- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07336303
Komparativ undersøgelse af effekten af aurikuloterapi ved behandling af postoperative smerter i ambulant kirurgi: Rhizartrose. (AURDOII)
Komparativ undersøgelse af effekten af aurikuloterapi i behandlingen af postoperative smerter ved ambulant kirurgi: Rhizartrose. PARALLEL KOMPARATIV UNDERSØGELSE, RANDOMISERET OG DOBBELTBLIND
Auriculoterapi har vist lovende potentiale i behandlingen af postoperativ smerte. Derudover rapporterede en undersøgelse opmuntrende resultater vedrørende reduktion af angstniveau blandt patienter i primær sundhedspleje. Ikke desto mindre kræves yderligere højkvalitetsforskning for at underbygge disse resultater og for at støtte integrationen af auriculoterapi i standardiserede terapeutiske protokoller.
Formålet med denne prospektive, komparative, dobbeltblindede undersøgelse er at vurdere effektiviteten af aurikulær akupunktur i behandlingen af postoperativ smerte efter ambulant protetisk kirurgi for rhizartrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian COUTURIER, Dr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefonnummer: 0140693525
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75016
- Benkessou
-
Paris, Frankrig, 75016
- Bizet Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person over 18 år
- Patienter indlagt til endoskopisk behandling af tommelfingerens carpometacarpale artrose (rhizartrose)
- Patienter uden tidligere auriculoterapisessioner
- Deltager ikke i en anden klinisk undersøgelse
- Person tilknyttet eller modtager af et socialt sikkerhedssystem
- Accepterer at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer
Eksklusionskriterier:
- Patient under 18 år
- Ikke i stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves for undersøgelsen
- Voksen person under juridisk beskyttelse, værgemål eller forvaltning
- Patient med neuropatisk smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virkelig aurikuloterapi + standard medicinsk behandling gruppe A
Real auriculoterapi + standard medicinsk behandling
|
3 dage før interventionen vil patienter have en auriculoterapi session med en forsøgsgruppe
kirurgi / procedurer : Ambulant kirurgi (tommelfingerartrose). På dagen for indgrebet ankommer patienten ambulant, placeres på en båre og føres derefter til præanæstesirummet, hvor regional anæstesi udføres. Blokken udføres under ultralydsvejledning efter en standardiseret protokol. Patienten overføres derefter til operationsstuen, hvor blodstasebåndet anbringes. Den kirurgiske teknik er endoskopisk og følger AGEE-metoden. Ved afslutningen af indgrebet placerer kirurgen to eller tre absorberbare søm (4/0 eller 5/0) på de tyndeste hudområder. Sømmen dækkes derefter med en bandage. |
|
Sham-komparator: sham auriculoterapi + standard medicinsk behandling gruppe B
Sham auriculoterapi + standard medicinsk behandling
|
3 dage før interventionen vil patienter have en auriculoterapi session med en sham gruppe
kirurgi / procedurer : Ambulant kirurgi (tommelfingerartrose). På dagen for indgrebet ankommer patienten ambulant, placeres på en båre og føres derefter til præanæstesirummet, hvor regional anæstesi udføres. Blokken udføres under ultralydsvejledning efter en standardiseret protokol. Patienten overføres derefter til operationsstuen, hvor blodstasebåndet anbringes. Den kirurgiske teknik er endoskopisk og følger AGEE-metoden. Ved afslutningen af indgrebet placerer kirurgen to eller tre absorberbare søm (4/0 eller 5/0) på de tyndeste hudområder. Sømmen dækkes derefter med en bandage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smertenedsættelse ved brug af Numerical Rating Scale (NRS) spørgeskemaet i postoperativ periode fra dag 1 til dag 3. Fra dag 1 til dag 3, baseret på ægte eller placebo aurikuloterapisessioner
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3
|
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er et valideret, unidimensionelt værktøj, der bruges til at vurdere smertens intensitet. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal, der bedst afspejler dens sværhedsgrad. Minimumsværdi: 0 - svarer til "ingen smerte". Maksimumsværdi: 10 - svarer til "den værste tænkelige smerte". Generel fortolkning: 0: Ingen smerte 1-3: Let smerte 4-6: Moderat smerte 7-10: Kraftig smerte |
Dag 1 til Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af neuropatisk smertes debut ved hjælp af DN4-spørgeskemaet under opfølgning.
Tidsramme: Ved baseline og ved én måneds postoperativ opfølgning
|
DN4-spørgeskemaet er et valideret diagnostisk instrument designet til at skelne neuropatisk smerte fra nociceptiv smerte. Minimum score: 0, hvilket angiver fravær af neuropatiske smertekarakteristika. Maksimum score: 10, hvilket angiver tilstedeværelse af alle evaluerede neuropatiske karakteristika. Fortolkning: En score ≥ 4 betragtes som den diagnostiske tærskel og er forbundet med en høj sandsynlighed for neuropatisk smerte, baseret på værktøjets validerede følsomhed og specificitet. |
Ved baseline og ved én måneds postoperativ opfølgning
|
|
Vurdering af analgetikaforbrug (antal, navn og analgesisk trin) fra afslutningen af den regionale håndanæstesi til dag 3, og igen efter en måned
Tidsramme: fra afslutningen af regional håndanæstesi til dag 3, og igen ved den postoperative opfølgning efter en måned
|
analgetikaforbrug (antal, navn og analgesisk trin)
|
fra afslutningen af regional håndanæstesi til dag 3, og igen ved den postoperative opfølgning efter en måned
|
|
Vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af CGI-C-skalaen.
Tidsramme: ved en måneds postoperativ opfølgning
|
CGI-C er en valideret, kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere patientens overordnede ændring i klinisk status sammenlignet med udgangspunktet. Den giver en global, integreret vurdering, der inddrager al tilgængelig klinisk information, herunder symptomer, funktionsevne og terapeutisk respons. Minimumsscore: 1 - Meget forbedret Maksimumsscore: 7 - Meget forværret Fortolkning: 1-2: Markant eller klar forbedring 3: Minimal forbedring 4: Ingen ændring 5: Minimal forværring 6-7: Klar til markant forværring |
ved en måneds postoperativ opfølgning
|
|
Vurdering af reduktion af postoperativ angst mellem de to grupper ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score.
Tidsramme: Ved baseline og ved en måneds postoperativ opfølgning
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Form Y) State-Trait Anxiety Inventory er et valideret psykometrisk instrument designet til at vurdere to forskellige komponenter af angst: State Anxiety (STAI-S): afspejler en forbigående følelsesmæssig tilstand kendetegnet ved følelser af spænding, ængstelse og forhøjet autonom aktivitet. Det måler angst "lige nu, i dette øjeblik." Trait Anxiety (STAI-T): afspejler en stabil disposition til at opfatte situationer som truende og at reagere med forhøjet angst over tid. Hver subskala indeholder 20 emner, vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Fortolkning: Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Ved baseline og ved en måneds postoperativ opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A02330-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tommelfingergigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetBase-of-thumb SlidgigtFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringSlidgigt | Base-of-thumb SlidgigtFrankrig
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med ægte aurikologi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBIItalien
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSunde frivillige
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityAfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighedForenede Stater
-
Università degli Studi di FerraraAfsluttet
-
Clinique BizetEcole Supérieur d'Ostéopathie; Institut De La Colonne Vertebrale Et Des...RekrutteringKirurgisk indgrebFrankrig