Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ undersøgelse af effekten af aurikuloterapi ved behandling af postoperative smerter i ambulant kirurgi: Rhizartrose. (AURDOII)

11. februar 2026 opdateret af: Clinique Bizet

Komparativ undersøgelse af effekten af aurikuloterapi i behandlingen af postoperative smerter ved ambulant kirurgi: Rhizartrose. PARALLEL KOMPARATIV UNDERSØGELSE, RANDOMISERET OG DOBBELTBLIND

Auriculoterapi har vist lovende potentiale i behandlingen af postoperativ smerte. Derudover rapporterede en undersøgelse opmuntrende resultater vedrørende reduktion af angstniveau blandt patienter i primær sundhedspleje. Ikke desto mindre kræves yderligere højkvalitetsforskning for at underbygge disse resultater og for at støtte integrationen af auriculoterapi i standardiserede terapeutiske protokoller.

Formålet med denne prospektive, komparative, dobbeltblindede undersøgelse er at vurdere effektiviteten af aurikulær akupunktur i behandlingen af postoperativ smerte efter ambulant protetisk kirurgi for rhizartrose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christian COUTURIER, Dr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75016
        • Benkessou
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Bizet Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person over 18 år
  • Patienter indlagt til endoskopisk behandling af tommelfingerens carpometacarpale artrose (rhizartrose)
  • Patienter uden tidligere auriculoterapisessioner
  • Deltager ikke i en anden klinisk undersøgelse
  • Person tilknyttet eller modtager af et socialt sikkerhedssystem
  • Accepterer at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Ikke i stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves for undersøgelsen
  • Voksen person under juridisk beskyttelse, værgemål eller forvaltning
  • Patient med neuropatisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virkelig aurikuloterapi + standard medicinsk behandling gruppe A
Real auriculoterapi + standard medicinsk behandling
3 dage før interventionen vil patienter have en auriculoterapi session med en forsøgsgruppe

kirurgi / procedurer : Ambulant kirurgi (tommelfingerartrose). På dagen for indgrebet ankommer patienten ambulant, placeres på en båre og føres derefter til præanæstesirummet, hvor regional anæstesi udføres. Blokken udføres under ultralydsvejledning efter en standardiseret protokol.

Patienten overføres derefter til operationsstuen, hvor blodstasebåndet anbringes. Den kirurgiske teknik er endoskopisk og følger AGEE-metoden. Ved afslutningen af indgrebet placerer kirurgen to eller tre absorberbare søm (4/0 eller 5/0) på de tyndeste hudområder. Sømmen dækkes derefter med en bandage.

Sham-komparator: sham auriculoterapi + standard medicinsk behandling gruppe B
Sham auriculoterapi + standard medicinsk behandling
3 dage før interventionen vil patienter have en auriculoterapi session med en sham gruppe

kirurgi / procedurer : Ambulant kirurgi (tommelfingerartrose). På dagen for indgrebet ankommer patienten ambulant, placeres på en båre og føres derefter til præanæstesirummet, hvor regional anæstesi udføres. Blokken udføres under ultralydsvejledning efter en standardiseret protokol.

Patienten overføres derefter til operationsstuen, hvor blodstasebåndet anbringes. Den kirurgiske teknik er endoskopisk og følger AGEE-metoden. Ved afslutningen af indgrebet placerer kirurgen to eller tre absorberbare søm (4/0 eller 5/0) på de tyndeste hudområder. Sømmen dækkes derefter med en bandage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertenedsættelse ved brug af Numerical Rating Scale (NRS) spørgeskemaet i postoperativ periode fra dag 1 til dag 3. Fra dag 1 til dag 3, baseret på ægte eller placebo aurikuloterapisessioner
Tidsramme: Dag 1 til Dag 3

Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er et valideret, unidimensionelt værktøj, der bruges til at vurdere smertens intensitet. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal, der bedst afspejler dens sværhedsgrad.

Minimumsværdi:

0 - svarer til "ingen smerte".

Maksimumsværdi:

10 - svarer til "den værste tænkelige smerte".

Generel fortolkning:

0: Ingen smerte

1-3: Let smerte

4-6: Moderat smerte

7-10: Kraftig smerte

Dag 1 til Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af neuropatisk smertes debut ved hjælp af DN4-spørgeskemaet under opfølgning.
Tidsramme: Ved baseline og ved én måneds postoperativ opfølgning

DN4-spørgeskemaet er et valideret diagnostisk instrument designet til at skelne neuropatisk smerte fra nociceptiv smerte.
Det består af 10 punkter, herunder 7 symptom-baserede beskrivelser (f.eks. brændende, smertefuld kulde, elektriske stød, prikken, nåle og nåle, følelsesløshed, kløe) og 3 kliniske undersøgelsesfund (hypoæstesi ved berøring, hypoæstesi ved nåleprik og smerte fremkaldt af børstning).

Minimum score:

0, hvilket angiver fravær af neuropatiske smertekarakteristika.

Maksimum score:

10, hvilket angiver tilstedeværelse af alle evaluerede neuropatiske karakteristika.

Fortolkning:

En score ≥ 4 betragtes som den diagnostiske tærskel og er forbundet med en høj sandsynlighed for neuropatisk smerte, baseret på værktøjets validerede følsomhed og specificitet.
Scorer < 4 tyder på, at neuropatisk smerte er usandsynlig.

Ved baseline og ved én måneds postoperativ opfølgning
Vurdering af analgetikaforbrug (antal, navn og analgesisk trin) fra afslutningen af den regionale håndanæstesi til dag 3, og igen efter en måned
Tidsramme: fra afslutningen af regional håndanæstesi til dag 3, og igen ved den postoperative opfølgning efter en måned
analgetikaforbrug (antal, navn og analgesisk trin)
fra afslutningen af regional håndanæstesi til dag 3, og igen ved den postoperative opfølgning efter en måned
Vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af CGI-C-skalaen.
Tidsramme: ved en måneds postoperativ opfølgning

CGI-C er en valideret, kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere patientens overordnede ændring i klinisk status sammenlignet med udgangspunktet. Den giver en global, integreret vurdering, der inddrager al tilgængelig klinisk information, herunder symptomer, funktionsevne og terapeutisk respons.

Minimumsscore: 1 - Meget forbedret

Maksimumsscore: 7 - Meget forværret

Fortolkning:

1-2: Markant eller klar forbedring

3: Minimal forbedring

4: Ingen ændring

5: Minimal forværring

6-7: Klar til markant forværring

ved en måneds postoperativ opfølgning
Vurdering af reduktion af postoperativ angst mellem de to grupper ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score.
Tidsramme: Ved baseline og ved en måneds postoperativ opfølgning

State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Form Y)

State-Trait Anxiety Inventory er et valideret psykometrisk instrument designet til at vurdere to forskellige komponenter af angst:

State Anxiety (STAI-S): afspejler en forbigående følelsesmæssig tilstand kendetegnet ved følelser af spænding, ængstelse og forhøjet autonom aktivitet. Det måler angst "lige nu, i dette øjeblik."

Trait Anxiety (STAI-T): afspejler en stabil disposition til at opfatte situationer som truende og at reagere med forhøjet angst over tid.

Hver subskala indeholder 20 emner, vurderet på en 4-punkts Likert-skala.

  • Minimum score: 20
  • Maksimum score: 80

Fortolkning:

Højere score indikerer højere niveauer af angst.

  • 20-37: lav angst
  • 38-44: moderat angst
  • ≥ 45: høj angst
Ved baseline og ved en måneds postoperativ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A02330-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfingergigt

Kliniske forsøg med ægte aurikologi

Abonner