- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07336329
Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei nicht insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes: Kontinuierliche vs. periodische Anwendung (PERIODIC-CGM)
Wirksamkeit der periodischen Nutzung des kontinuierlichen Glukosemonitorings nach drei Monaten kontinuierlicher Anwendung bei Patienten mit nicht insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes: Eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppenbasierte, offene, nicht unterlegene, vom Prüfer initiierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob das Teilzeit-Tragen eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) genauso gut funktioniert wie das Vollzeit-Tragen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin verwenden. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
- Kontrolliert das Teilzeit-Tragen eines CGM (2 Wochen pro Monat) den Blutzucker genauso gut wie das kontinuierliche Tragen?
- Wie vergleichen sich die beiden Trage-Muster hinsichtlich der Blutzuckerwerte über den Tag verteilt, des Gewichts, des Blutdrucks und der Patientenzufriedenheit?
Die Forscher werden die Teilzeit-CGM-Nutzung mit der kontinuierlichen CGM-Nutzung vergleichen, um zu sehen, ob die Teilzeitnutzung für die Blutzuckerkontrolle ebenso effektiv ist.
Alle Teilnehmer werden:
- 3 Monate lang kontinuierlich ein CGM-Gerät tragen, um zu lernen, wie ihr Blutzucker auf verschiedene Lebensmittel und Aktivitäten reagiert
- Dann zufällig zugewiesen werden, um den CGM entweder teilzeit (2 Wochen pro Monat) oder kontinuierlich für weitere 3 Monate zu tragen
- Den CGM-Sensor an ihrem Arm alle 2 Wochen austauschen
- Eine Smartphone-App verwenden, um ihre Blutzuckerwerte zu verfolgen
- 3 Mal die Klinik für Bluttests und Untersuchungen besuchen
- Schulung erhalten, wie sie ihre Ernährung basierend auf ihren CGM-Werten anpassen können
- Ihre aktuellen Diabetes-Medikamente während der Studie unverändert beibehalten
Die Studie wird insgesamt etwa 6 Monate dauern. Die Teilnehmer werden das FreeStyle Libre 2 CGM-Gerät verwenden, das bereits für die Anwendung bei Menschen mit Diabetes zugelassen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sun-Joon Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2001-1550
- E-Mail: ipleat.m@gmail.com
Studienorte
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-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Südkorea, 03181
- Rekrutierung
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Sun-Joon Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2001-1550
- E-Mail: ipleat.m@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung
- Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin verwenden
- Patienten, die mit GLP-1-Agonisten, oralen Antidiabetika und/oder Lebensstiländerungen behandelt werden
- Patienten, die ihre Diabetesbehandlung mindestens 3 Monate lang stabil ohne Änderungen beibehalten haben
- HbA1c zwischen 7,5 % und 10,0 %
- Bereitschaft, ein persönliches kontinuierliches Glukosemonitoring-Gerät (CGM) zu tragen
- Bereitschaft, eine CGM-verknüpfte App auf dem persönlichen Smartphone zu installieren und zu nutzen, mit kontinuierlichem Zugang zu WLAN oder Mobilfunkdaten
- Fähigkeit, Koreanisch zu lesen und zu schreiben, nach Einschätzung des Prüfers
- Bereitschaft, bis zum Ende der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden (steriler Status, Intrauterinpessar oder gleichzeitige Verwendung von männlichen/weiblichen Barrieremethoden mit Spermizid)
- Vollständig über die klinische Studie informiert und freiwillig zur Teilnahme einwilligend
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes mellitus
- Schwangerschaftsdiabetes
- Anamnese einer Pankreatektomie
- Kontinuierliche oder intermittierende Insulintherapie für 7 Tage oder mehr innerhalb von 3 Monaten
- Orale oder intravenöse Steroidbehandlung innerhalb von 1 Monat vor der Einwilligungserklärung
- Schwere Infektion, Operation (geplant oder in der Anamnese) oder schweres Trauma innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligungserklärung
- Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 1 Jahr vor der Einwilligungserklärung (außer Schilddrüsenkrebs)
- Unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
- Unfähigkeit, während der Studie folgende Begleitmedikationen, -geräte oder -behandlungen zu vermeiden: CGM außer dem Studiengerät, Röntgen-/MRT-/CT-Untersuchungen, Radiofrequenz-Thermotherapie, implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher, Immunsuppressiva, Steroide, intravenöse Vitaminpräparate, Krebstherapie, Hämodialyse/Peritonealdialyse, Insulintherapie
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder klinisch signifikante schwere endokrine Störungen (Cushing-Syndrom, Phäochromozytom usw.)
- Schwere allergische Reaktion auf Hautkleber (z. B. Dyspnoe, schwerer Hautausschlag, Ödem)
- Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Apherese innerhalb von 30 Tagen oder Bluttransfusion innerhalb von 90 Tagen vor Geräteanwendung
- Nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage, das kontinuierliche Glukosemonitoring-Gerät zu handhaben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr
- Sonst nach Einschätzung des Prüfers ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Periodische CGM-Nutzung
Alle Teilnehmer tragen zunächst für 12 Wochen kontinuierlich den FreeStyle Libre 2 CGM, um Grundlinien-Glukosemuster zu ermitteln.
Nur diejenigen mit mindestens 50 % aktiver Sensorzeit schreiten zur Randomisierung fort.
Nach der Randomisierung tragen Teilnehmer in diesem Arm den CGM intermittierend für 2 Wochen in Woche 2, 6 und 10 (±3 Tage jeweils).
Jeder Sensor wird 14 Tage lang getragen und dann entfernt.
Während der Nicht-Trageperioden wird kein CGM verwendet.
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Ernährungsumstellung basierend auf der postprandialen Glukose vom CGM. Bestehende Diabetesmedikamente werden während der gesamten Studie unverändert beibehalten.
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FreeStyle Libre 2 kontinuierliches Glukosemonitoringsystem, bestehend aus einem am Oberarm getragenen Sensor, der kontinuierlich bis zu 14 Tage lang interstitielle Glukosewerte misst.
Daten werden an eine Smartphone-App (FreeStyle LibreLink) übertragen.
Der Sensor ist ein Medizinprodukt der Klasse 3, das von der MFDS (Korea) zugelassen ist.
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zur Anpassung der Ernährung basierend auf postprandialen Glukosemustern, die durch CGM beobachtet wurden.
Bestehende Diabetesmedikamente (orale Mittel und/oder GLP-1-Agonisten) werden während des Interventionszeitraums unverändert beibehalten.
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche CGM-Nutzung
Alle Teilnehmer tragen zunächst für 12 Wochen kontinuierlich den FreeStyle Libre 2 CGM, um Basis-Glukosemuster zu etablieren.
Nur diejenigen mit mindestens 50 % aktiver Sensornutzungsdauer werden zur Randomisierung zugelassen.
Nach der Randomisierung tragen die Teilnehmer in diesem Arm den CGM für weitere 12 Wochen kontinuierlich mit einem Sensorwechsel alle 14 Tage (insgesamt 6 Wechsel).
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Ernährungsumstellung basierend auf postprandialen Glukosewerten vom CGM. Bestehende Diabetesmedikamente werden während der gesamten Studie unverändert beibehalten.
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FreeStyle Libre 2 kontinuierliches Glukosemonitoringsystem, bestehend aus einem am Oberarm getragenen Sensor, der kontinuierlich bis zu 14 Tage lang interstitielle Glukosewerte misst.
Daten werden an eine Smartphone-App (FreeStyle LibreLink) übertragen.
Der Sensor ist ein Medizinprodukt der Klasse 3, das von der MFDS (Korea) zugelassen ist.
Die Teilnehmer erhalten Schulungen zur Anpassung der Ernährung basierend auf postprandialen Glukosemustern, die durch CGM beobachtet wurden.
Bestehende Diabetesmedikamente (orale Mittel und/oder GLP-1-Agonisten) werden während des Interventionszeitraums unverändert beibehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c von 3 bis 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V3)
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Nichtunterlegenheitsvergleich der adjustierten Veränderung von glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von Monat 3 (V2, Randomisierungsvisite) bis Monat 6 (V3, Studienende).
Die Nichtunterlegenheitsmarge ist auf 0,3 % festgelegt.
Die Gruppe mit periodischer Anwendung wird als nicht unterlegen gegenüber der Gruppe mit kontinuierlicher Anwendung betrachtet, wenn die untere Grenze des einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls für die Differenz der HbA1c-Veränderung (periodisch minus kontinuierlich) größer als -0,3 % ist.
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Nach 6 Monaten (V3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V3)
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Bereinigte Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von Monat 3 bis Monat 6, verglichen zwischen Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Nach 6 Monaten (V3)
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V3)
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Bereinigte Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von Monat 3 bis Monat 6, verglichen zwischen den Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Nach 6 Monaten (V3)
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Nach 6 Monaten (V3)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V3)
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Adjustierte Veränderung der Lipidparameter (LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride) von Monat 3 bis Monat 6 im Vergleich zwischen Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Nach 6 Monaten (V3)
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V3)
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Angepasste Veränderung des Körpergewichts (kg) von Monat 3 bis Monat 6, Vergleich der Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Nach 6 Monaten (V3)
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Änderung des HOMA-IR
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V3)
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Bereinigte Veränderung des Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) von Monat 3 bis Monat 6, verglichen zwischen den Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Nach 6 Monaten (V3)
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Änderung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V3)
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Änderung des Diabetes-Behandlungszufriedenheitsfragebogen (DTSQ)-Scores von Monat 3 bis Monat 6, verglichen zwischen periodischer und kontinuierlicher CGM-Nutzungsgruppen.
Höhere Scores weisen auf eine größere Behandlungszufriedenheit hin.
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Nach 6 Monaten (V3)
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Änderung der Selbstwirksamkeit bei Diabetes (K-DMSES)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V3)
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Veränderung des Korean-Diabetes Management Self-Efficacy Scale (K-DMSES) - Scores von Monat 3 bis Monat 6, Vergleich der Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
Höhere Scores weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. |
Nach 6 Monaten (V3)
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Änderung der Selbstpflegeaktivitäten bei Diabetes (SDSCA-K)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V3)
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Veränderung des Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire-Korean (SDSCA-K)-Scores von Monat 3 bis Monat 6, Vergleich der Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Nach 6 Monaten (V3)
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Zeit im Zielbereich 70-180 mg/dL (Nichtunterlegenheit)
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Nicht-Unterlegenheits-Vergleich des Prozentsatzes der Zeit im Glukosebereich 70-180 mg/dL zwischen periodischer und kontinuierlicher CGM-Nutzungsgruppen. Die Nicht-Unterlegenheits-Marge beträgt 6%.
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Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Zeit im Zielbereich 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich 70-180 mg/dL, Vergleich zwischen periodischer und kontinuierlicher CGM-Nutzungsgruppen.
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Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Zeit im engen Zielbereich 70-140 mg/dL
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Prozentsatz der Zeit im engen Glukosebereich 70–140 mg/dL, Vergleich von periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung in den Gruppen.
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Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Zeit oberhalb des Bereichs 180 mg/dL
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Prozentsatz der Zeit über dem Glukosebereich (>180 mg/dL) bei Vergleich von periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzungsgruppen.
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Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Zeit über dem Zielbereich 250 mg/dL
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten über dem Zielbereich (>250 mg/dL) – Vergleich zwischen periodischer und kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Zeit unterhalb des Bereichs 70 mg/dL
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Prozentsatz der Zeit im niedrigen Glukosebereich (<70 mg/dL) im Vergleich zwischen Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
|
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Zeit unterhalb des Bereichs 54 mg/dL
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Prozentsatz der Zeit unterhalb des Glukosebereichs (<54 mg/dL) beim Vergleich der Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
|
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Glukose Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Standardabweichung der Glukosewerte, Vergleich von Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Glukose-Koeffizient der Variation (CV)
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5–4 Monaten, 4,5–5 Monaten und 5,5–6 Monaten
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Variationskoeffizient der Glukosewerte, Vergleich der Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Kombinierter Zeitraum von 3,5–4 Monaten, 4,5–5 Monaten und 5,5–6 Monaten
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Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Mittlere Amplitude der glykämischen Schwankungen, ein Maß für die Glukosevariabilität, verglichen zwischen Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung.
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Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
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Glukosemanagement-Indikator, eine Schätzung von HbA1c aus CGM-Daten, vergleichend periodische versus kontinuierliche CGM-Nutzungsgruppen.
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Kombinierter Zeitraum von 3,5-4 Monaten, 4,5-5 Monaten und 5,5-6 Monaten
|
|
Mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: Kombinierter Zeitraum von 3,5–4 Monaten, 4,5–5 Monaten und 5,5–6 Monaten
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Mittlerer Glukosespiegel (mg/dL), Vergleich der Gruppen mit periodischer versus kontinuierlicher CGM-Nutzung
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Kombinierter Zeitraum von 3,5–4 Monaten, 4,5–5 Monaten und 5,5–6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KBSMC 2025-07-031
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen