Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continuele Glucosemonitoring bij Niet-Insulinebehandelde Diabetes Type 2: Continue versus Periodiek Gebruik (PERIODIC-CGM)

10 januari 2026 bijgewerkt door: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Effectiviteit van Periodiek Gebruik van Continue Glucosemonitoring na Drie Maanden Continu Gebruik bij Patiënten met Niet-Insulinebehandelde Type 2 Diabetespatiënten: Een Multicenter, Gerandomiseerde, Parallelgroep, Open-Label, Non-Inferioriteit, Door Onderzoeker Geïnitieerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te testen of het dragen van een continue glucosemonitor (CGM) deeltijd even goed werkt als het fulltime dragen ervan bij volwassenen met diabetes type 2 die geen insuline gebruiken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Reguleert het dragen van CGM deeltijd (2 weken per maand) de bloedsuikerspiegel even goed als het continu dragen ervan?
  • Hoe verhouden de twee draagpatronen zich wat betreft bloedsuikerniveaus gedurende de dag, gewicht, bloeddruk en patiënttevredenheid?

Onderzoekers zullen deeltijds CGM-gebruik vergelijken met continu CGM-gebruik om te zien of deeltijds gebruik even effectief is voor bloedsuikerregulatie.

Alle deelnemers zullen:

  • 3 maanden lang continu een CGM-apparaat dragen om te leren hoe hun bloedsuiker reageert op verschillende voedingsmiddelen en activiteiten
  • Vervolgens willekeurig worden toegewezen om CGM gedurende nog eens 3 maanden deeltijds (2 weken per maand) of continu te dragen
  • Elke 2 weken de CGM-sensor op hun arm vervangen
  • Een smartphone-app gebruiken om hun bloedsuikerwaarden bij te houden
  • 3 keer de kliniek bezoeken voor bloedonderzoek en controles
  • Educatie ontvangen over het aanpassen van hun dieet op basis van hun CGM-aflezingen
  • Hun huidige diabetesmedicatie gedurende de studie ongewijzigd houden

De studie zal in totaal ongeveer 6 maanden duren. Deelnemers zullen het FreeStyle Libre 2 CGM-apparaat gebruiken, dat al is goedgekeurd voor gebruik bij mensen met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Zuid -Korea, 03181
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 tot 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Volwassenen met type 2 diabetes die geen insuline gebruiken
  • Patiënten behandeld met GLP-1-agonist, orale hypoglycemische middelen en/of leefstijlaanpassingen
  • Patiënten die minstens 3 maanden stabiele diabetesbehandeling hebben gehandhaafd zonder wijzigingen
  • HbA1c tussen 7,5% en 10,0%
  • Bereid om persoonlijk continue glucosemonitoringsapparaat (CGM) te dragen
  • Bereid om CGM-gerelateerde app op persoonlijke smartphone te installeren en te gebruiken met continue toegang tot WIFI of mobiele data
  • Kan Koreaans lezen en schrijven volgens oordeel van onderzoeker
  • Bereid om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tot einde studie (steriele status, spiraaltje, of gelijktijdig gebruik van mannelijke/vrouwelijke barrièremethode met zaaddodend middel)
  • Volledig geïnformeerd over de klinische studie en vrijwillig instemmend met deelname

Exclusiecriteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Zwangerschapsdiabetes
  • Geschiedenis van pancreasverwijdering
  • Continue of intermitterende insulinebehandeling gedurende 7 dagen of meer binnen 3 maanden
  • Orale of IV steroïdenbehandeling binnen 1 maand voor geïnformeerde toestemming
  • Ernstige infectie, operatie (gepland of in voorgeschiedenis), of ernstig trauma binnen 3 maanden voor geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar voor geïnformeerde toestemming (behalve schildklierkanker)
  • Hemodialyse of peritoneale dialyse of eGFR < 30 mL/min/1,73m2
  • Kan volgende gelijktijdige medicatie, apparaten of behandelingen niet vermijden tijdens studie: CGM anders dan studieapparaat, röntgen/MRI/CT-scans, radiofrequente thermotherapie, implanteerbare apparaten zoals pacemakers, immunosuppressiva, steroïden, IV-vitaminepreparaten, kankerbehandeling, hemodialyse/peritoneale dialyse, insulinebehandeling
  • Ongereguleerde schildklieraandoening of klinisch significante ernstige endocriene stoornissen (syndroom van Cushing, feochromocytoom, etc.)
  • Ernstige allergische reactie op huidlijmen (bijv. dyspneu, ernstige uitslag, oedeem)
  • Volledige bloeddonatie binnen 60 dagen, aferese binnen 30 dagen, of bloedtransfusie binnen 90 dagen voor apparaattoepassing
  • Naar oordeel van onderzoeker niet in staat om continue glucosemonitoringsapparaat te hanteren
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Zwangerschapswens binnen 1 jaar
  • Anderszins door onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periodiek CGM-gebruik
Alle deelnemers dragen eerst 12 weken lang continu de FreeStyle Libre 2 CGM om de basislijn glucosepatronen vast te stellen. Alleen degenen met minstens 50% sensorbedrijfstijd gaan door naar randomisatie. Na randomisatie dragen deelnemers in deze groep de CGM intermitterend gedurende 2 weken in week 2, 6 en 10 (±3 dagen per keer). Elke sensor wordt 14 dagen gedragen en daarna verwijderd. Tijdens niet-draagperiodes wordt geen CGM gebruikt. Deelnemers krijgen voorlichting over dieetaanpassing op basis van postprandiale glucosewaarden van de CGM. Bestaande diabetesmedicatie wordt zonder wijzigingen gehandhaafd gedurende de hele studie.
Apparaat: FreeStyle Libre 2 Continue Glucosemonitoring
FreeStyle Libre 2 continu glucosemonitoringsysteem bestaande uit een sensor die op de bovenarm wordt gedragen en interstitiële glucosewaarden continu meet tot 14 dagen. Gegevens worden verzonden naar een smartphone-app (FreeStyle LibreLink). De sensor is een medisch hulpmiddel van klasse 3 goedgekeurd door MFDS (Korea). Deelnemers krijgen voorlichting over het aanpassen van hun dieet op basis van postprandiale glucosepatronen die via CGM worden waargenomen. Bestaande diabetesmedicatie (orale middelen en/of GLP-1-agonisten) wordt zonder wijzigingen gehandhaafd gedurende de interventieperiode.
Actieve vergelijker: Continueel CGM-gebruik
Alle deelnemers dragen eerst 12 weken continu de FreeStyle Libre 2 CGM om basislijn glucosepatronen vast te stellen. Alleen degenen met minstens 50% sensorbedrijfstijd gaan door naar randomisatie. Na randomisatie blijven deelnemers in deze arm 12 weken continu CGM dragen met senservervanging elke 14 dagen (totaal 6 vervangingen). Deelnemers krijgen voorlichting over dieetaanpassing op basis van postprandiale glucose van de CGM. Bestaande diabetesmedicatie wordt zonder wijzigingen gehandhaafd gedurende de hele studie.
Apparaat: FreeStyle Libre 2 Continue Glucosemonitoring
FreeStyle Libre 2 continu glucosemonitoringsysteem bestaande uit een sensor die op de bovenarm wordt gedragen en interstitiële glucosewaarden continu meet tot 14 dagen. Gegevens worden verzonden naar een smartphone-app (FreeStyle LibreLink). De sensor is een medisch hulpmiddel van klasse 3 goedgekeurd door MFDS (Korea). Deelnemers krijgen voorlichting over het aanpassen van hun dieet op basis van postprandiale glucosepatronen die via CGM worden waargenomen. Bestaande diabetesmedicatie (orale middelen en/of GLP-1-agonisten) wordt zonder wijzigingen gehandhaafd gedurende de interventieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c van 3 tot 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden (V3)
Non-inferioriteitsvergelijking van de aangepaste verandering in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) van maand 3 (V2, randomisatiebezoek) tot maand 6 (V3, einde van de studie). De non-inferioriteitsmarge is vastgesteld op 0,3%. De periodieke gebruiksgroep wordt als niet-inferieur beschouwd aan de continue gebruiksgroep als de ondergrens van het 97,5% eenzijdig betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in HbA1c-verandering (periodiek minus continu) groter is dan -0,3%.
Na 6 maanden (V3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Na 6 maanden (V3)
Aangepaste verandering in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) van maand 3 tot maand 6, waarbij periodiek versus continu CGM-gebruiksgroepen worden vergeleken.
Na 6 maanden (V3)
Verandering in Bloeddruk
Tijdsspanne: Na 6 maanden (V3)
Aangepaste verandering in systolische en diastolische bloeddruk van maand 3 tot maand 6, waarbij periodiek versus continu CGM-gebruik groepen worden vergeleken.
Na 6 maanden (V3)
Na 6 maanden (V3)
Tijdsspanne: Na 6 maanden (V3)
Aangepaste verandering in lipidenparameters (LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, totaal cholesterol, triglyceriden) van maand 3 tot maand 6, waarbij periodiek versus continu CGM-gebruik groepen worden vergeleken.
Na 6 maanden (V3)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Na 6 maanden (V3)
Aangepaste verandering in lichaamsgewicht (kg) van maand 3 tot maand 6, waarbij periodiek versus continu CGM-gebruik groepen worden vergeleken.
Na 6 maanden (V3)
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Na 6 maanden (V3)
Aangepaste verandering in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) van maand 3 tot maand 6, waarbij periodiek versus continu CGM-gebruik groepen worden vergeleken.
Na 6 maanden (V3)
Verandering in diabetesbehandelingstevredenheid (DTSQ)
Tijdsspanne: Na 6 maanden (V3)
Verandering in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)-score van maand 3 tot maand 6, waarbij periodiek versus continu CGM-gebruik groepen worden vergeleken. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de behandeling.
Na 6 maanden (V3)
Verandering in Diabetes Zelfeffectiviteit (K-DMSES)
Tijdsspanne: Na 6 maanden (V3)
Verandering in Korean-Diabetes Management Self-Efficacy Scale (K-DMSES)-score van maand 3 tot maand 6, waarbij periodiek versus continu CGM-gebruik groepen worden vergeleken. Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Na 6 maanden (V3)
Verandering in Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA-K)
Tijdsspanne: Na 6 maanden (V3)
Verandering in de samenvatting van de Diabetes Zelfzorgactiviteiten Vragenlijst-Koreaans (SDSCA-K) score van maand 3 tot maand 6, waarbij periodiek versus continu CGM-gebruik groepen worden vergeleken.
Na 6 maanden (V3)
Tijd in bereik 70-180 mg/dL (Niet-inferioriteit)
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Niet-inferioriteitvergelijking van het percentage tijd in glucosereikwijdte 70-180 mg/dL tussen periodieke en continue CGM-gebruikersgroepen. De niet-inferioriteitsmarge is 6%.
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Tijd in bereik 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Percentage van de tijd binnen het glucoseniveau 70-180 mg/dL, vergelijking tussen groepen met periodiek versus continu CGM-gebruik.
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Tijd in Strak Bereik 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Percentage van de tijd in strakke glucosereeks 70-140 mg/dL, vergelijking van periodieke versus continue CGM-gebruiksgroepen.
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Tijd boven bereik 180 mg/dL
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Percentage van de tijd boven het glucoseniveau (>180 mg/dL), vergelijking van periodieke versus continue CGM-gebruikersgroepen.
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Tijd boven bereik 250 mg/dL
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Percentage van de tijd boven het glucoseniveau (>250 mg/dL), vergeleken tussen periodieke versus continue CGM-gebruiksgroepen.
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Tijd Onder Bereik 70 mg/dL
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Percentage van de tijd onder het glucoseniveau (<70 mg/dL), vergeleken tussen periodiek versus continu CGM-gebruiksgroepen.
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Tijd onder bereik 54 mg/dL
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Percentage van de tijd onder het glucoseniveau (<54 mg/dL), vergelijking tussen periodiek versus continu CGM-gebruik groepen.
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Glucosestandaardafwijking (SD)
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Standaarddeviatie van glucosespiegels, vergelijking tussen periodiek versus continu CGM-gebruik groepen.
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Glucose Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Variatiescoëfficiënt van glucosewaarden, vergelijkend periodiek versus continu CGM-gebruik groepen.
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Gemiddelde Amplitude van Glykemische Excursies (MAGE)
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies, een maatstaf voor glucosvariabiliteit, bij vergelijking van periodiek versus continu CGM-gebruik groepen.
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Glucosemanagementindicator (GMI)
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Glucose Management Indicator, een schatting van HbA1c afgeleid van CGM-gegevens, waarbij periodiek versus continu CGM-gebruikgroepen worden vergeleken.
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Gemiddelde Glucose
Tijdsspanne: Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden
Gemiddeld glucosegehalte (mg/dL), vergelijking tussen periodiek versus continu CGM-gebruik groepen
Gecombineerde periode van 3,5-4 maanden, 4,5-5 maanden en 5,5-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBSMC 2025-07-031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in artikelen uit deze studie worden gerapporteerd, zullen na anonimisering beschikbaar worden gesteld. Dit omvat gegevens die primaire en secundaire uitkomsten ondersteunen, demografische informatie en gegevens over bijwerkingen. De gegevens worden verstrekt in een formaat dat geschikt is voor secundaire analyse, met behoud van de privacy van de deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn vanaf december 2028, ongeveer 24 maanden na de primaire einddatum. De gegevens zullen 5 jaar beschikbaar zijn na de eerste beschikbaarstelling. Ondersteunende documenten (protocol, SAP, CSR) zullen tegelijkertijd beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen voor secundaire analyse. Toegang wordt verleend naar goeddunken van de onderzoekers van de studie, gebaseerd op de wetenschappelijke waarde en haalbaarheid van het voorgestelde onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren