Monitoraggio Continuo del Glucosio nel Diabete di Tipo 2 non Trattato con Insulina: Uso Continuo vs. Periodico (PERIODIC-CGM)
10 gennaio 2026 aggiornato da: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Efficacia dell'Uso Periodico del Monitoraggio Continuo del Glucosio Dopo Tre Mesi di Uso Continuo in Pazienti con Diabete di Tipo 2 Non Trattati con Insulina: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, a Gruppi Paralleli, in Aperto, di Non-Inferiorità, Avviato dallo Sperimentatore
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'utilizzo di un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) a tempo parziale funziona altrettanto bene dell'utilizzo a tempo pieno negli adulti con diabete di tipo 2 che non utilizzano insulina. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'utilizzo del CGM a tempo parziale (2 settimane al mese) controlla la glicemia altrettanto bene dell'utilizzo continuo?
- Come si confrontano i due modelli di utilizzo per i livelli di zucchero nel sangue durante il giorno, il peso, la pressione sanguigna e la soddisfazione del paziente?
I ricercatori confronteranno l'uso del CGM a tempo parziale con l'uso continuo del CGM per verificare se l'uso a tempo parziale è altrettanto efficace per il controllo della glicemia.
Tutti i partecipanti dovranno:
- Indossare un dispositivo CGM in modo continuo per 3 mesi per imparare come la loro glicemia risponde a diversi alimenti e attività
- Successivamente essere assegnati casualmente a indossare il CGM a tempo parziale (2 settimane ogni mese) o in modo continuo per altri 3 mesi
- Sostituire il sensore CGM sul braccio ogni 2 settimane
- Utilizzare un'app per smartphone per monitorare le letture della glicemia
- Visitare la clinica 3 volte per esami del sangue e controlli
- Ricevere istruzioni su come modificare la dieta in base alle letture del CGM
- Mantenere invariati i loro attuali farmaci per il diabete durante lo studio
Lo studio durerà circa 6 mesi in totale. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo CGM FreeStyle Libre 2, già approvato per l'uso nelle persone con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sun-Joon Moon, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2001-1550
- Email: ipleat.m@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Corea del Sud, 03181
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contatto:
- Sun-Joon Moon, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2001-1550
- Email: ipleat.m@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 80 anni al momento del consenso informato
- Adulti con diabete di tipo 2 che non utilizzano insulina
- Pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1, agenti ipoglicemizzanti orali e/o modifiche dello stile di vita
- Pazienti che hanno mantenuto un trattamento stabile per il diabete per almeno 3 mesi senza modifiche
- HbA1c compresa tra il 7,5% e il 10,0%
- Disponibilità a indossare un dispositivo personale di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
- Disponibilità a installare e utilizzare l'app collegata al CGM su smartphone personale con accesso continuo a WIFI o dati cellulari
- In grado di leggere e scrivere in coreano secondo il giudizio dello sperimentatore
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente accettabile fino alla fine dello studio (stato sterile, dispositivo intrauterino o uso concomitante di metodo barriera maschile/femminile con spermicida)
- Completamente informati sullo studio clinico e che acconsentono volontariamente a partecipare
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Diabete gestazionale
- Storia di pancreatectomia
- Terapia insulinica continua o intermittente per 7 giorni o più entro 3 mesi
- Trattamento con steroidi per via orale o endovenosa entro 1 mese prima del consenso informato
- Infezione grave, intervento chirurgico (pianificato o anamnesi) o trauma grave entro 3 mesi prima del consenso informato
- Storia di neoplasia maligna entro 1 anno prima del consenso informato (eccetto cancro alla tiroide)
- In emodialisi o dialisi peritoneale o eGFR < 30 mL/min/1,73m²
- Impossibilità di evitare i seguenti farmaci concomitanti, dispositivi o trattamenti durante lo studio: CGM diverso dal dispositivo dello studio, scansioni RX/RMN/TC, terapia termica a radiofrequenza, dispositivi impiantabili come pacemaker, immunosoppressori, steroidi, preparati vitaminici endovenosi, trattamento del cancro, emodialisi/dialisi peritoneale, terapia insulinica
- Malattia tiroidea non controllata o disturbi endocrini clinicamente significativi gravi (sindrome di Cushing, feocromocitoma, ecc.)
- Reazione allergica grave agli adesivi cutanei (es. dispnea, eruzione cutanea grave, edema)
- Donazione di sangue intero entro 60 giorni, aferesi entro 30 giorni o trasfusione di sangue entro 90 giorni prima dell'applicazione del dispositivo
- Giudicati dallo sperimentatore incapaci di gestire il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pianificazione di una gravidanza entro 1 anno
- Altrimenti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uso periodico del CGM
Tutti i partecipanti indossano inizialmente il sensore FreeStyle Libre 2 CGM in modo continuo per 12 settimane per stabilire i modelli glicemici di base.
Solo quelli con almeno il 50% di tempo attivo del sensore procedono alla randomizzazione.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti in questo braccio indossano il CGM in modo intermittente per 2 settimane alle settimane 2, 6 e 10 (±3 giorni ciascuna).
Ogni sensore viene indossato per 14 giorni e poi rimosso.
Durante i periodi di non utilizzo, non viene utilizzato alcun CGM.
I partecipanti ricevono istruzioni sull'adeguamento della dieta in base alla glicemia postprandiale rilevata dal CGM. I farmaci per il diabete esistenti vengono mantenuti senza modifiche per tutta la durata dello studio.
|
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 2 costituito da un sensore indossato sul braccio che misura i livelli di glucosio interstiziale in modo continuo per un massimo di 14 giorni.
I dati vengono trasmessi a un'app per smartphone (FreeStyle LibreLink).
Il sensore è un dispositivo medico di Classe 3 approvato da MFDS (Corea).
I partecipanti ricevono istruzioni su come modificare la dieta in base ai modelli di glucosio postprandiale osservati attraverso il CGM.
I farmaci per il diabete esistenti (agenti orali e/o agonisti del GLP-1) vengono mantenuti senza modifiche durante il periodo di intervento.
|
|
Comparatore attivo: Utilizzo Continuo del CGM
Tutti i partecipanti indossano prima il sensore FreeStyle Libre 2 CGM in modo continuo per 12 settimane per stabilire i modelli glicemici di base.
Solo coloro che hanno almeno il 50% del tempo di attività del sensore procedono alla randomizzazione.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti in questo braccio continuano a indossare il CGM in modo continuo per 12 settimane con sostituzione del sensore ogni 14 giorni (totale 6 sostituzioni).
I partecipanti ricevono formazione sull'adeguamento della dieta in base alla glicemia postprandiale dal CGM. I farmaci esistenti per il diabete vengono mantenuti senza modifiche durante tutto lo studio.
|
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 2 costituito da un sensore indossato sul braccio che misura i livelli di glucosio interstiziale in modo continuo per un massimo di 14 giorni.
I dati vengono trasmessi a un'app per smartphone (FreeStyle LibreLink).
Il sensore è un dispositivo medico di Classe 3 approvato da MFDS (Corea).
I partecipanti ricevono istruzioni su come modificare la dieta in base ai modelli di glucosio postprandiale osservati attraverso il CGM.
I farmaci per il diabete esistenti (agenti orali e/o agonisti del GLP-1) vengono mantenuti senza modifiche durante il periodo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c da 3 a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi (V3)
|
Confronto di non inferiorità della variazione aggiustata dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal mese 3 (V2, visita di randomizzazione) al mese 6 (V3, fine dello studio).
Il margine di non inferiorità è fissato a 0,3%.
Il gruppo di uso periodico sarà considerato non inferiore al gruppo di uso continuo se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 97,5% per la differenza nella variazione di HbA1c (periodico meno continuo) è maggiore di -0,3%.
|
A 6 mesi (V3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dell'HbA1c
Lasso di tempo: A 6 mesi (V3)
|
Variazione aggiustata dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal mese 3 al mese 6, confrontando i gruppi con uso periodico versus uso continuo del CGM.
|
A 6 mesi (V3)
|
|
Variazione della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: A 6 mesi (V3)
|
Variazione aggiustata della pressione sistolica e diastolica dal mese 3 al mese 6, confrontando i gruppi con uso periodico rispetto a quelli con uso continuo del CGM.
|
A 6 mesi (V3)
|
|
A 6 mesi (V3)
Lasso di tempo: A 6 mesi (V3)
|
Variazione aggiustata dei parametri lipidici (colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo totale, trigliceridi) dal mese 3 al mese 6, confrontando i gruppi di utilizzo periodico versus continuo del CGM.
|
A 6 mesi (V3)
|
|
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: A 6 mesi (V3)
|
Variazione aggiustata del peso corporeo (kg) dal mese 3 al mese 6, confrontando i gruppi con utilizzo periodico versus continuo del CGM.
|
A 6 mesi (V3)
|
|
Variazione di HOMA-IR
Lasso di tempo: A 6 mesi (V3)
|
Variazione aggiustata dell'Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) dal mese 3 al mese 6, confrontando i gruppi con uso periodico rispetto a quello continuo del CGM.
|
A 6 mesi (V3)
|
|
Variazione della Soddisfazione del Trattamento del Diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi (V3)
|
Variazione del punteggio del Questionario di Soddisfazione del Trattamento del Diabete (DTSQ) dal mese 3 al mese 6, confrontando i gruppi che utilizzano il CGM in modo periodico rispetto a quelli che lo utilizzano in modo continuo.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
|
A 6 mesi (V3)
|
|
Cambiamento nell’Auto-efficacia nel Diabete (K-DMSES)
Lasso di tempo: A 6 mesi (V3)
|
Variazione del punteggio della Korean-Diabetes Management Self-Efficacy Scale (K-DMSES) dal mese 3 al mese 6, confrontando i gruppi di utilizzo periodico e continuo del CGM.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. |
A 6 mesi (V3)
|
|
Cambiamento nelle Attività di Autogestione del Diabete (SDSCA-K)
Lasso di tempo: A 6 mesi (V3)
|
Variazione del punteggio del Questionario sulle Attività di Auto-cura del Diabete in Coreano (SDSCA-K) dal mese 3 al mese 6, confrontando i gruppi con uso periodico versus continuo del CGM.
|
A 6 mesi (V3)
|
|
Tempo in Range 70-180 mg/dL (Non-inferiorità)
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Confronto di non inferiorità della percentuale di tempo nell'intervallo glicemico 70-180 mg/dL tra i gruppi di utilizzo periodico e continuo del CGM. Il margine di non inferiorità è del 6%.
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
|
Tempo in Range 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Percentuale di tempo in intervallo glicemico 70-180 mg/dL, confrontando i gruppi con uso periodico rispetto a quello continuo del CGM.
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
|
Tempo nell'Intervallo Stretto 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Percentuale di tempo nell'intervallo glicemico stretto 70-140 mg/dL, confrontando i gruppi con uso periodico rispetto a quello continuo del CGM.
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
|
Tempo al di sopra dell'intervallo 180 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo glicemico (>180 mg/dL), confrontando i gruppi con utilizzo periodico rispetto a quello continuo del CGM.
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
|
Tempo Fuori Intervallo 250 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo glicemico (>250 mg/dL), confrontando i gruppi che utilizzano il CGM periodico rispetto a quello continuo.
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
|
Tempo al di sotto del range 70 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo glicemico (<70 mg/dL), confrontando i gruppi con uso periodico rispetto a quelli con uso continuo del CGM.
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
|
Tempo Sotto il Range 54 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo glicemico (<54 mg/dL), confrontando i gruppi di utilizzo periodico versus continuo del CGM.
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
|
Deviazione Standard (DS) del Glucosio
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Deviazione standard dei livelli di glucosio, confrontando i gruppi di utilizzo periodico rispetto a quello continuo del CGM.
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
|
Coefficiente di Variazione del Glucosio (CV)
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio, confrontando i gruppi con utilizzo periodico rispetto a quello continuo del CGM.
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
|
Media dell'Ampiezza delle Escursioni Glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Ampiezza media delle escursioni glicemiche, una misura della variabilità del glucosio, confrontando i gruppi con uso periodico rispetto a continuo del CGM.
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
|
Indicatore di Gestione del Glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Indicatore di Gestione del Glucosio, una stima dell'HbA1c derivata dai dati CGM, confrontando i gruppi di uso periodico rispetto a quello continuo del CGM.
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
|
Glucosio Medio
Lasso di tempo: Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Livello medio di glucosio (mg/dL), confrontando i gruppi di utilizzo periodico e continuo del CGM
|
Periodo combinato di 3,5-4 mesi, 4,5-5 mesi e 5,5-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSMC 2025-07-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati negli articoli derivanti da questo studio saranno resi disponibili dopo la deidentificazione.
Ciò include i dati che supportano gli esiti primari e secondari, le informazioni demografiche e i dati sugli eventi avversi.
I dati saranno forniti in un formato adatto per analisi secondarie, proteggendo al contempo la privacy dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili a partire da dicembre 2028, circa 24 mesi dopo la data di completamento primario.
I dati saranno disponibili per 5 anni successivi alla prima disponibilità.
I documenti di supporto (protocollo, SAP, CSR) saranno resi disponibili contemporaneamente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida per analisi secondarie.
L'accesso sarà concesso a discrezione dei ricercatori dello studio, in base al merito scientifico e alla fattibilità della ricerca proposta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .