非胰岛素治疗的2型糖尿病患者的连续血糖监测：持续使用与间歇使用 (PERIODIC-CGM)
2026年1月10日 更新者：Sun Joon, Moon、Kangbuk Samsung Hospital
非胰岛素治疗2型糖尿病患者连续使用三个月后定期使用连续血糖监测的有效性：一项多中心、随机、平行组、开放标签、非劣效性、研究者发起的试验
本临床试验的目的是测试在未使用胰岛素的2型糖尿病成人患者中，部分时间佩戴连续血糖监测仪（CGM）是否与全天佩戴效果相当。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 部分时间佩戴CGM（每月2周）是否与持续佩戴一样能有效控制血糖？
- 两种佩戴模式在全天血糖水平、体重、血压和患者满意度方面如何比较？
研究人员将比较部分时间使用CGM与持续使用CGM，以确定部分时间使用对血糖控制是否同样有效。
所有参与者将：
- 连续佩戴CGM设备3个月，以了解其血糖对不同食物和活动的反应
- 然后随机分配为部分时间佩戴（每月2周）或持续佩戴，再进行3个月
- 每2周更换一次手臂上的CGM传感器
- 使用智能手机应用程序跟踪血糖读数
- 前往诊所3次进行血液检测和检查
- 接受基于CGM读数调整饮食的教育
- 在研究期间保持当前糖尿病药物不变
该研究总共将持续约6个月。 参与者将使用已获批用于糖尿病患者的FreeStyle Libre 2 CGM设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sun-Joon Moon, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2001-1550
- 邮箱：ipleat.m@gmail.com
学习地点
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South Korea
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Seoul、South Korea、韩国、03181
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Hospital
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接触：
- Sun-Joon Moon, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2001-1550
- 邮箱：ipleat.m@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在19至80岁之间的成年人
- 未使用胰岛素的2型糖尿病成年患者
- 接受GLP-1激动剂、口服降糖药和/或生活方式干预治疗的患者
- 糖尿病治疗方案稳定至少3个月未发生变化的患者
- HbA1c介于7.5%至10.0%之间
- 愿意佩戴个人连续血糖监测设备（CGM）
- 愿意在个人智能手机上安装并使用CGM关联应用程序，并能持续访问WIFI或蜂窝数据
- 经研究者评估具备韩语读写能力
- 愿意在研究结束前使用医学上可接受的避孕措施（绝育状态、宫内节育器或同时使用男用/女用屏障避孕法配合杀精剂）
- 充分了解临床试验并自愿同意参与
排除标准：
- 1型糖尿病
- 妊娠期糖尿病
- 胰腺切除史
- 3个月内接受连续或间歇胰岛素治疗达7天或以上
- 签署知情同意书前1个月内接受口服或静脉注射类固醇治疗
- 签署知情同意书前3个月内发生严重感染、手术（计划中或既往史）或严重创伤
- 签署知情同意书前1年内有恶性肿瘤病史（甲状腺癌除外）
- 正在接受血液透析或腹膜透析，或eGFR＜30 mL/min/1.73m²
- 研究期间无法避免以下合并用药、设备或治疗：研究设备以外的CGM、X射线/MRI/CT扫描、射频热疗、起搏器等植入设备、免疫抑制剂、类固醇、静脉注射维生素制剂、癌症治疗、血液透析/腹膜透析、胰岛素治疗
- 未控制的甲状腺疾病或具有临床意义的严重内分泌疾病（库欣综合征、嗜铬细胞瘤等）
- 对皮肤粘合剂有严重过敏反应（例如呼吸困难、严重皮疹、水肿）
- 设备使用前60天内捐献全血、30天内进行成分献血，或90天内接受输血
- 经研究者评估无法操作连续血糖监测设备
- 妊娠期或哺乳期女性
- 计划1年内怀孕
- 经研究者判断不适合参与本临床试验的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：周期性持续葡萄糖监测使用
所有参与者首先连续佩戴FreeStyle Libre 2 CGM 12周，以建立基线血糖模式。
只有传感器有效时间至少达到50%的参与者才能进入随机分组。
随机分组后，该组参与者在第2周、第6周和第10周（各±3天）间歇性佩戴CGM 2周。
每个传感器佩戴14天后取下。
在非佩戴期间，不使用CGM。
参与者接受基于CGM餐后血糖的饮食调整教育。现有糖尿病药物在整个研究期间保持不变。
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FreeStyle Libre 2 持续葡萄糖监测系统，包含佩戴在上臂的传感器，可持续测量间质葡萄糖水平长达14天。
数据通过智能手机应用程序（FreeStyle LibreLink）传输。
该传感器是经韩国食品药品安全部（MFDS）批准的3类医疗器械。
参与者接受基于通过CGM观察到的餐后葡萄糖模式调整饮食的教育。
现有的糖尿病药物（口服药物和/或GLP-1激动剂）在整个干预期间保持不变。
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有源比较器：持续使用动态血糖监测
所有参与者首先连续佩戴FreeStyle Libre 2 CGM 12周以建立基线血糖模式。
只有传感器有效时间至少达到50%的参与者才能进入随机分组阶段。
随机分组后，本组参与者继续连续佩戴CGM 12周，每14天更换一次传感器（总计更换6次）。
参与者将接受基于CGM餐后血糖数据的饮食调整教育。整个研究期间，现有糖尿病药物维持不变，不作任何更改。
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FreeStyle Libre 2 持续葡萄糖监测系统，包含佩戴在上臂的传感器，可持续测量间质葡萄糖水平长达14天。
数据通过智能手机应用程序（FreeStyle LibreLink）传输。
该传感器是经韩国食品药品安全部（MFDS）批准的3类医疗器械。
参与者接受基于通过CGM观察到的餐后葡萄糖模式调整饮食的教育。
现有的糖尿病药物（口服药物和/或GLP-1激动剂）在整个干预期间保持不变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从3个月到6个月的HbA1c变化
大体时间：在6个月时（V3）
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对从第3个月（V2，随机化访视）到第6个月（V3，研究结束）的糖化血红蛋白A1c（HbA1c）调整后变化进行非劣效性比较。
非劣效性界值设定为0.3%。
如果HbA1c变化差异（间歇使用组减去连续使用组）的97.5%单侧置信区间的下限大于-0.3%，则间歇使用组将被视为非劣效于连续使用组。
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在6个月时（V3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c变化
大体时间：在6个月时（V3）
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从第3个月至第6个月糖化血红蛋白A1c（HbA1c）的调整后变化，比较定期与持续使用CGM的组别。
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在6个月时（V3）
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血压变化
大体时间：在6个月时（V3）
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比较周期性使用与持续使用连续血糖监测（CGM）组，从第3个月到第6个月收缩压和舒张压的调整后变化。
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在6个月时（V3）
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在6个月时（V3）
大体时间：在6个月时（V3）
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比较定期与持续使用CGM组，从第3个月到第6个月血脂参数（LDL胆固醇、HDL胆固醇、总胆固醇、甘油三酯）的调整后变化。
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在6个月时（V3）
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体重变化
大体时间：在6个月时（V3）
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比较周期性使用与持续使用CGM（连续血糖监测）组，从第3个月到第6个月体重（kg）的调整后变化。
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在6个月时（V3）
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HOMA-IR 变化
大体时间：在6个月时（V3）
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比较定期与持续使用连续血糖监测（CGM）组中，从第3个月至第6个月的胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）调整后变化。
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在6个月时（V3）
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糖尿病治疗满意度变化 (DTSQ)
大体时间：在6个月时（V3）
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比较周期性使用与持续使用CGM（连续血糖监测）组，从第3个月到第6个月糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）评分的变化。
评分越高表示治疗满意度越高。 |
在6个月时（V3）
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糖尿病自我效能变化（K-DMSES）
大体时间：在6个月时（V3）
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比较定期与持续使用CGM（连续血糖监测）组，从第3个月到第6个月的韩文版糖尿病管理自我效能量表（K-DMSES）得分变化。
得分越高表示自我效能感越强。 |
在6个月时（V3）
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糖尿病自我护理活动变化（SDSCA-K）
大体时间：第6个月（V3）
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从第3个月到第6个月，比较周期性使用与连续使用连续葡萄糖监测（CGM）组在糖尿病自我管理活动问卷-韩文版（SDSCA-K）总分上的变化。
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第6个月（V3）
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70-180 mg/dL 目标范围内时间（非劣效性）
大体时间：综合周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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周期性使用与持续使用CGM组之间血糖在70-180 mg/dL范围内的时间百分比的非劣效性比较。
非劣效性界值为6%。 |
综合周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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时间范围 70-180 mg/dL
大体时间：综合周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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比较周期性使用与连续使用CGM组时，血糖处于70-180 mg/dL范围内的时间百分比。
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综合周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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血糖控制于70-140 mg/dL紧密范围内的时间
大体时间：综合期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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比较周期性使用与连续使用CGM组在血糖严格范围70-140 mg/dL内的时间百分比。
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综合期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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高于180 mg/dL范围的时间
大体时间：合并周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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比较定期与连续使用CGM组时，血糖高于目标范围（>180 mg/dL）的时间百分比。
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合并周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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时间高于范围 250 mg/dL
大体时间：综合周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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血糖高于目标范围（>250 mg/dL）的时间百分比，比较间歇性与持续性CGM使用组。
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综合周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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时间低于范围 70 mg/dL
大体时间：3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月的合并周期
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比较周期性使用与连续使用CGM组时，血糖低于目标范围（<70 mg/dL）的时间百分比。
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3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月的合并周期
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时间低于范围 54 mg/dL
大体时间：综合期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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血糖低于目标范围（<54 mg/dL）的时间百分比，对比定期使用与持续使用CGM的组别。
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综合期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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葡萄糖标准差 (SD)
大体时间：合并周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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血糖水平的标准差，比较周期性使用与持续使用CGM的组别。
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合并周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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葡萄糖变异系数 (CV)
大体时间：合并周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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血糖水平变异系数，比较周期性使用与连续使用CGM的组别。
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合并周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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平均血糖波动幅度（MAGE）
大体时间：合并周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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血糖波动平均幅度，作为血糖变异性的测量指标，比较周期性使用与连续使用CGM的各组。
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合并周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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血糖管理指标（GMI）
大体时间：合计周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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血糖管理指标，一种基于连续血糖监测数据估算的糖化血红蛋白值，对比了周期性使用与持续使用连续血糖监测设备的组别。
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合计周期为3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月
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平均葡萄糖
大体时间：3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月的合并期
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平均血糖水平（毫克/分升），比较周期性使用与连续使用CGM的组别
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3.5-4个月、4.5-5个月和5.5-6个月的合并期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月10日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究发表文章中报告结果所依据的个体参与者数据将在去标识化后提供。
这包括支持主要和次要结局的数据、人口统计学信息以及不良事件数据。
数据将以适合二次分析的格式提供，同时保护参与者隐私。
IPD 共享时间框架
个体参与者数据将于2028年12月开始提供，大约在主要完成日期后的24个月。
数据将在首次提供后保留5年。
支持文件（方案、统计分析计划、临床研究报告）将同时提供。
IPD 共享访问标准
数据将与提出方法学上合理的二次分析方案的研究人员共享。
访问权限将由研究调查员根据所提研究的科学价值和可行性酌情授予。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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