非インスリン治療2型糖尿病における持続血糖モニタリング：持続使用と定期使用の比較 (PERIODIC-CGM)
2026年1月10日 更新者：Sun Joon, Moon、Kangbuk Samsung Hospital
非インスリン治療2型糖尿病患者における3ヶ月間の継続使用後の周期的持続血糖モニタリングの有効性：多施設共同、無作為化、並行群、オープンラベル、非劣性、研究者主導試験
この臨床試験の目的は、インスリンを使用しない2型糖尿病の成人において、持続血糖モニター（CGM）をパートタイムで装着することが、フルタイムで装着するのと同じくらい効果的かどうかを検証することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- パートタイムでのCGM装着（月2週間）は、継続的な装着と同等に血糖値をコントロールできるか？
- 1日を通じた血糖値、体重、血圧、患者満足度について、2つの装着パターンはどのように比較されるか？
研究者は、パートタイムのCGM使用と継続的なCGM使用を比較し、血糖コントロールにおいてパートタイム使用が同等に効果的かどうかを確認します。
すべての参加者は以下のことを行います：
- 3か月間CGMデバイスを継続的に装着し、さまざまな食事や活動に対する血糖値の反応を学ぶ
- その後、無作為にパートタイム（月2週間）または継続的にCGMを装着するグループに割り当てられ、さらに3か月間継続する
- 2週間ごとに腕のCGMセンサーを交換する
- スマートフォンアプリを使用して血糖値の記録を追跡する
- 血液検査と健康診断のために3回クリニックを訪問する
- CGMの記録に基づいて食事を調整するための教育を受ける
- 研究期間中、現在の糖尿病薬を変更しない
研究期間は合計約6か月です。 参加者は、糖尿病患者での使用が既に承認されているFreeStyle Libre 2 CGMデバイスを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sun-Joon Moon, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2001-1550
- メール：ipleat.m@gmail.com
研究場所
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South Korea
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Seoul、South Korea、韓国、03181
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
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コンタクト：
- Sun-Joon Moon, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2001-1550
- メール：ipleat.m@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インフォームド・コンセント取得時に19歳から80歳までの成人
- インスリンを使用していない2型糖尿病の成人
- GLP-1作動薬、経口血糖降下薬、および/または生活習慣改善による治療を受けている患者
- 少なくとも3か月間、変更なく安定した糖尿病治療を維持している患者
- HbA1cが7.5％から10.0％の範囲内
- 個人用持続血糖モニタリングデバイス（CGM）の装着に同意する
- 個人のスマートフォンにCGM連携アプリをインストールし、Wi-Fiまたは携帯データへの継続的なアクセスを維持して使用することに同意する
- 研究者が判断する韓国語の読み書きが可能
- 研究終了まで医学的に認められた避妊法（不妊状態、子宮内避妊器具、または殺精子剤を併用した男性/女性用バリア法の併用）を使用することに同意する
- 臨床試験について十分に説明を受け、自発的に参加に同意する
除外基準：
- 1型糖尿病
- 妊娠糖尿病
- 膵臓切除術の既往
- 過去3か月以内に7日以上、継続的または断続的なインスリン療法を受けた
- インフォームド・コンセント取得前1か月以内の経口または静脈内ステロイド治療
- インフォームド・コンセント取得前3か月以内の重篤な感染症、手術（予定または既往）、または重度の外傷
- インフォームド・コンセント取得前1年以内の悪性腫瘍の既往（甲状腺癌を除く）
- 血液透析または腹膜透析を受けている、またはeGFR＜30 mL/min/1.73m²
- 研究期間中に以下の併用薬剤、デバイス、または治療を避けられない：研究デバイス以外のCGM、X線/MRI/CTスキャン、高周波温熱療法、ペースメーカーなどの埋め込み型デバイス、免疫抑制剤、ステロイド、静脈内ビタミン製剤、がん治療、血液透析/腹膜透析、インスリン療法
- コントロール不良の甲状腺疾患または臨床的に有意な重度の内分泌疾患（クッシング症候群、褐色細胞腫など）
- 皮膚接着剤に対する重度のアレルギー反応（例：呼吸困難、重度の発疹、浮腫）
- デバイス装着前60日以内の全血献血、30日以内の成分献血、または90日以内の輸血
- 研究者が持続血糖モニタリングデバイスの取り扱いができないと判断した
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1年以内の妊娠計画
- 研究者が本臨床試験への参加が不適切と判断したその他の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期的なCGM使用
すべての参加者は、まずFreeStyle Libre 2 CGMを12週間連続して装着し、ベースラインの血糖パターンを確立します。
少なくとも50％以上のセンサー稼働時間がある参加者のみが無作為化に進みます。
無作為化後、この群の参加者は、第2週、第6週、第10週にCGMを断続的に2週間ずつ装着します（各週±3日以内）。
各センサーは14日間装着した後に取り外します。
非装着期間中は、CGMは使用されません。
参加者は、CGMから得られた食後血糖値に基づく食事調整に関する教育を受けます。既存の糖尿病薬は、研究期間中変更なく維持されます。
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上腕に装着するセンサーから、最長14日間持続的に間質液中のグルコース値を測定するFreeStyle Libre 2持続血糖測定システム。
データはスマートフォンアプリ（FreeStyle LibreLink）に送信されます。
このセンサーは、韓国のMFDS（食品医薬品安全処）により承認されたクラス3医療機器です。
参加者は、CGMを通じて観察された食後血糖パターンに基づき、食事を調整する方法について教育を受けます。
既存の糖尿病治療薬（経口薬および／またはGLP-1作動薬）は、介入期間を通じて変更なく継続されます。
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アクティブコンパレータ：持続的CGM使用
すべての参加者は、最初にFreeStyle Libre 2 CGMを12週間連続して装着し、ベースラインの血糖パターンを確立します。
センサー稼働時間が少なくとも50％以上の参加者のみが無作為化に進みます。
無作為化後、このアームの参加者はCGMを12週間連続して装着し続け、センサーは14日ごとに交換されます（合計6回の交換）。
参加者は、CGMからの食後血糖値に基づく食事調整に関する教育を受けます。既存の糖尿病薬は、研究期間中変更なく維持されます。
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上腕に装着するセンサーから、最長14日間持続的に間質液中のグルコース値を測定するFreeStyle Libre 2持続血糖測定システム。
データはスマートフォンアプリ（FreeStyle LibreLink）に送信されます。
このセンサーは、韓国のMFDS（食品医薬品安全処）により承認されたクラス3医療機器です。
参加者は、CGMを通じて観察された食後血糖パターンに基づき、食事を調整する方法について教育を受けます。
既存の糖尿病治療薬（経口薬および／またはGLP-1作動薬）は、介入期間を通じて変更なく継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月から6か月までのHbA1cの変化
時間枠：6か月後（V3）
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グリコヘモグロビンA1c（HbA1c）の調整後の変化量について、第3ヶ月（V2、無作為化時）から第6ヶ月（V3、研究終了時）までの非劣性比較。
非劣性マージンは0.3％に設定されています。
HbA1c変化量の差（間欠的投与群マイナス連続投与群）の97.5％片側信頼区間の下限が-0.3％より大きい場合、間欠的投与群は連続投与群に対して非劣性とみなされます。
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6か月後（V3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：6ヶ月時点（V3）
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月次対連続CGM使用群を比較した、3か月から6か月までの糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の調整済み変化
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6ヶ月時点（V3）
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血圧の変化
時間枠：6ヶ月後（V3）
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月次使用群と連続使用群を比較した、月3から月6までの収縮期血圧および拡張期血圧の調整済み変化。
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6ヶ月後（V3）
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6ヶ月時点（V3）
時間枠：6ヵ月時点（V3）
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月3から月6までの脂質パラメーター（LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール、トリグリセリド）の調整済み変化を、定期使用CGM群と連続使用CGM群で比較した。
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6ヵ月時点（V3）
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体重の変化
時間枠：6か月時点（V3）
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月次CGM使用群と継続的CGM使用群を比較した、3か月目から6か月目までの体重（kg）の調整済み変化。
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6か月時点（V3）
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HOMA-IRの変化
時間枠：6ヵ月目（V3）
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月3から月6までのホメオスタティックモデル評価によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）の調整後変化、周期的CGM使用群と連続的CGM使用群の比較。
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6ヵ月目（V3）
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糖尿病治療満足度（DTSQ）の変化
時間枠：6ヶ月時点（V3）
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月次CGM使用群と持続的CGM使用群を比較した、糖尿病治療満足度質問票（DTSQ）スコアの3か月目から6か月目までの変化。
スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。 |
6ヶ月時点（V3）
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糖尿病自己効力感の変化（K-DMSES）
時間枠：6か月時点（V3）
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月次CGM使用群と持続的CGM使用群を比較した、3か月目から6か月目までの韓国糖尿病管理自己効力感尺度（K-DMSES）スコアの変化。
スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 |
6か月時点（V3）
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糖尿病セルフケア活動の変化 (SDSCA-K)
時間枠：6ヶ月時点（V3）
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月次と連続CGM使用群を比較した、月3から月6までの糖尿病自己管理活動質問票韓国語版（SDSCA-K）スコアの変化。
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6ヶ月時点（V3）
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血糖値70-180 mg/dLの範囲内の時間（非劣性）
時間枠：3.5-4か月、4.5-5か月、および5.5-6か月の組み合わせ期間
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定期CGM使用群と連続CGM使用群における血糖値70-180 mg/dL範囲内時間の割合の非劣性比較。
非劣性マージンは6%です。
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3.5-4か月、4.5-5か月、および5.5-6か月の組み合わせ期間
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時間範囲 70-180 mg/dL
時間枠：3.5-4ヶ月、4.5-5ヶ月、5.5-6ヶ月の合計期間
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グルコース範囲70-180 mg/dL内の時間の割合、周期的CGM使用群と連続的CGM使用群を比較したもの。
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3.5-4ヶ月、4.5-5ヶ月、5.5-6ヶ月の合計期間
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タイトレンジ時間 70-140 mg/dL
時間枠：3.5～4ヶ月、4.5～5ヶ月、および5.5～6ヶ月の組み合わせ期間
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定期的CGM使用群と連続的CGM使用群を比較した、血糖値70-140 mg/dLの厳密範囲内にあった時間の割合。
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3.5～4ヶ月、4.5～5ヶ月、および5.5～6ヶ月の組み合わせ期間
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180 mg/dLを超える時間
時間枠：3.5-4か月、4.5-5か月、および5.5-6か月の合計期間
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グルコース範囲以上（＞180 mg/dL）の時間の割合、定期的CGM使用群と継続的CGM使用群の比較。
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3.5-4か月、4.5-5か月、および5.5-6か月の合計期間
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250 mg/dL以上の時間
時間枠：3.5-4か月、4.5-5か月、および5.5-6か月の組み合わせ期間
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グルコース範囲を超える時間の割合（>250 mg/dL）、間欠的CGM使用群と連続的CGM使用群の比較
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3.5-4か月、4.5-5か月、および5.5-6か月の組み合わせ期間
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血糖値70 mg/dL未満の時間
時間枠：3.5〜4か月、4.5〜5か月、および5.5〜6か月の合計期間
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グルコース範囲以下の時間の割合（<70 mg/dL）、周期的対連続的CGM使用群の比較。
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3.5〜4か月、4.5〜5か月、および5.5〜6か月の合計期間
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54 mg/dL未満の時間
時間枠：合計期間 3.5～4ヶ月、4.5～5ヶ月、および 5.5～6ヶ月
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グルコース範囲以下の時間の割合（<54 mg/dL）、定期的CGM使用群と継続的CGM使用群の比較。
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合計期間 3.5～4ヶ月、4.5～5ヶ月、および 5.5～6ヶ月
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グルコース標準偏差（SD）
時間枠：3.5〜4ヶ月、4.5〜5ヶ月、および5.5〜6ヶ月の合計期間
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グルコースレベルの標準偏差、定期的な使用群と連続的なCGM使用群を比較して。
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3.5〜4ヶ月、4.5〜5ヶ月、および5.5〜6ヶ月の合計期間
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グルコース変動係数 (CV)
時間枠：合計期間3.5-4ヶ月、4.5-5ヶ月、5.5-6ヶ月
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グルコースレベルの変動係数、周期的CGM使用群と連続的CGM使用群を比較したもの。
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合計期間3.5-4ヶ月、4.5-5ヶ月、5.5-6ヶ月
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平均血糖変動振幅 (MAGE)
時間枠：3.5〜4か月、4.5〜5か月、および5.5〜6か月の合計期間
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血糖変動の指標である平均血糖変動振幅を、周期的CGM使用群と持続的CGM使用群で比較したもの。
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3.5〜4か月、4.5〜5か月、および5.5〜6か月の合計期間
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グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：3.5-4ヶ月、4.5-5ヶ月、および5.5-6ヶ月の合計期間
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グルコース管理指標、CGMデータから算出されたHbA1cの推定値であり、周期的なCGM使用群と持続的なCGM使用群を比較するもの。
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3.5-4ヶ月、4.5-5ヶ月、および5.5-6ヶ月の合計期間
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平均血糖値
時間枠：3.5～4か月、4.5～5か月、および5.5～6か月の組み合わせ期間
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平均血糖値（mg/dL）、定期CGM使用群と継続CGM使用群の比較
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3.5～4か月、4.5～5か月、および5.5～6か月の組み合わせ期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KBSMC 2025-07-031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究から得られた論文で報告された結果の基礎となる個別参加者データは、匿名化後に利用可能になります。
これには、主要および副次評価項目を裏付けるデータ、人口統計情報、有害事象データが含まれます。
参加者のプライバシーを保護しつつ、二次分析に適した形式でデータが提供されます。
IPD 共有時間枠
参加者個別データは、2028年12月から利用可能となります。これは主要評価項目の完了日から約24か月後です。
データは最初の利用可能日から5年間利用できます。
関連文書（試験計画書、統計解析計画書、臨床試験総括報告書）も同時に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、二次分析のための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
アクセスは、提案された研究の科学的価値と実現可能性に基づいて、研究調査員の裁量で許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。