Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Comparativo sull'Effetto dell'Auricoloterapia nel Trattamento del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Ambulatoriale: Rizartrosi. (AURDOII)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Clinique Bizet

Studio Comparativo sull'Effetto dell'Auricoloterapia nel Trattamento del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Ambulatoriale: Rizartrosi. STUDIO COMPARATIVO PARALLELO, RANDOMIZZATO E IN DOPPIO CIECO

L'auricoloterapia ha dimostrato un potenziale promettente nella gestione del dolore postoperatorio. Inoltre, uno studio ha riportato risultati incoraggianti riguardo alla riduzione dei livelli di ansia tra i pazienti in contesti di assistenza sanitaria primaria. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche di alta qualità per confermare questi risultati e sostenere l'integrazione dell'auricoloterapia nei protocolli terapeutici standardizzati.

L'obiettivo di questo studio prospettico, comparativo, in doppio cieco è valutare l'efficacia dell'agopuntura auricolare nella gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale di protesi per rizartrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christian COUTURIER, Dr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75016
        • Benkessou
      • Paris, Francia, 75016
        • Bizet Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto di età superiore a 18 anni
  • Pazienti ricoverati per trattamento endoscopico dell'osteoartrosi carpometacarpale del pollice (rizoartrosi)
  • Paziente senza precedenti sedute di auricoloterapia
  • Nessuna partecipazione a un altro studio clinico
  • Soggetto affiliato a, o beneficiario di, un sistema di sicurezza sociale
  • Accetta di completare tutti i questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • Impossibilità di rispettare il follow-up medico richiesto per lo studio
  • Soggetto adulto sotto protezione legale, tutela o curatela
  • Paziente con dolore neuropatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A di auricoloterapia reale + cura medica standard
Auricoloterapia reale + cure mediche standard
Altro: vera auricoloteria
3 giorni prima dell'intervento, i pazienti avranno una seduta di auricoloterapia con un gruppo sperimentale
Procedura: chirurgia protesica ambulatoriale per rizartrosi.

chirurgia / procedure: Chirurgia ambulatoriale (osteoartrite del pollice). Il giorno dell'intervento, il paziente arriva in regime ambulatoriale, viene posizionato su una barella e poi portato nella sala di pre-anestesia dove viene eseguita l'anestesia regionale. Il blocco viene effettuato sotto guida ecografica seguendo un protocollo standardizzato.

Il paziente viene quindi trasferito in sala operatoria, dove viene applicato il laccio emostatico. La tecnica chirurgica è endoscopica, seguendo il metodo AGEE. Al termine dell'intervento, il chirurgo posiziona due o tre suture riassorbibili (4/0 o 5/0) sulle aree di pelle più sottili. Le suture vengono poi coperte con una medicazione.
Comparatore fittizio: gruppo B: auricoloterapia sham + cure mediche standard
Auricoloterapia sham + cure mediche standard
Altro: auricoloterapia fittizia
3 giorni prima dell'intervento, i pazienti avranno una sessione di auricoloterapia con un gruppo fittizio
Procedura: chirurgia protesica ambulatoriale per rizartrosi.

chirurgia / procedure: Chirurgia ambulatoriale (osteoartrite del pollice). Il giorno dell'intervento, il paziente arriva in regime ambulatoriale, viene posizionato su una barella e poi portato nella sala di pre-anestesia dove viene eseguita l'anestesia regionale. Il blocco viene effettuato sotto guida ecografica seguendo un protocollo standardizzato.

Il paziente viene quindi trasferito in sala operatoria, dove viene applicato il laccio emostatico. La tecnica chirurgica è endoscopica, seguendo il metodo AGEE. Al termine dell'intervento, il chirurgo posiziona due o tre suture riassorbibili (4/0 o 5/0) sulle aree di pelle più sottili. Le suture vengono poi coperte con una medicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione del dolore utilizzando il questionario della Scala Numerica di Valutazione (NRS) durante il periodo postoperatorio dal Giorno 1 al Giorno 3. Dal Giorno 1 al Giorno 3, basato su sessioni di Auricoloterapia Reale o Sham
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 3

La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è uno strumento validato e unidimensionale utilizzato per valutare l'intensità del dolore. Ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero che rifletta meglio la sua gravità.

Valore minimo:

0 - corrisponde a "nessun dolore".

Valore massimo:

10 - corrisponde a "il dolore peggiore immaginabile".

Interpretazione generale:

0: Nessun dolore

1-3: Dolore lieve

4-6: Dolore moderato

7-10: Dolore intenso
Giorno 1 a Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'insorgenza del dolore neuropatico mediante il questionario DN4 durante il follow-up.
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up postoperatorio di un mese

Il questionario DN4 è uno strumento diagnostico validato progettato per differenziare il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo. Comprende 10 elementi, inclusi 7 descrittori basati sui sintomi (ad esempio, bruciore, freddo doloroso, scosse elettriche, formicolio, pizzicore, intorpidimento, prurito) e 3 risultati dell'esame clinico (ipoestesia al tatto, ipoestesia alla puntura di spillo e dolore provocato dallo sfregamento).

Punteggio minimo:

0, che indica l'assenza di caratteristiche di dolore neuropatico.

Punteggio massimo:

10, che indica la presenza di tutte le caratteristiche neuropatiche valutate.

Interpretazione:

Un punteggio ≥ 4 è considerato la soglia diagnostica ed è associato a un'alta probabilità di dolore neuropatico, basata sulla sensibilità e specificità validate dello strumento. Punteggi < 4 suggeriscono che il dolore neuropatico è improbabile.
Al basale e al follow-up postoperatorio di un mese
Valutazione del consumo di analgesici (numero, nome e livello analgesico) dalla fine dell'anestesia regionale della mano fino al Giorno 3, e nuovamente a un mese
Lasso di tempo: dalla fine dell'anestesia regionale della mano fino al Giorno 3, e nuovamente al follow-up postoperatorio di un mese
consumo di analgesici (numero, nome e gradino analgesico)
dalla fine dell'anestesia regionale della mano fino al Giorno 3, e nuovamente al follow-up postoperatorio di un mese
Valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando la scala CGI-C.
Lasso di tempo: al follow-up postoperatorio di un mese

La CGI-C è una scala validata valutata dal clinico utilizzata per valutare il cambiamento complessivo dello stato clinico del paziente rispetto al basale. Fornisce un giudizio globale e integrato che incorpora tutte le informazioni cliniche disponibili, inclusi sintomi, funzionamento e risposta terapeutica.

Punteggio minimo: 1 - Molto migliorato

Punteggio massimo: 7 - Molto peggiorato

Interpretazione:

1-2: Miglioramento marcato o chiaro

3: Miglioramento minimo

4: Nessun cambiamento

5: Peggioramento minimo

6-7: Peggioramento chiaro o marcato
al follow-up postoperatorio di un mese
Valutazione della riduzione dell'ansia postoperatoria tra i due gruppi utilizzando il punteggio dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Alla baseline e al follow-up postoperatorio di un mese

State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Forma Y)

Lo State-Trait Anxiety Inventory è uno strumento psicometrico validato progettato per valutare due componenti distinte dell'ansia:

Ansia di Stato (STAI-S): riflette una condizione emotiva transitoria caratterizzata da sentimenti di tensione, apprensione e aumento dell'attività autonomica. Misura l'ansia "in questo momento, adesso".

Ansia di Tratto (STAI-T): riflette una predisposizione stabile a percepire le situazioni come minacciose e a rispondere con un'ansia elevata nel tempo.

Ogni sottoscala contiene 20 item, valutati su una scala Likert a 4 punti.

  • Punteggio minimo: 20
  • Punteggio massimo: 80

Interpretazione:

Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.

  • 20-37: ansia bassa
  • 38-44: ansia moderata
  • ≥ 45: ansia elevata
Alla baseline e al follow-up postoperatorio di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Bizet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A02330-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vera auricoloteria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi