Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie glikemii w cukrzycy typu 2 nieleczonej insuliną: stosowanie ciągłe vs. okresowe (PERIODIC-CGM)

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Skuteczność okresowego stosowania ciągłego monitorowania glikemii po trzech miesiącach ciągłego użytkowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczoną insuliną: wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte, badanie nieinferiorności inicjowane przez badacza

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy noszenie ciągłego monitora glikemii (CGM) w niepełnym wymiarze czasu działa tak samo dobrze jak noszenie go w pełnym wymiarze czasu u dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy nie stosują insuliny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

  • Czy noszenie CGM w niepełnym wymiarze czasu (2 tygodnie w miesiącu) kontroluje poziom cukru we krwi tak samo dobrze jak noszenie go w sposób ciągły?
  • Jak porównują się te dwa wzorce noszenia pod względem poziomu cukru we krwi w ciągu dnia, masy ciała, ciśnienia krwi i satysfakcji pacjenta?

Badacze porównają częściowe używanie CGM z ciągłym używaniem CGM, aby sprawdzić, czy częściowe używanie jest równie skuteczne w kontroli poziomu cukru we krwi.

Wszyscy uczestnicy będą:

  • Nosili urządzenie CGM w sposób ciągły przez 3 miesiące, aby poznać, jak ich poziom cukru we krwi reaguje na różne pokarmy i aktywności
  • Następnie zostaną losowo przydzieleni do noszenia CGM w niepełnym wymiarze czasu (2 tygodnie w każdym miesiącu) lub w sposób ciągły przez kolejne 3 miesiące
  • Wymieniać czujnik CGM na ramieniu co 2 tygodnie
  • Korzystać z aplikacji na smartfonie do śledzenia odczytów poziomu cukru we krwi
  • Odwiedzać klinikę 3 razy w celu wykonania badań krwi i kontroli
  • Otrzymywać edukację dotyczącą dostosowania diety na podstawie odczytów z CGM
  • Utrzymywać swoje obecne leki na cukrzycę bez zmian podczas badania

Badanie będzie trwało łącznie około 6 miesięcy. Uczestnicy będą używać urządzenia CGM FreeStyle Libre 2, które jest już zatwierdzone do użytku u osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sun-Joon Moon, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2001-1550
  • E-mail: ipleat.m@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Korea Południowa, 03181
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 19 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Dorośli z cukrzycą typu 2 nie stosujący insuliny
  • Pacjenci leczeni agonistą GLP-1, doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub modyfikacją stylu życia
  • Pacjenci, którzy utrzymywali stabilne leczenie cukrzycy przez co najmniej 3 miesiące bez zmian
  • HbA1c pomiędzy 7,5% a 10,0%
  • Gotowość do noszenia osobistego urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
  • Gotowość do zainstalowania i używania aplikacji powiązanej z CGM na osobistym smartfonie z ciągłym dostępem do WIFI lub danych komórkowych
  • Zdolność czytania i pisania po koreańsku w ocenie badacza
  • Gotowość do stosowania medycznie akceptowalnej antykoncepcji do końca badania (stan bezpłodności, wkładka wewnątrzmaciczna lub jednoczesne stosowanie barierowej metody męskiej/żeńskiej ze środkiem plemnikobójczym)
  • W pełni poinformowani o badaniu klinicznym i dobrowolnie wyrażający zgodę na udział

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca ciążowa
  • Wycięcie trzustki w wywiadzie
  • Ciągła lub przerywana terapia insulinowa przez 7 dni lub dłużej w ciągu 3 miesięcy
  • Leczenie steroidami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Poważna infekcja, operacja (planowana lub w wywiadzie) lub ciężki uraz w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 1 roku przed wyrażeniem świadomej zgody (z wyjątkiem raka tarczycy)
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa lub eGFR < 30 ml/min/1,73m²
  • Niemożność uniknięcia następujących leków, urządzeń lub zabiegów towarzyszących podczas badania: CGM innych niż urządzenie badawcze, badania RTG/MRI/TK, termoterapia częstotliwością radiową, wszczepialne urządzenia takie jak rozruszniki serca, leki immunosupresyjne, steroidy, preparaty witaminowe dożylne, leczenie nowotworów, hemodializa/dializa otrzewnowa, terapia insulinowa
  • Niekontrolowana choroba tarczycy lub klinicznie istotne ciężkie zaburzenia endokrynologiczne (zespół Cushinga, guz chromochłonny itp.)
  • Cieżka reakcja alergiczna na kleje skórne (np. duszność, silna wysypka, obrzęk)
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni, afereza w ciągu 30 dni lub transfuzja krwi w ciągu 90 dni przed zastosowaniem urządzenia
  • W ocenie badacza niezdolność do obsługi urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Planowanie ciąży w ciągu 1 roku
  • W innym przypadku uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okresowe stosowanie CGM
Wszyscy uczestnicy najpierw noszą system ciągłego monitorowania glikemii FreeStyle Libre 2 przez 12 tygodni, aby ustalić wzorce poziomu glukozy.
Do randomizacji przechodzą tylko osoby z co najmniej 50% aktywności czujnika.
Po randomizacji uczestnicy w tej grupie noszą CGM okresowo przez 2 tygodnie w tygodniach 2, 6 i 10 (±3 dni każdy).
Każdy czujnik jest noszony przez 14 dni, a następnie usuwany.
W okresach nienoszenia nie stosuje się CGM.
Uczestnicy otrzymują edukację na temat dostosowania diety na podstawie glikemii poposiłkowej z CGM. Istniejące leki na cukrzycę są utrzymywane bez zmian przez całe badanie.
Urządzenie: FreeStyle Libre 2 Ciągły Monitoring Glukozy
System ciągłego monitorowania glikemii FreeStyle Libre 2 składający się z czujnika noszonego na ramieniu, który mierzy poziom glukozy w płynie śródmiąższowym przez okres do 14 dni. Dane są przesyłane do aplikacji na smartfon (FreeStyle LibreLink). Czujnik jest wyrobem medycznym klasy 3 zatwierdzonym przez MFDS (Korea). Uczestnicy otrzymują edukację dotyczącą dostosowania diety na podstawie wzorców glikemii poposiłkowej obserwowanych za pomocą CGM. Istniejące leki na cukrzycę (doustne i/lub agoniści GLP-1) są utrzymywane bez zmian przez cały okres interwencji.
Aktywny komparator: Ciągłe stosowanie CGM
Wszyscy uczestnicy najpierw noszą system ciągłego monitorowania glikemii FreeStyle Libre 2 przez 12 tygodni, aby ustalić wzorce glikemii wyjściowej.
Do randomizacji przechodzą tylko ci, u których czas aktywności czujnika wynosi co najmniej 50%.
Po randomizacji uczestnicy w tej grupie kontynuują noszenie CGM przez 12 tygodni z wymianą czujnika co 14 dni (łącznie 6 wymian).
Uczestnicy otrzymują edukację dotyczącą dostosowania diety na podstawie glikemii poposiłkowej z CGM. Istniejące leki przeciwcukrzycowe są utrzymywane bez zmian przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: FreeStyle Libre 2 Ciągły Monitoring Glukozy
System ciągłego monitorowania glikemii FreeStyle Libre 2 składający się z czujnika noszonego na ramieniu, który mierzy poziom glukozy w płynie śródmiąższowym przez okres do 14 dni. Dane są przesyłane do aplikacji na smartfon (FreeStyle LibreLink). Czujnik jest wyrobem medycznym klasy 3 zatwierdzonym przez MFDS (Korea). Uczestnicy otrzymują edukację dotyczącą dostosowania diety na podstawie wzorców glikemii poposiłkowej obserwowanych za pomocą CGM. Istniejące leki na cukrzycę (doustne i/lub agoniści GLP-1) są utrzymywane bez zmian przez cały okres interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od 3 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (W3)
Nieinferencyjne porównanie skorygowanej zmiany glikowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) od miesiąca 3 (wizyta V2, wizyta randomizacji) do miesiąca 6 (wizyta V3, koniec badania). Margines nieinferencyjności jest ustalony na 0,3%. Grupa okresowego stosowania będzie uznana za nieinferencyjną wobec grupy ciągłego stosowania, jeśli dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności dla różnicy w zmianie HbA1c (okresowa minus ciągła) jest większa niż -0,3%.
Po 6 miesiącach (W3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HbA1c
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (V3)
Skorygowana zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) od miesiąca 3 do miesiąca 6, porównując grupy stosujące okresowe i ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
Po 6 miesiącach (V3)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (V3)
Skorygowana zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego od miesiąca 3 do miesiąca 6, porównując grupy stosujące okresowe i ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
Po 6 miesiącach (V3)
Po 6 miesiącach (V3)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (V3)
Skorygowana zmiana parametrów lipidowych (cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy) od miesiąca 3 do miesiąca 6, porównująca grupy stosujące okresowe versus ciągłe używanie CGM.
Po 6 miesiącach (V3)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (V3)
Skorygowana zmiana masy ciała (kg) od miesiąca 3 do miesiąca 6, porównanie grup stosujących okresowe i ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
Po 6 miesiącach (V3)
Zmiana wskaźnika HOMA-IR
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (V3)
Skorygowana zmiana wskaźnika Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) od miesiąca 3 do miesiąca 6, porównująca grupy stosujące okresowe i ciągłe monitorowanie glikemii metodą CGM.
Po 6 miesiącach (V3)
Zmiana w satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (V3)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) od miesiąca 3 do miesiąca 6, porównująca grupy stosujące okresowe i ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Po 6 miesiącach (V3)
Zmiana w samoocenie radzenia sobie z cukrzycą (K-DMSES)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu (V3)
Zmiana w skali koreańskiej samooceny zarządzania cukrzycą (K-DMSES) od miesiąca 3 do miesiąca 6, porównująca grupy stosujące okresowe i ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę.
W 6 miesiącu (V3)
Zmiana w Samoopiece Cukrzycowej (SDSCA-K)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (V3)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Samoopieki Cukrzycowej-Koreańskim (SDSCA-K) od miesiąca 3 do miesiąca 6, porównując grupy z okresowym a ciągłym stosowaniem CGM.
Po 6 miesiącach (V3)
Czas w zakresie 70-180 mg/dL (Niegorszość)
Ramy czasowe: Połączony okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Porównanie nieróżności odsetka czasu w zakresie glikemii 70-180 mg/dL między grupami stosującymi okresowe i ciągłe CGM. Margines nieróżności wynosi 6%.
Połączony okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Czas w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Procent czasu w zakresie glikemii 70-180 mg/dL, porównując grupy stosujące okresowe i ciągłe monitorowanie CGM.
Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Czas w zakresie docelowym 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: Połączony okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Procent czasu w ścisłym zakresie glikemii 70-140 mg/dL, porównanie grup stosujących okresowe i ciągłe monitorowanie CGM.
Połączony okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Czas powyżej zakresu 180 mg/dL
Ramy czasowe: Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Odsetek czasu powyżej zakresu glikemii (>180 mg/dL) w porównaniu grup stosujących okresowe i ciągłe monitorowanie CGM.
Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Czas powyżej zakresu 250 mg/dL
Ramy czasowe: Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Odsetek czasu powyżej zakresu glikemii (>250 mg/dl), porównując grupy stosujące okresowe i ciągłe monitorowanie CGM.
Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Czas poniżej zakresu 70 mg/dL
Ramy czasowe: Połączony okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Procent czasu poniżej zakresu glikemii (<70 mg/dL), porównując grupy stosujące okresowe i ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
Połączony okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Czas poniżej zakresu 54 mg/dL
Ramy czasowe: Połączony okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy oraz 5,5-6 miesięcy
Procent czasu poniżej zakresu glikemii (<54 mg/dL) – porównanie grup stosujących okresowe i ciągłe monitorowanie glikemii.
Połączony okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy oraz 5,5-6 miesięcy
Odchylenie standardowe glukozy (SD)
Ramy czasowe: Połączony okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy oraz 5,5-6 miesięcy
Odchylenie standardowe poziomów glukozy, porównujące grupy stosujące okresowe i ciągłe monitorowanie CGM.
Połączony okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy oraz 5,5-6 miesięcy
Współczynnik zmienności glikemii (CV)
Ramy czasowe: Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Współczynnik zmienności poziomów glukozy, porównujący grupy stosujące okresowe kontra ciągłe monitorowanie CGM.
Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Średnia amplituda glikemicznych wahań, miara zmienności glikemii, porównująca grupy stosujące okresowe versus ciągłe monitorowanie CGM.
Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Wskaźnik Zarządzania Glukozą (GMI)
Ramy czasowe: Łączny okres 3,5–4 miesięcy, 4,5–5 miesięcy i 5,5–6 miesięcy
Wskaźnik Zarządzania Glikemią, szacowana wartość HbA1c wyliczona na podstawie danych z CGM, porównująca grupy stosujące okresowe i ciągłe monitorowanie glikemii metodą CGM.
Łączny okres 3,5–4 miesięcy, 4,5–5 miesięcy i 5,5–6 miesięcy
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy
Średni poziom glukozy (mg/dL), porównanie grup stosujących okresowe i ciągłe monitorowanie CGM
Łączny okres 3,5-4 miesięcy, 4,5-5 miesięcy i 5,5-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBSMC 2025-07-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w artykułach wynikających z tego badania, zostaną udostępnione po usunięciu identyfikacji. Obejmuje to dane wspierające pierwotne i wtórne punkty końcowe, informacje demograficzne oraz dane o zdarzeniach niepożądanych. Dane zostaną dostarczone w formacie nadającym się do analizy wtórnej, przy jednoczesnym ochronie prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne od grudnia 2028 roku, około 24 miesięcy po dacie zakończenia badania podstawowego. Dane będą dostępne przez 5 lat od momentu ich pierwszego udostępnienia. Dokumenty wspierające (protokół, SAP, CSR) zostaną udostępnione w tym samym czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek dotyczący analizy wtórnej. Dostęp zostanie udzielony według uznania badaczy prowadzących badanie, w oparciu o wartość naukową i wykonalność proponowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na FreeStyle Libre 2 Ciągły Monitoring Glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj