Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u neléčených inzulinem pacientů s diabetem 2. typu: Kontinuální vs. periodické použití (PERIODIC-CGM)

10. ledna 2026 aktualizováno: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Účinnost periodického používání kontinuálního monitorování glukózy po třech měsících nepřetržitého používání u pacientů s diabetem 2. typu neléčeným inzulinem: multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, otevřená, nehorší, výzkumníkem iniciovaná studie

Cílem této klinické studie je ověřit, zda nošení kontinuálního monitoru glukózy (CGM) na částečný úvazek funguje stejně dobře jako jeho nošení na plný úvazek u dospělých s diabetem 2. typu, kteří nepoužívají inzulin. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Kontroluje nošení CGM na částečný úvazek (2 týdny měsíčně) hladinu cukru v krvi stejně dobře jako jeho kontinuální nošení?
  • Jak se oba režimy nošení porovnávají z hlediska hladiny cukru v krvi během dne, hmotnosti, krevního tlaku a spokojenosti pacientů?

Výzkumníci porovnají používání CGM na částečný úvazek s kontinuálním používáním CGM, aby zjistili, zda je používání na částečný úvazek stejně účinné pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Všichni účastníci:

  • Budou nosit zařízení CGM kontinuálně po dobu 3 měsíců, aby se naučili, jak jejich hladina cukru v krvi reaguje na různé potraviny a aktivity
  • Poté budou náhodně přiřazeni k nošení CGM buď na částečný úvazek (2 týdny každý měsíc), nebo kontinuálně po další 3 měsíce
  • Budou si každé 2 týdny vyměňovat senzor CGM na paži
  • Budou používat aplikaci v chytrém telefonu ke sledování svých hodnot cukru v krvi
  • Navštíví kliniku 3krát kvůli odběrům krve a kontrolám
  • Obdrží školení o úpravě stravy na základě svých údajů z CGM
  • Během studie ponechají své současné léky na diabetes beze změny

Studie bude celkem trvat přibližně 6 měsíců. Účastníci budou používat zařízení CGM FreeStyle Libre 2, které je již schváleno pro použití u lidí s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sun-Joon Moon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2001-1550
  • E-mail: ipleat.m@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Jižní Korea, 03181
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 až 80 let v době podání informovaného souhlasu
  • Dospělí s diabetem 2. typu, kteří nepoužívají inzulin
  • Pacienti léčení agonistou GLP-1, perorálními hypoglykemiky a/nebo úpravou životního stylu
  • Pacienti, kteří udržovali stabilní léčbu diabetu po dobu nejméně 3 měsíců bez změn
  • HbA1c mezi 7,5 % a 10,0 %
  • Ochotní nosit osobní zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM)
  • Ochotní nainstalovat a používat aplikaci propojenou s CGM na osobním smartphonu s nepřetržitým přístupem k Wi-Fi nebo mobilním datům
  • Schopni číst a psát korejsky dle posouzení vyšetřovatele
  • Ochotní používat lékařsky přijatelnou antikoncepci až do konce studie (sterilní stav, nitroděložní tělísko nebo souběžné použití mužské/ženské bariérové metody se spermicidem)
  • Plně informováni o klinické studii a dobrovolně souhlasící s účastí

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Gestační diabetes mellitus
  • Anamnéza pankreatektomie
  • Kontinuální nebo přerušovaná inzulinová terapie po dobu 7 dnů nebo více během 3 měsíců
  • Perorální nebo intravenózní léčba steroidy do 1 měsíce před podáním informovaného souhlasu
  • Závažná infekce, chirurgický zákrok (plánovaný nebo v anamnéze) nebo těžké trauma do 3 měsíců před podáním informovaného souhlasu
  • Anamnéza malignity do 1 roku před podáním informovaného souhlasu (kromě karcinomu štítné žlázy)
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • Neschopnost vyhnout se následujícím současným lékům, zařízením nebo léčbám během studie: CGM jiné než studijní zařízení, rentgenové/MRI/CT vyšetření, radiofrekvenční tepelná terapie, implantovatelná zařízení jako kardiostimulátory, imunosupresiva, steroidy, intravenózní vitaminové přípravky, léčba rakoviny, hemodialýza/peritoneální dialýza, inzulinová terapie
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo klinicky významné závažné endokrinní poruchy (Cushingův syndrom, feochromocytom atd.)
  • Závažná alergická reakce na kožní lepidla (např. dušnost, těžká vyrážka, edém)
  • Odběr plné krve do 60 dnů, aferéza do 30 dnů nebo krevní transfuze do 90 dnů před aplikací zařízení
  • Posouzeno vyšetřovatelem jako neschopné zvládnout zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Plánování těhotenství do 1 roku
  • Jinak posouzeno vyšetřovatelem jako nevhodné pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periodické používání CGM
Všichni účastníci nejprve nepřetržitě nosí senzor FreeStyle Libre 2 po dobu 12 týdnů, aby se stanovily základní vzorce glukózy. Do randomizace postupují pouze ti, kteří mají alespoň 50 % aktivního času senzoru. Po randomizaci účastníci v této skupině nosí CGM přerušovaně po dobu 2 týdnů ve 2., 6. a 10. týdnu (±3 dny v každém období). Každý senzor se nosí 14 dní a poté se odstraní. Během období, kdy senzor není nošen, se CGM nepoužívá. Účastníci získají vzdělání o úpravě stravy na základě postprandiální glukózy z CGM. Stávající léky na diabetes zůstávají během studie beze změn.
Přístroj: FreeStyle Libre 2 Kontinuální monitorování glukózy
Systém kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre 2 sestávající ze senzoru umístěného na horní části paže, který nepřetržitě měří hladinu glukózy v intersticiální tekutině až po dobu 14 dnů. Data jsou přenášena do aplikace v chytrém telefonu (FreeStyle LibreLink). Senzor je zdravotnický prostředek třídy 3 schválený MFDS (Korea). Účastníci obdrží školení o úpravě stravy na základě postprandiálních vzorců glukózy pozorovaných prostřednictvím CGM. Stávající léky na diabetes (perorální léky a/nebo agonisté GLP-1) jsou během intervenčního období udržovány beze změn.
Aktivní komparátor: Trvalé používání CGM
Všichni účastníci nejprve nosí nepřetržitě 12 týdnů FreeStyle Libre 2 CGM, aby se stanovily základní vzorce glukózy. Do randomizace postupují pouze ti, kteří mají alespoň 50 % aktivního času senzoru. Po randomizaci účastníci v této větvi pokračují v nošení CGM nepřetržitě 12 týdnů s výměnou senzoru každých 14 dní (celkem 6 výměn). Účastníci získají vzdělání o úpravě stravy na základě postprandiální glukózy z CGM. Stávající léky na diabetes se během studie udržují beze změn.
Přístroj: FreeStyle Libre 2 Kontinuální monitorování glukózy
Systém kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre 2 sestávající ze senzoru umístěného na horní části paže, který nepřetržitě měří hladinu glukózy v intersticiální tekutině až po dobu 14 dnů. Data jsou přenášena do aplikace v chytrém telefonu (FreeStyle LibreLink). Senzor je zdravotnický prostředek třídy 3 schválený MFDS (Korea). Účastníci obdrží školení o úpravě stravy na základě postprandiálních vzorců glukózy pozorovaných prostřednictvím CGM. Stávající léky na diabetes (perorální léky a/nebo agonisté GLP-1) jsou během intervenčního období udržovány beze změn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od 3 do 6 měsíců
Časové okno: Po 6 měsících (V3)
Nepodřadné srovnání upravené změny glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od 3. měsíce (V2, randomizační návštěva) do 6. měsíce (V3, konec studie).
Mez pro nepodřadnost je stanovena na 0,3%.
Skupina s periodickým užíváním bude považována za nepodřadnou skupině s kontinuálním užíváním, pokud je spodní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl ve změně HbA1c (periodické mínus kontinuální) větší než -0,3%.
Po 6 měsících (V3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Po 6 měsících (V3)
Upravená změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od 3. měsíce do 6. měsíce při porovnání skupin s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Po 6 měsících (V3)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Po 6 měsících (V3)
Upravená změna systolického a diastolického krevního tlaku od 3. do 6. měsíce, porovnávající skupiny s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Po 6 měsících (V3)
Po 6 měsících (V3)
Časové okno: Po 6 měsících (V3)
Upravená změna lipidových parametrů (LDL cholesterol, HDL cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy) od 3. do 6. měsíce, srovnávající skupiny s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Po 6 měsících (V3)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: V 6 měsících (V3)
Upravená změna tělesné hmotnosti (kg) od 3. měsíce do 6. měsíce, srovnání skupin s periodickým versus kontinuálním užíváním CGM.
V 6 měsících (V3)
Změna v HOMA-IR
Časové okno: Za 6 měsíců (V3)
Upravená změna v hodnocení homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR) od 3. do 6. měsíce, porovnávající skupiny s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Za 6 měsíců (V3)
Změna v uspokojení z léčby diabetu (DTSQ)
Časové okno: Po 6 měsících (V3)
Změna skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) od 3. do 6. měsíce, porovnávající skupiny s periodickým versus kontinuálním používáním CGM. Vyšší skóre indikuje větší spokojenost s léčbou.
Po 6 měsících (V3)
Změna v sebeúčinnosti při diabetu (K-DMSES)
Časové okno: Po 6 měsících (V3)
Změna skóre korejské škály sebeúčinnosti v řízení diabetu (K-DMSES) od měsíce 3 do měsíce 6, porovnání skupin s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost.
Po 6 měsících (V3)
Změna v sebeobslužných aktivitách u diabetu (SDSCA-K)
Časové okno: Po 6 měsících (V3)
Změna skóre Dotazníku shrnutí aktivit sebeobsluhy při diabetu-korejská verze (SDSCA-K) od 3. měsíce do 6. měsíce, porovnání skupin s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Po 6 měsících (V3)
Čas v rozmezí 70-180 mg/dL (Nepodřadnost)
Časové okno: Kombinované období 3,5–4 měsíce, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Nepodřadnostní srovnání procenta času v rozsahu glukózy 70-180 mg/dL mezi skupinami s periodickým a kontinuálním použitím CGM. Nepodřadnostní mez je 6%.
Kombinované období 3,5–4 měsíce, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Čas v rozsahu 70-180 mg/dL
Časové okno: Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Procento času v glukózovém rozmezí 70–180 mg/dl, srovnání skupin s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Čas v těsném rozmezí 70-140 mg/dL
Časové okno: Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Procento času v úzkém rozsahu glukózy 70–140 mg/dL, porovnání skupin s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Čas nad rozmezím 180 mg/dL
Časové okno: Kombinované období 3,5-4 měsíců, 4,5-5 měsíců a 5,5-6 měsíců
Procento času nad rozsahem glukózy (>180 mg/dL), porovnání skupin s periodickým versus nepřetržitým používáním CGM.
Kombinované období 3,5-4 měsíců, 4,5-5 měsíců a 5,5-6 měsíců
Čas nad rozsahem 250 mg/dL
Časové okno: Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Procento času nad rozsahem glukózy (>250 mg/dL) při porovnání skupin s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Čas pod rozsahem 70 mg/dL
Časové okno: Kombinované období 3,5-4 měsíců, 4,5-5 měsíců a 5,5-6 měsíců
Procento času pod hladinou glukózy (<70 mg/dL) při porovnání skupin s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Kombinované období 3,5-4 měsíců, 4,5-5 měsíců a 5,5-6 měsíců
Čas pod rozsahem 54 mg/dL
Časové okno: Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Procento času pod rozmezím glukózy (<54 mg/dL) při porovnání skupin s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Směrodatná odchylka glukózy (SD)
Časové okno: Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Směrodatná odchylka hladin glukózy, porovnávající skupiny s periodickým versus kontinuálním použitím CGM.
Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Koeficient variace (CV) glukózy
Časové okno: Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Koeficient variace hladin glukózy, porovnání skupin s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Kombinované období 3,5–4 měsíců, 4,5–5 měsíců a 5,5–6 měsíců
Průměrná amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Kombinované období 3,5-4 měsíců, 4,5-5 měsíců a 5,5-6 měsíců
Průměrná amplituda glykemických exkurzí, měřítko variability glukózy, srovnávající skupiny s periodickým versus kontinuálním užitím CGM.
Kombinované období 3,5-4 měsíců, 4,5-5 měsíců a 5,5-6 měsíců
Ukazatel řízení glukózy (GMI)
Časové okno: Kombinované období 3,5-4 měsíců, 4,5-5 měsíců a 5,5-6 měsíců
Glukózový managementový ukazatel, odhad HbA1c odvozený z dat kontinuálního monitorování glukózy, porovnávající skupiny s periodickým versus kontinuálním používáním CGM.
Kombinované období 3,5-4 měsíců, 4,5-5 měsíců a 5,5-6 měsíců
Průměrná glykémie
Časové okno: Kombinované období 3,5-4 měsíců, 4,5-5 měsíců a 5,5-6 měsíců
Průměrná hladina glukózy (mg/dL), porovnání skupin s periodickým versus kontinuálním používáním CGM
Kombinované období 3,5-4 měsíců, 4,5-5 měsíců a 5,5-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBSMC 2025-07-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v článcích vycházejících z této studie, budou zpřístupněna po odstranění identifikujících údajů. To zahrnuje data podporující primární a sekundární výstupy, demografické informace a data o nežádoucích událostech. Data budou poskytnuta ve formátu vhodném pro sekundární analýzu s ochranou soukromí účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků budou k dispozici od prosince 2028, přibližně 24 měsíců po primárním datu dokončení. Data budou k dispozici po dobu 5 let od počáteční dostupnosti. Podpůrné dokumenty (protokol, SAP, CSR) budou zpřístupněny ve stejnou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh pro sekundární analýzu. Přístup bude udělen na základě uvážení výzkumníků studie s ohledem na vědecký přínos a proveditelnost navrhovaného výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit