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비인슐린 치료를 받는 2형 당뇨병에서의 지속적 혈당 모니터링: 지속적 사용 vs. 주기적 사용 (PERIODIC-CGM)

2026년 1월 10일 업데이트: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

비인슐린 치료 제2형 당뇨병 환자에서 3개월간 지속 사용 후 주기적 연속 혈당 모니터링 사용의 효과성: 다기관, 무작위, 병렬군, 개방형, 비열등성, 연구자 주도 임상시험

이 임상 시험의 목표는 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 성인에서 연속 혈당 모니터(CGM)를 파트타임으로 착용하는 것이 풀타임으로 착용하는 것만큼 효과적인지 테스트하는 것입니다. 주요 해결 질문은 다음과 같습니다:

  • 파트타임 CGM 착용(월 2주)이 연속 착용만큼 혈당을 잘 조절하는가?
  • 하루 종일 혈당 수치, 체중, 혈압 및 환자 만족도에 대해 두 착용 패턴은 어떻게 비교되는가?

연구자들은 파트타임 CGM 사용과 연속 CGM 사용을 비교하여 파트타임 사용이 혈당 조절에 동등하게 효과적인지 확인할 것입니다.

모든 참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 3개월 동안 CGM 장치를 연속 착용하여 다양한 음식과 활동에 대한 혈당 반응을 학습합니다
  • 그 후 무작위로 파트타임(매월 2주) 또는 연속 CGM 착용 그룹에 배정되어 추가 3개월 동안 시험을 진행합니다
  • 2주마다 팔에 부착된 CGM 센서를 교체합니다
  • 스마트폰 앱을 사용하여 혈당 측정값을 추적합니다
  • 혈액 검사와 건강 검진을 위해 3회 병원을 방문합니다
  • CGM 측정값을 기반으로 식이 조절에 대한 교육을 받습니다
  • 연구 기간 동안 현재의 당뇨병 약물을 변경하지 않고 유지합니다

연구는 총 약 6개월간 진행됩니다. 참가자들은 이미 당뇨병 환자 사용이 승인된 FreeStyle Libre 2 CGM 장치를 사용하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sun-Joon Moon, MD, PhD
  • 전화번호: +82-2-2001-1550
  • 이메일: ipleat.m@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, 대한민국, 03181
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 작성 시 만 19세에서 80세 성인
  • 인슐린을 사용하지 않는 2형 당뇨병 성인
  • GLP-1 작용제, 경구 혈당강하제 및/또는 생활습관 개선으로 치료 중인 환자
  • 최소 3개월 동안 변경 없이 안정적인 당뇨병 치료를 유지한 환자
  • HbA1c 7.5%에서 10.0% 사이
  • 개인용 연속혈당측정기(CGM) 착용에 동의하는 경우
  • 개인 스마트폰에 CGM 연동 앱 설치 및 사용 가능하며 WIFI 또는 이동통신 데이터에 지속적 접근 가능
  • 연구자의 판단에 따라 한국어 읽기 및 쓰기 가능
  • 연구 종료 시까지 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의(불임 상태, 자궁내장치, 또는 살정제와 함께 남성/여성 장벽법 병행 사용)
  • 임상시험에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 참여에 동의

제외 기준:

  • 1형 당뇨병
  • 임신성 당뇨병
  • 췌장절제술 병력
  • 3개월 이내 7일 이상 지속적 또는 간헐적 인슐린 치료
  • 동의서 작성 전 1개월 이내 경구 또는 정맥 스테로이드 치료
  • 동의서 작성 전 3개월 이내 중증 감염, 수술(예정 또는 병력), 또는 중증 외상
  • 동의서 작성 전 1년 이내 악성종양 병력(갑상선암 제외)
  • 혈액투석 또는 복막투석 중이거나 eGFR < 30 mL/min/1.73m2
  • 연구 중 다음 동반 약물, 장치 또는 치료를 피할 수 없음: 연구 장치 외 CGM, X선/MRI/CT 촬영, 고주파 열치료, 페이스메이커와 같은 이식 장치, 면역억제제, 스테로이드, 정맥 비타민 제제, 암 치료, 혈액투석/복막투석, 인슐린 치료
  • 조절되지 않는 갑상선 질환이나 임상적으로 유의한 중증 내분비 장애(쿠싱증후군, 갈색세포종 등)
  • 피부 접착제에 대한 중증 알레르기 반응(예: 호흡곤란, 중증 발진, 부종)
  • 장치 적용 전 60일 이내 전혈 헌혈, 30일 이내 성분채혈, 또는 90일 이내 수혈
  • 연구자의 판단에 따라 연속혈당측정기 사용이 불가능한 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 1년 이내 임신 계획
  • 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 기타 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주기적 CGM 사용
모든 참가자는 먼저 12주 동안 FreeStyle Libre 2 CGM을 연속적으로 착용하여 기초 혈당 패턴을 확립합니다. 센서 활성 시간이 최소 50% 이상인 참가자만 무작위 배정으로 진행합니다. 무작위 배정 후, 이 그룹의 참가자는 2주차, 6주차, 10주차에 CGM을 간헐적으로 2주 동안 착용합니다(각각 ±3일). 각 센서는 14일 동안 착용한 후 제거합니다. 비착용 기간 동안에는 CGM을 사용하지 않습니다. 참가자는 CGM의 식후 혈당을 기반으로 한 식이 조절 교육을 받습니다. 기존 당뇨병 약물은 연구 기간 동안 변경 없이 유지됩니다.
장치: FreeStyle Libre 2 연속 혈당 모니터링
상완에 착용하는 센서로 최대 14일 동안 간질 포도당 수치를 지속적으로 측정하는 FreeStyle Libre 2 연속 혈당 모니터링 시스템입니다.
데이터는 스마트폰 앱(FreeStyle LibreLink)으로 전송됩니다.
이 센서는 식품의약품안전처(대한민국)에서 승인한 3등급 의료기기입니다.
참가자는 CGM을 통해 관찰된 식후 혈당 패턴을 바탕으로 식이 조절에 대한 교육을 받습니다.
기존 당뇨병 치료제(경구약 및/또는 GLP-1 작용제)는 중재 기간 동안 변경 없이 유지됩니다.
활성 비교기: 지속적인 CGM 사용
모든 참가자는 먼저 12주 동안 FreeStyle Libre 2 CGM을 지속적으로 착용하여 기초 혈당 패턴을 확립합니다. 센서 활성 시간이 최소 50% 이상인 참가자만 무작위 배정으로 진행합니다. 무작위 배정 후, 이 그룹의 참가자는 14일마다 센서 교체(총 6회 교체)를 하며 12주 동안 CGM을 지속적으로 착용합니다. 참가자는 CGM의 식후 혈당을 기반으로 한 식이 조절 교육을 받습니다. 기존의 당뇨병 약물은 연구 기간 동안 변경 없이 유지됩니다.
장치: FreeStyle Libre 2 연속 혈당 모니터링
상완에 착용하는 센서로 최대 14일 동안 간질 포도당 수치를 지속적으로 측정하는 FreeStyle Libre 2 연속 혈당 모니터링 시스템입니다.
데이터는 스마트폰 앱(FreeStyle LibreLink)으로 전송됩니다.
이 센서는 식품의약품안전처(대한민국)에서 승인한 3등급 의료기기입니다.
참가자는 CGM을 통해 관찰된 식후 혈당 패턴을 바탕으로 식이 조절에 대한 교육을 받습니다.
기존 당뇨병 치료제(경구약 및/또는 GLP-1 작용제)는 중재 기간 동안 변경 없이 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에서 6개월까지의 HbA1c 변화
기간: 6개월차 (V3)
당화혈색소 A1c(HbA1c)의 월 3차 방문(V2, 무작위 배정 방문)에서 월 6차 방문(V3, 연구 종료 시점)까지의 조정된 변화에 대한 비열등성 비교. 비열등성 한계는 0.3%로 설정됩니다. 주기적 사용 그룹과 지속적 사용 그룹 간의 HbA1c 변화 차이(주기적 사용 그룹에서 지속적 사용 그룹을 뺀 값)에 대한 97.5% 단측 신뢰 구간의 하한이 -0.3%보다 큰 경우, 주기적 사용 그룹은 지속적 사용 그룹에 비해 비열등한 것으로 간주됩니다.
6개월차 (V3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 변화
기간: 6개월 후 (V3)
주기적 대 지속적 CGM 사용군을 비교한 3개월에서 6개월까지의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 조정 변화
6개월 후 (V3)
혈압 변화
기간: 6개월(V3)
월 3부터 월 6까지의 수축기 및 이완기 혈압의 조정된 변화를 주기적 대 연속 CGM 사용 그룹 간에 비교.
6개월(V3)
6개월째 (V3)
기간: 6개월 (V3)
3개월에서 6개월까지의 지질 매개변수(LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 중성지방)의 조정된 변화를 주기적 대 연속 CGM 사용 그룹 간에 비교.
6개월 (V3)
체중 변화
기간: 6개월 시점 (V3)
3개월에서 6개월까지의 체중 변화(kg)를 주기적 대 지속적 CGM 사용군 간 비교하여 조정한 결과.
6개월 시점 (V3)
HOMA-IR의 변화
기간: 6개월 시점에서 (V3)
주기적 대 지속적 CGM 사용군 비교에서, 3개월에서 6개월까지의 인슐린 저항성 홈오스타시스 모델 평가(HOMA-IR) 조정 변화
6개월 시점에서 (V3)
당뇨병 치료 만족도 변화 (DTSQ)
기간: 6개월(V3)에
주기적 대 연속 CGM 사용군 간의 3개월에서 6개월까지의 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수 변화. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
6개월(V3)에
당뇨병 자기효능감 변화(K-DMSES)
기간: 6개월 시점(V3)
주기적 대 지속적 CGM 사용군 간의 한국형 당뇨병 자가관리 효능감 척도(K-DMSES) 점수 변화(3개월에서 6개월까지). 높은 점수는 더 높은 자가관리 효능감을 나타냅니다.
6개월 시점(V3)
당뇨병 자가관리 활동 변화 (SDSCA-K)
기간: 6개월째 (V3)
주기적 대 연속 CGM 사용군 비교에서 3개월에서 6개월까지의 당뇨 자가관리활동 요약 설문지-한국어판(SDSCA-K) 점수 변화
6개월째 (V3)
시간 내 범위 70-180 mg/dL (비열등성)
기간: 3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
주기적 CGM 사용군과 연속 CGM 사용군 간 혈당 범위 70-180 mg/dL 내 유지 시간 비율의 비열등성 비교.
비열등성 마진은 6%입니다.
3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
70-180 mg/dL 범위 내 유지 시간
기간: 3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
주기적 CGM 사용군과 연속 CGM 사용군을 비교한 혈당 범위 70-180 mg/dL 내 체류 시간 백분율.
3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
타이트 범위 70-140 mg/dL 내 체류 시간
기간: 3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
주기적 대 지속적 CGM 사용군 간 70-140 mg/dL의 긴밀 혈당 범위 내 체류 시간 비율 비교.
3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
180 mg/dL 이상 범위 시간
기간: 3.5-4개월, 4.5-5개월 및 5.5-6개월의 결합 기간
주기적 대 연속 CGM 사용군 비교에서 포도당 범위 초과(>180 mg/dL) 시간 비율.
3.5-4개월, 4.5-5개월 및 5.5-6개월의 결합 기간
250mg/dL 이상 유지 시간
기간: 3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
주기적 대 연속 CGM 사용군 간 비교에서 혈당 범위 초과(>250 mg/dL) 시간 비율.
3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
70 mg/dL 미만 시간
기간: 3.5~4개월, 4.5~5개월, 5.5~6개월의 통합 기간
혈당 범위 미만 시간 비율(<70 mg/dL), 주기적 대 연속 CGM 사용 그룹 비교.
3.5~4개월, 4.5~5개월, 5.5~6개월의 통합 기간
54 mg/dL 미만 시간
기간: 3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 결합 기간
혈당 범위 미만(＜54 mg/dL) 시간 비율, 주기적 CGM 사용군과 지속적 CGM 사용군 비교
3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 결합 기간
혈당 표준 편차 (SD)
기간: 3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
주기적 대 연속 CGM 사용군 간 혈당 수치의 표준 편차 비교.
3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
포도당 변동계수(CV)
기간: 3.5~4개월, 4.5~5개월 및 5.5~6개월의 결합 기간
주기적 대 연속 CGM 사용군 간 혈당 수치의 변동 계수 비교
3.5~4개월, 4.5~5개월 및 5.5~6개월의 결합 기간
평균 혈당 변동 진폭 (MAGE)
기간: 3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 결합 기간
주기적 대 연속 CGM 사용 군을 비교한 혈당 변동성 측정치인 평균 혈당 변동 진폭.
3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 결합 기간
혈당 관리 지표 (GMI)
기간: 3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
혈당 관리 지표, CGM 데이터에서 파생된 HbA1c 추정치, 주기적 CGM 사용군과 연속 CGM 사용군 비교.
3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 통합 기간
평균 혈당
기간: 3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 결합 기간
평균 혈당 수치(mg/dL), 주기적 대 지속적 CGM 사용군 비교
3.5-4개월, 4.5-5개월, 5.5-6개월의 결합 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kangbuk Samsung Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBSMC 2025-07-031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 도출된 논문에 보고된 결과를 뒷받침하는 개별 참가자 데이터는 비식별화된 후 제공될 예정입니다. 여기에는 주요 및 보조 결과를 뒷받침하는 데이터, 인구통계학적 정보, 그리고 부작용 데이터가 포함됩니다. 데이터는 참가자의 개인정보를 보호하면서 2차 분석에 적합한 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터는 2028년 12월부터, 즉 주요 완료일로부터 약 24개월 후에 이용 가능해질 것입니다. 데이터는 최초 이용 가능 시점부터 5년 동안 제공됩니다. 지원 문서(연구계획서, 통계분석계획서, 임상연구보고서)도 동시에 공개될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 이차 분석을 위한 방법론적으로 건전한 제안을 제시하는 연구자들과 공유됩니다. 접근은 제안된 연구의 과학적 가치와 실행 가능성을 바탕으로 연구 책임자들의 재량에 따라 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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