Étude comparative sur l'effet de l'auriculothérapie dans le traitement de la douleur postopératoire en chirurgie ambulatoire : Rhizarthrose. (AURDOII)
Étude comparative sur l'effet de l'auriculothérapie dans le traitement de la douleur postopératoire en chirurgie ambulatoire : Rhizarthrose. ÉTUDE COMPARATIVE PARALLÈLE, RANDOMISÉE ET EN DOUBLE AVEUGLE
L'auriculothérapie a démontré un potentiel prometteur dans la prise en charge de la douleur postopératoire. De plus, une étude a rapporté des résultats encourageants concernant la réduction des niveaux d'anxiété chez les patients en soins primaires. Néanmoins, des recherches supplémentaires de haute qualité sont nécessaires pour étayer ces conclusions et soutenir l'intégration de l'auriculothérapie dans des protocoles thérapeutiques standardisés.
L'objectif de cette étude prospective, comparative et en double aveugle est d'évaluer l'efficacité de l'acupuncture auriculaire dans la prise en charge de la douleur postopératoire suite à une chirurgie prothétique ambulatoire pour rhizarthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian COUTURIER, Dr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bouchra BENKESSOU, PM
- Numéro de téléphone: 0140693525
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75016
- Recrutement
- Bizet Clinic
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Contact:
- benkessou BOUCHRA
- Numéro de téléphone: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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Chercheur principal:
- Christian COUTURIER, doctor
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Sous-enquêteur:
- Carine Chaix COUTURIER, Doctor
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Paris, France, 75016
- Recrutement
- Benkessou
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Contact:
- benkessou BOUCHRA
- Numéro de téléphone: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujet âgé de plus de 18 ans
- Patients hospitalisés pour traitement endoscopique de l'arthrose carpométacarpienne du pouce (rhizarthrose)
- Patient sans antécédent de séances d'auriculothérapie
- Pas de participation à une autre étude clinique
- Sujet affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Accepte de remplir tous les questionnaires de l'étude
Critères d'exclusion :
- Patient de moins de 18 ans
- Incapacité à respecter le suivi médical requis pour l'étude
- Sujet adulte sous protection légale, tutelle ou curatelle
- Patient souffrant de douleur neuropathique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A de l'auriculothérapie réelle + soins médicaux standard
Auriculothérapie réelle + soins médicaux standard
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3 jours avant l'intervention, les patients bénéficieront d'une séance d'auriculothérapie avec un groupe expérimental
chirurgie / interventions : Chirurgie ambulatoire (arthrose du pouce). Le jour de l'intervention, le patient arrive en ambulatoire, est installé sur un brancard, puis est conduit en salle de pré-anesthésie où une anesthésie régionale est réalisée. Le bloc est effectué sous guidage échographique selon un protocole standardisé. Le patient est ensuite transféré en salle d'opération, où le garrot est appliqué. La technique chirurgicale est endoscopique, suivant la méthode AGEE. À la fin de l'intervention, le chirurgien place deux ou trois sutures résorbables (4/0 ou 5/0) sur les zones de peau les plus fines. Les sutures sont ensuite recouvertes d'un pansement. |
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Comparateur factice: groupe B d'auriculothérapie simulée + soins médicaux standard
Auriculothérapie factice + soins médicaux standards
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3 jours avant l'intervention, les patients bénéficieront d'une séance d'auriculothérapie avec un groupe fictif
chirurgie / interventions : Chirurgie ambulatoire (arthrose du pouce). Le jour de l'intervention, le patient arrive en ambulatoire, est installé sur un brancard, puis est conduit en salle de pré-anesthésie où une anesthésie régionale est réalisée. Le bloc est effectué sous guidage échographique selon un protocole standardisé. Le patient est ensuite transféré en salle d'opération, où le garrot est appliqué. La technique chirurgicale est endoscopique, suivant la méthode AGEE. À la fin de l'intervention, le chirurgien place deux ou trois sutures résorbables (4/0 ou 5/0) sur les zones de peau les plus fines. Les sutures sont ensuite recouvertes d'un pansement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réduction de la douleur à l'aide du questionnaire de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) pendant la période postopératoire du jour 1 au jour 3. Du jour 1 au jour 3, basé sur des séances réelles ou simulées d'auriculothérapie
Délai: Jour 1 à Jour 3
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L'échelle numérique d'évaluation (NRS) est un outil validé et unidimensionnel utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur. Les patients sont invités à évaluer leur douleur en choisissant un chiffre qui reflète le mieux sa gravité. Valeur minimale : 0 - correspond à « aucune douleur ». Valeur maximale : 10 - correspond à « la pire douleur imaginable ». Interprétation générale : 0 : Aucune douleur 1-3 : Douleur légère 4-6 : Douleur modérée 7-10 : Douleur intense |
Jour 1 à Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'apparition de la douleur neuropathique à l'aide du questionnaire DN4 pendant le suivi.
Délai: Au départ et au suivi postopératoire d'un mois
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Le questionnaire DN4 est un instrument de diagnostic validé conçu pour différencier la douleur neuropathique de la douleur nociceptive. Il comprend 10 items, incluant 7 descripteurs basés sur les symptômes (par exemple, brûlure, froid douloureux, chocs électriques, picotements, fourmillements, engourdissement, démangeaisons) et 3 constatations d'examen clinique (hypoesthésie au toucher, hypoesthésie à la piqûre d'épingle, et douleur provoquée par le frottement). Score minimum : 0, indiquant l'absence de caractéristiques de douleur neuropathique. Score maximum : 10, indiquant la présence de toutes les caractéristiques neuropathiques évaluées. Interprétation : Un score ≥ 4 est considéré comme le seuil diagnostique et est associé à une forte probabilité de douleur neuropathique, basé sur la sensibilité et la spécificité validées de l'outil. Les scores < 4 suggèrent que la douleur neuropathique est improbable. |
Au départ et au suivi postopératoire d'un mois
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Évaluation de la consommation d'analgésiques (nombre, nom et palier analgésique) de la fin de l'anesthésie régionale de la main jusqu'au jour 3, puis à nouveau à un mois
Délai: de la fin de l'anesthésie régionale de la main jusqu'au jour 3, et à nouveau lors du suivi postopératoire à un mois
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consommation d'analgésiques (nombre, nom et palier analgésique)
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de la fin de l'anesthésie régionale de la main jusqu'au jour 3, et à nouveau lors du suivi postopératoire à un mois
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Évaluation de la satisfaction des patients à l'aide de l'échelle CGI-C.
Délai: au suivi postopératoire d'un mois
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La CGI-C est une échelle validée cotée par le clinicien, utilisée pour évaluer le changement global de l'état clinique du patient par rapport à la situation initiale. Elle fournit un jugement global et intégratif qui incorpore toutes les informations cliniques disponibles, y compris les symptômes, le fonctionnement et la réponse thérapeutique. Score minimum : 1 - Très nettement amélioré Score maximum : 7 - Très nettement aggravé Interprétation : 1-2 : Amélioration marquée ou nette 3 : Amélioration minimale 4 : Aucun changement 5 : Aggravation minimale 6-7 : Aggravation nette à marquée |
au suivi postopératoire d'un mois
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Évaluation de la réduction de l'anxiété postopératoire entre les deux groupes à l'aide du score de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI).
Délai: Au départ et au suivi postopératoire d'un mois
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Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI - Forme Y) L'Inventaire d'Anxiété État-Trait est un instrument psychométrique validé conçu pour évaluer deux composantes distinctes de l'anxiété : Anxiété-État (STAI-S) : reflète une condition émotionnelle transitoire caractérisée par des sentiments de tension, d'appréhension et une activité autonome accrue. Elle mesure l'anxiété « en ce moment, à cet instant ». Anxiété-Trait (STAI-T) : reflète une prédisposition stable à percevoir les situations comme menaçantes et à répondre avec une anxiété élevée au fil du temps. Chaque sous-échelle contient 20 items, notés sur une échelle de Likert à 4 points.
Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Au départ et au suivi postopératoire d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A02330-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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