Surveillance continue de la glycémie dans le diabète de type 2 non traité par insuline : utilisation continue vs utilisation périodique (PERIODIC-CGM)
10 janvier 2026 mis à jour par: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Efficacité de l'utilisation périodique de la surveillance continue du glucose après trois mois d'utilisation continue chez les patients atteints de diabète de type 2 non traité par insuline : un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, ouvert, de non-infériorité, initié par un investigateur
L'objectif de cet essai clinique est de tester si le port d'un moniteur de glycémie continu (CGM) à temps partiel fonctionne aussi bien que le port à temps complet chez les adultes atteints de diabète de type 2 qui n'utilisent pas d'insuline. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le port du CGM à temps partiel (2 semaines par mois) contrôle-t-il la glycémie aussi bien que le port continu ?
- Comment les deux modes de port se comparent-ils en termes de niveaux de glycémie tout au long de la journée, de poids, de tension artérielle et de satisfaction des patients ?
Les chercheurs compareront l'utilisation du CGM à temps partiel à l'utilisation continue du CGM pour voir si l'utilisation à temps partiel est tout aussi efficace pour le contrôle de la glycémie.
Tous les participants devront :
- Porter un dispositif CGM en continu pendant 3 mois pour apprendre comment leur glycémie réagit à différents aliments et activités
- Être ensuite assignés au hasard à porter le CGM soit à temps partiel (2 semaines par mois) soit en continu pendant encore 3 mois
- Remplacer le capteur CGM sur leur bras toutes les 2 semaines
- Utiliser une application smartphone pour suivre leurs lectures de glycémie
- Se rendre à la clinique 3 fois pour des analyses sanguines et des examens
- Recevoir une éducation sur l'ajustement de l'alimentation en fonction de leurs lectures CGM
- Garder leurs médicaments contre le diabète actuels inchangés pendant l'étude
L'étude durera environ 6 mois au total. Les participants utiliseront le dispositif CGM FreeStyle Libre 2, déjà approuvé pour une utilisation chez les personnes diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sun-Joon Moon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2001-1550
- E-mail: ipleat.m@gmail.com
Lieux d'étude
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South Korea
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Seoul, South Korea, Corée du Sud, 03181
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital
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Contact:
- Sun-Joon Moon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2001-1550
- E-mail: ipleat.m@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 à 80 ans au moment du consentement éclairé
- Adultes atteints de diabète de type 2 n'utilisant pas d'insuline
- Patients traités par agoniste GLP-1, agents hypoglycémiants oraux et/ou modifications du mode de vie
- Patients ayant maintenu un traitement stable du diabète pendant au moins 3 mois sans changement
- HbA1c entre 7,5 % et 10,0 %
- Disposé à porter un dispositif personnel de surveillance continue du glucose (CGM)
- Disposé à installer et utiliser une application liée au CGM sur un smartphone personnel avec un accès continu au WIFI ou aux données cellulaires
- Capable de lire et écrire le coréen selon l'évaluation de l'investigateur
- Disposé à utiliser une contraception médicalement acceptable jusqu'à la fin de l'étude (stérilité, dispositif intra-utérin, ou utilisation simultanée d'une méthode barrière masculine/féminine avec spermicide)
- Pleinement informé sur l'essai clinique et consentant volontairement à participer
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré de type 1
- Diabète gestationnel
- Antécédent de pancréatectomie
- Traitement par insuline continu ou intermittent pendant 7 jours ou plus dans les 3 mois
- Traitement par stéroïdes oraux ou IV dans le mois précédant le consentement éclairé
- Infection grave, chirurgie (programmée ou antécédent) ou traumatisme sévère dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
- Antécédent de malignité dans l'année précédant le consentement éclairé (sauf cancer de la thyroïde)
- Sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ou DFG estimé < 30 mL/min/1,73m²
- Incapable d'éviter les médicaments, dispositifs ou traitements concomitants suivants pendant l'étude : CGM autre que le dispositif de l'étude, radiographie/IRM/scanner, thermothérapie par radiofréquence, dispositifs implantables tels que stimulateurs cardiaques, immunosuppresseurs, stéroïdes, préparations vitaminiques IV, traitement contre le cancer, hémodialyse/dialyse péritonéale, traitement par insuline
- Maladie thyroïdienne non contrôlée ou troubles endocriniens sévères cliniquement significatifs (syndrome de Cushing, phéochromocytome, etc.)
- Réaction allergique sévère aux adhésifs cutanés (par exemple, dyspnée, éruption cutanée sévère, œdème)
- Don de sang total dans les 60 jours, aphérèse dans les 30 jours, ou transfusion sanguine dans les 90 jours précédant l'application du dispositif
- Jugé par l'investigateur incapable de manipuler le dispositif de surveillance continue du glucose
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Planification d'une grossesse dans l'année
- Autrement jugé par l'investigateur comme inapproprié pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation périodique de la MGC
Tous les participants portent d'abord le système de surveillance continue du glucose FreeStyle Libre 2 en continu pendant 12 semaines pour établir les profils glycémiques de base.
Seuls ceux avec au moins 50 % de temps d'activité du capteur procèdent à la randomisation.
Après la randomisation, les participants de ce groupe portent le système de surveillance continue du glucose de manière intermittente pendant 2 semaines aux semaines 2, 6 et 10 (±3 jours chaque fois).
Chaque capteur est porté pendant 14 jours puis retiré.
Pendant les périodes de non-port, aucun système de surveillance continue du glucose n'est utilisé.
Les participants reçoivent une éducation sur l'ajustement alimentaire basé sur la glycémie postprandiale du système de surveillance continue du glucose. Les médicaments antidiabétiques existants sont maintenus sans modification tout au long de l'étude.
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Système de surveillance continue du glucose FreeStyle Libre 2 composé d'un capteur porté sur le haut du bras qui mesure les niveaux de glucose interstitiel en continu pendant jusqu'à 14 jours.
Les données sont transmises à une application smartphone (FreeStyle LibreLink).
Le capteur est un dispositif médical de classe 3 approuvé par le MFDS (Corée).
Les participants reçoivent une éducation sur l'ajustement du régime alimentaire basé sur les schémas glycémiques postprandiaux observés via la surveillance continue du glucose.
Les médicaments existants contre le diabète (agents oraux et/ou agonistes du GLP-1) sont maintenus sans modifications pendant toute la période d'intervention.
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Comparateur actif: Utilisation continue de la CGM
Tous les participants portent d'abord le capteur de glucose en continu FreeStyle Libre 2 pendant 12 semaines pour établir les profils glycémiques de base.
Seuls ceux ayant au moins 50 % de temps actif du capteur passent à la randomisation.
Après randomisation, les participants de ce groupe continuent de porter le capteur de glucose en continu pendant 12 semaines avec remplacement du capteur tous les 14 jours (6 remplacements au total).
Les participants reçoivent une éducation sur l'ajustement du régime alimentaire basé sur la glycémie postprandiale du capteur. Les médicaments antidiabétiques existants sont maintenus sans changements tout au long de l'étude.
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Système de surveillance continue du glucose FreeStyle Libre 2 composé d'un capteur porté sur le haut du bras qui mesure les niveaux de glucose interstitiel en continu pendant jusqu'à 14 jours.
Les données sont transmises à une application smartphone (FreeStyle LibreLink).
Le capteur est un dispositif médical de classe 3 approuvé par le MFDS (Corée).
Les participants reçoivent une éducation sur l'ajustement du régime alimentaire basé sur les schémas glycémiques postprandiaux observés via la surveillance continue du glucose.
Les médicaments existants contre le diabète (agents oraux et/ou agonistes du GLP-1) sont maintenus sans modifications pendant toute la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'HbA1c de 3 à 6 mois
Délai: À 6 mois (V3)
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Comparaison de non-infériorité de la variation ajustée de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) du mois 3 (V2, visite de randomisation) au mois 6 (V3, fin de l'étude).
La marge de non-infériorité est fixée à 0,3 %.
Le groupe d'utilisation périodique sera considéré comme non inférieur au groupe d'utilisation continue si la limite inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 97,5 % pour la différence de variation de l'HbA1c (périodique moins continu) est supérieure à -0,3 %.
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À 6 mois (V3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'HbA1c
Délai: À 6 mois (V3)
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Variation ajustée de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) du mois 3 au mois 6, comparant les groupes d'utilisation périodique et continue du CGM.
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À 6 mois (V3)
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Changement de la pression artérielle
Délai: À 6 mois (V3)
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Variation ajustée de la pression artérielle systolique et diastolique entre le mois 3 et le mois 6, comparant les groupes d'utilisation du CGM périodique versus continue.
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À 6 mois (V3)
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À 6 mois (V3)
Délai: À 6 mois (V3)
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Variation ajustée des paramètres lipidiques (cholestérol LDL, cholestérol HDL, cholestérol total, triglycérides) du mois 3 au mois 6, comparant les groupes d'utilisation périodique versus continue du MCG.
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À 6 mois (V3)
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Variation du poids corporel
Délai: À 6 mois (V3)
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Variation ajustée du poids corporel (kg) du mois 3 au mois 6, en comparant les groupes d'utilisation périodique et continue de la MGC.
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À 6 mois (V3)
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Variation de l'HOMA-IR
Délai: À 6 mois (V3)
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Variation ajustée du modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) entre le mois 3 et le mois 6, en comparant les groupes d'utilisation périodique et continue du CGM.
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À 6 mois (V3)
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Changement dans la satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: À 6 mois (V3)
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Évolution du score du Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) entre le mois 3 et le mois 6, comparant les groupes d'utilisation périodique versus continue du CGM.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du traitement.
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À 6 mois (V3)
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Changement de l'auto-efficacité dans le diabète (K-DMSES)
Délai: À 6 mois (V3)
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Variation du score de l'échelle coréenne d'auto-efficacité dans la gestion du diabète (K-DMSES) entre le mois 3 et le mois 6, comparant les groupes d'utilisation périodique et continue de la surveillance continue du glucose (CGM).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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À 6 mois (V3)
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Modification des activités d'autogestion du diabète (SDSCA-K)
Délai: À 6 mois (V3)
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Changement du score du Questionnaire sur les activités d'autosoins du diabète-Korean (SDSCA-K) du mois 3 au mois 6, en comparant les groupes d'utilisation périodique versus continue de la MGC.
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À 6 mois (V3)
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Temps dans la plage 70-180 mg/dL (Non-infériorité)
Délai: Période combinée de 3,5 à 4 mois, de 4,5 à 5 mois et de 5,5 à 6 mois
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Comparaison de non-infériorité du pourcentage de temps dans la plage de glucose 70-180 mg/dL entre les groupes d'utilisation périodique et continue du MCG.
La marge de non-infériorité est de 6%. |
Période combinée de 3,5 à 4 mois, de 4,5 à 5 mois et de 5,5 à 6 mois
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Temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Pourcentage de temps dans la plage de glucose 70-180 mg/dL, comparant les groupes d'utilisation de MGC périodique versus continue.
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Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Temps dans la plage étroite 70-140 mg/dL
Délai: Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Pourcentage de temps dans la plage glycémique étroite 70-140 mg/dL, comparant les groupes d'utilisation du CGM périodique versus continu.
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Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Temps au-dessus de la plage 180 mg/dL
Délai: Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Pourcentage de temps au-dessus de la plage de glycémie (>180 mg/dL), comparant les groupes d'utilisation périodique versus continue de la MGC.
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Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Temps au-dessus de la plage 250 mg/dL
Délai: Période combinée de 3,5-4 mois, 4,5-5 mois et 5,5-6 mois
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Pourcentage de temps au-dessus de la plage de glucose (>250 mg/dL), comparant les groupes utilisant la MGC périodique versus continue.
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Période combinée de 3,5-4 mois, 4,5-5 mois et 5,5-6 mois
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Temps en dessous de la plage 70 mg/dL
Délai: Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Pourcentage de temps en dessous de la plage de glucose (<70 mg/dL), comparant les groupes d'utilisation périodique versus continue du CGM.
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Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Temps en dessous de la plage 54 mg/dL
Délai: Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Pourcentage de temps passé en dessous de la plage glycémique (<54 mg/dL), comparant les groupes utilisant la MGC périodique versus continue.
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Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Écart type (ET) du glucose
Délai: Période combinée de 3,5 à 4 mois, de 4,5 à 5 mois et de 5,5 à 6 mois
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Écart-type des niveaux de glucose, comparant les groupes d'utilisation périodique versus continue du MCG.
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Période combinée de 3,5 à 4 mois, de 4,5 à 5 mois et de 5,5 à 6 mois
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Coefficient de variation (CV) du glucose
Délai: Période combinée de 3,5 à 4 mois, de 4,5 à 5 mois et de 5,5 à 6 mois
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Coefficient de variation des niveaux de glucose, comparant les groupes d'utilisation périodique versus continue de CGM.
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Période combinée de 3,5 à 4 mois, de 4,5 à 5 mois et de 5,5 à 6 mois
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Amplitude Moyenne des Excursions Glycémiques (MAGE)
Délai: Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques, une mesure de la variabilité du glucose, comparant les groupes d'utilisation périodique et continue du CGM.
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Période combinée de 3,5 à 4 mois, 4,5 à 5 mois et 5,5 à 6 mois
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Indicateur de Gestion du Glucose (GMI)
Délai: Période combinée de 3,5-4 mois, 4,5-5 mois et 5,5-6 mois
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Indicateur de Gestion du Glucose, une estimation de l'HbA1c dérivée des données de MGC, comparant les groupes d'utilisation périodique versus continue de la MGC.
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Période combinée de 3,5-4 mois, 4,5-5 mois et 5,5-6 mois
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Moyenne de la glycémie
Délai: Période combinée de 3,5-4 mois, 4,5-5 mois et 5,5-6 mois
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Niveau moyen de glucose (mg/dL), comparaison des groupes utilisant la CGM périodique versus continue
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Période combinée de 3,5-4 mois, 4,5-5 mois et 5,5-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBSMC 2025-07-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les articles issus de cette étude seront rendues disponibles après anonymisation.
Cela inclut les données soutenant les critères d'évaluation principaux et secondaires, les informations démographiques et les données sur les événements indésirables.
Les données seront fournies dans un format adapté à une analyse secondaire tout en protégeant la vie privée des participants.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles à partir de décembre 2028, soit environ 24 mois après la date d'achèvement principal.
Les données seront disponibles pendant 5 ans après leur mise à disposition initiale.
Les documents de support (protocole, SAP, CSR) seront mis à disposition en même temps.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour une analyse secondaire.
L'accès sera accordé à la discrétion des investigateurs de l'étude en fonction du mérite scientifique et de la faisabilité de la recherche proposée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .