 3 dni przed zabiegiem pacjenci odbędą sesję aurikuloterapii z grupą eksperymentalną
operacje / procedury : Operacja ambulatoryjna (choroba zwyrodnieniowa kciuka). W dniu zabiegu pacjent przybywa ambulatoryjnie, zostaje ułożony na noszach, a następnie przewieziony do sali przedznieczuleniowej, gdzie wykonywana jest znieczulenie regionalne. Blokada jest przeprowadzana pod kontrolą USG zgodnie ze standardowym protokołem. Następnie pacjent jest przenoszony do sali operacyjnej, gdzie zakładana jest opaska uciskowa. Technika chirurgiczna jest endoskopowa, zgodna z metodą AGEE. Pod koniec procedury chirurg umieszcza dwa lub trzy wchłanialne szwy (4/0 lub 5/0) na najcieńszych obszarach skóry. Następnie szwy są pokrywane opatrunkiem. |
|
Pozorny komparator: grupa B (pozorowana aurikuloterapia + standardowa opieka medyczna)
Sham auriculoterapia + standardowa opieka medyczna
|
Na 3 dni przed interwencją pacjenci odbędą sesję aurikuloterapii z grupą pozorowaną
operacje / procedury : Operacja ambulatoryjna (choroba zwyrodnieniowa kciuka). W dniu zabiegu pacjent przybywa ambulatoryjnie, zostaje ułożony na noszach, a następnie przewieziony do sali przedznieczuleniowej, gdzie wykonywana jest znieczulenie regionalne. Blokada jest przeprowadzana pod kontrolą USG zgodnie ze standardowym protokołem. Następnie pacjent jest przenoszony do sali operacyjnej, gdzie zakładana jest opaska uciskowa. Technika chirurgiczna jest endoskopowa, zgodna z metodą AGEE. Pod koniec procedury chirurg umieszcza dwa lub trzy wchłanialne szwy (4/0 lub 5/0) na najcieńszych obszarach skóry. Następnie szwy są pokrywane opatrunkiem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena redukcji bólu przy użyciu kwestionariusza Numerycznej Skali Oceny (NRS) w okresie pooperacyjnym od Dnia 1 do Dnia 3. Od Dnia 1 do Dnia 3, na podstawie sesji prawdziwej lub pozorowanej aurikuloterapii
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 3
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to zwalidowane, jednowymiarowe narzędzie służące do oceny natężenia bólu. Pacjenci proszeni są o ocenę swojego bólu poprzez wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla jego nasilenie. Wartość minimalna: 0 - odpowiada „brakowi bólu”. Wartość maksymalna: 10 - odpowiada „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić”. Interpretacja ogólna: 0: Brak bólu 1-3: Ból łagodny 4-6: Ból umiarkowany 7-10: Ból silny |
Dzień 1 do Dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena początku bólu neuropatycznego przy użyciu kwestionariusza DN4 podczas obserwacji kontrolnej.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i podczas miesięcznej kontroli pooperacyjnej
|
Kwestionariusz DN4 to zwalidowane narzędzie diagnostyczne zaprojektowane w celu odróżnienia bólu neuropatycznego od bólu nocyceptywnego. Składa się z 10 punktów, w tym 7 deskryptorów opartych na objawach (np. pieczenie, bolesne zimno, wstrząsy elektryczne, mrowienie, kłucie, drętwienie, swędzenie) oraz 3 wyników badania klinicznego (hipoestezja dotyku, hipoestezja ukłucia i ból wywołany przez pocieranie). Minimalny wynik: 0, wskazujący na brak cech bólu neuropatycznego. Maksymalny wynik: 10, wskazujący na obecność wszystkich ocenianych cech neuropatycznych. Interpretacja: Wynik ≥ 4 jest uważany za próg diagnostyczny i wiąże się z wysokim prawdopodobieństwem bólu neuropatycznego, na podstawie zwalidowanej czułości i specyficzności narzędzia. Wyniki < 4 sugerują, że ból neuropatyczny jest mało prawdopodobny. |
W punkcie wyjściowym i podczas miesięcznej kontroli pooperacyjnej
|
|
Ocena zużycia leków przeciwbólowych (liczba, nazwa i stopień analgezji) od zakończenia znieczulenia regionalnego ręki do 3. dnia oraz ponownie po miesiącu
Ramy czasowe: od zakończenia regionalnego znieczulenia ręki do 3 dnia oraz ponownie podczas kontrolnej wizyty pooperacyjnej po miesiącu
|
spożycie środków przeciwbólowych (liczba, nazwa i stopień analgetyczny)
|
od zakończenia regionalnego znieczulenia ręki do 3 dnia oraz ponownie podczas kontrolnej wizyty pooperacyjnej po miesiącu
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta przy użyciu skali CGI-C.
Ramy czasowe: podczas jednomiesięcznej wizyty kontrolnej pooperacyjnej
|
CGI-C to zwalidowana skala oceniana przez klinicystę, służąca do oceny ogólnej zmiany stanu klinicznego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Zapewnia globalną, integracyjną ocenę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje kliniczne, w tym objawy, funkcjonowanie i odpowiedź terapeutyczną. Minimalny wynik: 1 - Znacznie poprawiony Maksymalny wynik: 7 - Znacznie pogorszony Interpretacja: 1-2: Znaczna lub wyraźna poprawa 3: Minimalna poprawa 4: Brak zmiany 5: Minimalne pogorszenie 6-7: Wyraźne do znacznego pogorszenia |
podczas jednomiesięcznej wizyty kontrolnej pooperacyjnej
|
|
Ocena redukcji lęku pooperacyjnego między dwiema grupami przy użyciu kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w jednomiesięcznej kontroli pooperacyjnej
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI - Formularz Y) Inwentarz Stanu i Cechy Lęku to zwalidowane narzędzie psychometryczne zaprojektowane do oceny dwóch odrębnych komponentów lęku: Lęk jako stan (STAI-S): odzwierciedla przejściowy stan emocjonalny charakteryzujący się uczuciem napięcia, obawy i zwiększonej aktywności autonomicznej. Mierzy lęk "w tej chwili, w tym momencie". Lęk jako cecha (STAI-T): odzwierciedla stabilną predyspozycję do postrzegania sytuacji jako zagrażających i reagowania podwyższonym lękiem w czasie. Każda podskala zawiera 20 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta.
Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
W punkcie wyjściowym oraz w jednomiesięcznej kontroli pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A02330-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .