Vergelijkende studie naar het effect van auriculotherapie bij de behandeling van postoperatieve pijn in poliklinische chirurgie: Rhizarthrosis. (AURDOII)
Vergelijkende studie naar het effect van auriculotherapie bij de behandeling van postoperatieve pijn in poliklinische chirurgie: Rhizarthrose. PARALLELLE VERGELIJKENDE STUDIE, GERANDOMISEERD EN DUBBELBLIND
Auriculotherapie heeft veelbelovend potentieel getoond bij het beheer van postoperatieve pijn. Daarnaast rapporteerde één studie bemoedigende resultaten met betrekking tot de vermindering van angstniveaus bij patiënten in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen. Desalniettemin is verder hoogwaardig onderzoek nodig om deze bevindingen te staven en om de integratie van auriculotherapie in gestandaardiseerde therapeutische protocollen te ondersteunen.
Het doel van deze prospectieve, vergelijkende, dubbelblinde studie is om de werkzaamheid van ooracupunctuur te beoordelen bij het beheer van postoperatieve pijn na poliklinische prothesechirurgie voor rhizarthrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian COUTURIER, Dr
Studie Contact Back-up
- Naam: Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefoonnummer: 0140693525
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Werving
- Bizet Clinic
-
Contact:
- benkessou BOUCHRA
- Telefoonnummer: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian COUTURIER, doctor
-
Onderonderzoeker:
- Carine Chaix COUTURIER, Doctor
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Werving
- Benkessou
-
Contact:
- benkessou BOUCHRA
- Telefoonnummer: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-sante-paris.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ouder dan 18 jaar
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor endoscopische behandeling van duimbasisartrose (rhizartrose)
- Patiënt zonder eerdere geschiedenis van auriculotherapiesessies
- Geen deelname aan een andere klinische studie
- Proefpersoon aangesloten bij, of gerechtigd tot, een sociaal zekerheidsstelsel
- Gaat akkoord met het invullen van alle studie vragenlijsten
Exclusiecriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Niet in staat om de medische follow-up te volgen die voor de studie vereist is
- Volwassen proefpersoon onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele
- Patiënt met neuropathische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte auriculotherapie + standaard medische zorg groep A
Echte auriculotherapie + standaard medische zorg
|
Drie dagen vóór de interventie krijgen patiënten een auriculotherapiesessie met een experimentele groep
chirurgie / ingrepen: Poliklinische chirurgie (duimartrose). Op de dag van de ingreep komt de patiënt poliklinisch aan, wordt op een brancard geplaatst en vervolgens naar de pre-anesthesieruimte gebracht waar regionale anesthesie wordt uitgevoerd. De blokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding volgens een gestandaardiseerd protocol. De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar de operatiekamer, waar de tourniquet wordt aangebracht. De chirurgische techniek is endoscopisch, volgens de AGEE-methode. Aan het einde van de ingreep plaatst de chirurg twee of drie hechtingen (4/0 of 5/0) op de dunste huidgebieden. De hechtingen worden vervolgens bedekt met een verband. |
|
Sham-vergelijker: sham auriculotherapie + standaard medische zorg groep B
Sham auriculotherapie + standaard medische zorg
|
Drie dagen vóór de interventie krijgen patiënten een auriculotherapiesessie met een schijngroep
chirurgie / ingrepen: Poliklinische chirurgie (duimartrose). Op de dag van de ingreep komt de patiënt poliklinisch aan, wordt op een brancard geplaatst en vervolgens naar de pre-anesthesieruimte gebracht waar regionale anesthesie wordt uitgevoerd. De blokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding volgens een gestandaardiseerd protocol. De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar de operatiekamer, waar de tourniquet wordt aangebracht. De chirurgische techniek is endoscopisch, volgens de AGEE-methode. Aan het einde van de ingreep plaatst de chirurg twee of drie hechtingen (4/0 of 5/0) op de dunste huidgebieden. De hechtingen worden vervolgens bedekt met een verband. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnvermindering met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NRS) vragenlijst tijdens de postoperatieve periode van dag 1 tot dag 3. Van dag 1 tot dag 3, gebaseerd op echte of sham auriculotherapie sessies
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 3
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een gevalideerd, unidimensioneel hulpmiddel dat wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen. Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen door een getal te selecteren dat de ernst het beste weergeeft. Minimale waarde: 0 - komt overeen met "geen pijn". Maximale waarde: 10 - komt overeen met "de ergst denkbare pijn". Algemene interpretatie: 0 : Geen pijn 1-3 : Milde pijn 4-6 : Matige pijn 7-10 : Ernstige pijn |
Dag 1 tot Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het ontstaan van neuropathische pijn met behulp van de DN4-vragenlijst tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de follow-up één maand na de operatie
|
De DN4-vragenlijst is een gevalideerd diagnostisch instrument ontworpen om neuropathische pijn te onderscheiden van nociceptieve pijn. Het omvat 10 items, waaronder 7 symptoomgebaseerde beschrijvingen (bijv. branderig, pijnlijk koud, elektrische schokken, tintelingen, prikken en naalden, gevoelloosheid, jeuk) en 3 klinische onderzoeksbevindingen (hypoesthesie voor aanraking, hypoesthesie voor prikken en pijn veroorzaakt door wrijven). Minimumscore: 0, wat de afwezigheid van kenmerken van neuropathische pijn aangeeft. Maximumscore: 10, wat de aanwezigheid van alle geëvalueerde neuropathische kenmerken aangeeft. Interpretatie: Een score ≥ 4 wordt beschouwd als de diagnostische drempel en wordt geassocieerd met een hoge waarschijnlijkheid van neuropathische pijn, gebaseerd op de gevalideerde gevoeligheid en specificiteit van het instrument. Scores < 4 suggereren dat neuropathische pijn onwaarschijnlijk is. |
Bij aanvang en bij de follow-up één maand na de operatie
|
|
Beoordeling van het analgeticagebruik (aantal, naam en analgetische stap) vanaf het einde van de regionale handanesthesie tot dag 3, en opnieuw na één maand
Tijdsspanne: vanaf het einde van de regionale handanesthesie tot dag 3, en opnieuw bij de postoperatieve follow-up na één maand
|
analgeticagebruik (aantal, naam en analgetische stap)
|
vanaf het einde van de regionale handanesthesie tot dag 3, en opnieuw bij de postoperatieve follow-up na één maand
|
|
Beoordeling van patiëntentevredenheid met behulp van de CGI-C-schaal.
Tijdsspanne: bij de postoperatieve follow-up na één maand
|
De CGI-C is een gevalideerde, door een clinicus beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de algehele verandering in de klinische status van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen. Het biedt een globaal, integratief oordeel dat alle beschikbare klinische informatie omvat, inclusief symptomen, functioneren en therapeutische respons. Minimale score: 1 - Zeer veel verbeterd Maximale score: 7 - Zeer veel verslechterd Interpretatie: 1-2: Duidelijke of aanzienlijke verbetering 3: Minimale verbetering 4: Geen verandering 5: Minimale verslechtering 6-7: Duidelijke tot aanzienlijke verslechtering |
bij de postoperatieve follow-up na één maand
|
|
Beoordeling van postoperatieve angstvermindering tussen de twee groepen met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score.
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de follow-up na één maand postoperatief
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Formulier Y) De State-Trait Anxiety Inventory is een gevalideerd psychometrisch instrument ontworpen om twee verschillende componenten van angst te beoordelen: State Anxiety (STAI-S): weerspiegelt een voorbijgaande emotionele toestand gekenmerkt door gevoelens van spanning, bezorgdheid en verhoogde autonome activiteit. Het meet angst "op dit moment, nu". Trait Anxiety (STAI-T): weerspiegelt een stabiele aanleg om situaties als bedreigend te ervaren en met verhoogde angst te reageren in de loop van de tijd. Elke subschaal bevat 20 items, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
Interpretatie: Hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst.
|
Bij aanvang en bij de follow-up na één maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A02330-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .