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耳穴疗法治疗门诊手术后疼痛效果的比较研究：拇指腕掌关节病。 (AURDOII)

2026年7月23日 更新者：Clinique Bizet

耳穴疗法治疗门诊手术术后疼痛的效果比较研究：腕掌关节病。平行比较研究，随机双盲

耳穴疗法在术后疼痛管理方面展现出令人期待的潜力。 此外，一项研究报告了在初级医疗保健环境中降低患者焦虑水平的令人鼓舞的结果。 然而，需要进一步的高质量研究来证实这些发现，并支持将耳穴疗法纳入标准化的治疗协议。

这项前瞻性、比较性、双盲研究的目的是评估耳针治疗在门诊拇指基底关节置换术后疼痛管理中的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Christian COUTURIER, Dr

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75016
        • 招聘中
        • Bizet Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian COUTURIER, doctor
        • 副研究员：
          • Carine Chaix COUTURIER, Doctor
      • Paris、法国、75016

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄超过18岁
  • 因拇指腕掌骨关节炎（桡骨关节炎）接受内镜治疗而住院的患者
  • 无耳针治疗史的患者
  • 未参与其他临床研究
  • 受试者隶属于社会保障体系或为其受益人
  • 同意完成所有研究问卷

排除标准：

  • 年龄低于18岁的患者
  • 无法遵守研究所需的医疗随访
  • 受法律保护、监护或托管的成年受试者
  • 患有神经性疼痛的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真实耳针疗法 + 标准医疗护理A组
真实耳穴疗法 + 标准医疗护理
其他：真正的耳科动物
干预前3天，患者将与实验组进行耳穴疗法
程序：门诊假体手术用于治疗拇指腕掌关节炎。

手术/程序：门诊手术（拇指骨关节炎）。 手术当天，患者以门诊方式到达，被安置在担架上，然后被带到麻醉前室进行区域麻醉。 麻醉阻滞在超声引导下按照标准化方案进行。

随后患者被转移到手术室，在那里应用止血带。 手术技术为内窥镜手术，遵循AGEE方法。 手术结束时，外科医生在最薄的皮肤区域放置两到三根可吸收缝线（4/0或5/0）。 缝线随后用敷料覆盖。
假比较器：假耳穴疗法 + 标准医疗护理B组
假耳针疗法 + 标准医疗护理
其他：假耳穴疗法
干预前 3 天，患者将与假手术组一起进行耳穴疗法
程序：门诊假体手术用于治疗拇指腕掌关节炎。

手术/程序：门诊手术（拇指骨关节炎）。 手术当天，患者以门诊方式到达，被安置在担架上，然后被带到麻醉前室进行区域麻醉。 麻醉阻滞在超声引导下按照标准化方案进行。

随后患者被转移到手术室，在那里应用止血带。 手术技术为内窥镜手术，遵循AGEE方法。 手术结束时，外科医生在最薄的皮肤区域放置两到三根可吸收缝线（4/0或5/0）。 缝线随后用敷料覆盖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字评分量表（NRS）问卷评估术后第1天至第3天的疼痛减轻情况。基于真实或假性耳穴治疗疗程，从第1天到第3天进行评估。
大体时间：第1天至第3天

数字评分量表（NRS）是一种经过验证的单维度工具，用于评估疼痛强度。 患者被要求选择一个最能反映其疼痛严重程度的数字来评定疼痛。

最小值：

0 - 对应“无疼痛”。

最大值：

10 - 对应“可以想象的最严重疼痛”。

一般解释：

0：无疼痛

1-3：轻度疼痛

4-6：中度疼痛

7-10：重度疼痛
第1天至第3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用DN4问卷在随访期间评估神经病理性疼痛的发病情况。
大体时间：在基线和术后一个月随访时

DN4问卷是一种经过验证的诊断工具，旨在区分神经病理性疼痛与伤害性疼痛。 该问卷包含10个项目，包括7个基于症状的描述符（例如：灼烧感、疼痛性寒冷感、电击感、刺痛感、针刺感、麻木感、瘙痒感）和3个临床检查发现（触觉减退、针刺感减退和刷拭诱发的疼痛）。

最低评分：

0，表示不存在神经病理性疼痛特征。

最高评分：

10，表示存在所有评估的神经病理性特征。

解读：

基于该工具的已验证敏感性和特异性，评分≥4被视为诊断阈值，并与神经病理性疼痛的高可能性相关。 评分<4表明神经病理性疼痛的可能性较低。
在基线和术后一个月随访时
评估从手部区域麻醉结束至第3天，以及一个月后的镇痛药物消耗情况（数量、名称和镇痛阶梯）
大体时间：从手部区域麻醉结束至术后第3天，以及术后一个月随访时再次进行
镇痛剂消耗（数量、名称和镇痛阶梯）
从手部区域麻醉结束至术后第3天，以及术后一个月随访时再次进行
使用CGI-C量表评估患者满意度。
大体时间：术后一个月随访时

CGI-C是一种经过验证的临床医生评定量表，用于评估患者相对于基线的临床状态总体变化。 它提供了一个全面的、综合性的判断，整合了所有可用的临床信息，包括症状、功能和治疗反应。

最低分：1 - 显著改善

最高分：7 - 显著恶化

解读：

1-2：显著或明显改善

3：轻微改善

4：无变化

5：轻微恶化

6-7：明显至显著恶化
术后一个月随访时
使用状态-特质焦虑量表（STAI）评分评估两组间术后焦虑减轻情况。
大体时间：在基线和术后一个月随访时

状态-特质焦虑量表（STAI - Y 表）

状态-特质焦虑量表是一种经过验证的心理测量工具，旨在评估焦虑的两个不同组成部分：

状态焦虑（STAI-S）：反映一种短暂的情绪状态，其特征是紧张、忧虑和自主神经活动增强的感觉。它测量“此时此刻”的焦虑。

特质焦虑（STAI-T）：反映一种稳定的倾向，即倾向于将情境视为具有威胁性，并在不同时间以较高的焦虑水平作出反应。

每个子量表包含20个项目，采用4点李克特量表进行评分。

  • 最低分数：20
  • 最高分数：80

解读：

分数越高表示焦虑水平越高。

  • 20-37：低焦虑
  • 38-44：中度焦虑
  • ≥ 45：高焦虑
在基线和术后一个月随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinique Bizet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025-A02330-49

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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