Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning vid typ 2-diabetes utan insulinbehandling: Kontinuerlig kontra periodisk användning (PERIODIC-CGM)

10 januari 2026 uppdaterad av: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Effektiviteten av periodisk användning av kontinuerlig glukosmätning efter tre månaders kontinuerlig användning hos patienter med icke-insulinbehandlad typ 2-diabetes: En multicentrisk, randomiserad, parallellgrupps-, öppen, icke-underlägsenhets-, forskariniterad studie

Syftet med denna kliniska studie är att testa om att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) deltid fungerar lika bra som att bära den heltid hos vuxna med typ 2-diabetes som inte använder insulin. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Kontrollerar deltidsbärande av CGM (2 veckor per månad) blodsockret lika bra som kontinuerligt bärande?
  • Hur jämför sig de två bärningsmönstren för blodsockernivåer under dagen, vikt, blodtryck och patienttillfredsställelse?

Forskarna kommer att jämföra deltidsanvändning av CGM med kontinuerlig CGM-användning för att se om deltidsanvändning är lika effektiv för blodsockerkontroll.

Alla deltagare kommer att:

  • Bära en CGM-enhet kontinuerligt i 3 månader för att lära sig hur deras blodsocker reagerar på olika livsmedel och aktiviteter
  • Sedan slumpmässigt tilldelas att bära CGM antingen deltid (2 veckor varje månad) eller kontinuerligt i ytterligare 3 månader
  • Byta CGM-sensorn på armen varannan vecka
  • Använda en smartphone-app för att spåra sina blodsockeravläsningar
  • Besöka kliniken 3 gånger för blodprov och kontroller
  • Få utbildning i att justera kost baserat på sina CGM-avläsningar
  • Behålla sina nuvarande diabetesläkemedel oförändrade under studien

Studien kommer att pågå totalt i cirka 6 månader. Deltagarna kommer att använda FreeStyle Libre 2 CGM-enheten, som redan är godkänd för användning hos personer med diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Sydkorea, 03181
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 19 till 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Vuxna med typ 2-diabetes som inte använder insulin
  • Patienter behandlade med GLP-1-agonist, orala hypoglykemiska medel och/eller livsstilsförändringar
  • Patienter som har upprätthållit stabil diabetesbehandling i minst 3 månader utan förändringar
  • HbA1c mellan 7,5 % och 10,0 %
  • Beredd att bära personlig kontinuerlig glukosövervakningsenhet (CGM)
  • Beredd att installera och använda CGM-ansluten app på personlig smartphone med kontinuerlig tillgång till WIFI eller mobildata
  • Kan läsa och skriva koreanska enligt utredarens bedömning
  • Beredd att använda medicinskt acceptabel preventivmedel till studiens slut (steril status, intrauterin spiral eller samtidig användning av manlig/kvinnlig barriärmetod med spermiedödande medel)
  • Fullständigt informerad om klinisk prövning och frivilligt samtycker till deltagande

Exklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus
  • Graviditetsdiabetes
  • Anamnes med pankreatektomi
  • Kontinuerlig eller intermittent insulinbehandling i 7 dagar eller mer inom 3 månader
  • Oral eller intravenös steroidbehandling inom 1 månad före informerat samtycke
  • Allvarlig infektion, operation (planerad eller anamnes) eller svår trauma inom 3 månader före informerat samtycke
  • Anamnes med malignitet inom 1 år före informerat samtycke (förutom sköldkörtelcancer)
  • På hemodialys eller peritonealdialys eller eGFR < 30 mL/min/1,73m²
  • Kan inte undvika följande samtidiga läkemedel, enheter eller behandlingar under studien: CGM annan än studieenhet, röntgen/MRI/CT-skanneringar, radiofrekvent termisk terapi, implanterbara enheter som pacemakers, immunosuppressiva medel, steroider, intravenösa vitaminpreparat, cancerbehandling, hemodialys/peritonealdialys, insulinbehandling
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller kliniskt signifikanta svåra endokrina störningar (Cushings syndrom, feokromocytom, etc.)
  • Svår allergisk reaktion på hudlim (t.ex. andnöd, svart utslag, ödem)
  • Helblodsdonation inom 60 dagar, aferes inom 30 dagar eller blodtransfusion inom 90 dagar före enhetsapplikation
  • Bedöms av utredaren som oförmögen att hantera kontinuerlig glukosövervakningsenhet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Planerar graviditet inom 1 år
  • Annars bedöms av utredaren som olämplig för deltagande i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Periodisk CGM-användning
Alla deltagare bär först FreeStyle Libre 2 CGM kontinuerligt i 12 veckor för att fastställa baslinjemönster för glukos. Endast de med minst 50% sensorkativ tid fortsätter till randomisering. Efter randomisering bär deltagarna i denna arm CGM intermittent i 2 veckor vid vecka 2, 6 och 10 (±3 dagar var). Varje sensor bärs i 14 dagar och tas sedan bort. Under icke-bärande perioder används ingen CGM. Deltagare får utbildning om kostjustering baserat på postprandiell glukos från CGM. Befintliga diabetesläkemedel bibehålls utan ändringar under hela studien.
Enhet: FreeStyle Libre 2 Kontinuerlig Glukosmätning
FreeStyle Libre 2 kontinuerligt glukosmätningssystem som består av en sensor som bärs på överarmen och mäter interstitiella glukosnivåer kontinuerligt i upp till 14 dagar. Data överförs till en smartphone-app (FreeStyle LibreLink). Sensorn är en medicinteknisk produkt av klass 3 som är godkänd av MFDS (Sydkorea). Deltagarna får utbildning i att justera kosten baserat på postprandiella glukosmönster som observeras genom CGM. Befintliga diabetesläkemedel (orala medel och/eller GLP-1-agonister) bibehålls utan förändringar under hela interventionsperioden.
Aktiv komparator: Kontinuerlig CGM-användning
Alla deltagare bär först FreeStyle Libre 2 CGM kontinuerligt i 12 veckor för att fastställa baslinjenivåer för glukosmönster. Endast de med minst 50 % sensorkativ tid fortsätter till randomisering. Efter randomisering fortsätter deltagarna i denna arm att bära CGM kontinuerligt i 12 veckor med sensorbytet var 14:e dag (totalt 6 byten). Deltagarna får utbildning om kostanpassning baserat på postprandiell glukos från CGM. Befintliga diabetesläkemedel bibehålls utan förändringar under hela studien.
Enhet: FreeStyle Libre 2 Kontinuerlig Glukosmätning
FreeStyle Libre 2 kontinuerligt glukosmätningssystem som består av en sensor som bärs på överarmen och mäter interstitiella glukosnivåer kontinuerligt i upp till 14 dagar. Data överförs till en smartphone-app (FreeStyle LibreLink). Sensorn är en medicinteknisk produkt av klass 3 som är godkänd av MFDS (Sydkorea). Deltagarna får utbildning i att justera kosten baserat på postprandiella glukosmönster som observeras genom CGM. Befintliga diabetesläkemedel (orala medel och/eller GLP-1-agonister) bibehålls utan förändringar under hela interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från 3 till 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader (V3)
Icke-underlägeshetsjämförelse av den justerade förändringen i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från månad 3 (V2, randomiseringsbesöket) till månad 6 (V3, studiens slut).
Marginalen för icke-underlägeshet är satt till 0,3%.
Den periodiska användningsgruppen kommer att anses vara icke-underlägen den kontinuerliga användningsgruppen om den nedre gränsen för det 97,5%-iga ensidiga konfidensintervallet för skillnaden i HbA1c-förändring (periodisk minus kontinuerlig) är större än -0,3%.
Vid 6 månader (V3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vid 6 månader (V3)
Justerad förändring av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från månad 3 till månad 6, jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning mellan grupper.
Vid 6 månader (V3)
Förändring av blodtryck
Tidsram: Vid 6 månader (V3)
Justerad förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från månad 3 till månad 6, jämförande grupper med periodisk kontinuerlig CGM-användning mot kontinuerlig CGM-användning.
Vid 6 månader (V3)
Vid 6 månader (V3)
Tidsram: Vid 6 månader (V3)
Justerad förändring i lipidparametrar (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalt kolesterol, triglycerider) från månad 3 till månad 6, jämförande grupper med periodisk kontinuerlig CGM-användning.
Vid 6 månader (V3)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Efter 6 månader (V3)
Justerad förändring i kroppsvikt (kg) från månad 3 till månad 6, jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning mellan grupper.
Efter 6 månader (V3)
Förändring i HOMA-IR
Tidsram: Vid 6 månader (V3)
Justerad förändring i Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) från månad 3 till månad 6, jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning mellan grupper.
Vid 6 månader (V3)
Förändring i tillfredsställelse med diabetesbehandling (DTSQ)
Tidsram: Vid 6 månader (V3)
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)-poäng från månad 3 till månad 6, med jämförelse mellan grupper med periodisk kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och kontinuerlig CGM-användning. Högre poäng indikerar större behandlingstillfredsställelse.
Vid 6 månader (V3)
Förändring i diabetesrelaterad själveffektivitet (K-DMSES)
Tidsram: Vid 6 månader (V3)
Förändring i Korean-Diabetes Management Self-Efficacy Scale (K-DMSES) poäng från månad 3 till månad 6, jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning grupper.
Högre poäng indikerar större självtillit.
Vid 6 månader (V3)
Förändring i egenvård för diabetes (SDSCA-K)
Tidsram: Vid 6 månader (V3)
Förändring i Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire-Korean (SDSCA-K)-poäng från månad 3 till månad 6, jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning grupper.
Vid 6 månader (V3)
Tid inom området 70-180 mg/dL (Icke-underlägsenhet)
Tidsram: Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Jämförelse av icke-underlägsenhet av procentandelen tid i glukosintervall 70-180 mg/dL mellan grupper med periodisk och kontinuerlig CGM-användning. Marginalen för icke-underlägsenhet är 6%.
Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Tid i målmålet 70-180 mg/dL
Tidsram: Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Procentandel tid inom glukosintervallet 70–180 mg/dL, jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning mellan grupper.
Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Tid i snävt intervall 70-140 mg/dL
Tidsram: Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Procentandel av tiden inom det snäva glukosintervallet 70-140 mg/dL, jämförande grupper med periodisk kontinuerlig CGM-användning.
Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Tid över gränsvärdet 180 mg/dL
Tidsram: Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Procentandel av tiden ovanför glukosintervall (>180 mg/dL), jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning mellan grupperna.
Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Tid över intervall 250 mg/dL
Tidsram: Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Procentandel av tiden över glukosintervallet (>250 mg/dL), jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning mellan grupper.
Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Tid Under Området 70 mg/dL
Tidsram: Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Procent av tiden under glukosområdet (<70 mg/dL), jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning mellan grupper.
Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Tid under målområde 54 mg/dL
Tidsram: Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Andel av tiden under glukosintervallet (<54 mg/dL), jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning mellan grupper.
Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Glukos Standardavvikelse (SD)
Tidsram: Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Standardavvikelse för glukosnivåer, jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning mellan grupper.
Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Glukos Variationskoefficient (CV)
Tidsram: Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Varianskoefficient för glukosnivåer, jämförelse mellan grupper med periodisk kontinuerlig CGM-användning.
Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Medelvärdet av glykemiska utslag (MAGE)
Tidsram: Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Medelamplituden för glykemiska utslag, ett mått på glukosvariabilitet, jämförande periodisk kontinuerlig CGM-användning mellan grupper.
Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: Kombinerad period på 3,5-4 månader, 4,5-5 månader och 5,5-6 månader
Glukoshanteringsindikator, en uppskattning av HbA1c härledd från CGM-data, som jämför periodisk kontinuerlig CGM-användning mellan grupper.
Kombinerad period på 3,5-4 månader, 4,5-5 månader och 5,5-6 månader
Medelglukos
Tidsram: Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader
Medelglukosnivå (mg/dL), jämförelse mellan periodisk kontinuerlig CGM-användning i grupper
Kombinerad period på 3,5–4 månader, 4,5–5 månader och 5,5–6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBSMC 2025-07-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i artiklar från denna studie kommer att göras tillgängliga efter avidentifiering. Detta inkluderar data som stöder primära och sekundära utfall, demografisk information och data om biverkningar. Data kommer att tillhandahållas i ett format som är lämpligt för sekundäranalys samtidigt som deltagarnas integritet skyddas.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata kommer att vara tillgängliga från december 2028, ungefär 24 månader efter det primära slutförandedatumet. Data kommer att vara tillgängliga i 5 år efter den första tillgängligheten. Stöddokument (protokoll, SAP, CSR) kommer att göras tillgängliga samtidigt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som lämnar ett metodologiskt sund förslag för sekundäranalys. Tillgång kommer att beviljas efter studieundersökarnas gottfinnande baserat på den föreslagna forskningens vetenskapliga värde och genomförbarhet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera