Monitorização Contínua da Glicose em Diabetes Tipo 2 Não Tratados com Insulina: Uso Contínuo vs. Periódico (PERIODIC-CGM)
10 de janeiro de 2026 atualizado por: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Eficácia do Uso Periódico de Monitorização Contínua da Glucose Após Três Meses de Uso Contínuo em Doentes com Diabetes Tipo 2 Não Tratados com Insulina: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, de Grupos Paralelos, Aberto, de Não-Inferioridade, Iniciado pelo Investigador
O objetivo deste ensaio clínico é testar se o uso de um monitor contínuo de glucose (MCG) a tempo parcial funciona tão bem como o uso a tempo integral em adultos com diabetes tipo 2 que não usam insulina. As principais questões que pretende responder são:
- O uso de MCG a tempo parcial (2 semanas por mês) controla o açúcar no sangue tão bem como o uso contínuo?
- Como se comparam os dois padrões de uso relativamente aos níveis de açúcar no sangue ao longo do dia, peso, pressão arterial e satisfação do paciente?
Os investigadores irão comparar o uso de MCG a tempo parcial com o uso contínuo de MCG para ver se o uso a tempo parcial é igualmente eficaz no controlo do açúcar no sangue.
Todos os participantes irão:
- Usar um dispositivo MCG continuamente durante 3 meses para aprender como o seu açúcar no sangue responde a diferentes alimentos e atividades
- Ser depois aleatoriamente designados para usar MCG a tempo parcial (2 semanas por mês) ou continuamente durante mais 3 meses
- Substituir o sensor MCG no braço a cada 2 semanas
- Usar uma aplicação de smartphone para monitorizar as suas leituras de açúcar no sangue
- Visitar a clínica 3 vezes para análises ao sangue e exames de rotina
- Receber formação sobre como ajustar a dieta com base nas suas leituras do MCG
- Manter os seus medicamentos atuais para a diabetes inalterados durante o estudo
O estudo terá uma duração total de aproximadamente 6 meses. Os participantes irão usar o dispositivo MCG FreeStyle Libre 2, que já está aprovado para uso em pessoas com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sun-Joon Moon, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2001-1550
- E-mail: ipleat.m@gmail.com
Locais de estudo
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South Korea
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Seoul, South Korea, Coréia do Sul, 03181
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
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Contato:
- Sun-Joon Moon, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2001-1550
- E-mail: ipleat.m@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 19 e os 80 anos no momento do consentimento informado
- Adultos com diabetes tipo 2 que não utilizam insulina
- Pacientes tratados com agonista de GLP-1, agentes hipoglicemiantes orais e/ou modificações no estilo de vida
- Pacientes que mantiveram tratamento estável para diabetes durante pelo menos 3 meses sem alterações
- HbA1c entre 7,5% e 10,0%
- Dispostos a usar dispositivo pessoal de monitorização contínua da glicose (CGM)
- Dispostos a instalar e usar aplicação ligada ao CGM no telemóvel pessoal com acesso contínuo a WIFI ou dados móveis
- Capazes de ler e escrever coreano, conforme avaliado pelo investigador
- Dispostos a usar contraceção medicamente aceitável até ao final do estudo (estado estéril, dispositivo intrauterino, ou uso simultâneo de método de barreira masculino/feminino com espermicida)
- Totalmente informados sobre o ensaio clínico e a consentir voluntariamente em participar
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes mellitus gestacional
- Histórico de pancreatectomia
- Terapia com insulina contínua ou intermitente durante 7 dias ou mais dentro de 3 meses
- Tratamento com esteroides orais ou intravenosos dentro de 1 mês antes do consentimento informado
- Infeção grave, cirurgia (agendada ou histórico), ou trauma grave dentro de 3 meses antes do consentimento informado
- Histórico de malignidade dentro de 1 ano antes do consentimento informado (exceto cancro da tiroide)
- Em hemodiálise ou diálise peritoneal ou TFGe < 30 mL/min/1,73m²
- Incapazes de evitar os seguintes medicamentos, dispositivos ou tratamentos concomitantes durante o estudo: CGM diferente do dispositivo do estudo, exames de raio-X/Ressonância Magnética/TAC, terapia térmica por radiofrequência, dispositivos implantáveis como pacemakers, imunossupressores, esteroides, preparações de vitaminas intravenosas, tratamento oncológico, hemodiálise/diálise peritoneal, terapia com insulina
- Doença da tiroide não controlada ou distúrbios endócrinos graves clinicamente significativos (síndrome de Cushing, feocromocitoma, etc.)
- Reação alérgica grave a adesivos cutâneos (por exemplo, dispneia, erupção cutânea grave, edema)
- Doação de sangue total dentro de 60 dias, aférese dentro de 30 dias, ou transfusão de sangue dentro de 90 dias antes da aplicação do dispositivo
- Avaliados pelo investigador como incapazes de manusear o dispositivo de monitorização contínua da glicose
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Planeamento de gravidez dentro de 1 ano
- De outra forma, avaliados pelo investigador como inadequados para participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Utilização Periódica de CGM
Todos os participantes usam primeiro o CGM FreeStyle Libre 2 continuamente durante 12 semanas para estabelecer padrões de glicose de base.
Apenas aqueles com pelo menos 50% de tempo ativo do sensor procedem à randomização.
Após a randomização, os participantes neste braço usam o CGM intermitentemente durante 2 semanas nas semanas 2, 6 e 10 (±3 dias cada).
Cada sensor é usado durante 14 dias e depois removido.
Durante os períodos de não utilização, não é usado CGM.
Os participantes recebem educação sobre ajustes dietéticos com base na glicose pós-prandial do CGM. Os medicamentos existentes para diabetes são mantidos sem alterações durante todo o estudo.
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Sistema de monitorização contínua da glucose FreeStyle Libre 2, composto por um sensor usado no braço superior que mede os níveis de glucose intersticial de forma contínua até 14 dias.
Os dados são transmitidos para uma aplicação de smartphone (FreeStyle LibreLink).
O sensor é um dispositivo médico de Classe 3 aprovado pela MFDS (Coreia).
Os participantes recebem formação sobre como ajustar a dieta com base nos padrões de glucose pós-prandial observados através da MGC.
Os medicamentos para diabetes existentes (agentes orais e/ou agonistas do GLP-1) são mantidos sem alterações durante todo o período de intervenção.
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Comparador Ativo: Utilização Contínua de CGM
Todos os participantes usam primeiro o FreeStyle Libre 2 CGM continuamente durante 12 semanas para estabelecer padrões de glicemia de base.
Apenas aqueles com pelo menos 50% de tempo ativo do sensor avançam para a randomização.
Após a randomização, os participantes deste braço continuam a usar o CGM continuamente durante 12 semanas com substituição do sensor a cada 14 dias (total de 6 substituições).
Os participantes recebem educação sobre ajuste da dieta com base na glicemia pós-prandial do CGM. Os medicamentos existentes para diabetes são mantidos sem alterações durante todo o estudo.
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Sistema de monitorização contínua da glucose FreeStyle Libre 2, composto por um sensor usado no braço superior que mede os níveis de glucose intersticial de forma contínua até 14 dias.
Os dados são transmitidos para uma aplicação de smartphone (FreeStyle LibreLink).
O sensor é um dispositivo médico de Classe 3 aprovado pela MFDS (Coreia).
Os participantes recebem formação sobre como ajustar a dieta com base nos padrões de glucose pós-prandial observados através da MGC.
Os medicamentos para diabetes existentes (agentes orais e/ou agonistas do GLP-1) são mantidos sem alterações durante todo o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c de 3 para 6 meses
Prazo: Aos 6 meses (V3)
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Comparação de não inferioridade da alteração ajustada da hemoglobina glicada A1c (HbA1c) do mês 3 (V2, visita de randomização) ao mês 6 (V3, fim do estudo).
A margem de não inferioridade está definida em 0,3%.
O grupo de uso periódico será considerado não inferior ao grupo de uso contínuo se o limite inferior do intervalo de confiança unilateral de 97,5% para a diferença na alteração da HbA1c (periódico menos contínuo) for superior a -0,3%.
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Aos 6 meses (V3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da HbA1c
Prazo: Aos 6 meses (V3)
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Alteração ajustada na hemoglobina glicada A1c (HbA1c) do mês 3 ao mês 6, comparando grupos de uso periódico versus contínuo de CGM.
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Aos 6 meses (V3)
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Alteração da Pressão Arterial
Prazo: Aos 6 meses (V3)
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Alteração ajustada na pressão arterial sistólica e diastólica do mês 3 para o mês 6, comparando os grupos de uso periódico versus contínuo de CGM.
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Aos 6 meses (V3)
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Aos 6 meses (V3)
Prazo: Aos 6 meses (V3)
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Alteração ajustada nos parâmetros lipídicos (colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol total, triglicerídeos) do mês 3 para o mês 6, comparando os grupos de uso periódico versus contínuo de CGM.
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Aos 6 meses (V3)
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Alteração no Peso Corporal
Prazo: Aos 6 meses (V3)
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Alteração ajustada no peso corporal (kg) do mês 3 ao mês 6, comparando grupos de uso de CGM periódico versus contínuo.
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Aos 6 meses (V3)
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Alteração na HOMA-IR
Prazo: Aos 6 meses (V3)
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Alteração ajustada na Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR) do mês 3 para o mês 6, comparando grupos de uso periódico versus contínuo de CGM.
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Aos 6 meses (V3)
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Alteração na Satisfação com o Tratamento da Diabetes (DTSQ)
Prazo: Aos 6 meses (V3)
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Alteração na pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes (DTSQ) do mês 3 para o mês 6, comparando grupos de uso periódico versus contínuo de CGM.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o tratamento. |
Aos 6 meses (V3)
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Alteração na Autoeficácia na Diabetes (K-DMSES)
Prazo: Aos 6 meses (V3)
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Alteração na pontuação da Escala de Autoeficácia na Gestão da Diabetes Coreana (K-DMSES) do mês 3 para o mês 6, comparando grupos de uso periódico versus contínuo de CGM.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. |
Aos 6 meses (V3)
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Alteração nas Atividades de Autocuidado da Diabetes (SDSCA-K)
Prazo: Aos 6 meses (V3)
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Alteração na pontuação do Questionário de Resumo das Atividades de Autocuidado da Diabetes-Coreano (SDSCA-K) do mês 3 para o mês 6, comparando grupos de uso periódico versus contínuo de CGM.
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Aos 6 meses (V3)
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Tempo no Intervalo 70-180 mg/dL (Não inferioridade)
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Comparação de não inferioridade da percentagem de tempo na gama de glicose 70-180 mg/dL entre os grupos de uso periódico e contínuo de CGM.
A margem de não inferioridade é de 6%.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Tempo no Intervalo 70-180 mg/dL
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Percentagem de tempo no intervalo de glucose 70-180 mg/dL, comparando grupos de uso periódico versus contínuo de CGM.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Tempo no Intervalo Apertado 70-140 mg/dL
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Percentagem de tempo em intervalo glicémico apertado 70-140 mg/dL, comparando grupos de uso de CGM periódico versus contínuo.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Tempo Acima do Intervalo 180 mg/dL
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Percentagem de tempo acima do intervalo de glicose (>180 mg/dL), comparando grupos de utilização de CGM periódica versus contínua.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Tempo Acima do Intervalo 250 mg/dL
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Percentagem de tempo acima da gama de glicose (>250 mg/dL), comparando grupos de uso periódico versus contínuo de CGM.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Tempo Abaixo do Intervalo 70 mg/dL
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Percentagem de tempo abaixo do intervalo de glucose (<70 mg/dL), comparando grupos de uso periódico versus contínuo de CGM.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Tempo Abaixo do Intervalo 54 mg/dL
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Percentagem de tempo abaixo da gama de glucose (<54 mg/dL), comparando grupos de uso de CGM periódico versus contínuo.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Desvio Padrão (DP) da Glucose
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Desvio padrão dos níveis de glicose, comparando grupos de uso de CGM periódico versus contínuo.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Coeficiente de Variação da Glucose (CV)
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Coeficiente de variação dos níveis de glicose, comparando grupos de utilização de CGM periódica versus contínua.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Amplitude Média das Excursões Glicémicas (MAGE)
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Amplitude média das excursões glicémicas, uma medida da variabilidade da glicose, comparando grupos de utilização de CGM periódica versus contínua.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Indicador de Gestão da Glucose (GMI)
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Indicador de Gestão da Glicose, uma estimativa da HbA1c derivada de dados de MGC, comparando grupos de uso periódico versus contínuo de MGC.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Glicose Média
Prazo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Nível médio de glucose (mg/dL), comparando grupos de utilização de CGM periódica versus contínua
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses e 5,5-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBSMC 2025-07-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nos artigos resultantes deste estudo serão disponibilizados após anonimização.
Isto inclui dados que suportam os resultados primários e secundários, informações demográficas e dados de eventos adversos.
Os dados serão fornecidos num formato adequado para análise secundária, protegendo a privacidade dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis a partir de dezembro de 2028, aproximadamente 24 meses após a data de conclusão primária.
Os dados estarão disponíveis durante 5 anos após a disponibilidade inicial.
Os documentos de suporte (protocolo, SAP, CSR) serão disponibilizados ao mesmo tempo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para análise secundária.
O acesso será concedido a critério dos investigadores do estudo, com base no mérito científico e na viabilidade da investigação proposta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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