Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig blodsukkerovervågning ved ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes: Kontinuerlig vs. periodisk brug (PERIODIC-CGM)

10. januar 2026 opdateret af: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Effektiviteten af periodisk brug af kontinuerlig glukoseovervågning efter tre måneders kontinuerlig brug hos patienter med ikke-insulinbehandlet type 2-diabetes: Et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, åben-label, non-inferiority, forskerinitieret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om det at bære en kontinuerlig glukosemåler (CGM) på deltid fungerer lige så godt som at bære den på fuld tid hos voksne med type 2-diabetes, som ikke bruger insulin.
Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er:

  • Kontrollerer det at bære CGM på deltid (2 uger om måneden) blodsukker lige så godt som at bære den kontinuerligt?
  • Hvordan sammenligner de to bæremønstre sig for blodsukkerniveauer gennem dagen, vægt, blodtryk og patienttilfredshed?

Forskerne vil sammenligne deltidsbrug af CGM med kontinuerlig brug af CGM for at se, om deltidsbrug er lige så effektivt for blodsukkerkontrol.

Alle deltagere vil:

  • Bære en CGM-enhed kontinuerligt i 3 måneder for at lære, hvordan deres blodsukker reagerer på forskellige fødevarer og aktiviteter
  • Derefter blive tilfældigt tildelt til at bære CGM enten på deltid (2 uger hver måned) eller kontinuerligt i yderligere 3 måneder
  • Udskifte CGM-sensoren på deres arm hver 2. uge
  • Bruge en smartphone-app til at spore deres blodsukkeraflæsninger
  • Besøge klinikken 3 gange for blodprøver og tjek
  • Modtage uddannelse i at justere kost baseret på deres CGM-aflæsninger
  • Beholde deres nuværende diabetesmedicin uændret under undersøgelsen

Undersøgelsen vil vare i alt omkring 6 måneder.
Deltagerne vil bruge FreeStyle Libre 2 CGM-enheden, som allerede er godkendt til brug hos mennesker med diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Sydkorea, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 til 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Voksne med type 2-diabetes, der ikke bruger insulin
  • Patienter behandlet med GLP-1-agonist, orale hypoglykæmiske midler og/eller livsstilsændringer
  • Patienter, der har opretholdt stabil diabetesbehandling i mindst 3 måneder uden ændringer
  • HbA1c mellem 7,5 % og 10,0 %
  • Villige til at bære personligt kontinuerligt glukosemonitoringsapparat (CGM)
  • Villige til at installere og bruge CGM-linket app på personlig smartphone med kontinuerlig adgang til WIFI eller mobil data
  • I stand til at læse og skrive koreansk efter forskerens vurdering
  • Villige til at bruge medicinsk acceptabel prævention indtil studiet afsluttes (steril status, spiral eller samtidig brug af mandlig/kvindelig barrieremetode med sæddræbende middel)
  • Fuldt informeret om den kliniske prøve og frivilligt samtykkende til at deltage

Eksklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus
  • Svangerskabsdiabetes
  • Historie med pankreatektomi
  • Kontinuerlig eller intermitterende insulinbehandling i 7 dage eller mere inden for 3 måneder
  • Oral eller intravenøs steroidbehandling inden for 1 måned før informeret samtykke
  • Alvorlig infektion, operation (planlagt eller historie) eller alvorligt trauma inden for 3 måneder før informeret samtykke
  • Historie med malignitet inden for 1 år før informeret samtykke (undtagen skjoldbruskkirtelkræft)
  • På hemodialyse eller peritonealdialyse eller eGFR < 30 mL/min/1,73m²
  • Ikke i stand til at undgå følgende ledsagende medicin, apparater eller behandlinger under studiet: CGM andet end studieapparat, røntgen/MRI/CT-scanninger, radiofrekvens termoterapi, implanterbare enheder såsom pacemakere, immunsuppressiva, steroider, intravenøse vitaminpreparater, kræftbehandling, hemodialyse/peritonealdialyse, insulinbehandling
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller klinisk signifikante alvorlige endokrine lidelser (Cushings syndrom, feokromocytom, etc.)
  • Alvorlig allergisk reaktion over for hudklæbemidler (f.eks. åndenød, alvorligt udslæt, ødem)
  • Fuldblodsdonation inden for 60 dage, apherese inden for 30 dage eller blodtransfusion inden for 90 dage før apparatanvendelse
  • Vurderet af forsker som ikke i stand til at håndtere kontinuerligt glukosemonitoringsapparat
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Planlægger graviditet inden for 1 år
  • Ellers vurderet af forsker som upassende til deltagelse i denne kliniske prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periodisk CGM-brug
Alle deltagere bærer først FreeStyle Libre 2 CGM kontinuerligt i 12 uger for at etablere baseline-glukosemønstre. Kun dem med mindst 50 % sensoraktiv tid fortsætter til randomisering. Efter randomisering bærer deltagerne i denne arm CGM intermitterende i 2 uger i uge 2, 6 og 10 (±3 dage hver). Hver sensor bæres i 14 dage og fjernes derefter. I perioder uden bæring anvendes ingen CGM. Deltagerne modtaget undervisning i kosttilpasning baseret på postprandial glukose fra CGM. Eksisterende diabetesmedicin opretholdes uden ændringer gennem hele studiet.
Enhed: FreeStyle Libre 2 Kontinuerlig Glukoseovervågning
FreeStyle Libre 2 kontinuerligt glukosemålingssystem bestående af en sensor, der bæres på overarmen og måler interstitielle glukoseværdier kontinuerligt i op til 14 dage. Data overføres til en smartphone-app (FreeStyle LibreLink). Sensoren er en medicinsk udstyrsklasse 3, godkendt af MFDS (Korea). Deltagerne modtager undervisning i justering af kost baseret på postprandiale glukosemønstre observeret via CGM. Eksisterende diabetesmedicin (orale midler og/eller GLP-1 agonister) opretholdes uændret gennem interventionsperioden.
Aktiv komparator: Kontinuerlig CGM-brug
Alle deltagere bærer først FreeStyle Libre 2 CGM kontinuerligt i 12 uger for at etablere basislinje-glukosemønstre. Kun dem med mindst 50% sensoraktiv tid fortsætter til randomisering. Efter randomisering fortsætter deltagerne i denne arm med at bære CGM kontinuerligt i 12 uger med sensorudskiftning hver 14. dag (i alt 6 udskiftninger). Deltagerne modtaget undervisning i kostjustering baseret på postprandiel glukose fra CGM. Eksisterende diabetesmedicinering opretholdes uden ændringer i hele undersøgelsens forløb.
Enhed: FreeStyle Libre 2 Kontinuerlig Glukoseovervågning
FreeStyle Libre 2 kontinuerligt glukosemålingssystem bestående af en sensor, der bæres på overarmen og måler interstitielle glukoseværdier kontinuerligt i op til 14 dage. Data overføres til en smartphone-app (FreeStyle LibreLink). Sensoren er en medicinsk udstyrsklasse 3, godkendt af MFDS (Korea). Deltagerne modtager undervisning i justering af kost baseret på postprandiale glukosemønstre observeret via CGM. Eksisterende diabetesmedicin (orale midler og/eller GLP-1 agonister) opretholdes uændret gennem interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra 3 til 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder (V3)
Ikke-underlegenhedssammenligning af den justerede ændring i glykeret hemoglobin A1c (HbA1c) fra måned 3 (V2, randomiseringsbesøg) til måned 6 (V3, afslutning af studiet). Ikke-underlegenhedsmargenen er sat til 0,3%. Den periodiske brugsgruppe vil blive betragtet som ikke-underlegen for den kontinuerlige brugsgruppe, hvis den nedre grænse for det 97,5% ensidede konfidensinterval for forskellen i HbA1c-ændring (periodisk minus kontinuerlig) er større end -0,3%.
Ved 6 måneder (V3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ved 6 måneder (V3)
Justeret ændring i glykeret hemoglobin A1c (HbA1c) fra måned 3 til måned 6, der sammenligner periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Ved 6 måneder (V3)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ved 6 måneder (V3)
Justeret ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra måned 3 til måned 6, sammenligning af periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Ved 6 måneder (V3)
Ved 6 måneder (V3)
Tidsramme: Ved 6 måneder (V3)
Justeret ændring i lipidparametre (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, total kolesterol, triglycerider) fra måned 3 til måned 6, der sammenligner periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Ved 6 måneder (V3)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Efter 6 måneder (V3)
Justeret ændring i kropsvægt (kg) fra måned 3 til måned 6, sammenligning af periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Efter 6 måneder (V3)
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Ved 6 måneder (V3)
Justeret ændring i Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) fra måned 3 til måned 6, sammenligning af periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Ved 6 måneder (V3)
Ændring i behandlingstilfredshed for diabetes (DTSQ)
Tidsramme: Efter 6 måneder (V3)
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) score fra måned 3 til måned 6, der sammenligner periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Højere score indikerer større behandlingstilfredshed.
Efter 6 måneder (V3)
Ændring i diabetes selv-efficacy (K-DMSES)
Tidsramme: Efter 6 måneder (V3)
Ændring i Korean-Diabetes Management Self-Efficacy Scale (K-DMSES) score fra måned 3 til måned 6, sammenligning af periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper. Højere scores indikerer større selvtillid.
Efter 6 måneder (V3)
Ændring i diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA-K)
Tidsramme: Ved 6 måneder (V3)
Ændring i Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire-Korean (SDSCA-K) score fra måned 3 til måned 6, der sammenligner periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Ved 6 måneder (V3)
Tid i intervallet 70-180 mg/dL (Ikke-underlegenhed)
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Ikke-underlegenhedssammenligning af procentdel af tid i glukoseområdet 70-180 mg/dL mellem periodisk og kontinuerlig CGM-brugsgrupper. Ikke-underlegenhedsmargenen er 6%.
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Tid i intervallet 70-180 mg/dL
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Procentdel af tiden i glukoseintervallet 70-180 mg/dL, sammenligning af periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Tid i stramt interval 70-140 mg/dL
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Procentdel af tid i stramt glukoseinterval 70-140 mg/dL, der sammenligner periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Tid over område 180 mg/dL
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Procentdel af tiden med glukose over intervallet (>180 mg/dL), der sammenligner periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Tid over interval 250 mg/dL
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Procentdel af tiden med højt blodsukker (>250 mg/dL), sammenligning af periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Tid under område 70 mg/dL
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Procentdel af tid under glukoseområdet (<70 mg/dL), sammenligning af periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Tid under område 54 mg/dL
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Procentdel af tiden under glucoseniveau (<54 mg/dL), der sammenligner periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Glukose Standardafvigelse (SD)
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Standardafvigelse af glukoseniveauer, der sammenligner periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Glukose variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Variationskoefficient for glukoseniveauer, sammenligning af periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Gennemsnitlig Amplitudegrad for Glykæmiske Ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving, et mål for glukosevariabilitet, ved sammenligning af periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Glukosestyringindikator (GMI)
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Glukose Management Indikator, et estimat af HbA1c baseret på CGM-data, der sammenligner periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper.
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Gennemsnitligt glukoseniveau (mg/dL), der sammenligner periodisk versus kontinuerlig CGM-brugsgrupper
Kombineret periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBSMC 2025-07-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artikler, der stammer fra denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige efter anonymisering. Dette omfatter data, der understøtter primære og sekundære resultater, demografiske oplysninger og data om bivirkninger. Data vil blive leveret i et format, der er egnet til sekundær analyse, samtidig med at deltagernes privatliv beskyttes.

IPD-delingstidsramme

Data for den enkelte deltager vil være tilgængelige fra december 2028, cirka 24 måneder efter den primære afslutningsdato. Data vil være tilgængelige i 5 år efter den oprindelige tilgængelighed. Understøttende dokumenter (protokol, SAP, CSR) vil blive gjort tilgængelige på samme tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data deles med forskere, der fremlægger en metodisk velunderbygget plan for sekundæranalyse. Adgang gives efter studieundersøgernes skøn baseret på den foreslåede forsknings videnskabelige værdi og gennemførlighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre 2 Kontinuerlig Glukoseovervågning

  • Emory University
    American Heart Association; Abbott Diabetes Care
    Ikke rekrutterer endnu
    CGM -brug i hjertesvigt
    Hjertefejl | Diabetes mellitus
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner